Статья. «Реформы на фоне кризиса»

(Ю.Гуреева)

(«Фармацевтическое обозрение», 2014, № 12)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, № 12

РЕФОРМЫ НА ФОНЕ КРИЗИСА

В сентябре участники и регуляторы российского фармацевтического рынка встретились на конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», организованной медиахолдингом РБК. Фармсообщество обсудило сложившуюся ситуацию и попыталось решить, какие перемены ждут рынок в связи с регуляторной деятельностью по реформированию здравоохранения.

Все под надзором

Открывая конференцию, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что, по прогнозам различных маркетинговых компаний, в 2014 году мировой фармрынок перешагнет отметку в 1 трлн. долл. «Это говорит о том, что фармацевтическая отрасль показывает свою устойчивость и в кризисные моменты. Российский фармрынок — в мировом тренде, но имеет свои особенности, в этом году серьезное влияние на него оказывает политическая обстановка, Поэтому отрасль находится в некотором ожидании», — отметил В.Дмитриев.

Эксперт рассказал о поправках, которые вносятся в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», обсуждение которых уже прошло в Государственной думе. По его словам, ожидаемые изменения должны произойти в совершенствовании регулирования цен, системы регистрации биоаналогов, системы контроля качества лекарственных средств через создание единого контрольного органа, переход отрасли на стандарты GMP.

Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко посвятил свое выступление, основным направлениям деятельности ведомства, рассказав о наиболее часто встречающихся отклонениях в качестве лекарственных средств, анализе нарушений на всех этапах оборота фармпрепаратов (начиная от производства до использования пациентом) и рекомендациях по их профилактике.

Особое внимание спикер уделил этапам дистрибуции лекарственных средств и клиническим исследованиям при разработке новых препаратов.

М.Мурашко подчеркнул, что Росздравнадзор имеет все необходимые лаборатории для контроля качества лекарственных средств, и это позволяет работать с препаратами любой сложности.

По словам докладчика, чаще всего при обращении лекарственных средств выявляются такие нарушения, как несоблюдение условий хранения и порядка изготовления лекарственных средств в аптечных организациях и медучреждениях, несоблюдение условий хранения, использование в медицинских организациях препаратов с истекшим сроком годности и лекарств неподтвержденного качества. Эти замечания являются одной из причин наложения штрафных санкций на медицинские организации.

Кроме того, ведомство отмечает отсутствие системы получения информации о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах.

По данным докладчика, за первое полугодие 2014 года Росздравнадзор провел 9457 проверок субъектов обращения лекарственных средств, выдал 3362 предписания, составил 1453 протокола об административном правонарушении и назначил штрафов на сумму в 26485,5 тыс. рублей (48747,6 тыс. рублей в 2013 году).

«Количество проверок увеличивается, но по аптечным организациям количество нарушений последние годы стало ощутимо снижаться», — заключил Михаил Мурашко.

Рынок замер в ожидании

Если стабильность работы государственных органов не подлежит сомнению, то представители бизнеса уже не могут чувствовать себя столь спокойно в изменяющихся реалиях рынка: изменения, произошедшие в экономических и геополитических сферах, не могли не коснуться отечественного фармсообщества. Мысль том, что уверенность в стабильности рынка поколебалась, звучала рефреном почти во всех докладах конференции.

Так, в своем выступлении Виктор Дмитриев привел данные исследования, посвященного тенденциям развития фармацевтического рынка, согласно которым 46% опрошенных представителей российского фармбизнеса считают, что 2016 и 2017 годы снизят импорт лекарственных препаратов приблизительно на 10-15%. По данным того же исследования, в 2013 году 50% опрашиваемых отвечали, что они не ожидают принципиальных изменений на рынке.

Свой доклад Мария Велданова, глава представительства Ipsen в России, так и назвала: «Реформы в период кризиса — быть или не быть?». По ее мнению, на многие годы позитивно развивающемся фармацевтическом рынке последние несколько лет наметился негативный тренд к стагнации, который может усугубиться сегодняшними геополитическими событиями.

«Сейчас мы все живем в ожидании тактических краткосрочных решений по поводу продолжения реформирования системы здравоохранения и реформирования в фармбизнесе», — отметила Мария.

Анализы и прогнозы

Сергей Шуляк, глава аналитической компании DSM Croup, представил в своем докладе анализ и прогнозы развития российского фармацевтического рынка на 2014 год. По его словам, емкость фармрынка в первом полугодии 2014 года составила 538 млрд. рублей, что на 7,3% больше, чем в первом полугодии 2013-го. При этом емкость рынка в упаковках в первой половине 2014 года показала отрицательные значения: — 4,9% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года. За семь месяцев 2014 года прирост рынка составил 9,4% в рублях, при этом наибольший вклад в рост рынка внесло изменение структуры в пользу дорогих препаратов.

В своем докладе Сергей Шуляк коснулся еще одного актуального вопроса — продажи лекарств в розничной торговле. По его словам, если в магазинах разрешат к продаже все ОТС-препараты, это приведет к сокращению оборота безрецептурных препаратов на 40% и 50%-му сокращению объема продаж парафармацевтических групп товаров. Как последствие этого, до 30% аптечных учреждений могут быть закрыты, при этом в зоне риска — аптеки с оборотом меньше 1 млн. рублей.

Тем не менее, Сергей Шуляк прогнозирует продолжение темпов роста фармацевтического рынка: по его данным, емкость фармрынка к концу 2014 года должна вырасти на 9%.

Третий лишний

Но особенное волнение среди представителей фармбизнеса вызывает подготовка законопроекта, который ограничит участие в госзакупках лекарств иностранных компаний, если заявленный препарат выпускают два и более производителя из стран Таможенного союза. В профессиональной среде проект носит название «третий лишний».

«Новелла Минпромторга, которую мы называем „третий лишний“, вызвала множество дискуссий, но после рабочих заседаний, посвященных этой теме, многие вопросы сняты. Еще раз подчеркну, все зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты могут свободно обращаться на рынке. Проект предполагает ограничение присутствия иностранных препаратов в бюджетных торгах. Но это направлено на поддержку локального фармпрома, в том числе и на поддержку тех зарубежных компаний, которые уже сегодня локализовались», — подчеркнул Виктор Дмитриев. Таким образом, по мнению главы АРФП, вопрос локализации в РФ на сегодняшний день является главной темой обсуждения представителями зарубежного фармбизнеса.

Однако Мария Велданова назвала в своей презентации проект «третий лишний» «закрытием доступа».

«Если на торги выйдут два разных дистрибьютора с одним и тем же препаратом, другой производитель уже не получит доступа к торгам, — заявила М.Велданова. — Получается уже „второй лишний“, причем вне зависимости от цены, которую он может предложить».

Кроме того, Мария выразила опасения по поводу того, какие зарубежные компании в конечном итоге будут считаться локализованными в России. Если под локализацией будет подразумеваться только полный цикл производства лекарственного средства, то даже те, кто уже частично локализовался на территории РФ, не успеют освоить полный цикл к 2015 году, а значит, не смогут окупить вложенные в предприятие средства.

Игорь Крылов, генеральный директор компании «Фармстандарт», не разделил опасений Марии Велдановой. По его мнению, любые изменения могут быть и угрозой, и возможностями для фармацевтического бизнеса — все зависит оттого, какими воспользоваться.

Игорь Крылов заявил, что его компания, как и многие другие представители фармбизнеса, которые несколько лет назад правильно определились со своими стратегиями развития в России, получат только преимущества от мер, принимаемых государством, и менять свои бизнес-планы не собираются.

«Мы не меняем свою стратегию в эпоху перемен, потому что, будучи молодым и локальным предприятием, считаем, что находимся в правильном месте — на самом развивающимся рынке — и в самое правильное время, когда страна нуждается в переменах в социальном секторе», — добавил Игорь Крылов.

По мнению эксперта, если не вводить ограничительных мер, на наш рынок придут высококонкурентные игроки из Азии, которые предложат столь низкие цены, что накопление всех инвестиций и технологий будет полностью нивелировано. Постановление «третий лишний» — это способ защиты от таких рисков.

Глава «Фармстандарта» также заметил, что политика Минпромторга — это стресс-тест, определяющий, какие технологии в России уже есть, а какие должны быть и что для этого необходимо сделать.

Мнение следующего докладчика, Ирины Шейкха, директора по коммуникациям Ассоциации международных фармацевтических производителей, было противоположным оптимистическому прогнозу Игоря Крылова. Ирина заявила, что члены ассоциации рассматривают ограничения, вводимые Минпромторгом, как негативную ситуацию для развития своего бизнеса в России. «Члены ассоциации — самые активные участники программы „Фарма-2020“, и наши инвестиции в российскую экономику составили более 2 млрд. долл. Тем не менее. Ассоциация международных фармацевтических производителей не получала приглашения участвовать в разработке этого документа», — заявила Ирина Шейкха.

По словам эксперта, вместо ограничительных мер должны быть разработаны четкие и понятные критерии российского препарата. «Мы настаиваем на том, чтобы в этих критериях упаковка присутствовала как минимум до конца 2016 года», — озвучила позицию ассоциации Ирина Шейкха. Кроме того, глава AIPM считает, что должна быть установлена дифференцированная шкала преференций для разных стадий локализации, и препараты, локализуемые на стадии упаковки, также должны иметь право участвовать в торгах, пусть и с минимальными преференциями. На это Игорь Крылов заявил, что позиции, озвученной Ириной, придерживаются лишь игроки «со стареющим портфелем, истекающими патентами, не желающие локализоваться в России».

О «третьем лишнем» высказался в своем докладе и Сергей Шуляк. Согласно данным DSM Croup, доля импортных препаратов, которые могут попасть под ограничение, составляет 38% от ТОП-50 МНИ, участвующих в госзакупках. При этом изменений объема рынка не ожидается, т.к. средняя цена «локализованных» препаратов, поданным МНН, практически не изменится.

«Когда нам говорят, что упаковка лекарств — это сложная высокая технология, мне это напоминает стеклянные бусы, которые давали папуасам в обмен на золото. Те, кто хотел работать на рынке РФ, уже локализовали заводы полного цикла», — озвучил свою позицию Сергей Шуляк.

Совершенствование законодательных норм

В выступлении директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елены Максимкиной был представлен отчет об основных аспектах государственной политики в области фармацевтики.

Спикер поделилась результатами работы над Стратегией лекарственного обеспечения. Основной целью Стратегии, первый этап которой включает период до 2015 года, является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. При этом, по словам Е.Максимкиной, глобальная цель Стратегии — это создание новой модели лекобеспечения для всего населения РФ, а не только для так называемых льготных категорий граждан.

Также Елена Максимкина рассказала о нововведениях в 61-й Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Так, законопроект определяет термин биоаналогов — биологических лекарственных препаратов.

«В законопроекте есть новелла, связанная с понятийным аппаратом, — отметила представитель Минздрава, — что очень важно для компаний, которые занимаются регистрацией биологических лекарственных препаратов — биоаналогов. В английском варианте similar переводится как „подобный, аналогичный“. В словарях русского языка понятие „аналогичный“ определяется словом „подобный“, и наоборот. Поэтому принципиальной разницы между этими понятиями нет».

Изменения также коснутся процедуры регистрации орфанных лекарственных препаратов. Законопроектом предусмотрено признание статуса лекарственного препарата с учетом тех требований, которые есть в отношении орфанных заболеваний в Российской Федерации, а также процедурные моменты, которые предполагают без договоров, без проведения международных центровых клинических исследований (если разработчик не был на это ориентирован) принять при рассмотрении возможности регистрации результаты тех исследований, которые самостоятельно проводились каждой из стран в соответствии с надлежащей клинической практикой. И, кроме того, в отношении орфанных лекарственных препаратов будет предусмотрена возможность ускоренной экспертизы — не по правилу 30 + 90 дней, а по правилу 20 + 60 дней.

Елена Максимкина отметила, что, поскольку на стадии регистрации возможны обманы (на регистрацию представляют продукт лучшего качества, а потом производят совсем другое), Минздрав решил не удлинять экспертизу, а более жестко регулировать пострегистрационное обращение лекарственных препаратов.

Елена Максимкина обратила внимание компаний, которые выступают за ускорение и упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов, на то, что речь идет о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, а в конечном счете — о здоровье людей. Никакая процедура не может за короткий период гарантировать возможность стандартизации продукта, определение его качества, подтверждение эффективности и безопасности. На это нужно время.

«Мы приветствуем практику мониторинга применения лекарственных препаратов, когда компания, в том числе и в пострегистрационный период, заявляет возможные риски, высказывает предостережения и даже выводит свою продукцию с рынка», — отметила Е.Максимкина.

Еще одна актуальная тема, затронутая в выступлении директора департамента, — формирование новых перечней лекарственных препаратов.

«15 сентября истек срок подачи предложений по включению, исключению препаратов из перечней ЛП. Мы увидели, что движемся к единому перечню, поэтому перечень ЖНВЛП предполагается позиционировать как перечень определенных госгарантий. Прежде чем попадать в иные перечни, препарат должен быть в нем», — заявила Елена Максимкина.

При создании новых правил формирования перечней был реализован механизм интегральной шкалы оценки препаратов. По словам Максимкиной, при рассмотрении заявок экспертные организации будут учитывать такие критерии, как качество проведенных клинических исследований, безопасность, эффективность, экономическое влияние на бюджет. Она напомнила, что процедура рассмотрения заявок межведомственной комиссией будет проходить в режиме онлайн-трансляций.

Еще одни поправки в ФЗ № 61, над которыми продолжается активная работа, касаются взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

«Процедура подтверждения взаимозаменяемости лекарственных средств будет обязательна для тех, кто не подтверждал эффективность и безопасность лекарственных препаратов сравнительными исследованиями клинической и терапевтической эквивалентности, а где это необходимо — биоэквивалентности и эквивалентности форм, — заявила глава департамента. — Процедура прописана четко и достаточно гармонизирована. Кроме того, включена норма, касающаяся и эквивалентности вспомогательных веществ».

«Однако все прописать в любых правилах невозможно, поэтому так важна саморегуляция, — подытожила представитель Минздрава — Фармрынок социально ответственный, поэтому при любых упрощающих работу переменах не стоит забывать о качестве, безопасности и эффективности препаратов».

---