Статья: Развитие национальной системы мониторинга безопасности медицинских изделий. Усиление контроля за безопасностью медицинских изделий их производителями

(Иванова Т.В., Камалетдинова А.А., Борисова Е.В., Шарикадзе Д.Т., Тарасенко О.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3

Development of a national system for monitoring the safety of medical devices. Strengthening control over the safety of medical devices by their manufacturers

T.V. Ivanova, A.A. Kamaletdinova, E.V. Borisova, D.T. Sharikadze, O.A. Tarasenko

Ivanova T.V., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

Kamaletdinova A.A., Ministry of Health of the Russian Federation.

Borisova E.V., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

Sharikadze D.T., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

Tarasenko O.A., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

This article provides an overview of key changes in the field of medical devices safety monitoring in the Russian Federation and gives a comparison with the rules in the Eurasian Economic Union. Furthermore, the authors draw attention to the manufacture's responsibility for medical devices safety monitoring.

Key words: medical devices, medical devices safety, adverse event, medical devices safety rules in the Eurasian Economic Union, European Post-Market Clinical Follow-up Studies.

Введение

С 1 января 2021 г., в связи с вступлением в действие Приказов Минздрава России от 15.09.2020 № 980н <1> и от 19.10.2020 № 1113н <2>, утратили силу ранее действующие правила мониторинга безопасности медицинских изделий <3>.

---

<1> Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности медицинских изделий».

<2> Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

<3> Утвержденные Приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Вступившие в силу новые национальные нормативные правовые акты гармонизированы с регламентирующими документами Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК) в части мониторинга безопасности медицинских изделий (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», далее — решение Коллегии ЕЭК № 174), а их отличительной особенностью от ранее действующих правил на территории Российской Федерации является увеличение роли производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий (далее — мониторинг), а следовательно — их ответственности и степени вовлеченности в процесс.

В статье рассмотрены ключевые изменения в национальной системе мониторинга безопасности медицинских изделий и проведено их сопоставление с Правилами проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС).

Определение термина «неблагоприятное событие» и другие понятия

Приказ Минздрава России № 980н

Решение Коллегии ЕЭК № 174

Пункт 3: - любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; - нежелательные реакции при применении медицинского изделия; - особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; - факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Пункт 5: - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик; - нарушение функционирования медицинского изделия; - недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие; - побочное действие, не указанное в инструкции по применению; - которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица

Роли участников процесса мониторинга безопасности

Действующими правилами мониторинга безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и в рамках ЕАЭС установлены основные участники процесса мониторинга, определены их функции и задачи (табл. 2).

Участники процесса мониторинга	Функции
Регуляторный орган исполнительной власти	Регистрация неблагоприятного события в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Уведомление производителя и экспертной организации о неблагоприятном событии. Принятие решений о проведении контрольно-надзорных мероприятий и о необходимости ограничения обращения медицинского изделия и реализация решений. Рассмотрение и согласование программы корректирующих мероприятий производителя. Размещение информации по результатам мониторинга на официальном сайте
Медицинская организация	Информирование регулятора о произошедшем неблагоприятном событии. Информирование производителя (уполномоченного представителя производителя) о произошедшем неблагоприятном событии. Предоставление доступа к медицинскому изделию
Производитель (уполномоченный представитель производителя)	Расследование неблагоприятного события и направление отчета о неблагоприятном событии регулятору. Разработка программы корректирующих мероприятий, выполнение программы и направление отчета с результатами в адрес регулятора. Принятие мер, направленных на предотвращение вреда, связанного с обращением продукции. Проведение испытаний медицинских изделий (при необходимости). Обеспечение субъектов обращений медицинских изделий оперативной информацией о мерах по предотвращению вреда
Экспертная организация	Заключение касательно причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и наступлением неблагоприятного события. Подготовка рекомендаций о необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений (в том числе по ограничению обращения медицинских изделий) в связи с неблагоприятным событием. Оценка достаточности отчета производителя (уполномоченного представителя) по неблагоприятному событию. Оценка программы корректирующих мероприятий и отчета по результатам выполнения программы

Отличительной особенностью нового Приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н и Правил мониторинга безопасности в ЕАЭС является то, что медицинские организации в первую очередь должны информировать о произошедшем неблагоприятном событии производителя (или его уполномоченного представителя) и предоставлять ему доступ к медицинскому изделию, вовлеченному в инцидент, для проведения расследования, а производитель (уполномоченный представитель производителя) — направлять в регулирующий орган отчеты по результатам рассмотрения неблагоприятного события (табл. 3).

Приказ Минздрава России № 175н/Приказ Минздрава России № 12н	Приказ Минздрава России № 980н/Приказ Минздрава России № 1113н	Решение Коллегии ЕЭК № 174
Сроки представления сведений о неблагоприятном событии
Пункт 2 Приказа Минздрава России № 12н. В течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятных событий	Пункт 2 Приказа Минздрава России № 1113н. В течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятных событий	Пункт 6. Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения)
Правила информирования о неблагоприятном событии
Пункт 5 Приказа Минздрава России № 175н. Субъекты обращения медицинских изделий направляют сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия [...] в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения	Пункт 2 Приказа Минздрава России № 980н [...] субъекты обращения медицинских изделий [...] направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Пункт 4 Приказа Минздрава России № 1113н. Медицинские организации [...] должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события	Пункт 6. Медицинские организации [...] должны информировать о неблагоприятных/нежелательных событиях производителя или его уполномоченного представителя. Пункт 6. Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения)

Часть отчета о неблагоприятном событии производителя идентична форме подачи сообщения о неблагоприятном событии, таким образом производитель может информировать регулирующий орган о неблагоприятном событии путем подачи отчета, что не противоречит требованиям действующих в Российской Федерации и на территории ЕАЭС нормативных правовых актов.

Источники информации о неблагоприятных событиях

В новых национальных правилах мониторинга безопасности расширены источники информации о проблемах безопасности медицинских изделий: если ранее в соответствии с национальным законодательством это был пассивный сбор сообщений от субъектов обращения медицинских изделий, а также активный — полученный в ходе проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий, то теперь в качестве источника информации рассматриваются отчеты по безопасности производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя, включая периодические сводные отчеты и отчеты о пострегистрационным клиническом мониторинге. В национальных правилах дополнительно рассматриваются сведения о проблемах безопасности медицинских изделий, полученные по результатам мониторинга публикаций на сайтах зарубежных регуляторных органов в сфере обращения медицинских изделий. Также в правилах мониторинга безопасности медицинских изделий сделан акцент на обеспечение усиленного наблюдения за имплантированными медицинскими изделиями, в том числе на отдаленном этапе имплантации. Для данной группы медицинских изделий национальным порядком мониторинга безопасности дополнительно предусматривается сбор и анализ данных, полученных из подсистем ведения специализированных регистров пациентов (табл. 4).

Таблица 4. Источники информации о неблагоприятном событии

Приказ Минздрава России № 175н	Приказ Минздрава России № 980н	Решение Коллегии ЕЭК № 174
Источники информации о неблагоприятных событиях
Пункт 4	Пункт 4	Пункт 4
Сообщения, полученные от субъектов обращения медицинских изделий. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
	Пострегистрационный клинический мониторинг. Отчеты о безопасности медицинских изделий, корректирующих действиях, сообщения об ошибках, допущенных пользователями
	Информация, размещенная на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями. О событиях при применении имплантированных медицинских изделий из подсистемы ведения специализированных реестров (регистров пациентов)

Требования к производителю при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий

Новые порядки проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в Российской Федерации, как и Правила проведения мониторинга безопасности в рамках ЕАЭС, предусматривают обязанность производителя разрабатывать и проводить корректирующие мероприятия в целях устранения причины неблагоприятного события. Результатом выполнения корректирующих мероприятий является уведомление по безопасности, которое размещается на сайте регулирующего органа для уведомления субъектов обращения медицинских изделий о проводимых мероприятиях. Обязанности производителей и их уполномоченных представителей, виды отчетов и сроки их направления представлены в таблице 5.

Приказ Минздрава России № 175н/Приказ Минздрава России 12н	Приказ Минздрава России № 1113н	Решение Коллегии ЕЭК № 174
Действия производителя (уполномоченного представителя) в связи с получением информации о неблагоприятном событии и сроки предоставления информации
Мониторинг осуществляется на основании сообщений <...> в том числе, от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей	Пункт 3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия	Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), отчет о неблагоприятном событии (инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
	Пункт 3	Пункт 6
	Серьезная угроза — 2 календарных дня. Смерть или непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя — не позднее чем 10 календарных дней. Прочие случаи — не позднее чем 30 календарных дней после того, как стало известно о событии
Содействие производителю при проведении расследования неблагоприятного события
-	Пункт 3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием	Пункт 9. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе обратиться в уполномоченный орган за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки
Отчетность производителя
Подтверждение или опровержение данных сведений и представление в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам (мотивированная позиция по изложенным в сообщении фактам). Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан
	Отчет о неблагоприятном событии. Отчет о корректирующих действиях по безопасности. Уведомление по безопасности. Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге. Периодический сводный отчет по неблагоприятным событиям

В соответствии с решением Коллегии ЕЭК № 174 под корректирующим действием понимается действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события). Это мероприятия производителя на месте производства, которые могут затрагивать технологические процессы, изменение конструкции медицинских изделий, используемых материалов, сопроводительной документации и т.д.

Как следует из определения, приведенного в решении Коллегии ЕЭК № 174, корректирующее действие по безопасности медицинского изделия — это действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. То есть корректирующие действия по безопасности направлены на предотвращение причинения вреда здоровью в связи с выявленной проблемой на местах применения медицинских изделий (у пользователей) и могут включать в себя добровольный отзыв медицинских изделий (партии, серии, модели), дополнительные рекомендации для обеспечения безопасности применения медицинских изделий, проведение ремонта на местах, настройки оборудования и прочее.

Уведомление по безопасности является сообщением, направленным производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия, и информирует пользователей медицинских изделий о необходимых действиях для минимизации риска применения медицинского изделия.

Правила мониторинга безопасности медицинских изделий на национальном уровне и в рамках ЕАЭС предусматривают условия, когда производитель/уполномоченный представитель производителя может не представлять отчеты о неблагоприятных событиях. Например, отчеты могут не представляться по каждому неблагоприятному событию в случае, если проведены корректирующие действия и предоставлено уведомление для пользователей, а также по каждому неблагоприятному событию, в случае если неблагоприятное событие обозначено в анализе рисков, связанных с медицинским изделием и по ним представлены отчеты в регулирующий орган. Следует отметить, что в этих случаях требуется согласовать возможность представления сводных отчетов, а также их содержание и сроки (периодичность) направления.

Пострегистрационный клинический мониторинг

Нововведением законодательства в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и на территории ЕАЭС является требование к производителю медицинских изделий о проведении мониторинга безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе в течение трех лет после регистрации медицинских изделий (табл. 6).

Приказ Минздрава России № 175н/Приказ Минздрава России № 12н	Приказ Минздрава России № 1113н	Решение Коллегии ЕЭК № 174
Проведение пострегистрационного клинического мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий
Требования отсутствовали	Пункт 8, 9 Приказа Минздрава России № 1113н	Пункты 19, 20, 21, 22
	Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б. Осуществляется в течение 3 лет. Отчеты направляются до 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Проводится в соответствии с планом пострегистрационного клинического мониторинга
	Пункты 8, 9 Приказа Минздрава России № 1113н содержат требования к плану клинического мониторинга	Пункт 20. План проведения пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется в регистрационном досье

На основании определений, представленных в Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий после регистрации (или пострегистрационный клинический мониторинг) — это сбор, анализ и систематизация сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных. В рамках клинической оценки/оценки эффективности проводится непосредственно сбор клинических данных, обзор ранее опубликованных данных, а также проводятся необходимые клинические исследования или исследования эффективности.

Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать цели и задачи, а также схему клинического мониторинга. Цели и задачи клинического мониторинга основываются на анализе имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием. Аналогичное требование уже установлено в Европейском союзе (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017), а усиление наблюдения за медицинскими изделиями на пострегистрационном этапе обращения является общепринятой мировой практикой.

Заключение

Изменение правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий обуславливает большую вовлеченность производителя медицинского изделия и его уполномоченного представителя в процесс наблюдения за медицинскими изделиями после выпуска в гражданский оборот, что в свою очередь определяет их повышенную ответственность в случае непринятия своевременных мер по обеспечению безопасного применения медицинских изделий, непредставления сведений, предусмотренных правилами мониторинга безопасности медицинских изделий, или представления заведомо ложной информации. Для соответствия новым правилам мониторинга безопасности медицинских изделий от производителя может потребоваться адаптация системы менеджмента качества медицинских изделий, например внесение изменений в процессы корректирующих и предупреждающих действий и процессы, связанные с потребителем. Вместе с тем, учитывая гармонизацию правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения в Российской Федерации и в рамках ЕАЭС снижаются затраты ресурсов производителя, необходимые для обеспечения соответствия правилам конкретного регулирующего органа.

Подписано в печать

05.07.2021

---