Статья. «Реклама лекарственных средств: на ком лежит ответственность?»

(С. С. Завидова)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2003, № 11)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2003, № 11

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕКЛАМЫ ЛС

Прежде чем начать разговор о рекламе лекарственных средств, следует уточнить, что вообще понимается под рекламой. Определение рекламы, содержащееся в Федеральном законе «О рекламе» от 14 июня 1995 года, звучит достаточно широко, и из-за этого зачастую возникает множество проблем. К рекламе относят «распространяемую в любой форме, с помощью любых средств информацию о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях, которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний». Фактически любую информацию о товаре можно счесть рекламной: упомянуто ли название препарата, звучит ли название фирмы в привязке к какому-то ЛС.

Нормы, касающиеся непосредственно рекламы лекарственных средств, закреплены в двух законах РФ — «О рекламе» и «О лекарственных средствах» в части статей 43 и 44. Применение же на практике получил фактически только закон «О рекламе». Это специальный закон, касающийся не только рекламы ЛС, но и содержащий общие положения, которые регулируют рекламную деятельность в целом. На первый взгляд в нем мало уделено внимания рекламе лекарственных препаратов. Там содержится запрет на рекламу незарегистрированных лекарственных средств, что логично, но таких примеров в нашей практике почти не было. Встречались очень редкие случаи, когда производитель, предвосхищая выход препарата на рынок, заранее начинал его каким-то образом «раскручивать». Второй запрет, который содержится в законе «О рекламе» в отношении рекламы лекарственных средств, — это допустимость рекламы рецептурных препаратов только в печатных изданиях, предназначенных для специалистов, то есть врачей, провизоров и фармацевтов. На конечного потребителя реклама рецептурных лекарственных препаратов направлена быть не может.

Но при этом не стоит забывать о других статьях закона «О рекламе», касающихся любого товара, в том числе ЛС. Речь идет о недопустимости недостоверной, недобросовестной, неэтичной, заведомо ложной рекламы. В фармацевтическом секторе хватает подобных нарушений, то есть случаев, когда производитель либо в некоторой степени умалчивает о свойствах ЛС, либо их «завышает», либо подменяет одни понятия другими.

В законе «О лекарственных средствах» статья 43 касается информации о лекарственных средствах, а статья 44 посвящена непосредственно рекламе. На наш взгляд, эти статьи недостаточно хорошо были продуманы и прописаны законодателем, поэтому противоречат не только закону «О рекламе», но и в некоторой степени здравому смыслу. Например, положение о том, что в средствах массовой информации допускается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача. Но дело в том, что специализированные СМИ — это тоже СМИ. Фактически этим пунктом введен полный запрет на рекламу рецептурных препаратов в любых средствах массовой информации, в том числе предназначенных для специалистов.

Противоречивые мнения вызывает пункт 3 статьи 44 закона «О лекарственных средствах», где указано, что реклама не может представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное и безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Можно ли представлять ЛС как наиболее эффективное — вопрос спорный, поскольку закон «О рекламе» тоже содержит подобный пункт, но при этом говорит о том, что реклама не может содержать недостоверных утверждений. Если же в ходе клинических исследований будет доказано, что данный препарат на сегодняшний день действительно наиболее эффективный, почему же нельзя его прорекламировать как таковой?

Если говорить о статье 43 закона, касающейся информации о лекарственных средствах, она также содержит попытку каким-то образом разграничить информацию о препарате и способе ее распространения, причем законодатель отталкивался от того, рецептурный это или безрецептурный препарат. Указано, что информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, в том числе в инструкциях по применению лекарственных средств, — и это логично.

Информация о ЛС, отпускаемых по рецепту врача, разрешается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на врачей и фармработников, она может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей. Сразу возникает вопрос: когда потребитель приобретает упаковку рецептурного препарата, и там содержится листок-вкладыш, ему нужно воспринимать инструкцию как информацию для специалистов и сразу выбрасывать или все-таки прочесть? Но прочесть он не имеет права, поскольку там не должно содержаться информации о рецептурном препарате, рассчитанной на потребителя. Создается ощущение, что ход мысли законодателя был правильным, но то, как в результате это было выражено, — на практике невозможно применить. Хорошо, что контроля за рекламной деятельностью с применением этих положений фактически нет, ориентировка в основном идет на закон «О рекламе».

На практике большинство компаний все-таки стараются доносить информацию о рецептурном лекарственном средстве напрямую до потребителя, выискивая какие-то обходные пути, например, через информационные статьи, врачей и т.д. А некоторые идут на явные нарушения закона, в том числе на публикацию рекламы в средствах массовой информации, не идентифицируя ее как таковую. Яркий пример — когда в издании появляется вопрос «одного из читателей», а «врач», отвечая на него, рекомендует конкретный препарат.

ЧТО УКАЗЫВАТЬ В РЕКЛАМЕ ЛС?

Жестких параметров того, что можно указывать в рекламе лекарственных средств, а что запрещено, на сегодняшний день в российском законодательстве нет. Следует опираться на концептуальные вещи. Например, поскольку не должно быть недостоверной и недобросовестной рекламы, умалчивать о каких-то существенных свойствах препарата или искажать их, конечно, не следует.

В последнее время в публикациях в СМИ часто утверждается, что закон нарушается в случаях, когда в рекламе не говорится о побочных эффектах препарата. Но это не нарушение закона. На сегодняшний день наше законодательство не обязывает рекламодателя давать всю информацию обо всех свойствах препарата, иначе реклама выглядела бы как инструкция. Вероятно, нужно вносить какие-то изменения в законодательство. В частности, следует при рекламе ЛС для населения сопровождать ее комментарием о необходимости ознакомления с инструкцией и обращения в случае возникновения вопросов к врачу или работнику аптеки. В международной практике этические критерии (ВОЗ, кодекс IFPMA) содержат норму, что в печатной рекламе (поскольку телевизионный формат ограничен временем) как раз необходимо размещать информацию об основных побочных эффектах препарата.

С этической точки зрения нехорошо выглядит реклама, звучащая из уст врача (либо персонажа, надевшего белый халат), поскольку ожидания у потенциального потребителя этой рекламы явно завышены. Недопустимо употребление в рекламе лекарственных средств неподтвержденных утверждений «номер один в мире» и т.п. — эта норма закреплена законом «О рекламе». Статья 7 дает понятие недостоверной рекламы: недостоверной считается реклама, которая содержит несоответствующие действительности сведения в отношении таких характеристик товара, как природа, состав, потребительские свойства, использования терминов в превосходной степени, в том числе путем употребления слов «самый», «лучший», «абсолютный» и т.п., если их невозможно подтвердить документально. Когда производитель использует в отношении своего препарата слоган лучший», то, как минимум, он должен иметь результат исследований, подтверждающий, что по всем основным характеристикам этот препарат превосходит другие.

Используя в рекламе ЛС термин «безопасный», рекламодателю следует помнить, что это палка о двух концах. У профессионала сразу возникнет вопрос: а насколько тогда эффективен препарат? Бывает и так, что реклама утверждает, будто препарат вообще не имеет побочных действий. Но ведь таких препаратов практически не существует. Если производитель использует подобные утверждения, и они не соответствуют действительности, то такая реклама будет считаться недостоверной, а значит, нарушающей закон «О рекламе».

КОНТРОЛЬ НАД РЕКЛАМОЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Орган, призванный осуществлять контроль над рекламой, — Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства Российской Федерации (МАП РФ). В МАПе существует специальная административная процедура возбуждения и рассмотрения дел по нарушению законодательства о рекламе. К сожалению, сил одного ведомства для достаточно плотного отслеживания фармацевтического сектора не хватает. Более того, не хватает экспертных ресурсов, поэтому чаще всего рассматриваются дела, которые касаются формальных нарушений статьи в отношении рецептурных препаратов. По вопросам достоверности рекламы ЛС дел практически не было, если не считать единичных случаев. Причина в том, что для того, чтобы определить, обманул или нет производитель, необходима экспертная оценка. Хорошо, если легко сравнить утвержденную информацию, включая инструкцию, непосредственно с рекламным объявлением. Однако часто утверждения, которые вызывают сомнения, завуалированы, и неспециалистам сложно найти отправные точки для определения достоверности.

Международная конфедерация обществ потребителей также по мере возможности старается следить за рекламой лекарственных средств. Являясь общественной организацией, КонфОП не имеет полномочий на вынесение решений. Мы стараемся использовать механизмы общественного воздействия. Основная ставка делается на развитие саморегулирования в области рекламы. Международная практика показывает, что это наиболее эффективный механизм регулирования рекламы. Попытки ввести жесткие законодательные ограничения часто наталкиваются на то, что кто-то их выполняет, а кто-то идет на заведомые нарушения. Контроль изнутри самого сообщества бывает гораздо строже. Нормы самоограничения, выработанные профессиональным объединением, существуют обычно в виде специфических кодексов. У нас наиболее распространенный и известный на сегодняшний день — «Кодекс маркетинговой практики» Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). В его основу был положен кодекс IFPMA, то есть международной ассоциации, членом которой является наша AIPM. Все члены AIPM помимо выполнения законодательства о рекламе обязаны выполнять изложенные в Кодексе этические нормы.

Может возникнуть вопрос: а что, если участники все же нарушают этические нормы? Так бывает. Иной производитель, выходя на российский рынок, считает для себя не столь важным выполнять те этические принципы, которых его компания придерживается в других странах. Мерой воздействия при подобном поведении может стать процедура рассмотрения жалоб на организацию как со стороны конкурентов, так и со стороны любых заинтересованных лиц. Есть свой механизм рассмотрения жалоб и, соответственно, вынесения решения. К сожалению, в отношении других участников российского рынка, не являющихся членами AIPM, этот процесс находится в зачаточном состоянии.

Разговоры о том, что необходимо саморегулирование, ведутся. В частности, Российская ассоциация фармацевтического маркетинга (РАФМ) активно обсуждала эту проблематику и даже затрагивала вопрос о необходимости выработки единого кодекса для участников рынка, однако дальше идей дело пока не пошло. В перспективе свои этические кодексы могут выработать новые профессиональные объединения, которые в последнее время появились на рынке. Например, это Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Судя по тому, как на сегодняшний день позиционируют себя эти организации, есть надежда, что этот сегмент рынка не будет ими забыт, и они разработают для своих членов какие-то этические нормы.

РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ

Затрагивая тему нарушений, с которыми чаще всего встречается КонфОП в аптеках, прежде всего нужно сказать, что мы не считаем выкладку товара как таковую рекламой. Хотя кто-то может с нами поспорить. К рекламным материалам мы относим вобблеры, листовки, которые часто распространяются медицинскими представителями в аптеках, наклейки и так далее.

Как же провизору или фармацевту определить, нарушается ли закон в его аптеке? В общем-то, здесь действуют те же положения: не должно быть размещения рекламы рецептурных препаратов непосредственно в аптечном учреждении (организации). Листовки, которые часто распространяются в аптеках, в том числе содержащие информацию о рецептурном препарате, — это тоже нарушение закона «О рекламе».

В свое время наша организация пыталась обсуждать с представителями фармацевтического сообщества проблему возможности использования подобной формы рекламы: то есть насколько листовку о рецептурном препарате можно относить или не относить к нарушению закона «О рекламе»? Формально — это нарушение, поскольку листовка не считается «печатным изданием, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников». Однако мы не очень строго смотрели на возможность донесения такой информации и до конечного потребителя, но при одном условии: если компания, которая осуществляет такой вид рекламной деятельности, гарантирует, что эта информация не доносится до неопределенного круга потребителей. Условно говоря, листовки не должны просто кидаться на столы в аптеках или в медицинских учреждениях. Врач, который прописал рецептурный препарат, может дать рекламную листовку конкретному пациенту, которому этот препарат показан.

Нарушение положения закона о рекламе рецептурных препаратов достаточно часто встречается в аптеках. Однако необходимо помнить, что МАП в любой момент может предъявить претензии и возбудить дело в отношении нарушителей.

Важный вопрос: кому в таком случае будут предъявлены претензии за нарушения? По закону «О рекламе» за содержание рекламы несет ответственность рекламодатель, то есть та фармацевтическая фирма, которая рекламу и распространяет. А за место, время и способ распространения рекламы несет ответственность рекламораспространитель. Это положение легко работает в случае нарушения закона, когда есть публикация в СМИ. То есть если мы встретим рекламу рецептурного препарата в издании, отвечать будет само издание. В случае распространения рекламы в аптеках, формально несут ответственность те медицинские представители, которые непосредственно приносят рекламные материалы. Но если это лицо не будет выявлено и не будет доказана его деятельность, то, вполне вероятно, что вопросы будут заданы аптечному учреждению и претензии будут предъявлены именно ему.

Затронем и другой аспект проблемы. Бывает так, что в аптеке пытаются привлечь внимание потребителей, в том числе к рецептурным препаратам, путем предоставления дисконтных скидок на продажу лекарства, продавая по схеме «две упаковки — третья бесплатно». В ряде случаев, очевидно, что данная кампания по продвижению исходит от производителя. Однако если объявление просто висит в аптеке, тогда вполне возможно привлечь к ответственности аптечное учреждение, потому что доказать, что за ним стоит непосредственно производитель в этом случае даже самой аптеке будет трудно.

Какие меры воздействия на нарушителей закона имеет МАП? При распространении ненадлежащей рекламы МАП может вынести решение о признании факта нарушения законодательства о рекламе. Параллельно может быть вынесено решение о понуждении к осуществлению контррекламы либо о взыскании штрафа. Решение о конкретной санкции принимает комиссия МАП. В законе «О рекламе» содержится следующая шкала градации штрафов за ненадлежащую рекламу (к ней относится недостоверная, недобросовестная, неэтичная, заведомо ложная) или за отказ от контррекламы (когда было вынесено решение, но рекламодатель его не выполнил). За непредставление в установленный срок сведений по требованию федерального антимонопольного органа предусмотрена административная ответственность в виде либо предупреждения, либо штрафа в размере до 200 МРОТ. Кроме того, федеральный антимонопольный орган вправе налагать штрафы на рекламодателя, рекламопроизводителя и рекламораспространителя за неисполнение в срок предписания о прекращении нарушения законодательства о рекламе и решения об осуществлении контррекламы в размере до 5000 МРОТ.

Сложно однозначно определить действенность такого наказания. Потому что для ряда фармацевтических производителей сам факт возбуждения дела в МАПе либо то, что их реклама была подвергнута критике, в том числе в СМИ — это достаточно значимый фактор, и фирмы идут на исправление рекламы. А для кого-то 200 МРОТ — не так много, и они платят штрафы, продолжая нарушать законодательство.

МОНИТОРИНГ

С 1 октября по 31 декабря этого года нашей организацией совместно с Группой мониторинга медицинской рекламы под руководством Е.Вольской проводится мониторинг рекламы лекарственных средств. Собственно говоря, «вялотекущий» мониторинг в этой сфере нами ведется постоянно. Но в последнее время наблюдается повышенное общественное внимание к проблеме медицинской рекламы, в прессе звучат критика и призывы к ужесточению закона, едва ли не к запрету медицинской рекламы. На наш взгляд, на сегодняшний день нормы законодательства самодостаточны. Другое дело что зачастую сами участники рынка ведут себя провокационно и идут на нарушение закона.

Цель мониторинга — посмотреть с разных сторон на сегодняшнюю ситуацию на рынке рекламы лекарственных средств, сравнить ее с тем, что было несколько лет назад. При выявлении новых тенденций либо при столкновении с распространенными нарушениями информировать об этом, в первую очередь, профессиональное сообщество для того, чтобы попытаться стимулировать процесс саморегулирования. Встречаясь сейчас с нарушениями законодательства о рекламе, мы пока не оставляем надежду на то, что, в первую очередь, эти вопросы должно решать само сообщество, и оно способно на это, не допуская ситуации, когда уже государство под влиянием общественного мнения предпримет шаги по жесткому ограничению медицинской рекламы.

---