Статья. «Реализация иммунобиологических препаратов в аптечных учреждениях»

(Е. П. Игонина)

(«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 7-8)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, № 7-8

РЕАЛИЗАЦИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

В соответствии со ст. 12 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 07.09.1998 г. отпуск гражданам препаратов, используемых для иммунизации, осуществляется по рецептам врачей, следовательно, отпуск медицинских иммунобиологических препаратов разрешен только аптечным учреждениям, имеющим право рецептурного отпуска — аптечным пунктам, аптекам всех форм собственности и ведомственной принадлежности.

К медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП) относятся лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний. Для иммунопрофилактики используются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины.

Общие требования к порядку их транспортирования и хранения, в том числе на аптечных складах, определены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», особенности транспортирования и хранения отдельных видов препаратов указаны также в документах на препараты.

Согласно санитарным правилам аптечные склады относятся ко 2-му и 3-му уровням «холодовой цепи», т.е. они обеспечивают сохранение качества МИБП на этапах от производителя до лечебно-профилактического учреждения. Для хранения иммунобиологических препаратов аптечные склады должны иметь холодильное оборудование достаточного объема для размещения максимального запаса, который может поступить. Это могут быть холодильные комнаты, морозильные камеры, морозильники; на третьем уровне — бытовые холодильники. При получении МИБП проверяют показания термоиндикаторов (терморегистраторов). Термоконтейнеры многоразового использования по согласованию с поставщиком возвращают или после проведения санитарной обработки, в соответствии с технической документацией на контейнер, используют на последующих уровнях. Необходимо иметь график поставки препаратов на последующий уровень, контролировать сроки годности и не допускать отгрузку препаратов со сроком годности менее 1 месяца. Для обеспечения «холодовой цепи» в экстренных ситуациях необходимо иметь запас термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов. Укладку препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильной камере, в виде исключения допускается укладка при комнатной температуре в срок до 10 минут. Должностное лицо, ответственное за соблюдение «холодовой цепи» ведет строгий учет поступления и отпуска МИБП, регулярно контролирует показания термоиндикаторов. На случай чрезвычайных ситуаций (пожар, отключение электричества, неисправность холодильного оборудования и др.) должен быть разработан план экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи», примерное содержание которого дано в приложении к санитарным правилам.

Санитарно-эпидемиологические требования к транспортированию, хранению, отпуску и уничтожению медицинских иммунобиологических препаратов в ходе их розничной реализации определены в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», требования которых обязательны для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц. Выполнение санитарных правил обеспечивает руководитель учреждения.

Через аптечные учреждения реализуются только МИБП отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Транспортирование и отпуск МИБП должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах при температуре 0-8 град. С. Каждая партия должна иметь термоиндикатор. Разгрузку необходимо проводить в максимально сжатые сроки (5-10 мин), при этом препараты выборочно контролируются визуально и заполняется журнал учета поступления и расхода МИБП, форма которого приведена в приложении № 1 к санитарным правилам.

Нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствие сопроводительных документов могут быть основанием для отказа от приема партии препарата.

Отечественные препараты должны сопровождаться следующими документами: копия лицензии на право производства и реализации МИБП или копия лицензии на фармацевтическую деятельность, копия сертификата производства, паспорт отделения биологического и технологического контроля организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП должны сопровождаться копией лицензии поставщика на фармацевтическую деятельность, копией регистрационного удостоверения на препарат, копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Кроме того, в аптечных учреждениях, осуществляющих отпуск МИБП, должны быть накладные, инструкции по применению препаратов на русском языке, акты об уничтожении МИБП.

В помещении для хранения МИБП предусматривается отопление (18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественной -1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Для освещения используются люминесцентные лампы или лампы накаливания. Внутренняя отделка выполняется из материалов, выдерживающих влажную уборку и дезинфекцию.

В холодильниках для МИБП не допускается хранение иных предметов или лекарственных препаратов. МИБП хранятся в промышленной упаковке, препараты одного наименования хранятся по сериям с учетом срока годности и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха. Растворители для вакцин хранятся также в холодильнике. При небольшом объеме поступлений возможно хранение различных препаратов в одном холодильнике на разных маркированных полках. Холодильник оборудуется термометром. Не допускается хранение препаратов и нахождение термометра на дверной панели холодильника. Контроль температурного режима проводится 2 раза в день, показания термометра вносятся в специальный журнал (приложение № 2 к СП). В этом же журнале отмечаются факты планового (мойка) и аварийного отключения холодильника, препараты при этом хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.

Термоконтейнер — это емкость из термоизолирующего материала различных размеров с плотно закрывающейся крышкой, в которой с помощью хладоэлементов должна в течение не менее 48 часов сохраняться температура 0-8 град. С при температуре внешней среды 43 град. С.

При транспортировании и хранении обеспечивается защита МИБП от температурного воздействия окружающей среды, от повреждения упаковки. Ряд препаратов имеют свои особенности хранения. Так, вакцина против полиомиелита хранится при -20 град. С (после транспортировки при 0-8 град. С возможно повторное замораживание), вакцина от желтой лихорадки — при температуре от -12 град. С до -20 град. С, не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АКДС-вакцина, АДС-анатоксин и др.).

Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе. Покупателю необходимо объяснить необходимость доставки препарата к месту применения (в лечебно-профилактическое учреждение или кабинет, имеющие лицензию на проведение иммунопрофилактики) в кратчайшие сроки (не более 48 часов) при соблюдении в ходе транспортировки и хранения температуры 0-8 град. С.

МИБП с истекшим сроком годности, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами (хлопья, инородные предметы, изменение цвета, прозрачности) подлежат уничтожению в том же помещении, где хранятся. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной, краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в дезинфицирующий раствор, затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются разрешенные дезинфицирующие средства в соответствии с инструкцией по применению дезинфектанта и наставлением к иммунобиологическому препарату. Наиболее часто используются 1-3-5% растворы хлорамина с экспозицией 1 час или более.

---