Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента

(Сухов А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6

Важное требование для аптек — соблюдать минимальный ассортимент определенных лекарственных препаратов. В Постановлении АС ЦО от 08.02.2023 № Ф10-90/2023 по делу № А09-4387/2022 показано, что данное требование нельзя выполнять формально, поскольку наименование одного лекарственного препарата может быть заменено другим.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1> (далее — Положение) указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ.

---

<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

Что касается названной ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ, то в ней говорится о наступлении следующих последствий:

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
• человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При этом названной ч. 6 ст. 55 данного Закона определено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В настоящее время действует Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

Прокуратура проверила предпринимателя на предмет выполнения указанного лицензионного требования и установила, что в аптечном пункте предпринимателя не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: вместо висмута трикалия дицитрата (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) находился лекарственный препарат с торговым наименованием «Де-нол», имеющий действующее вещество висмут трикалия дицитрат, вместо имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты (капсулы) — лекарственный препарат с торговым наименованием «Ингавирин», вместо умифеновира (капсулы или таблетки) — лекарственный препарат с торговым наименованием «Арбидол» (капсулы), вместо нитроглицерина (спрей подъязычный дозированный) — лекарственный препарат с торговым наименованием «Нитроспрей» (спрей).

Данный факт прокуратура расценила как нарушение лицензионных требований и попыталась привлечь предпринимателя к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, обратившись для этого в арбитражный суд.

Однако суд не признал факт нарушения лицензионных требований. Арбитры проанализировали Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <2> (далее — Правила).

---

<2> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871.

В соответствии с п. 5 Правил минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

• лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
• лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
• лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории РФ, имеет не менее двух соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
• лекарственный препарат, согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации, востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом, внесены в государственный реестр, который содержит помимо перечня лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и определенную информацию, в том числе в отношении лекарственных препаратов — наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) (ст. 13, 33 Федерального закона № 61-ФЗ).

Судьи отметили, что регистрация лекарственного препарата производится под международным непатентованным наименованием действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования приводятся на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ). Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним международным непатентованным наименованием, могут иметь несколько разных торговых наименований.

В частности, из распечатки государственного реестра лекарственных средств следует, что действующее вещество с международным непатентованным наименованием «висмут трикалия дицитрат» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) содержат в своем составе лекарственные препараты с такими торговыми наименованиями, как «Новобисмол», «Висмута трикалия дицитрат», «Брайтвис», «Висмута трикалия дицитрат-Вертекс», «Лекнол», «Хели-стоп», «Бисмопепсин», «Эскейп», «Улькавис», «Витридинол», «Де-нол».

Судьи пришли к такому же выводу и в отношении других действующих веществ (указанных под международным непатентованным наименованием), перечисленных в постановлении прокурора, которые на момент проверки в аптечном пункте имелись в наличии в лекарственных формах, указанных в Распоряжении Правительства РФ № 2406-р, но под иными торговыми наименованиями.

Поэтому арбитры решили, что наличие в аптечном пункте одного из перечисленных в государственном реестре лекарственных средств обеспечивает наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование, в данном случае: «висмут трикалия дицитрат» — препарат «Де-нол», «имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты» — препарат «Ингавирин», «умифеновир» — препарат «Арбидол», «нитроглицерин» — препарат «Нитроспрей».

В действиях (бездействии) предпринимателя не было выявлено состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и отказано в привлечении предпринимателя к административной ответственности.

А.Б. Сухов

---