Статья. «Разработка руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории»

Действующий акт

Актуально на 06.11.2026.

Как цитировать: Статья. "Разработка руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории". https://bukva.ai/docs/statya-razrabotka-rukovodstva-po-upravleniyu

(Дмитриев Г.П.)

(«Главный врач», 2019, № 3)

«Главный врач», 2019, № 3

РАЗРАБОТКА РУКОВОДСТВА ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ
В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

В статье представлена методика разработки руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории медицинской организации со ссылками на действующие нормативно-правовые акты в этой области. Публикация предназначена для главных врачей, начмедов, руководителей и сотрудников клинико-диагностических лабораторий.

В соответствии с действующими стандартами менеджмента качества медицинская организация и ее структурные подразделения (при необходимости) должны разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководства по качеству. Указанное требование носит рекомендательный характер, однако практика подтверждает целесообразность разработки такого документа особенно для клинико-диагностических лабораторий в целях повышения качества проведения клинико-диагностических анализов, а также при прохождении лицензирования и аккредитации.

Действующие стандарты менеджмента качества <1> допускают гибкий подход при определении структуры, формата, содержания или методов документирования систем менеджмента качества.

<1> См.: ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 31.10.2007 № 282-ст).

В ГОСТ Р 53079.2-2008 <1> приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Ее деятельность должна осуществляться в строгом соответствии с действующими нормативно-правовыми документами.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 № 560-ст).

Лаборатория разрабатывает собственное Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории (далее — Руководство по качеству) с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 <1> системой управления качеством лаборатории должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2015 № 297-ст).

Все документы, включенные в Руководство по качеству, должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения.

Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию.

Документы, включенные в Руководства по качеству, должны предоставлять информацию:

о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории;
о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала);
о роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество;
об оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности.

Руководство по качеству должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальностям «Лабораторная диагностика» и/или «Клиническая лабораторная диагностика» и при проведении аккредитации экспертной лаборатории.

Правовое положение лаборатории

Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

В Руководстве по качеству предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории.

В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований как медицинских услуг, указываются регистрационный номер, дата выдачи и срок действия документа о лицензировании медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право медицинской деятельности по оказанию лабораторных услуг, проведенной в установленном порядке:

перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию;
приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии;
если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории.

В случае если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, референтной) лаборатории, приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась.

Организационная структура лаборатории

В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории.

Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях.

Ресурсы и основные обязанности лаборатории

Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством.

Лаборатория в лице заведующего лабораторией несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам).

Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов.

Политика по качеству в лаборатории

Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются Руководством по качеству. К политике по качеству относятся:

обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах;
распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований;
обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работа по постоянному улучшению системы управления качеством) <1>;
требования к сотрудникам лаборатории выполнять установленные в Руководстве по качеству процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации;
обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта.

<1> Руководство лаборатории должно постоянно пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, и выявлять потенциальные угрозы и источники улучшения качества. Выявленные нарушения и план корректирующих мероприятий в системе качества должны быть документированы.

Образование и практическая подготовка персонала лаборатории

Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала.

Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью <1> для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг.

<1> В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории.

Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой лабораторной информации.

В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы.

В Руководстве по качеству должны быть данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание. Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника.

Руководство лабораторией должно иметь организационный план, план распределения персонала и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах Руководства по качеству должны быть представлены должностные инструкции на каждого сотрудника с четким указанием выполняемой работы, его прав и обязанностей; вводный инструктаж нового сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий.

Руководство лабораторией должно иметь программу подготовки и переподготовки персонала, которая должна соответствовать обязанностям лаборатории:

персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг;
повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости;
персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования (регулярного профессионального усовершенствования).

Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных обязанностей после обучения должна быть оценена в соответствии с установленным порядком.

Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории

Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 <1> руководство лаборатории должно постоянно поддерживать и улучшать систему управления качеством в лаборатории. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность.

Контроль документов в лаборатории

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие управление качеством деятельности лаборатории, должны периодически контролироваться.

Копии каждого из документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме.

В лаборатории должен вестись журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов. Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и датированы.

Правила оформления и ведения документации в лаборатории

Все документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, дату выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник.

Лаборатория должна иметь список документов, включенных в Руководство по качеству. Для использования должна быть доступна только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями новых нормативных документов. Руководство лаборатории должно предусматривать своевременное ознакомление персонала лаборатории с новыми документами, включенными в Руководство по качеству.

Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования документов в соответствии с утвержденными нормативами.

Архивированные документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целостность, доступность для персонала и конфиденциальность сведений о пациенте.

Требования к разработке внутренних документов в лаборатории

Разработка внутренних документов в лаборатории выполняется на основе действующих внешних нормативных документов. К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.

Внутренние документы лаборатории регламентируют деятельность каждого отдела лаборатории. В Руководстве по качеству должны быть внутренние документы лаборатории, обеспечивающие качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов:

инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала;
инструкции по взятию и хранению биологического материала в лаборатории;
стандартные операционные процедуры по каждому виду исследований (формы протоколов исследований);
рабочие инструкции работы на приборах;
инструкция по работе с контрольными материалами;
перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов;
инструкции корректирующих и предупреждающих действий при возникновении нештатных ситуаций во время проведения исследований;
журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников;
инструкция, содержащая описание способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов;
инструкции по управлению записями и анализу их со стороны руководства лаборатории;
журнал регистрации результатов метрологической поверки приборов и принятых мер по калибровке и юстировке приборов;
инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам;
инструкция взаимодействия с потребителем медицинских услуг;
инструкции по проведению внутренних проверок.

К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы: инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по ГОСТ Р 53022.3, программное обеспечение, справки, рисунки и др.

Учетно-отчетная документация о деятельности лаборатории

В Руководстве по качеству должны быть представлены формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований, выполненных в лаборатории; формы регистрации направлений на исследование и результатов исследования проб пациентов: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, телефон, электронная почта). Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений.

Обеспечение качества деятельности лаборатории

1. Обеспечение качества на преаналитическом этапе в соответствии с ГОСТ Р 53079.4 <1>.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 № 554-ст).

В документах Руководства по качеству должны быть инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала или технологические карты по различным видам исследований, выполняемых в лаборатории, утверждаемые главным врачом медицинской организации и согласованные с заведующим лабораторией. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала.

2. Обеспечение качества на аналитическом этапе.

Руководство лабораторией, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно отслеживать калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем. Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах.

В описании стандартной операционной процедуры для каждого вида исследований должны быть указаны:

вид исследуемого материала;
анализируемые компоненты;
тип пробирки для взятия материала (антикоагулянт, консервант);
сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.);
принцип аналитического метода (унифицированный или по инструкции пользователя к набору реактивов), характеристика его аналитической надежности;
единицы измерения, референтные пределы (диапазоны нормальных значений);
методика приготовления реактивов, меры предосторожности работы с реактивами;
подготовительная работа к проведению измерения компонентов на приборе.

К стандартной операционной процедуре прилагается описание рабочей инструкции работы на приборе. Инструкция должна содержать:

общие правила работы на приборах в лаборатории;
правила безопасности;
экстренную остановку работы;
безопасное удаление реактивов;
уход за прибором.

В рабочей инструкции к прибору должна указываться последовательность процедур проведения анализа: подготовка прибора к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений.

Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее инструкцией вплоть до вызова сервисной службы.

При применении аналитических методов, внедренных в инициативном порядке, должны быть приведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода (исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов).

3. Обеспечение качества на постаналитическом этапе. Постаналитический контроль.

Сроки предоставления результата исследования должны соответствовать утвержденной инструкции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значимости исследований в соответствии с ГОСТ Р 53079.3 <1>.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 53079.3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 № 553-ст).

В лаборатории должен быть внедрен порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа:

просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов;
оценка правдоподобия полученных при анализе значений аналита, сопоставление данного результата с результатами предшествующих исследований у того же пациента и с результатами исследований других аналитов у пациента в тот же день;
сравнение полученных результатов с референтным интервалом;
оценка возможной интерференции лекарственных веществ;
утверждение результатов исследований ответственным за данный вид исследований сотрудником или заведующим лабораторией.

Клинический аудит лабораторной информации должен осуществляться совместно клиническим и лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам заболеваний в соответствии с порядком и требованиями, которые установлены в ГОСТ Р 53133.4 <1>.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 53133.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 № 561-ст).

Помещения и условия окружающей среды в лаборатории

Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов. Определять адекватность помещения должен заведующий лабораторией. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть представлены документы, определяющие соответствующие процедуры и обучение персонала.

В документах Руководства по качеству приводится схема помещений лаборатории. Указываются данные о производственных помещениях лаборатории, общая площадь лаборатории, в том числе:

для помещений для взятия материала;
выполнения анализов;
хранения реактивов и оборудования;
помещений для нужд персонала;
обработки и утилизации отходов (химических и биологических).

Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории.

Примечания:

1. В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.

2. Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот).

3. Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано.

Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов

В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материалов, сертификаты, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации.

Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица.

Оборудование лаборатории

Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории.

В разделе приводятся:

перечень основного и вспомогательного оборудования с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях, сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно обновляться);
график метрологической поверки;
журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта, калибровки и оценки приемлемости результатов измерений;
журнал регистрации времени работы приборов и их отказов, заверенных подписью заведующего лабораторией.

Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легкодоступном месте.

Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований

Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с ГОСТ Р 53133.2 <1>.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 53133.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 № 559-ст).

Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, предел обнаружения и т.д.

В документах Руководства по качеству должны быть указаны сведения о результатах проведения внутрилабораторного контроля и оценки качества исследований по всем анализируемым компонентам. Все результаты предъявляются в табличной форме на бумажных или электронных носителях. В них указываются:

контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы;
данные о повторяемости, прецизионности и относительном аналитическом смещении по результатам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений;
для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построения контрольной карты; наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений.

В документах Руководства по качеству отмечают проведение установочных серий контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей и при смене оборудования или выходе его из ремонта, также проводится регистрация отбракованных результатов при выполнении внутрилабораторного контроля качества исследований.

В лаборатории должна быть разработана инструкция по работе с контрольными материалами, содержащая:

перечень тестов по данному контрольному материалу;
проверку срока годности контрольного материала;
условия хранения;
приготовление контрольного материала к использованию;
правила использования контрольного материала <1>.

<1> Правила использования контрольного материала описывают последовательность процедур при измерении компонента в контрольных пробах на конкретном приборе.

В документах Руководства по качеству также приводят сведения и результаты участия лаборатории в системах внешней оценки качества исследований и перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие в течение последних двух лет.

К аналитическим характеристикам средств измерений относятся: предел обнаружения аналита, диапазон измерений, линейность и др.

Проверка соблюдения метрологических правил и норм

Проверка соблюдения метрологических правил и норм в лаборатории должна выполняться в соответствии с действующими нормативными документами по поверке средств измерений.

Методика поверки на каждый конкретный вид прибора указывается в описании типа. Методика поверки состоит в том, чтобы поверять состояние средств измерений (аналитические характеристики) и условия их применения, определять соответствие находящихся в эксплуатации средств измерений утвержденному типу.

Средства поверки должны соответствовать поверяемому средству измерения. В качестве средств поверки используются аттестованные смеси (для гематологических анализаторов), эталонные электроды (для анализаторов кислотно-щелочного равновесия), поверочные планшеты (для иммуноферментных анализаторов). Для некоторых приборов выполняется только первичная поверка на предприятии-изготовителе (глюкометры).

Плановые поверки в лаборатории должны проводиться в соответствии с графиком проведения поверок и соблюдения метрологических правил и норм, составляемым органом Государственной метрологической службы. Выявленные нарушения должны устраняться, чтобы предотвратить получение недостоверных результатов измерений. Результаты метрологической поверки и принятых мер регистрируются в установленном порядке в соответствующем журнале.

Требования по безопасности труда в лаборатории

Требования по безопасности труда соответствуют общим правилам безопасности при работе в лаборатории и ГОСТ Р 52905 <1>. Выполнение большинства работ в лаборатории связано с потенциально опасными и вредными факторами. В соответствии со спецификой деятельности лаборатории разрабатываются подробные инструкции по технике безопасности выполнения работ. Журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории должны соответствовать правилам и требованиям, указанным в действующих нормативно-правовых актах в этой области.

<1> Полное название документа «ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2007 № 531-ст).

В документах Руководства по качеству должны быть:

сведения о сотруднике, ответственном за технику безопасности лаборатории;
журналы по ознакомлению с правилами безопасной работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников;
инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается руководителем медицинской организации и заведующим лабораторией.

При выполнении исследований должны соблюдаться правила биологической безопасности, правила сбора и удаления отходов, правила работы с электроприборами и реактивами, пожарной безопасности. Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в технических паспортах к электрическим приборам, применяемым в лаборатории. Сотрудники лаборатории, работающие с химическими реактивами, должны быть обучены обращению с ними, использовать средства индивидуальной защиты, соблюдать правила личной гигиены.

Г.П. Дмитриев
Научный консультант редакции журнала

Подписано в печать

26.02.2019