Статья. «Регуляторы открывают карты»

(Н.Колосова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 1

РЕГУЛЯТОРЫ ОТКРЫВАЮТ КАРТЫ

В конференции приняли участие более 800 человек, включая представителей Государственной думы, специалистов отечественных и зарубежных регуляторных органов, научно-исследовательских организаций, профессиональных ассоциаций, а также компании — производители лекарственных средств и медицинских изделий.

Когда таблетки появятся в магазинах?

Основные темы конференции были посвящены вопросам государственного контроля качества лекарственных средств, правилам надлежащей производственной практики, ценообразованию и регистрации фармпрепаратов, стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации, а также обращению лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС и многому другому.

Одно из основных секционных заседаний, прошедших в первый день конференции, было посвящено механизмам обеспечения доступности лекарственной помощи. Его сопредседателями выступили Дмитрий Пархоменко, заместитель руководителя Росздравнадзора, и Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. В ходе секции участники обсудили проблемы формирования перечней медицинской продукции в связи с реализацией программы государственных гарантий.

В рамках данного заседания выступила Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, с докладом на тему «Качество оказания фармацевтической помощи. Роль CSL (General Sales List)». CSL — аббревиатура, которую использует международная практика в большинстве стран. Речь здесь идет о списке препаратов, которые можно легко приобрести не в аптеке, а, например, в обычном супермаркете. «Недавно такой перечень был разработан для российских продовольственных магазинов, — комментирует Н.Игнатьева. — Фактически он уже готов и находится на утверждении, но некоторые СМИ даже распространяют информацию о принятии его к исполнению, что в корне неверно. На сегодняшний день он не может вступить в силу в связи с одной нависшей проблемой, а именно: чтобы включить препараты в данный перечень, необходимо предварительно вывести их из категории, подлежащей лицензированию. А для этого нам необходимы изменения в законодательстве на уровне двух федеральных законов — „Об обращении лекарственных средств“ и „О лицензировании отдельных видов деятельности“.»

Нелли Игнатьева также отметила, что инициативу правительства о возможности выведения лекарств во внеаптечную торговлю не поддержали ни медицинские, ни фармацевтические, ни научные, ни пациентские сообщества. Экспертами дано заключение о недопустимости в настоящее время реализации лекарственных препаратов вне аптек в Российской Федерации. «В ряде стран разрешен отпуск крайне ограниченного количества лекарственных препаратов вне аптек, но в этих странах лекарственное обеспечение включено в механизмы страхования. Наши же граждане предпочитают самолечение либо используют моноупаковки, когда препарат помогает снять симптом до посещения врача, — комментирует Игнатьева. — По данным НИИ скорой помощи Склифосовского, острые отравления лекарствами занимают второе место после алкоголя и суррогатов. Большая часть отравлений лекарствами приходится на „Парацетамол“, „Корвалол“ и т.п. Негативные последствия этого — рост неквалифицированного самолечения, рост фальсифицированных препаратов, снижение качества из-за бесконтрольного поступления в торговые сети забракованных препаратов, снижение режима хранения и микробной контаминации в результате хранения вместе с продуктами питания, нарушение условий уничтожения лекарств и пр.». По мнению докладчика, все это также грозит увеличением затрат бюджета на лечение по поводу осложнений от самолечения. Из всего вышесказанного можно заключить, что это невыгодно ни населению, ни аптекам, ни производителям, ни дистрибьюторам, а только торговым сетям и отдельным фармпроизводителям.

Тему реализации программы государственных гарантий и вопросов взаимосвязи перечней лекарственных средств и стандартов медицинской помощи затронула в своем докладе Ирина Комиссинская, заведующая кафедрой фармации Курского государственного медицинского университета. Она обратила внимание, что сейчас необходимым и достаточным условием для того, чтобы, находясь в стационаре, получить бесплатную (в том числе лекарственную) помощь, является присутствие лекарственного препарата сразу в двух документах — в «Стандартах медицинской помощи» и «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». «Для того чтобы изучить взаимосвязь между ассортиментом, указанным в обоих перечнях, мы провели их подробный сравнительный анализ, в результате которого было выявлено множество разногласий и противоречий, — отметила И.Комиссинская. — Выводом из проделанной работы стала необходимость гармонизации этих списков. Мы, в свою очередь, настроены на то, чтобы их все снять». Докладчица также подчеркнула, что эти вопросы должны решать медицинская общественность и федеральные органы исполнительной власти.

Новые технологии против подделок

В секции «Роль логистической системы в обеспечении качества и доступности лекарственных средств и медицинских изделий» выступили несколько докладчиков, включая представителей международных организаций. Франсуа-Ксавье Лери, руководитель сектора фармацевтической помощи, защиты здоровья потребителей и противодействия фальсификации (EDQM), рассказал в докладе «Массовая сериализация» о различных мерах, которые предпринимаются в разных странах для борьбы с фальсификацией лекарственных средств. «После случая подделки „Гепарина“ в 2008 году в 22 странах ЕС была введена директива, предъявляющая дополнительные требования для производителей и дистрибьюторов фармпрепаратов. Со своей стороны мы разработали ряд средств, противодействующих попаданию поддельных препаратов в обращение. Одно из них — массовая сериализация лекарственных средств. Основная ее концепция заключается в том, что каждой упаковке присваивается индивидуальный идентификатор. В Европе необходимо сериализировать до 30 млрд. упаковок в год. Также, помимо штрихкода и сериализации, теперь необходимы еще и индикаторы первого вскрытия упаковки, чтобы гарантировать наличие в упаковке того препарата, который в ней должен быть, — сообщил Лери. — В рамках 28 стран ЕС предприняты попытки гармонизировать единый формат штрихкода, который должен содержать код производителя, серийный номер лекарственного препарата, номер случайный для каждой упаковки, государственный номер системы возмещения, номер партии и срок действия препарата, — к счастью, современные средства позволяют размещать такое количество информации даже на небольшой упаковке. Еврокомиссия провела исследование по изучению эффекта внедрения такого идентификатора, по его результатам было принято решение отказаться от системы отслеживания в пользу сериализации и внедрения специальных средств по считыванию штрихкодов в местах использования препарата и передачи их в специальные базы данных».

В своем выступлении г-н Лери также затронул тему, касающуюся сложностей управления IT-системой, автоматизирующей работу производственно-сбытовых цепочек. «В системе должно накапливаться большое количество различной информации от дистрибьюторов, в том числе и коммерческого характера, ведь речь идет об охвате более 10 млрд. упаковок в год. Становится необходимым не только грамотно защищать эту информацию, но и сделать так, чтобы в рамках такой сложной системы верификации ее работа не задерживала выдачу лекарств, — комментирует докладчик. — Также здесь важно придерживаться стандартов GMP, чтобы IT-системы, вводимые в каждом регионе, создавались по единым стандартам и имели возможность интегрироваться с единой информационной государственной системой».

Франсуа-Ксавье Лери также сообщил, что в ЕС массовая сериализация должна вступить в силу с 2017 года, в связи с этим в Европе сейчас идет активное взаимодействие между государственными органами, производителями и аптеками по вопросам эффективности работы этой системы и ее информационной безопасности.

Продолжил тему массовой сериализации в фармацевтической промышленности доктор Мэтью Аман, руководитель проекта международный отдела логистики Ф.Хоффманн-Ля Рош, Швейцария. «Штрихкоды — это элемент защиты от подделки с уникальным номером, который заносится в паспорт, позволяющий идентифицировать каждую упаковку и проследить ее перемещение до конечной точки реализации — аптеки, больницы или конкретного пациента. В Европе также уже существует система верификации на уровне распространения от производителя до продавца, которая обеспечивает защиту от подделок для пациентов и брендов. Таким образом, упаковка теперь стала не просто коробочкой, а информационным носителем. Кроме идентификатора продукта с ее помощью, например, можно будет вызвать дополнительную информацию о продукте, о его использовании, побочных эффектах из общей системы данных. При разработке этой системы мы стремились следовать международным требованиям, но при этом также мы внедряем и некоторые национальные стандарты. Например, кроме линейного штрихкода, мы внедрили двухмерные, которые, на наш взгляд, гораздо удобнее, — сообщил М.Аман. — Для нас как производителей важно, чтобы российская система сериализации была совместима с системами производителей в Корее, Европе и других странах».

Подытоживая данную тему, Алла Трапкова, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, отметила, что, поскольку в нашей стране дистрибьюторская цепочка может включать в себя до семи звеньев, более реально использовать сериализацию в России не для отслеживания всей этой цепочки, а для верификации лекарственного средства в точке реализации.

В поисках единого подхода

Еще одна секция конференции была посвящена обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также проектированию путей эффективного сотрудничества в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС. Во вступительном слове к данной секции А.Трапкова отметила большую проделанную уже работу по разработке соответствующих документов и большой доли участия в этом вопросе наших коллег из Казахстана и Белоруссии.

В рамках данной секции обсуждалась тема разработки единых подходов к регулированию рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, с которой выступил Дмитрий Рождественский, заместитель начальника отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Он сообщил о создании в ближайшем будущем двух дополнительных структур при Евразийской экономической комиссии — экспертного и фармакопейного комитетов. «В рамках предстоящего введения единых правил производства и регистрации лекарственных средств, которая начнет действовать с 1 января 2016 года, заявитель будет продолжать обращаться в органы регистрации трех стран — России, Белоруссии и Казахстана, а не в ЕЭК, но проходить эта регистрация уже будет по единой процедуре, — прокомментировал Д.Рождественский. — А для тех лекарств, которые уже были зарегистрированы до 2016 года, дается 10-летний переходный период, для того чтобы производители привели все в соответствие и подтвердили их регистрацию по единым правилам Союза».

Говоря о переходе на единую нормативную базу в области регулирования рынка лекарственных средств, докладчик напомнил, что всего нами создается 25 нормативно-правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств на территории России, Белоруссии и Казахстана. «Однако не факт, что, когда все эти акты будут полностью разработаны и утверждены, они смогут урегулировать все сложные вопросы», — считает Рождественский.

С докладом «Договор о Европейском экономическом союзе и международные договоры ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» выступила Анна Кравчук, советник отдела координации исполнения решений ЕЭК Департамента технического регулирования и аккредитации. Кравчук сообщила о том, что в ходе заседания Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшего в октябре этого года в Минске, были одобрены международные договоры, устанавливающие единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Данный договор подразумевает единые правила регистрации, единые требования маркировки, единые правила проведения фармацевтических инспекций и многое другое.

Непростое лицензирование

Одной из наиболее важных тем, обсуждаемых во второй день конференции, стала тема «Лицензирование фармацевтической деятельности как залог качественной работы организаций». Председателем данной секции выступила Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, рассказавшая о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных препаратов.

Элла Майдыкова, начальник Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Московской области, поговорила о вопросах лицензирования, проблемах и путях их решения на современном этапе развития фармацевтического бизнеса. Она отметила, что проблемы при лицензировании существуют как со стороны лицензирующих органов, так и со стороны лицензиатов, и их необходимо четко разделять. «На российском рынке очень большое количество объектов, которые мы не можем проконтролировать, — подчеркнула Э.Майдыкова. — Возможно, это проблема, которую необходимо переадресовать Росздравнадзору. Причина такой ситуации главным образом в том, что объемы выделяемых бюджетных средств далеко не покрывают те затраты, которые мы несем в реальности. Ведь денежные средства здесь выделяются, опираясь на количество лицензиатов, а не объектов лицензирования, количество которых в разы больше, чем самих лицензиатов, и этот факт никак не учитывается».

Она также особо отметила, что в целях соблюдения единого подхода к лицензированию просто необходимо проводить специализированные методические семинары — например, в рамках таких ежегодных конференций. «Ведь у каждого лицензирующего органа сложились какие-то свои эффективные наработки, которыми они готовы были бы поделиться с коллегами. Такой обмен опытом помог бы снять множество вопросов, порой самых элементарных, которые нам задаются по многу раз», — подытожила Майдыкова.

Я б в первостольники пошел, кто меня научит?

Проблематике фармацевтического персонала в России и его соответствию международным стандартам был посвящен доклад Светланы Егоровой, доктора фармацевтических наук, заведующей кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета,

«По количеству провизоров и фармацевтов мы находимся на уровне стран третьего мира, — прокомментировала ситуацию С. Егорова. — Первостольник — это не фармацевт и не провизор, его нет в квалификационном справочнике, но данный термин прочно вошел в обиход в России. В организации работы первостольников нам не помешало бы перенять западную практику, где зачастую кроме дипломированных фармацевтов в аптеках существует персонал второго уровня, выполняющий вспомогательные функции, тем самым, освобождая время фармацевту для более высококвалифицированной работы. Такой персонал называют техниками, которые, например, в США составляют около 28% сотрудников всех аптек».

Егорова также упомянула о проблемах образования в этой сфере, программах подготовки в России и за рубежом. «У нас провизоры не изучают фармакологию, гематологию, ортопедию и многое другое, в том числе фармацевтическую терапию симптомов и заболеваний — а это самое важное, т.к. является основной зоной ответственности фармацевта. В России также нет учебников по фармацевтическому консультированию и правилам, по которым понятно, в каком случае покупателя необходимо отправлять к врачу, — отметила докладчица. — Если правовое поле не войдет в эту нишу, то она останется занятой представителями бизнеса. Стандартам фармацевтического консультирования должно уделяться не меньше внимания, чем стандартам лечения. Это основа рациональной фармакотерапии при ответственном самолечении. Решение всех этих проблем предусмотрено комплексом мер по обеспечению системы здравоохранения Российской Федерации медицинскими кадрами до 2018 года».

Вопросы ручного труда

В ходе конференции также прошла секция, посвященная аптечному изготовлению лекарственных средств. Одним из докладчиков данной секции выступила Валентина Косенко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, посвятившая свой доклад качеству лекарственных препаратов аптечного изготовления. «Сейчас у нас, по сути, нет стандартов, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, кроме общих фармакопейных статей, — комментирует ситуацию В.Косенко. — При этом основным нарушением, выявляемым при проверках, остается несоответствие технического оснащения и контроля качества требованиям существующего законодательства. Также нарушаются требования по правилам выписывания рецептов, а для изготовления лекарственных средств в аптечных условиях нередко используются незарегистрированные в государственном реестре субстанции. Лекарственные препараты не бывают второго или третьего сорта: препарат либо проверен и отвечает требованиям качества, либо нет».

Косенко также отметила, что, по данным 2013 года, доля брака лекарственных препаратов аптечного производства в 10 раз превышает показатели по государственному контролю качества лекарственных средств, а в 2014 году 64% от общего количества проверенных образцов — брак.

В продолжение данной темы Рустэм Сафиуллин, руководитель территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан, отметил заметное снижение количества аптек, изготавливающих фармацевтические препараты по рецептам. «За последние четыре года численность аптек в Республике Татарстан, занимающихся аптечным изготовлением лекарств, сократилась примерно на 50%», — отметил Р.Сафиуллин. Среди вероятных причин такого сокращения он назвал невозможность соответствовать всем правилам и требованиям законодательства, а также отсутствие профессиональных кадров в этой сфере и недостаточность финансирования.

Также докладчик обратил внимание аудитории на несоответствие нормативных документов требованию времени, приведя в пример две аптеки в Республике Татарстан, оснащенные по последнему слову техники, но при этом не соответствующие нормам закона. «Тем не менее, аптечное изготовление не теряет своей актуальности, и продолжает оставаться полноправным участником системы лекарственного обеспечения», — заключил Сафиуллин.

---