Статья. «Разрабатывается программа развития отечественной фармацевтической индустрии»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2007, № 4)

«Московские аптеки», 2007, № 4

РАЗРАБАТЫВАЕТСЯ ПРОГРАММА РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ

О проблемах и задачах российской фармацевтической промышленности и путей их решения МА беседует с Андреем Леонидовичем Младенцевым, заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Андрей Леонидович, хотелось бы узнать, что Вы думаете о состоянии российской фармацевтической промышленности в настоящее время.

Я недавно назначен на должность заместителя руководителя Росздравнадзора и когда приступал к этой работе, мне охарактеризовали ситуацию с отечественной фармацевтической промышленностью, а также положение дел в области управления и регулирования отраслью как крайне тяжелое.

Не могу сказать, что это меня испугало. В последние годы работы на «Нижфарме» в качестве генерального директора я запрещал своим сотрудникам рассказывать мне о хороших новостях. Моей задачей руководителя было определение проблемных мест и решение этих проблем, которых с каждым годом становилось все меньше.

В нашей фармпромышленности на протяжении многих лет существует обилие проблем. Для меня это означает, что есть над чем работать. Если эти проблемы начать решать одну за другой, ситуация в конце концов непременно улучшится.

Я — человек молодой и оптимистичный. Но в то же время у меня за плечами весьма солидный опыт практической работы в фармацевтической промышленности. Я прекрасно знаю проблемы отрасли изнутри и понимаю, что на решение некоторых глобальных проблем могут уйти годы. Кстати, процесс выведения «Нижфарма» в лидеры реформаторства в фармацевтической промышленности занял 12 лет. Но именно имеющийся опыт, я уверен, позволит мне работать таким образом, чтобы реформы всей отрасли происходили как можно быстрее. Некоторые вопросы, например, такие, как перерегистрация субстанций для лекарственных средств, можно решить в течение месяца.

Я вижу свою задачу и в том, чтобы положительные изменения были очевидными в кратчайшие сроки.

Первое, что я сделал, когда пришел на эту работу, встретился со всеми руководителями фармацевтических ассоциаций и наладил с ними еженедельный диалог. Поэтому с уверенностью могу сказать, что в дальнейшем Росздравнадзор всегда будет «держать руку на пульсе» отечественного фармпрома.

Задачи, которые мы должны решать, не могут «высасываться из пальца». Мы займемся решением действительно насущных проблем фармацевтической отрасли. Я убежден, что невозможно добиться серьезных сдвигов, не находя понимания и поддержки — с одной стороны, и критических замечаний — с другой стороны, от руководителей промышленных предприятий. Только имея такую обратную связь, мы сможем реализовать свою государственную функцию по эффективному руководству отраслью.

Кроме того, как бы ни была велика роль личности, наделенной полномочиями руководства и управления, для эффективного решения стоящих перед фармпроизводством задач необходима слаженная работа команды, которая в нашем случае включает в себя представителей не только Росздравнадзора и Минздравсоцразвития, но и работников других министерств и фармацевтической промышленности. А в вопросе борьбы с фальсификацией лекарств я надеюсь и на поддержку аптек.

По Вашим оценкам, каково сейчас соотношение отечественных и импортных лекарств на российском рынке? Чем обусловлено превалирование импорта на отечественном фармацевтическом рынке и что планируется сделать для изменения ситуации?

Доля производимой отечественной промышленностью фармацевтической продукции в денежном выражении достаточно мала. Еще меньше ее доля в ДЛО. Однако в соотношении производимых упаковок эта доля составляет более 50%. В нашей стране на протяжении многих лет не было единой политики развития российской фармацевтической отрасли. Результатом всего этого явилось то, что мы сейчас имеем, а именно: большинство препаратов из списка ЖВНЛС, к сожалению, импортного производства. Иностранный производитель комфортно чувствует себя на российском фармрынке, чего нельзя сказать об отечественном.

Такое положение дел не может не беспокоить руководство страны.

В связи с этим 22 марта этого года у Д. А. Медведева состоялось совещание, на которое были приглашены представители Минздравсоцразвития, Минпромэнерго, Минэкономразвития и известных профессионалов фармацевтического рынка. На этом совещании было дано поручение разработать программу мер по развитию отечественной фармацевтической индустрии.

Координацией этой деятельности буду заниматься непосредственно я.

В соответствии с приказом министра Минздравсоцразвития М. Ю. Зурабова была создана межведомственная рабочая группа, объединяющая представителей нескольких министерств и участников фармрынка страны. Мы уже организовали серию встреч по вопросу разработки стратегии и концепции развития отечественного фармпрома. Сейчас документ находится в стадии формирования и согласования, а к 22 апреля должен быть представлен Д. А. Медведеву с указанием, что может сделать Росздравнадзор самостоятельно, а что — при поддержке Правительства. Это относится, например, к закону «О лекарственных средствах», который объективно устарел и в настоящее время не может эффективно регулировать обращение лекарств в стране.

Мы разделили круг задач по направлениям и по центрам ответственности. Эти задачи, в том числе касаются:

• активизации работы в области создания инновационных препаратов;
• международной интеграции и гармонизации отечественной фармацевтической промышленности;
• решения вопроса регистрации фармацевтических субстанций.

Кстати, по поводу дискуссии об отмене регистрации фармацевтических субстанций. Не приведет ли это к бесконтрольному наводнению российского фармрынка субстанциями сомнительного качества? Ведь, как известно, с качеством ЛС у нас и сейчас немало проблем. Не ухудшит ли эту ситуацию отмена регистрации субстанций, являющихся основой для производства лекарств?

Чтобы не допустить на отечественный фармрынок некачественную продукцию, планируется принятие целого комплекса мер, в число которых входит создание новой Фармакопеи. Внедрение ее позволит разработать и утвердить современные стандарты, необходимые для обеспечения населения нашей страны качественными и безопасными ЛС. В этой работе Росздравнадзор будет, можно сказать, находиться на передней линии фронта в борьбе за качество лекарств.

Одной из важнейших задач государства является обеспечение страны качественными и безопасными ЛС в мирное время и в чрезвычайных ситуациях. Обеспечение населения ЛС означает, что лекарства должны поступать на рынок в необходимом количестве и по доступным ценам. Здесь необходимо коснуться еще одной задачи государственной важности.

Если мы понимаем, что качественное лечение не может быть обеспечено только дешевыми лекарствами, то актуальной задачей является снижение доли оплаты процесса лечения, в которую входит и покупка лекарств непосредственно населением. Это согласуется с мировой практикой в области здравоохранения.

В настоящее время мы впервые за много лет в рамках подготовки к апрельскому совещанию по вопросу стратегии развития фармпрома готовим материалы в цифрах.

Известно, что в настоящее время потребитель оплачивает из своего кармана около 43% стоимости лечения. Задачей государства является постепенное снижение этой доли за счет увеличения финансовых средств ФОМС, государственных целевых программ, добровольного медицинского страхования.

В течение последующих трех лет, т.е. к 2010 году, предполагается снизить расходы населения до 28%. Эти цифры еще не утверждены. Но обеспечение снижения расходов потребителя в случае заболевания — наша важнейшая задача, т.к. качественное лечение без этого невозможно. Равно, как невозможно обеспечение качественного лечебного процесса в целом, при существующей системе, когда больница получает денежные средства за лечение больного от государства по смете. При этом невозможен реальный контроль качества проведенного лечения.

Государственные программы в области здравоохранения призваны обеспечить больному право выбора, какое лекарство покупать и в какой больнице, в случае необходимости, пройти курс лечения. Это уже элемент страховой медицины.

Вместе с тем Росздравнадзор планирует усиление контроля качества ЛС. Тот, кто производит фальсифицированные ЛС, вероятно, читает специализированные издания. Поэтому я не хочу озвучивать конкретные меры, которые будут предприняты, чтобы выставить эффективные барьеры на пути фальсификата. Но могу с уверенностью сказать, что будут оперативно приняты самые серьезные меры, чтобы победить это зло. Кольцо вокруг, если можно так сказать, фальшивопрепаратчиков, будет постоянно сужаться по одной простой причине. Я пришел в Росздравнадзор из фармпрома, в котором проработал много лет и очень хорошо знаю не только производство, но и весь фармрынок. Поэтому мне очень хорошо известно, как «работает кухня» фальсифицированной продукции, и через какие двери она поступает в аптеки. Я буду делать все, чтобы эти двери перед фальсификатами захлопнулись. Ничего революционного в этой работе может быть нет, но проводиться она будет очень оперативно.

Что касается меры ответственности за подделку ЛС, то могу сказать, что сейчас рассматривается вопрос об усилении ответственности за такого рода преступления, и после утверждения законопроекта Госдумой наказание за содеянное будет таково, что ни производителям, ни реализаторам, которые сейчас участвуют в процессе наводнения фармрынка фальсификатом, впредь не захочется этого делать. Любые меры по защите здоровья населения нам не кажутся избыточными.

К вопросу стратегии развития фармбизнеса в России. Планируется ли какая-то помощь государства производителям из малого и среднего бизнеса?

Помощь государства в областях, которые являются стратегически важными для страны, в том числе в области здравоохранения, конечно необходима. Как мы уже говорили, качественное обеспечение населения лекарствами самым тесным образом связано с развитием отечественного фармпроизводства. Однако государство совсем не заинтересовано в том, чтобы в стране, «как грибы после дождя», появлялись все новые мелкие фармацевтические предприятия, требующие для своего выживания помощи государства.

В рамках административной реформы в стране происходит уменьшение административных барьеров для бизнеса вообще и для фармацевтического — в частности. Однако этот процесс должен компенсироваться повышением требований к качеству производимой частными компаниями продукции.

Одним из путей государственного регулирования является, конечно, система налогообложения. Когда я сам был предпринимателем, я, разумеется, всячески был заинтересован в уменьшении налогообложения на производство.

Но сейчас с позиции госслужащего, я понимаю, что налоговая политика государства не должна перераспределять средства в пользу какой-либо отрасли за счет других сфер. Уменьшение налога на прибыль, снижение НДС — это хирургические меры, которые должны использоваться только в случае крайней необходимости. Да и решение вопроса о государственной помощи бизнесу не входит в компетенцию Росздравнадзора.

Свою задачу я вижу в оптимизации деятельности Росздравнадзора, которая может выражаться в сокращении сроков лицензирования и регистрации ЛС, в повышении требований к контролю эффективности работы при рассмотрении документов.

Что Вы могли бы сказать о перспективах перехода отечественного фармпроизводства на GMP-стандарт? Ведь только соответствие качества ЛС международным стандартам не только обеспечит качественными лекарствами население России, но и позволит выйти им на международный рынок. Стоит ли вообще такая задача перед руководством фармпрома?

Нам надо стремиться преодолеть отставание от европейского рынка в вопросе соответствия фармацевтического производства мировым стандартам качества.

Кроме того, в настоящее время у нас имеется определенный дисбаланс между разными фармацевтическими предприятиями. Есть заводы, которые уже сейчас соответствуют требуемым стандартам. Но есть и такие, которые еще очень и очень далеки от этого. Поэтому наша работа по лицензированию производства и ужесточению требований к качеству выпускаемой продукции будет активизирована.

Андрей Леонидович, могут ли все фармацевтические предприятия внедрить GMP-стандарт на своем производстве? Ведь это дорогостоящий процесс. Достаточно ли у разных производителей ресурсов на это?

Я абсолютно убежден, что для успешного внедрения мировых стандартов качества в отечественном фармпроме прежде всего нужна твердая позиция Минздравсоцразвития и Росздравнадзора по вопросу обязательного внедрения стандартов GMP на всех российских фармацевтических предприятиях.

После согласования с Правительством будут определены конкретные сроки, в которые необходимо будет привести все производственные мощности фармацевтической отрасли в соответствие с мировыми стандартами. Эта информация будет доведена до всех руководителей фармпроизводства. И по истечении сроков никакая фармацевтическая продукция, произведенная предприятиями, не соответствующими стандарту GMP, не будет допущена на фармрынок страны. Таким предприятиям придется производить БАД или что-то еще, но не лекарственные средства.

Такие меры позволят продолжить фармацевтическую деятельность только добросовестным производителям. Тем же, кто не хочет или не может привести производство в соответствие с мировыми стандартами качества, придется уйти с фармрынка. Позиция государства и, соответственно, контролирующих органов будет в этом вопросе очень жесткой.

Внедрение стандарта GMP — вопрос, который волнует не только потребителя, заинтересованного в высококачественных ЛС, но и самих участников фармпроизводства в России. Многие компании до настоящего времени не видят смысла вкладывать средства в этот достаточно затратный процесс, продолжают выпускать менее качественную, но более дешевую продукцию. Таким образом, отсутствие четких требований по стандартизации фармацевтического производства создавало неравные конкурентные условия прежде всего для добросовестных компаний по сравнению с теми, кто экономит на качестве.

Что касается вопроса о том, что не у всех компаний имеется достаточно ресурсов для внедрения мировых стандартов качества, то, как недавний участник фармрынка, могу сказать, что для надежных, положительно зарекомендовавших себя фармацевтических компаний существует обычная во всем мире практика получения кредитов. В том числе — на развитие бизнеса.

Думаю, что под целевую программу перехода на стандарт GMP доступ к кредитным средствам может стать реальной возможностью для фармацевтической отрасли провести реформу в ограниченные сроки. Тем компаниям, которые не сделают этого, и следовательно, не смогут гарантировать качество своей продукции, придется уйти с рынка ЛС. Это касается не только отечественных производителей.

Я уверен, что не все зарубежные компании в настоящее время реализуют в России продукцию, соответствующую той планке качества, которую мы собираемся установить в нашей стране. Это не значит, что на нашем фармрынке сейчас большинство препаратов ненадлежащего качества. Но также верно, что в России планка для качества фармпрепаратов не европейская. Задача — повысить уровень требований к качеству ЛС до европейского и мирового уровня.

В настоящее время имеют лицензию 525 предприятий, которые реально работают. Подали документы на соответствие GMP — 7 производств. Но, по нашим оценкам, соответствуют международным нормам GMP большее число предприятий — 50.

Оцените, пожалуйста, продуктовый портфель отечественных производителей. Нет ли довольно весомого пересечения ассортимента, производимого ими, и большого количества дженериков? Могут ли отечественные производители своими силами решить проблему разработки инновационных ЛС или без помощи государства в этом вопросе не обойтись?

Сейчас среди специалистов идет оживленная дискуссия по разработке и внедрению современной Фармакопеи на ЛС. По мнению экспертов, это даст возможность стандартизировать процесс производства, в том числе дженериковых препаратов. Ведь сейчас нередко препараты с одинаковым действующим веществом могут разительно отличаться по своему воздействию на человека. Введение стандартизованного дженерика, кроме которого никакие другие дженериковые препараты с данной фармацевтической субстанцией выпускать будет нельзя, несомненно, позволит гарантировать качество дженериковых препаратов. Кроме того, подобная стандартизация позволит значительно ускорить запуск дженериков в производство, реальный срок которого сократится до трех месяцев.

Возможность быстрого внедрения в производство стандартизованных препаратов позволит, в том числе, расширить продуктовые портфели отечественных фармпроизводителей. При этом возникает уникальная ситуация, когда за счет конкуренции компании-производители вынуждены будут снижать цены на дженериковые препараты. Вместе с тем за счет увеличения ассортимента продуктового портфеля производители получат возможность увеличивать свою прибыль.

Этот проект находится сейчас в стадии обсуждения, и Росздравнадзор анализирует его.

Кроме того, для расширения продуктового портфеля отечественных компаний существует возможность выпуска модернизированных дженериковых препаратов с новыми улучшенными свойствами.

По поводу инновационных разработок могу сказать, что те, кто пугает российскую фармацевтическую отрасль тем, что инновации требуют колоссальных денег, прекрасно знают, что величина вложений пропорциональна объему того рынка, который завоевывают новые оригинальные препараты. Кроме того, в России есть, как, например, во Франции, так называемые локальные инновационные препараты. И, к сожалению, насколько мне известно, наши российские инновационные препараты до настоящего времени не попадали на мировой рынок в силу тех или иных обстоятельств.

Безусловно, государство заинтересовано в развитии своего экспортного потенциала. Во многом этот процесс будет зависеть от того, каким образом Россия выстроит взаимоотношения с мировым сообществом и на каких условиях будет подписано соглашение по вхождению в ВТО.

Росздравнадзор принимает активное участие в разработке отдельных позиций соглашения по вступлению России в ВТО, чтобы этот шаг не навредил отечественной фармацевтической промышленности, а способствовал увеличению экспортного потенциала страны.

Ваш прогноз на будущее отечественной фармпромышленности?

В последнее время с приходом новой команды в Росздравнадзор работа во всех направлениях активизировалась. Это касается и работы по внесению поправок в закон «О лекарственных средствах». Периодическая смена команды полезна для дела. Думаю, что перспективы развития отечественной фармпромышленности оптимистичные.

Подписано в печать

28.04.2007

---