Статья: Регулирование цен на ЖНВЛП: ожидаются очередные поправки в законодательстве

(Миленина Н.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 11)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 11

Минздрав разработал законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Перечень ЖНВЛП), а точнее, предлагается скорректировать ст. 5, 60 — 63, 71 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данный законопроект разработан в целях утверждения Правительством РФ правил обязательной перерегистрации в 2018 — 2019 годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты и установления обязанности держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты при наступлении случаев, установленных Правительством РФ.

Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, а также реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом НДС, не допускаются.

Расчет предельных отпускных цен (при их государственной регистрации или перерегистрации) осуществляется в соответствии с Методикой, утвержденной Правительством РФ и учитывающей в том числе:

• соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, и производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП;
• фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в РФ, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ;
• затраты производителя лекарственного препарата на его производство и реализацию;
• цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и в которые поставляется производителем.

Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздрав), заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, в сторону снижения при наступлении случаев, установленных Правительством РФ, в том числе:

• снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован или в которые поставляется производителем;
• снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с вышеназванным пунктом;
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с Методикой, утвержденной Правительством РФ;
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов ЕАЭС над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств — членов Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с Методикой, утвержденной Правительством РФ.

Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

Документ также содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.

В связи с тем что при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты предусмотрен переходный период, в течение которого реализация и ввоз лекарственных препаратов на территорию РФ производителями осуществляются по ранее зарегистрированным ценам, в законопроект включены положения, определяющие полномочие Правительства РФ устанавливать порядок вступления в силу зарегистрированных, перерегистрированных в сторону увеличения, перерегистрированных в сторону снижения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты и срок, по истечении которого реализация производителями лекарственных препаратов с учетом ранее зарегистрированных цен не допускается.

Законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018 — 2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта.

Н.В. Миленина

---