Статья. «Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента»

(О. Э. Старовойтова)

(«Медицинское право», 2005, № 1)

«Медицинское право», 2005, № 1

РЕГУЛИРОВАНИЕ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

Обсуждение и попытки применения технологии клонирования к человеку начались только после первых опытов по клонированию млекопитающих. Это дало повод говорить о применении этого метода и к человеку, хотя реально такая возможность появилась лишь в 1997 г. Таким образом, нормативно-правовое регулирование этой технологии насчитывает всего 3-4 года и вследствие этого является очень неполным. Обзор литературы показывает, что во многих странах, в том числе и в России, на данный момент такое законодательство вообще отсутствует.

Однако клонирование представляет собой один из видов биотехнологий, точнее, генетических технологий, которые существуют и развиваются примерно с 70-х г.г. XX века. Поэтому на технологию клонирования следует распространить требования нормативно-правовых актов, предусматривающих общие правила применения генетических технологий. Кроме того, клонирование подпадает также под категорию биомедицинского эксперимента, законодательное регулирование которого также продолжается уже несколько десятилетий.

Предложенное в данной главе разделение биотехнологии и биомедицинских экспериментов является условным. Дело в том, что законодательство о биотехнологиях — это в основном совокупность нормативно-правовых актов, регулирующих биомедицинский эксперимент, среди которых имеется лишь небольшой набор актов, посвященных конкретным видам биотехнологии, со своей спецификой. В данной главе биотехнология рассматривается как особого рода медицинская деятельность с определенной спецификой.

Таким образом, при разработке правового регулирования технологии клонирования человека необходимо более подробно рассмотреть вопросы законодательства о биомедицинском эксперименте и о биомедицинских, в частности, генетических технологиях.

Законодательство о биомедицинских экспериментах напрямую связано с развитием биотехнологий, которые первоначально являлись, по существу, экспериментами. При этом этические, юридические, религиозные проблемы возникали в отношении биомедицинских экспериментов, проводимых не только на человеке, но и на животных.

Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в XX и XXI веках.

Первым этико-юридическим документом, который имел отношение к медицинским экспериментам на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г. <1>. Он содержал инструкции для директоров больниц. Серьезное регулирование этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны — с Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами. Именно тогда мировым сообществом была осознана великая опасность, таящаяся в неконтролируемых биомедицинских экспериментах. Эти эксперименты сродни яду, который является очень целебным и безопасным только в минимальных дозах и при соблюдении строго определенных условий. Приговор Нюрнбергского трибунала <2> включал раздел под названием «допустимые медицинские эксперименты», который был подготовлен двумя американскими экспертами-медиками — Лео Александером и Эндрю Иви <3>, приглашенными к участию в этом процессе. Впоследствии этот текст получил известность как Нюрнбергский кодекс и стал первым международным документом, регламентирующим проведение опытов на человеке.

Названный документ имел скорее этическое, чем юридическое значение, тем не менее, именно он сыграл большую роль в регламентации биомедицинских экспериментов на человеке, а также в развитии учения о правах человека.

Самым важным моментом в Нюрнбергском кодексе было то, что этот документ впервые закреплял примат блага и интересов отдельного человека над интересами науки и общества. Еще одним серьезным достижением этого документа было требование проведения экспериментов только на дееспособных людях при условии свободного осознанного согласия. Нюрнбергский кодекс также указывал на необходимость выполнения таких условий, как сведение к минимуму возможного риска вредных последствий эксперимента, проведение экспериментов только квалифицированными специалистами, обеспечение испытуемому возможности отказа от участия в эксперименте в любой момент.

Другой важной вехой в урегулировании биомедицинских экспериментов стала Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. <4>. Данная Декларация имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях». Несмотря на ее рекомендательный характер, положения Декларации получили свое развитие в ряде международных нормативных актов, а также в национальных законодательствах многих стран, в том числе и в России <5>. Данная Декларация различает медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (клинические или терапевтические исследования), и исследования с научными целями, не преследующие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (неклинические или нетерапевтические исследования). Соответственно для каждой категории исследований Декларация предлагает соответствующие рекомендации, а также содержит общие требования к любым испытаниям на людях.

В качестве первого критерия этичности проведения исследований на человеке Декларация называет его научную обоснованность: «Медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы». В соответствии с данным документом исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также соблюдение принципов, провозглашенных в Декларации. Особенностью Декларации также является обязательное требование, согласно которому цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены этическим комитетом, независимым от исследователя и спонсора. Как и Нюрнбергский кодекс, рассматриваемая Декларация подчеркивает необходимость соблюдения нескольких важных требований в случае проведения исследований на людях. Прежде всего, исследования должны проводить только квалифицированные специалисты, несущие всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемого. Далее, должны быть предъявлены результаты сопоставимости пользы и риска вреда от данного исследования. При этом дается схема четкого урегулирования вопросов по оформлению добровольного и осознанного согласия потенциально испытуемого на эксперимент. В Декларации, в отличие от Нюрнбергского кодекса, предусматривается возможность проведения таких исследований даже на недееспособных людях, но только с согласия их законных представителей.

В разделе, касающемся клинических исследований, Декларация провозглашает принцип, согласно которому врач должен иметь право и возможность использовать новые экспериментальные методы диагностики и лечения только в особых случаях. Это те случаи, когда, по оценке врача, исследования дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья и облегчение страданий пациента. Сочетание практической деятельности, связанной с лечением, с чисто исследовательской деятельностью, направленной на получение новых знаний, возможно лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

В случае проведения неклинических исследований должны быть соблюдены другие правовые нормы: в качестве испытуемых могут выступать либо здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица с заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования. При этом не разрешается участие в таких исследованиях недееспособных лиц.

Регулирование отношений в области биомедицинских исследований не ограничивается нормативно-правовыми актами универсального характера. Особое внимание этим вопросам уделяется в законодательстве о правах осужденных и о правах различных категорий граждан в условиях военного времени <6>. Цель данных международно-правовых документов состоит в том, чтобы оградить различные категории людей, в той или иной степени ограниченных в правах и свободах, от незаконного проведения на них таких биомедицинских опытов, которые могут нанести вред их здоровью и человеческому достоинству.

Наиболее важным документом в сфере регулирования биомедицинских исследований является Конвенция Совета Европы 1997 г. <7> в защиту прав человека и достоинства человеческого существа в связи с применением биологии и медицины («О правах человека и биомедицине»).

В отличие от Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации эта Конвенция является юридическим документом, в котором провозглашены реальные обязательства подписавших ее государств по внесению соответствующих изменений и дополнений в свое внутреннее (национальное) законодательство (ст. 1 Конвенции).

В качестве основного принципа, разрешающего медицинское вмешательство в отношении человека, Конвенция (вслед за Хельсинкской декларацией) называет приоритет интересов и блага отдельного человека по сравнению с интересами общества и науки. В то же время Конвенция подчеркивает ценность свободного осуществления научного творчества при условии соблюдения установленных требований. Этот документ выдвигает категорическое требование о том, чтобы всякое медицинское вмешательство (включая и то, которое проводится с исследовательскими целями) осуществлялось в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами.

Положениями Конвенции установлено, что человеческое тело и его части не должны служить источником финансовой выгоды, при этом ту часть тела человека, которая была изъята в ходе медицинского вмешательства, разрешается хранить и использовать только в целях, ради которых она была изъята. Для использования такой части тела в других целях необходимо получение определенного согласия, оформленного юридически. Таким образом, данное правило влечет возможность осуществления дополнительного контроля над медико-биологическими исследованиями со стороны самих пациентов. Дополнительный контроль наиболее актуален при таких процедурах, как фетальная терапия, проведение экспериментов, противоречащих человеческому достоинству, например, при клонировании, создании химер и т.д.

Исследования на человеке могут предприниматься, в соответствии с Конвенцией, только в следующих особых случаях:

• отсутствуют альтернативы, сравнимые по эффективности с исследованиями, проводимыми на человеке;
• риск для человека, участвующего в исследовании, не превышает потенциальную пользу от этого исследования;
• предполагаемый исследовательский проект должен быть одобрен компетентным органом после проведения независимой экспертизы его научной ценности с утверждением оценки важности поставленной цели и многосторонней оценки его этической приемлемости;
• человек, участвующий в эксперименте, должен быть осведомлен о своих правах и возможностях законной защиты, при этом предполагаемое медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное, ясно выраженное, юридически оформленное согласие, при условии, что заранее была предоставлена полная соответствующая информация о цели и характере вмешательства и о возможных последствиях и рисках;
• лицо, подвергающееся медицинскому вмешательству, может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.

В целях защиты лиц, которые не имеют возможности выразить свое отношение к экспериментам на них, Конвенция предусматривает соблюдение следующих условий:

• выполнение предписаний, упомянутых выше, кроме предпоследнего пункта;
• результаты эксперимента могут принести реальную и непосредственную пользу здоровью данного лица;
• эксперимент, сравнимый по эффективности, не может быть произведен на человеке, имеющим возможность дать свое согласие;
• необходимое разрешение, предусмотренное для данных случаев настоящей Конвенцией, получено от соответствующих органов и письменно оформлено;
• лицо, участвующее в эксперименте, не возражает против проведения экспериментов.

Если подобный эксперимент не может принести прямой и непосредственной пользы для здоровья данного лица, то необходимо также, чтобы были выполнены условия:

• эксперимент должен иметь целью достижение результатов, которые могут принести пользу данному человеку или другим лицам этой возрастной категории, или подверженных такой же болезни, или расстройству, или находящимся в таком же состоянии;
• эксперимент представляет минимальный риск и минимальное бремя для данного индивидуума.

Относительно вопроса о допустимости проведения экспериментов на эмбрионах человека Конвенция придерживается нейтральной позиции. В соответствии с ее положениями, если законодательство какой-либо страны позволяет проводить эксперименты на эмбрионах, то в этом случае должна обеспечиваться соответствующая защита эмбриона. Однако о какой защите идет речь — из Конвенции не ясно. Создание человеческих эмбрионов для научных целей Конвенцией запрещается (п. 2 ст. 18). Вообще, эксперименты на эмбрионах — это вопрос, который, в какой-то степени, остается самым спорным в этой сфере. Это обусловлено, прежде всего, серьезными расхождениями во мнениях о допустимости таких экспериментов. Более подробно об этом говорилось в главе 2.

Положения настоящей Конвенции должны быть реализованы путем принятия соответствующих национальных правовых актов (ст. 1, параграф 2). Конвенция вступила в силу 01.12.1999 г. Ее подписали 29 государств, среди которых также были бывшие союзные республики: Молдова, Грузия, Эстония, Латвия, Литва <8>. Россия на данный момент не выразила своего отношения к этому документу. В приказе Минздрава РФ от 14 августа 1998 г. № 248 «О создании Комитета по биомедицинской этике Минздрава России» <9> содержится указание упомянутому Комитету на необходимость выработки плана мероприятий, который также должен включать организацию подписания вышеупомянутых Конвенции и Протокола о запрещении клонирования человека. Однако до настоящего момента официально Россия не присоединилась к указанной Конвенции.

Документом, который в какой-то степени регулирует в нашей стране проведение биомедицинских исследований на людях (за исключением ведомственных нормативных актов, регламентирующих технические и организационные моменты исследований), являются Основы законодательства РФ о здоровье граждан от 22.07.1993 г. <10>. Ст. 43 указанных Основ отражает некоторые требования Хельсинкской Декларации. В частности данная статья устанавливает, что биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. В этой статье Основ также закреплено важнейшее правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина. Это положение также дополняется требованием ст. 32 цитируемого документа: условием для любого медицинского вмешательства является добровольное согласие гражданина. Согласие гражданина должно быть информированным, то есть даваться им после сообщения информации о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах. Ст. 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны. Положение о врачебной тайне не является новым для отечественного законодательства. Такое положение содержалось в законе РСФСР «О здравоохранении» от 29.07.1971 г. <11> [ЭПБ]. Однако норма о врачебной тайне была декларативной. Например, большинство больничных бюллетеней граждан России обязательно содержали сведения о диагнозе. В действующих Основах РФ анализируемое положение вошло в блок прав, касающихся информации о здоровье пациента. Детальное регулирование предоставления информации, как самому пациенту, так и его близким и третьим лицам является серьезным шагом вперед для российского медицинского законодательства. Важным моментом действующих Основ законодательства РФ также явилась специальная оговорка о том, что гражданин имеет право отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения. Закон устанавливает определенные требования и к методике, являющейся предметом эксперимента. Такая методика должна находится «на рассмотрении в установленном порядке». Однако разъяснения этого требования в указанном документе отсутствуют. Можно лишь предположить, что медицинская методика должна находиться на рассмотрении в компетентном государственном медицинском учреждении, например, в учреждениях РАМН и некоторых других.

Анализ действующего медицинского законодательства России позволяет сделать вывод о его серьезной прогрессивности в отличие от законодательства советского периода. Однако по сравнению с международными стандартами российское правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке выглядит неполноценным. Принцип приоритета интересов и блага отдельного человека по отношению к интересам общества и науки закреплен только в Федеральном законе РФ от 22.12.1992 г. «О трансплантации органов и тканей человека» <12>. В указанных Основах, (которые должны определять общую политику в области медицины и, в частности, в области биомедицинских экспериментов), а также в нормативно-правовых актах, регулирующих другие биотехнологии, такой принцип не закреплен. Принцип запрещения использования тела человека и его частей и органов в качестве источника финансовой выгоды лишь частично реализован в российском законодательстве: статья 47 Основ, а также ст. 1 Федерального закона РФ от 22.12.1992 г. «О трансплантации органов и тканей человека» устанавливают такой запрет в отношении органов и тканей человека, за исключением органов, тканей, имеющих отношение к процессу воспроизводства человека, а также его крови и ее компонентов. Федеральный закон от 09.06.1993 г. «О донорстве» <13> содержит очень туманные положения относительно указанного принципа. В частности, Закон устанавливает возможность платного донорства. В то же время характер денежных выплат за донорство в нем не оговаривается. Положения Закона также запрещают продажу донорской крови за рубеж в целях извлечения прибыли; относительно сделок с кровью в пределах России нет никаких оговорок. Сказано, что порядок взаимодействия учреждений службы крови и биопредприятий по производству препаратов из крови определяется Правительством. Однако официально опубликованные нормативно-правовые акты Правительства этот порядок не устанавливают. Среди видов деятельности в сфере донорства крови (в ст. 13) указываются только заготовка, переработка, хранение крови и ее компонентов. Таким образом, вопрос о порядке обращения с препаратами из крови остается открытым. Совершенно не урегулированными в российском законодательстве остаются вопросы, связанные с обращением с репродуктивными органами и тканями. Наиболее остро этот пробел ощущается при обсуждении возможности совершения коммерческих сделок с половыми клетками и эмбрионами. К категории репродуктивных органов и тканей Закон РФ «О трансплантации» относит не только половые клетки, половые органы и их части, но и человеческие эмбрионы. Все эти органы и ткани рассматриваются медиками как биоматериал. Этот изъян российского законодательства позволяет развиваться в нашей стране бизнесу в области торговли репродуктивными и фетальными тканями и клетками, несмотря на то, что в большинстве стран мира такой бизнес классифицируется как криминальный.

Следует также отметить, что в российское законодательство не вошли и некоторые другие международные и европейские правила проведения биомедицинских экспериментов. В частности, наиболее серьезным недостатком российского правового регулирования в этой сфере должно быть признано отсутствие указания на обязательность экспертизы исследовательского проекта специальным этическим комитетом.

Из этого обстоятельства следует, что этическая сторона проводимых экспериментов не признается значимой при оценке целесообразности и допустимости проводимого биоэксперимента. По мнению автора, данная ситуация является отражением официальной позиции российского государства в отношении роли этики в биомедицине, которая не может быть признана справедливой.

Дополнительно нужно отметить, что в упомянутых Основах 1993 года появилась статья 16 под названием «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». Это был определенный шаг вперед по пути повышения юридической ответственности ученых, признания значимости этических требований в медицинской деятельности, а значит, и в жизни российского общества. Однако это прогрессивное положение фактически декларативно и поэтому должно быть названо «полушагом» в процессе гуманизации законодательства о правах пациента. Дело в том, что положения этой статьи установили лишь возможность создавать при органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан.

Целями таких комитетов могут являться следующие:

• защита прав человека и отдельных групп населения в области биомедицины;
• участие в разработке норм медицинской этики и решение юридических вопросов, связанных с нарушением медицинских норм;
• подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической деятельности комитетов по этике;
• решение правовых вопросов в области охраны здоровья граждан.

В настоящее время юридический статус комитетов до конца не определен. Исходя из вышеприведенных целей деятельности таких структур можно предположить, что комитеты будут рекомендательными органами. Однако порядок реализации подготовленных комитетами рекомендаций нормами Основ не установлен. Также не известны полномочия комитетов и условия их создания. В соответствии со ст. 16 Основ подобные органы могут быть созданы при органах власти. Из этого следует, что полномочия этических комитетов могут обеспечить возможность влияния на государственную политику в области здравоохранения и на непосредственную исследовательскую деятельность тех организаций, при которых такие комитеты создаются. Подтверждением этому является также указание пункта 3 названной статьи на то, что положения о порядке создания и деятельности комитетов утверждаются высшим представительным органом страны.

Практика этической экспертизы исследовательских проектов широко распространена в мире. Однако первенство в организации деятельности этических комитетов принадлежит США. По мнению большинства биоэтиков, сформировались две модели этических комитетов: американская и европейская <14>. Существенными отличительными чертами этих двух моделей является характер их полномочий.

В первом варианте комитет выполняет регулятивно-санкционирующие функции, а во втором — консультативно-совещательные. «Американская» модель комитетов предполагает осуществление государственного контроля над соблюдением этических правил в исследованиях на людях. Необходимость предварительной экспертизы проектов таких исследований закреплена законодательно. Создан механизм осуществления такой экспертизы. Комитеты наделены полномочиями и правами по наложению запретов на проведение исследований, которые не отвечают этическим требованиям, закрепленным законодательно.

Для «европейской» модели комитетов характерно наличие двух уровней деятельности: национального и регионального. Комитеты национального уровня должны заниматься разработкой этических кодексов, принципов и обеспечивать консультирование правительств и парламентов по вопросам биоэтики. Комитеты регионального уровня заняты непосредственно этической экспертизой исследований на людях. Существенно, что порядок создания и деятельности таких комитетов регламентируется не законом, а решением профессионального объединения медиков. Каждая из рассмотренных моделей этических комитетов имеет свои позитивные и негативные моменты. Однако важным является то, что каждая из этих моделей действует успешно.

В России, несмотря на пробел законодательства в рассматриваемом вопросе, тоже уже существует несколько биоэтических комитетов.

Прежде всего, это комитет по биомедицинской этике при Минздраве России, образованный в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 14 августа 1998 г., № 248. Также необходимо назвать Российский национальный комитет, образованный при Российской академии наук (РНКБ РАН); Этический комитет, организованный при Президиуме Российской академии медицинских наук и Комитет по медицинской этике при Российской медицинской ассоциации. Этические комитеты были также созданы в некоторых других медицинских и научных учреждениях <15>.

Среди названных образований следует выделить Церковно-общественный совет по биомедицинской этике, созданный при Московской патриархии. Данный Совет в силу своего общественного статуса не имеет регулятивных функций в области практического здравоохранения. Однако данное обстоятельство не мешает Совету быть, пожалуй, наиболее активным среди всех вышеназванных комитетов <16>.

По выражению известного исследователя биоэтических проблем Игнатьева В.Н., большинство вышеупомянутых комитетов представляют собой всего лишь «декоративные образования» <17>. Это во многом обусловлено тем, что сама формулировка задач — защита прав и достоинства человека, необычна для российского здравоохранения и, вообще, для российского общества. Кроме того, слабость российских этических комитетов объясняется ведомственной разобщенностью и почти полной закрытостью деятельности подразделений в системе медико-биологической науки и практического здравоохранения. (Большинство приказов Минздрава СССР, РФ и Минздравмедпрома России не публиковались и не публикуются официально).

Неясность в принципах формирования российских комитетов и в определении круга их задач и полномочий также влечет необеспеченность другого важнейшего принципа. Это принцип независимости этической экспертизы биомедицинской деятельности, который предусмотрен Хельсинкской декларацией и Конвенцией СОЕ по правам человека и биомедицине. В статье 16 Основ РФ «О здоровье граждан» сказано только то, что в состав комитетов входят лица, представляющие интересы общественности. К этой группе Основы относят специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских организаций, профессиональных союзов и других общественных организаций.

Анализ «Положения о деятельности Этического комитета», утвержденного и действующего в НЦХ (научный центр хирургии) РАМН <18>, приводит к таким же неутешительным выводам. Рассматриваемый документ дает повод сделать некоторые предположения относительно деятельности этических комитетов, но отнюдь не вносит ясности в эти вопросы. Например, в Положении указано, что Комитет является внеадминистративной структурой. На этом основании можно сделать вывод об общественном, — в противоположность ведомственному, характере контроля над экспериментами на людях.

В положении также отражен принцип добровольности членства в составе Этического комитета. Однако вопрос об отборе кандидатов также остается невыясненным. Функции Комитета, в соответствии с Положением, сосредотачиваются на подготовке «Свода этических правил», регламентирующих порядок проведения медико-биологических исследований на человеке и животных, а также на совершенствовании «внутрибольничного» законодательства с точки зрения его соответствия этико-правовым нормам. О полномочиях Комитета Положение умалчивает. В разделе о регламенте работы данной структуры есть только косвенное указание на то, что у Комитета есть право «вето» и право наложения санкций на проекты, которые являются предметом этической экспертизы.

Попытка внести ясность в вопросы функционирования системы этической экспертизы биомедицинских исследований была сделана в проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» 1997 г. [ЭПБ] <19>. Однако этот проект, также, не отличался четкостью в отношении организации деятельности комитетов по биомедицинской этике. В соответствии с этим документом предлагалось создать двухуровневую систему, состоящую из федерального комитета по биоэтике при Президенте РФ и территориальных комитетов по биоэтике, образуемых в субъектах. То есть авторами проекта предлагалось пойти по «европейскому» пути организации этических комитетов. Данный документ, также, предусматривал порядок формирования федерального комитета, его задачи. Однако неясным остается самый главный вопрос о создании основного действующего звена системы — территориальных этических комитетов. В проекте не указывалось, на каких основаниях, кем, в каком составе образуются эти комитеты, какие функции они выполняют, и т.д.

На основании проанализированных документов можно заключить, что на данный момент в Российской Федерации юридическая основа деятельности этических комитетов не создана, принципы их деятельности не определены. В организационном отношении эти комитеты представляют собой несколько разрозненных структур, образованных различными учреждениями и не составляющих единой системы.

Фактическая деятельность существующих этических комитетов является результатом творчества их участников. Такая практика не отвечает требованиям международных стандартов и не может обеспечить в полной мере действенную систему контроля над соблюдением этических норм в медико-биологических экспериментах, поскольку у этических комитетов нет полномочий приостанавливать или запрещать опасные и неэтичные эксперименты. Система этических комитетов — не единственный, но необходимый и эффективный способ обеспечения защиты прав и достоинства граждан в области биомедицины. В связи с этим действующее законодательство России в отношении организации деятельности этических комитетов должно быть приведено в соответствие с международными стандартами. Это также необходимо в целях интеграции Российской Федерации в мировое и европейское сообщество, а также в целях безопасного развития биомедицинских технологий.

Эта проблема становится особенно актуальной в связи с необходимостью квалификации технологии клонирования человека с точки зрения этико-правовых требований законодательства, касающегося биомедицинских экспериментов. С точки зрения международных стандартов относительно прав человека в области биомедицинских исследований, эксперимент по осуществлению клонирования человека не должен быть осуществлен сегодня. Технология его проведения не соответствует требованиям, предъявляемым к биоэкспериментам последними международно-правовыми документами.

Во-первых, по оценке большинства компетентных специалистов, на данном этапе клонирование человека будет представлять слишком большую опасность для жизни и здоровья как женщин, так и детей или плодов <20>. Риск серьезных негативных последствий такого эксперимента намного превышает потенциальную выгоду от его проведения. Таким образом, несоблюдение одного этого условия будет означать нарушение требований Нюрнбергского кодекса, Хельсинкской декларации, Конвенции СОЕ о правах человека и биомедицине, а также уголовно-правового и здравоохранительного законодательства большинства стран мира.

Во-вторых, большинство этических комитетов, созданных во многих странах, не санкционируют подобные эксперименты по причине их этической, юридической и религиозной неприемлемости. Это означает, что условие, требующее прохождения обязательной этической экспертизы исследовательского проекта, не может быть выполнено.

Следующим препятствием для разрешения эксперимента по клонированию человека будет нарушение принципа значимости цели исследования. Такие цели эксперимента, как преодоление бесплодия, желание проверить научные гипотезы и т.п. не могут быть признаны значимыми основаниями для его проведения. Это обусловлено, как уже обсуждалось, опасной непредсказуемостью последствий эксперимента по клонированию человека. При этом важно то, что негативные последствия эксперимента будут касаться, прежде всего, будущего человеческого существа. Мнение будущего существа по данному вопросу узнать невозможно, мнения доноров ДНК в этих случаях недостаточно. Следовательно, здесь нарушается принцип информированного согласия. Надо отметить, однако, что такая трактовка вышеупомянутого принципа должна быть характерной только для тех стран, которые признают в эмбрионе носителя человеческого достоинства.

Сравнение эксперимента по клонированию человека с искусственным оплодотворением так же не может считаться корректным, поскольку в этом случае принимается решение всего лишь о появлении нового человека. При этом, как известно, желание или нежелание будущего ребенка быть или не быть рожденным не принято ставить под сомнение. Это также относится и к естественному способу зачатия и рождения детей. В случае же клонирования речь идет не просто о создании нового человеческого существа, а о создании существа особого статуса — появившегося в результате вегетативного размножения, имеющего непонятные родственные связи и отличающегося от обычных людей отсутствием (в строгом смысле слова) уникального генотипа.

1. См.: Введение в биоэтику/Под ред. Юдина Б.Г., Тищенко П.Д. М. Прогресс-Традиция., 1998. С. 109.

2. «Врач». 1993. № 7.

3. Юдин Б.Г. Горький юбилей /Биоэтика: принципы, правила, проблемы. Ред. Б.Г. Юдин. М. Эдиториал УРСС, 1998. С. 172.

4. Сборник официальных документов Ассоциации врачей России: врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы./Под ред. Уранова В.Н. М.: ПАИМС. 1995. С. 48-50.

5. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. были разработаны с учетом положений Хельсинской декларации.

6. Принципы медицинской этики, относящиеся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания, приняты ООН 18 декабря 1982 года; Конвенция ООН против пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания от 19 декабря 1984 г.; Свод принципов защиты всех лиц, подвергаемых задержанию или заключению в какой бы то ни было форме от 9 декабря 1988 г.; Минимальные стандартные правила обращения с заключенными (утверждены ООН 30 августа 1955 г., одобрены Экономическим и Социальным Советом на 994-ом пленарном заседании 31 июля 1957 г.), Женевская конвенция об улучшении участи раненых и больных в действующих армиях 12 августа 1949 г.; Женевская Конвенция об улучшении участи раненых, больных и лиц, потерпевших кораблекрушение, из состава вооруженных сил на море от 12 августа 1949 г.; Женевская конвенция об обращении с военнопленными от 12 августа 1949 г.; Женевская конвенция о защите гражданского населения во время войны от 12 августа 1949 г.; Дополнительный протокол к Женевским конвенциям от 12 августа 1949 года, касающийся защиты жертв международных вооруженных конфликтов (Протокол I); Дополнительный протокол к Женевским конвенциям от 12 августа 1949 года, касающийся защиты жертв международных вооруженных конфликтов (Протокол II).

7. Convention on Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine//Texts of the Council of Europe on bioethical matters. Strasbourg, February 1999. P. 119-130.

8. На декабрь 2001 г.

9. См.: Приложение 7. Текст приказа можно также найти в официальной фармацевтической информационной базе URL: http://www.recipe.ru/docs/nd/ document.php3id=50

10. Основы законодательства РФ о здоровье граждан от 22.07.1993 г.//Российская газета, 18 августа 1993 г. № 158.

11. Закон РСФСР «О здравоохранении» 1971 г. М.: Известия. 1971.

12. Федеральный закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» от 22.12.1992 г.//Российская газета. 09.01.1993. № 4.

13. Федеральный закон РФ «О донорстве» от 09.06.1993 г.//Российская газета. 16.07.1993. № 28.

14. Игнатьев В.Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности/Биомедицинская этика/Ред. Покровский В.И. М.: Медицина, 1997 г. С. 207-223. Биоэтика: принципы, правила, проблемы/ Ред. Б.Г. Юдин. М., 1998. С. 260-263. Введение в биоэтику/Под ред. Б.Г. Юдина. М., 1998 .С. 372-378.

15. Игнатьев В.Н., Лопухин Ю.М., Юдин Б.Г. Конвенция Совета Европы по биоэтике/Биомедицинская этика/Ред. Покровский В.И. Указ. публ. С. 17.

16. В частности, члены этой организации участвовали в разработке законопроекта «О биоэтике...». Советом также были разработаны ряд заявлений, обращений к Правительству РФ и Президенту РФ: «О моральной недопустимости клонирования человека», «О нравственных проблемах, связанных с развитием новых репродуктивных технологий», «О грехе детоубийства» и др.//Современная медицина и православие. Издательство Московского Подворья Свято-Троице Сергиевой лавры. М. 2001. С. 123, 162, 195.

17. Игнатьев В.Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности. Указ. публ. С. 217.

18. «Врач». № 4. 1993. С. 47-48. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и на животных//Сборник материалов конференции. Москва, РНКБ, 1994. С. 20-35.

---