Статья. «Развитие государственной системы контроля качества лекарственных средств»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Развитие государственной системы контроля качества лекарственных средств". https://bukva.ai/docs/statya-razvitie-gosudarstvennoy-sistemy
(Трапкова А.А., Тарасова С.А.)
(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2)
Статья посвящена эволюции законодательных требований и контрольно-надзорных функций Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также повышению эффективности деятельности Росздравнадзора в данной сфере и разработке новых подходов к обеспечению доброкачественными лекарственными средствами и противодействию распространения фальсифицированных лекарственных препаратов.
Ключевые слова: государственный контроль качества лекарственных средств; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; выборочный контроль качества лекарственных средств; ввод лекарственных средств в гражданский оборот.
The development of the state system of quality control of medicines
The article is dedicated to the evolution of the legal requirements and supervisory functions of Roszdravnadzor over quality control of medicines that circulate in Russian Federation, as well as improvement of the effectiveness of Rorzdravnadzor's activities in said area and in development of new approaches for maintenance of proper medicines and counter-proliferation of fake medicaments.
Key words: state control over the quality of medicines; federal government oversight in the area of circulation of medicines; sample check of medicines; input of medicines into civil circulation.
Одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, так как именно качество лекарственных средств в значительной мере определяет эффективность оказания медицинской помощи населению.
В период 2014 — 2018 гг. Росздравнадзором прилагались значительные усилия по развитию системы государственного контроля качества лекарственных средств. Основными направлениями являлись:
- внедрение законодательных инициатив;
- расширение сети лабораторных комплексов, на базе которых проводится контроль качества лекарственных средств;
- последовательное увеличение количества лекарственных средств, проверяемых в рамках государственного контроля качества лекарственных средств;
- увеличение потенциала передвижных лабораторий путем планомерного внедрения неразрушающих методов контроля (БИК-спектрометрии, здравоохранения Раман-спектроскопии);
- системное пополнение библиотеки спектров лекарственных средств для скрининга качества лекарственных средств;
- расширение межведомственного взаимодействия с таможенными, правоохранительными и следственными органами, направленного на пресечение оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Переломным моментом, внесшим существенные изменения в систему государственного контроля качества лекарственных средств, явилось внесение изменений в ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и введение нового вида контроля — выборочного контроля качества лекарственных средств, а также издание Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
Новый вид государственного контроля ввел для субъектов обращения лекарственных средств обязательность предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. С целью реализации этой функции были созданы специальные информационные ресурсы АИС Росздравнадзора, которые позволили формировать аналитические данные о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот. В 2019 г. АИС Росздравнадзора содержит сведения, предоставленные субъектами обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот за последние 3 года.
Важной задачей, решаемой Управлением организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, является максимальная открытость деятельности путем информирования потребителей о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот. Для этого на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Лекарственные средства» открыты электронные сервисы:
- «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации»;
- «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств»;
- «Мониторинг качества лекарственных средств»;
- «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».
Ежегодно утверждаемый план выборочного контроля качества лекарственных средств формируется на основании данных, внесенных в АИС Росздравнадзора, с учетом потенциального риска для пациента и включает как отдельные фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов, так и лекарственные средства конкретных международных непатентованных наименований.
Кроме того, в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором реализуется возможность оперативного реагирования на любые сигналы, свидетельствующие о возможных проблемах с качеством и эффективностью лекарственных препаратов, находящихся в обращении, представляющих угрозу для здоровья и жизни пациентов (рис. 1).
Рисунок 1. Результаты выборочного контроля качества лекарственных средств за 2017 — 2018 гг.
Значимым этапом в развитии законодательной системы государственного контроля качества лекарственных средств явилось принятие Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», устанавливающего новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
С 28 ноября 2019 г. лекарственные средства выводятся из-под действия Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации. Таким образом усиливается ответственность производителей лекарственных средств и дистрибьюторов за качество производимой, ввозимой и реализуемой продукции. При этом с участников рынка снимается финансовая нагрузка и административный барьер в форме регистрации декларации о соответствии или получения сертификата соответствия (рис. 2).
Рисунок 2. Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Порядок ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации│
│ лекарственных средств для медицинского применения │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
<pre class="legal-pre">┌────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
│ Производители, │ │ Организации, осуществляющие │
│осуществляющие производство ЛС │ │ ввоз ЛС на территорию │
│ в Российской Федерации │ │ Российской Федерации │
└──────────────────────────┬─────┘ └─────┬───────────────────────────┘
│ │</pre>
V V
| Предоставление сведений в | |
| РОСЗДРАВНАДЗОР |
V
| Для ЛС, произведенных в Российской Федерации: — Документ производителя, подтверждающий качество — Подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии ЛП требованиям, установленным при его регистрации | |
| Для ЛС, ввезенных в Российскую Федерацию: | |
| - Сертификат производителя, подтверждающий качество | |
| - Подтверждение ответственного лица, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ЛП требованиям, установленным при его регистрации | |
| ДОПОЛНИТЕЛЬНО для трех впервые производимых или впервые ввозимых серий (партий) лекарственного препарата: протокол федеральной государственной лаборатории по контролю качества лекарственных средств, аккредитованной в установленном порядке в области контроля качества лекарственных средств, на соответствие показателям утвержденной нормативной документации |
V
| Публикация информации о сериях (партиях) лекарственных средств, введенных в обращение, на официальном сайте Росздравнадзора |
|---|
Предусмотренный законом контроль одной серии каждого наименования лекарственного препарата в год в лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации, даст дополнительный толчок развитию лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств.
Законом устанавливается государственное регулирование ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (рис. 3).
Рисунок 3. Порядок ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│ ПОРЯДОК ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ │
│ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ИБЛП) │
│ (ВАКЦИНЫ, АНАТОКСИНЫ, ТОКСИНЫ, СЫВОРОТКИ, ИММУНОГЛОБУЛИНЫ И АЛЛЕРГЕНЫ) │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────┐ ┌──────────────┐
<pre class="legal-pre">│ Производители, │ │ Организации, │ ┌─────────────┐ ┌───────────────────┐
│ осуществляющие │ │осуществляющие│ │ Экспертиза │ │ Анализ тенденций │
│ производство │ │ ввоз ИБЛП │ │ поступивших │ │ и обзор качества │
│ИБЛП в Российской│ │ │ │ документов │ │иммунобиологических│
│ Федерации │ │ │ │ и контроль ├─>│ лекарственных │
└────────┬────────┘ └──────┬───────┘ │ качества │ │ препаратов │
│ │ │ поступивших │ │ │
│ │ │образцов ИБЛП│ │ │
V V ┌─>└─────────────┘ │└───────────────────┘
┌─────────────────────────────────┴┐ V
│ Предоставление сведений в │ ┌────────────────────────────────────┐
├──────────────────────────────────┤ │ Направление в Росздравнадзор │
│ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора │ │ заключения о соответствии │</pre>
│или ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России│ │(несоответствии) серии (партии) ИБЛП│
<pre class="legal-pre">├──────────────────────────────────┤ │ регистрационному досье │
│документы производителя, │ └───────────────┬────────────────────┘
│подтверждающие соответствие │ V
│качества ЛС требованиям │ ┌────────────────────────────────────┐
│нормативной документации │ │ Росздравнадзор │</pre>
├──────────────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│образцы иммунобиологического │ │ Принятие решения о выдаче │
│лекарственного препарата для │ │ разрешения/отказе в выдаче │
│проведения контроля качества │ │ разрешения на ввод в гражданский │
│по показателям нормативной │ │ оборот серии (партии) ИБЛП │
│документации │ └───────────────┬────────────────────┘
├──────────────────────────────────┤ V
│образцы иммунобиологического │ ┌────────────────────────────────────┐
│лекарственного препарата для │ │ Публикация информации о сериях │
│проведения контроля качества │ │ (партиях) ИБЛП, введенных в │
│по ВСЕМ показателям нормативной │ │ гражданский оборот на официальном │
│документации: для 5 впервые │ │ сайте Росздравнадзора │
│производимых и ввозимых серий │ └───────────────┬────────────────────┘
│(партий) ИБЛП │ V</pre>
├──────────────────────────────────┤ ┌────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│сводный протокол производителя, │ │ За непредставление или │
│включающий обязательную информацию│ │ несвоевременное представление │
│обо всех стадиях производства и │ │ сведений субъекты лекарственных │
│контроля качества серии (партии) │ │ средств несут ответственность в │
│иммунобиологического │ │ соответствии с законодательством │
│лекарственного препарата │ │ Российской Федерации │</pre>
└──────────────────────────────────┘ └────────────────────────────────────┘
В течение 2019 г. будет проводиться работа по подготовке нормативных правовых актов в целях реализации положений Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Важной составляющей системы государственного контроля качества лекарственных средств является создание материальной и технической базы осуществления экспертизы образцов лекарственных средств.
К 2018 г. в сеть лабораторных комплексов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, на базе которых проводятся испытания качества лекарственных средств в рамках контрольных мероприятий Росздравнадзора, вошли 12 филиалов и 11 передвижных лабораторий, функционирующих во всех федеральных округах, в т.ч. на территории Республики Крым.
Развитие материально-технической базы лабораторных комплексов Росздравнадзора, внедрение начиная с 2016 г. выборочного контроля качества лекарственных средств позволили Росздравнадзору ежегодно обеспечивать возрастающий объем контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении, который в 2018 г. достиг 36 500 экспертиз (рис. 4).
Рисунок 4. Динамика государственного контроля качества лекарственных средств
| xxxxxx xxxxxx 17 009 xxxxxx xxxxxx | xxxxxx xxxxxx 18 720 xxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxx xxxxxx 17 350 xxxxxx xxxxxx | xxxxxx xxxxxx 20 832 xxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxx xxxxxx 21 500 xxxxxx xxxxxx | ||||
| ////// | ////// | ////// | ||||||
| ////// 15 620 ////// | ////// 13 146 ////// | ////// 14 650 ////// | ////// 12 332 ////// | ////// 15 000 ////// |
2014 2015 2016 2017 2018
| // |
|---|
| xx |
экспертиза по показателям качества нормативной документации
экспертиза с использованием неразрушающего метода
В настоящее время практически все контрольные мероприятия Росздравнадзора в отношении субъектов обращения лекарственных средств (аптечных и медицинских организаций, оптовых фармацевтических организаций, производителей лекарственных средств) сопровождаются отбором образцов лекарственных средств с последующей экспертизой их качества.
Результатом работы Росздравнадзора явилось закрепление в 2018 г. тенденции по снижению уровня находящихся в обращении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. Всего в результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2018 г. обеспечено изъятие 752 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,29% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2018 г., и сопоставимо с уровнем 2017 г. (0,34%) (рис. 5).
Рисунок 5. Динамика изъятия из обращения лекарственных средств за период 2014 — 2018 гг.
1 938
| 1 109 | **** **** **** **** **** **** | **** **** **** **** **** **** | 915 | |||||||
| **** **** | 752 | |||||||||
| **** | ||||||||||
| **** **** **** **** | **** **** **** **** | **** **** **** **** | **** **** **** **** | **** **** **** **** | ||||||
2014 2015 2016 2017 2018
В 2018 г. доля недоброкачественных лекарственных средств в общем объеме серий, выпущенных в обращение (259 696 серий), снижена до 0,16% по сравнению с уровнем 2014 г. (0,28%) (рис. 6).
Рисунок 6. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных препаратов за период 2014 — 2018 гг.
За последние пять лет объем скрининга качества лекарственных средств неразрушающими методами вырос на 40% (2013 г. — 15 212), что обусловлено планомерным расширением применения неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств в рамках государственного контроля. Скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающих методов на базе одиннадцати передвижных лабораторий проводится Росздравнадзором в 70 субъектах Российской Федерации всех федеральных округов.
За период 2014 — 2018 гг. библиотека БИК-спектров лекарственных средств расширена до 2 208 эталонных спектров лекарственных препаратов, что в 2,7 раза превышает уровень 2014 г. (810 спектров).
Росздравнадзором с 2014 г. на базе отдельного структурного подразделения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводилось практическое изучение метода Рамановской спектроскопии в качестве экспресс-метода анализа лекарственных средств, в первую очередь фармацевтических субстанций и жидких лекарственных форм лекарственных препаратов. В результате этой работы совместно со специалистами Казанского федерального университета был разработан программно-аппаратный комплекс «Мини-Рам 532» и программное обеспечение для обработки спектров комбинационного рассеяния и создания базы данных моделей Q-Lab.
В 2018 г. библиотека Раман-спектров увеличена до 1 055 спектров лекарственных средств, что в 3,6 раза выше уровня 2014 г. (295). Системное пополнение библиотеки спектров обеспечило в 2018 г. объем скрининга методом Раман-спектроскопии на 66% выше уровня 2017 г.
В рамках взаимодействия с Федеральной таможенной службой в период 2014 — 2018 гг. продолжена практика по установлению профиля риска в отношении продукции, на качество которой поступают рекламации. За период 2014 — 2018 гг. проведено 1 396 экспертиз лекарственных средств при их ввозе на территорию Российской Федерации, по результатам которых пресечен оборот 71 серии недоброкачественных лекарственных средств в количестве 487 901 упаковки.
В соответствии с утвержденным Алгоритмом взаимодействия между ФТС России и Росздравнадзором в 2014 г. начат сбор и анализ сведений о сертификатах качества на фармацевтические субстанции зарубежных производителей в целях контроля за соответствием качества ввозимых фармацевтических субстанций установленным обязательным требованиям Российской Федерации.
В рамках реализации Алгоритма в 2018 г. Росздравнадзором проведен анализ 1 234 сообщений от таможенных органов о ввозе на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций. По результатам анализа информации о ввозе фармацевтических субстанций, полученной Росздравнадзором от таможенных органов за 2018 г.:
- качество фармацевтических субстанций было подтверждено сертификатом производителя, удостоверяющим соответствие нормативной документации, в отношении 94,8% партий субстанций, что выше данного показателя за 2017 г. (85,8%);
- качество ввезенных фармацевтических субстанций в нарушение ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не было подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие нормативной документации, утвержденной в установленном порядке в Российской Федерации, по 10 наименованиям фармацевтических субстанций, что в 3 раза меньше уровня 2017 г. (1,8%).
В 2015 г. Росздравнадзором было подписано Соглашение «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий».
В 2017 г. в целях реализации Соглашения разработан и направлен для использования территориальными органами Росздравнадзора Алгоритм взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) с Министерством внутренних дел Российской Федерации (МВД России) по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий. Одним из результатов совместной работы Росздравнадзора с правоохранительными органами является значительное снижение доли фальсифицированных препаратов в обращении (рис. 7).
Рисунок 7. Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2014 — 2018 гг.
Актуальным направлением в государственном контроле качества лекарственных средств в течение последних пяти лет остается пресечение оборота лекарственных средств, поступивших в обращение с нарушением законодательства Российской Федерации. Росздравнадзором проводится активная работа по пресечению оборота данной продукции. Информация о фактах продажи дистанционным способом лекарственных препаратов направляется в МВД России для дальнейшего проведения оперативно-розыскных мероприятий.
В 2018 г. из обращения изъято 27 серий 18 торговых наименований препаратов, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, 17 серий из которых приобретались посредством Интернета (рис. 8).
Рисунок 8. Динамика выявления лекарственных препаратов, находившихся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации, за период 2014 — 2018 гг.
Существенный прирост данного показателя за 2018 г. к уровню 2017 г. (17 серий) обусловлен активными совместными усилиями Росздравнадзора, правоохранительных органов, производителей лекарственных средств по пресечению случаев нарушения запрета на дистанционную торговлю лекарственными средствами.
Начиная с 2011 г. Росздравнадзор ежегодно принимает участие в международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, проводимой под руководством Интерпола. В рамках операции в 2018 г. Росздравнадзором проведено 362 совместных мероприятия в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. 309 — с правоохранительными органами. В ходе активной фазы операции на базе передвижных лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проверено 635 образцов лекарственных средств с использованием неразрушающих методов (2017 г. — 348 образцов; 2016 г. — 296 образцов).
В июле 2018 г. заключено Соглашение о взаимодействии между Следственным комитетом Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, определяющее порядок, формы и сроки взаимодействия в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.
Росздравнадзором в рамках соглашений с Министерством внутренних дел Российской Федерации и Следственным комитетом Российской Федерации на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в 2018 г. обеспечено проведение экспертиз в отношении изъятой продукции и оформлено 232 экспертных заключения.
В целях пресечения оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств Росздравнадзором совместно с правоохранительными и следственными органами в 2018 г. проведено 380 совместных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств, по результатам которых выявлено: 8 491 единица незарегистрированных лекарственных средств, 230 единиц фальсифицированных лекарственных средств, 47 единиц недоброкачественных лекарственных средств на общую сумму 31 198 422,37 руб. По факту выявления незарегистрированных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств территориальными подразделениями МВД России возбуждено 31 уголовное дело.
Резюмируя, можно сказать, что принципы и методические подходы к осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств за последние 5 лет существенно изменились. Создана система, позволяющая контролировать препараты во всех сегментах фармацевтического рынка как разрушающими, так и неразрушающими методами контроля.
Повысилась эффективность взаимодействия Росздравнадзора с правоохранительными и таможенными органами, что позволило противодействовать распространению фальсифицированной и контрафактной продукции в лекарственной сети продаж. Вступление в действие положений Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ даст новый толчок к совершенствованию механизмов государственного контроля качества лекарственных средств.
А.А. Трапкова
Врио начальника управления
организации государственного контроля
качества медицинской продукции
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
С.А. Тарасова
Начальник отдела
организации контроля качества
лекарственных средств
Управления организации
государственного контроля качества
медицинской продукции
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения