Статья. «Развитие нормативно-правовой базы обеспечения качества и техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств»

(Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина)

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 3)

РАЗВИТИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принятие в конце 2002 г. Федерального закона «О техническом регулировании» вносит существенные изменения в правила и порядок установления обязательных требований к процессам и услугам, а также порядок стандартизации и сертификации. В связи с тем, что лекарственные средства (ЛС) включены в систему технического регулирования, проблема разработки технического регламента и национальных стандартов активно обсуждается в профессиональном фармацевтическом сообществе.

Важнейшим условием эффективного функционирования системы обеспечения качества ЛС является наличие адекватного нормативно-правового сопровождения. Произошедшие в 90-е годы процессы децентрализации системы лекарственного обеспечения, приведите к изменению форм и методов поставок, закупок, механизмов управления, каналов распространения ЛС и др. обусловили необходимость разработки соответствующего этим процессам нормативно-правового регулирования всех аспектов качества ЛС как составной части нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС.

В процессе формирования нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС можно выделить три основных этапа (схема).

в сфере обращения лекарственных средств

<pre class="legal-pre"> ┌──────────┐         ┌─────────────┐
 │ Указание │         │Постановление│
 └┬─────────┴─┐       └┬────────────┴┐     ┌──────────────────────┐
  │ Положение │        │  Приказ     │     │Национальный стандарт │
  └┬──────────┴─┐     ┌┴────────────┬┘   ┌─┴─────────────────────┬┘
   │ Инструкция │     │Постановление│    │Национальный стандарт  │
   └┬───────────┴┐    └┬────────────┴┐   └─┬─────────────────────┴┐
    │  Приказ    │     │  Приказ     │     │Национальный стандарт │</pre>
┌───┴────────────┴──┐ ┌┴─────────────┴──┐ ┌┴──────────────────────┴┐
<pre class="legal-pre">│      Приказ       │ │Федеральный Закон│ │   Федеральный Закон    │
│Минздравмедпрома РФ│ │"О лекарственных │ │    "О техническом      │
│N 53 от 25.03.94 г.│ │     средствах"  │ │     регулировании"     │</pre>
└───────────────────┘ └─────────────────┘ └────────────────────────┘

Первый этап, охвативший период с 1992 г. до принятия в 1998 г. Федерального закона «О лекарственных средствах», представлен в основном нормативными актами Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. Второй этап — с 1998 г. до вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании». Третий этап начинается в данный момент и характеризуется высокой активностью всех участников фармацевтического рынка в желании серьезно реформировать правовую базу сферы обращения ЛС.

На первом этапе основной задачей развития нормативно-правового регулирования качества ЛС была разработка базовых нормативно-правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка максимально оградить население Российской Федерации от поступления некачественных ЛС. Ввиду невозможности адаптировать нормативную базу Минздрава России к реальным условиям начала 90-х годов в срочном порядке принимались приказы Минздравмедпрома, а затем Минздрава России.

В течение 1992-1998 гг. были разработаны нормативно-регламентирующие документы, направленные на совершенствование предрегистрационных испытаний, экспертизы и регистрации ЛС. При этом нормативная база основополагающего этапа обеспечения качества ЛС — разрешения к медицинскому применению — базировалась исключительно на распорядительных документах Минздрава России. Вместе с тем, следует отметить, что уровень требований, предъявляемых к качеству регистрируемых ЛС, закладывался достаточно высокий, что обеспечило соответствующее качество допущенных к реализации на территории Российской Федерации ЛС.

Важнейшим элементом нормативно-правового регулирования серийно выпускаемых ЛС является проведение действенного государственного контроля. Следует отметить, что резкий спад работ по государственному контролю качества ЛС происходил в первой половине 90-х годов в условиях, когда ситуация на фармацевтическом рынке требовала его усиления и ужесточения. В связи с этим в 1994 г. в развитие приказа Минздравмедпрома России от 25.03.94 № 53, устанавливающего порядок проведения государственного контроля качества ЛС, был разработан и принят приказ Минздравмедпрома России от 14.06.94 № 118 «Об аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации». Эти нормативно-правовые акты стали основополагающими документами как для федеральных, так и для региональных органов контроля качества ЛС и позволили реанимировать государственный контроль качества ЛС на территории Российской Федерации. Так, объем государственного контроля качества ЛС возрос в 1996 г. по сравнению с 1994 г. более чем на 80%.

Начатый с принятием данных приказов в 1994-1995 гг. процесс аккредитации контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества ЛС позволил возродить контрольную службу и придать ей официальный статус в регионах.

Таким образом, к моменту принятия Федерального закона «О лекарственных средствах» в стране сформировалась сеть контрольно-аналитических лабораторий, которые по своей оснащенности, профессиональной компетентности и кадровому составу могли обеспечить проведение контроля качества ЛС, поступающих на фармацевтический рынок.

Вместе с тем следует отметить, что ситуация на фармацевтическом рынке в этот период (1997-1998 гг.) в отношении качества продукции была наиболее напряженной. Число отозванных серий в эти годы было наибольшим. Легитимной правовой базой для защиты населения от некачественных ЛС и включения в эту работу контрольно-аналитических лабораторий стала процедура сертификации ЛС.

В целях совершенствования порядка сертификации ЛС, обеспечения полного его соответствия требованиям федеральных законов РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», исключения дублирования и упрощения процедуры была разработана «Система сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р». Данные Система и Правила сертификации ЛС были утверждены Минздравом России, одобрены Коллегией Госстандарта России, зарегистрированы Минздравом России и введены в действие с 1 декабря 1998 г.

Введение Системы сертификации ЛС способствовало повышению ответственности производителя за качество ЛС и позволило существенно повысить объективность, а также усовершенствовать и упорядочить работу по пострегистрационному контролю качества ЛС. Так, ретроспективный анализ показывает, что качество ЛС, находившихся в обращении в Российской Федерации, в последующие годы значительно улучшилось.

Несмотря на достигнутые результаты по снижению числа некачественных ЛС, предлагаемых для потребления на российском фармацевтическом рынке, нормативная база организации контроля качества ЛС была весьма зыбкой. Ее основу составляли нормативные (порою даже распорядительные) документы Минздравмедпрома и Минздрава России. Актуальность принятия законодательного акта все более нарастала. В 1998 г. после долгого периода разработки и обсуждения был принят основополагающий нормативно-правовой акт в сфере обращения ЛС — Федеральный закон «О лекарственных средствах», который стал значительным шагом в деле регулирования всех аспектов обращения ЛС. Именно этот закон считается отправной точкой и базой для конкретного регламентирования различных отношений, связанных с ЛС. Закон определил правовую основу деятельности субъектов обращения ЛС, установил систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику, распределил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС.

Принятие закона повлекло за собой необходимость разработки и внедрения целого ряда подзаконных нормативных актов, регулирующих различные направления системы обеспечения качества ЛС. В частности, был принят ряд отраслевых стандартов: ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP», ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» и др.

Однако правоприменительная практика выявила значительные пробелы и явно слабые стороны данного закона. Наиболее существенным является отсутствие законодательного регулирования проблемы фальсификации и контрафактного производства ЛС.

Данный закон не содержит предписаний, характерных для многих законодательных актов, а именно о «провозглашении» закона в качестве акта, обладающего наивысшей юридической силой при регулировании отношений в сфере обращения ЛС. При наличии норм, четко определяющих иерархию актов различного вида, позволяющих разграничивать сферы воздействия различных актов, подобная ситуация была бы вполне нормальной. На практике это создает серьезную «конкуренцию» актов.

В законе «О лекарственных средствах» следует отметить явный приоритет норм Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», касающихся лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, регулирования ввоза и вывоза ЛС.

Задумывавшийся разработчиками как закон прямого действия Закон о лекарственных средствах на самом деле изобилует отсылочными нормами.

Именно это, на наш взгляд, существенно ослабило содержание закона. Прежде всего, это касается Федерального органа контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Отсылка на принятие Правительством РФ Положения об экспертных Советах по обращению лекарственных средств привела к тому, что норма закона о рассмотрении апелляций и жалоб субъектов обращения ЛС в практической сфере отсутствует.

Отсылка регулирования этических аспектов клинических испытаний лекарственных средств в компетенцию Министерства здравоохранения Российской Федерации до сих пор создает напряженность между заинтересованными сторонами.

Вышеуказанные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования появляются значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании (коллизии, пробельность), но и к снижению авторитета закона, поскольку законодательный уровень регулирования, исходя из важности закона и закрепленных в нем норм, не допускает возможность его корректировки актом, имеющим заведомо более низкую юридическую силу.

Можно утверждать, что негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, которые сегодня продолжают усугубляться, отчасти обусловлены и несовершенством правового регулирования.

В ходе изучения данного вопроса было установлено, что в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, непосредственно затрагивающих различные аспекты деятельности, связанные с обращением ЛС. Всего же нормы, касающиеся ЛС, представлены более чем в 700 актах. Подавляющее большинство данных актов — это акты подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с ЛС (от единичных норм, до закона «О лекарственных средствах»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства Российской Федерации, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области ЛС.

Исходя из полномочий, предоставленных Конституцией Российской Федерации, около трети субъектов федерации приняли законы в области обращения ЛС. При этом лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта. В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта, либо лекарственное обеспечение населения и фармацевтическая деятельность.

На уровне федеральных министерств и ведомств наибольший объем нормотворчества принадлежит Минздраву России. Субъектами нормотворчества в этой области являются также Государственный таможенный комитет, Госстандарт, Минэкономразвития России, ФФОМС, МВЭС, Верховный суд России.

С середины 2003 г. начался новый этап формирования нормативно-правовой базы, регламентирующей систему обеспечения качества ЛС в Российской Федерации. Это было обусловлено принятием в конце 2002 г. Федерального закона «О техническом регулировании», который внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия.

Принятие указанного закона побудило хозяйствующих субъектов различных секторов рынка начать работу по подготовке соответствующих технических регламентов. Фармацевтический сектор включился в эту работу одним из первых, что подтверждает тезис об устаревании действующей нормативно-правовой базы.

Актуальность принятия закона связана с необходимостью устранения несоответствия существующей системы нормирования, стандартизации и сертификации современному уровню развития экономики страны и стоящими перед ней задачами. Достижению этой цели будет способствовать переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов, как особого вида документа, принимаемого на уровне законодателей при участии всех слоев общества.

Главным приоритетом системы технического регулирования является безопасность продукции и услуг. Безопасность трактуется Законом как состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Закон определяет механизмы, которые должны способствовать достижению следующих целей:

• ликвидации препятствий в виде необоснованных административных барьеров для развития бизнеса (избыточного ведомственного нормирования и контроля, обязательной сертификации и др.);
• снятию ограничений для технического прогресса и нововведений (главным образом, обязательных требований стандартов);
• стимулированию предпринимательской инициативы, в т.ч. путем активного вовлечения бизнеса в нормотворческий процесс.

Основным инструментом достижения этих целей является переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятою технических регламентов как документов особого вида, принимаемых на уровне законодательной власти при участии представителей всех слоев общества.

В трактовке Закона технический регламент — это документ, который принят по специальной процедуре и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Технические регламенты принимаются в форме Федерального Закона, Постановления Правительства РФ, Указа Президента РФ, ратифицированного международного договора. Основной формой является процедура принятия технических регламентов на уровне федерального законодательства.

Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо.

О разработке проекта технического регламента должно быть опубликовано уведомление в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме.

С момента опубликования уведомления о разработке проекта технического регламента соответствующий проект технического регламента должен быть доступен заинтересованным лицам для ознакомления. Разработчик обязан по требованию заинтересованного лица предоставить ему копию проекта технического регламента.

Принятие технических регламентов по указанным правилам означает, что министерства и ведомства больше не смогут устанавливать обязательные требования в этой сфере. Закон «О техническом регулировании» определяет, что положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения данного закона, применяются в части, не противоречащей настоящему федеральному закону. При этом федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера (за исключением оборонной продукции).

Закон «О техническом регулировании» вносит существенные изменения и в систему стандартизации, которая должна осуществляться в соответствии с принципами добровольного применения стандартов, недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам. Стандарт определяется как документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

В соответствии с принципами технического регулирования недопустимо совмещение полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации, совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию, а также внебюджетное финансирование государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов. В соответствии с Законом технические регламенты содержат исчерпывающие перечни требований, предъявляемых государством к тому или иному виду деятельности, и они являются федеральными законами прямого действия. Это означает, что никто не вправе предъявлять предприятиям и организациям в качестве обязательных какие-либо технические требования, не содержащиеся в регламентах. Кроме того, четкая фиксация определенного перечня требований предопределяет возможность устранения дублирования регламентации и проверок. Прямое действие технических регламентов введено вследствие избыточности и запутанности нормативной базы, являющейся закономерным следствием слабо ограниченного нормотворчества в ведомствах и на местах. Усугубляет ситуацию многократное пересечение и внутренняя противоречивость требований, а также нестабильность нормативной базы, крайне неблагоприятно сказывающаяся на взаимоотношениях контролирующих и контролируемых.

Внедрение принципов технического регулирования требует более гибкой системы подтверждения соответствия с одновременным ужесточением контроля. Это предопределяет необходимость большей свободы для декларирования соответствия и добровольной сертификации с одновременным усилением контроля за выполнением обязательств деклараций и сертификатов и ужесточения ответственности за невыполнение этих обязательств.

Закон «О техническом регулировании» предусматривает разработку двух видов технических регламентов: общих и специальных. Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Общие технические регламенты устанавливают минимальные по уровню исполнения требования, которые распространяются на любые виды продукции, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Они задают базовые требования для всех объектов технического регулирования. Специальные технические регламенты принимаются в том случае, если для тех или иных объектов необходимо установить более высокие требования, чем установленные общими техническими регламентами, либо в общих регламентах отсутствуют необходимые требования.

В соответствии с Законом объектами специальных технических регламентов могут быть продукция, услуги, работы, производственные процессы, правила эксплуатации, хранения, перевозки и транспортировки, реализации и утилизации.

ЛС относятся к особому виду продукции, непосредственно и активно воздействующей на организм человека. В связи с этим к качеству ЛС предъявляются особые требования, что предопределяет необходимость разработки специального технического регламента на лекарственные средства. Характеристика ЛС, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность (понятие качества может рассматриваться либо наряду с этими составляющими, либо охватывать их).

Понятия безопасности и эффективности порой настолько взаимозаменяемы, что одно и то же свойство ЛС может быть отнесено в различных случаях к той или иной характеристике. Таким образом, при формировании технического регламента для ЛС как основы обязательных требований к конкретной продукции нельзя ограничиваться исключительно вопросами безопасности, необходимо в совокупности с ними рассматривать вопросы эффективности.

Поскольку техническое регулирование помимо закрепления обязательных норм, устанавливаемых в технических регламентах, предусматривает формирование системы стандартизации, представляется целесообразным проведение работы по формированию национальных стандартов (основываясь на международных GLP, GCP, GMP, GDP, GPP) под единым началом.

При создании технического регламента целесообразно рассматривать совокупность всех звеньев «жизненного цикла» ЛС. Данный подход полностью соответствует международной практике регламентирования фармацевтической продукции.

Распоряжением Экономического управления администрации Президента Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 41 был образован Экспертный совет по разработке специального технического регламента по фармацевтической отрасли. При Экспертном совете сформированы рабочие группы по основным направлениям сферы обращения ЛС (по правилам доклинических исследований, по правилам клинических исследований, по правилам производства, по правилам оптовой торговли и хранения, по правилам розничной торговли), а также группы по терминологии, информации и рекламе ЛС.

Рабочие группы осуществляют свою деятельность в соответствии с принятым Экспертным советом унифицированным техническим заданием, предусматривающим:

• анализ действующей нормативной базы по направлению;
• анализ выявленных практических проблем регулирования направления;
• анализ международного опыта регулирования данного сектора (наличие и приемлемость норм, включая как законодательство отдельных стран, так и имеющихся гармонизированных норм (в рамках документов ВОЗ, PIC/S, ICH, директив ЕС и т.п.);
• оценку полноты и адекватности понятийного аппарата, формирование, если необходимо, специального понятийного аппарата для направления;
• оценку возможности существования специальных требований на уровне технического регламента (обязательные требования) либо в рамках системы стандартизации — национального стандарта, либо стандартов организаций (правила для добровольного многократного использования), необходимости существования иных нормативных актов. Решение вопроса взаимосвязи требований, закрепляемых в рамках технического регламента и стандарта(ов);
• формирование структуры раздела технического регламента по направлению национального стандарта;
• построение модели регулирования направления;
• оценка реальных возможностей (материально-технических, финансовых и т.д.) для введения отдельных требований технического регламента/стандарта;
• формирование текста раздела технического регламента (по направлению) национального стандарта.

Таким образом, только согласованная работа специалистов, представляющих все составляющие сферы обращения ЛС, гласное и широкое обсуждение проекта федерального закона «Технический регламент на лекарственные средства» могут служить гарантией высокого качества разрабатываемого законодательного акта.

Литература:

1. Федеральный закон «О техническом регулировании».

2. Рубцов А.В., Попов Н.П., Петрасюк В.Г., Горшкова Л.А. Как делают проекты специальных технических регламентов — М., 2003. — 36 с.

3. Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. — 2003. — № 7. — С. 20-28.

4. Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. — 2003. — № 8. — С. 27-34.

При написании статьи использованы материалы Экспертного совета по разработке специального технического регламента по фармацевтической отрасли.

---