Статья. «Рамил Хабриев: о чем болит голова»

(И.Невинная)

(«Фармацевтическое обозрение», 2006, № 6)

РАМИЛ ХАБРИЕВ: О ЧЕМ БОЛИТ ГОЛОВА

В обширном интервью, данном «Российской газете» в номере от 4 мая, глава Росздравнадзора рассуждает о ценах на лекарства и их доступности, о борьбе с фальсификатами и развитии российского фармрынка. Ввиду особой важности обсуждаемых тем, мы воспроизводим это интервью (в сокращении).

РГ: Подводя итоги 2005 года, Росстат констатировал: при общем уровне инфляции в стране около 11 процентов лекарств дорожали вдвое меньшими темпами — на 4,7 процента в течение года. Стоимость услуг выросла на 21 процент, бензин подорожал почти на 16 процентов, продукты — на 9,6. А лекарства — всего лишь на 4,7. Это случайность или все же государству удалось вмешаться в ситуацию на лекарственном рынке и сдержать рост цен на медикаменты?

Рамил Хабриев: Это не случайность. Честно скажу, что, когда мы начинали в 2005 году федеральную программу лекарственного обеспечения льготников, было опасение, что на свободном рынке цены заметно вырастут. Поскольку цена на медикаменты, поставляемые в рамках программы, фиксировалась на весь год в самом его начале, мы действительно ожидали, что бизнес попытается получить дополнительные деньги за счет коммерческих поставок и в свободной продаже цены на лекарства увеличатся значительно. Однако этого не произошло. Цены, конечно, выросли, но гораздо меньше, чем в 2004 или 2003 годах. В чем же дело?

Во-первых, огромный объем средств, выделенных на программу (напомню — из бюджета было выделено 50 миллиардов рублей и потрачено в итоге 44 миллиарда), реально изменил структуру спроса.

Многие пациенты, вынужденные раньше покупать необходимые препараты, теперь могли получить их бесплатно в рамках федеральной программы. Вторая причина: сами поставщики — участники программы, с которыми мы согласовывали в начале года цены, уже не могли их взвинчивать и на коммерческие поставки, ведь это надо было как-то обосновывать.

Уважающие себя фирмы, конечно, не могли поставлять препарат на свободный рынок дороже. Но это, конечно, не значит, что так все просто. Вспомним, какая ценовая вакханалия творилась в начале года, но навести порядок удалось, хотя и с превеликим трудом.

О ПРОГРАММЕ ДЛЯ ЛЬГОТНИКОВ

РГ: Сегодня высказываются опасения другого рода: средств, отпущенных на льготные лекарства в нынешнем году, может не хватить. Не получится ли, что врачам «порекомендуют» ввести режим экономии — назначать наиболее дешевые препараты? Или вообще дорогие современные лекарства из льготного перечня будут исключены?

Хабриев: Определенные опасения за финансовую устойчивость программы действительно есть. Вот некоторые результаты проведенных нами исследований. Количество назначений — проще говоря, выписанных рецептов — выросло в прошлом году не на проценты, а в разы: в Ростовской области, к примеру, почти втрое, в Амурской — впятеро, в Калужской — в шесть раз, а в Мордовии — в семь. Та же картина и в других регионах. Кроме того, врачи стали назначать более дорогие препараты: если год назад средняя стоимость рецепта составляла 170 рублей, то в конце 2005 года уже 260, а на начало апреля этого года — 440. С одной стороны, это не может не радовать. Эти цифры говорят о том, что лекарственное обеспечение граждан объективно улучшилось. Но с другой стороны, неизбежно встает вопрос о рациональном использовании федеральных денег. Отсюда, кстати, и необходимость проверок правильности назначений.

Кроме того, сейчас идет серьезная работа над экономической составляющей программы. Но при рассмотрении вопроса о возможном сокращении дорогостоящих лекарств в перечне мы не ведем разговор об исключении из него оригинальных препаратов (то есть новых, современных лекарств последнего поколения, только-только поступивших на рынок и не имеющих пока аналогов). Речь идет о том, что когда в перечне присутствуют несколько (иногда до десятка и больше) воспроизведенных препаратов-дженериков одного спектра действия, разброс цен на них может быть очень существенным, ведь цена очень сильно зависит от «раскрученности» бренда.

РГ: Так, что, можно ожидать, что льготный перечень все-таки будет сокращаться и самые дорогие лекарства из группы аналогов будут исключены?

Хабриев: Сейчас мы пробуем другой путь. Мы оповестили производителей и предлагаем им в ближайшие дни провести переговоры по поводу ценовой политики. Понимаете, когда на один и тот же препарат (если говорить о непатентованном наименовании, которое отражает действующий компонент в лекарстве) разные производители дают разброс цен, скажем, в 10 раз, — это неправильно. Поэтому производителям, придерживающимся верхнего предела цен, мы скажем: господа, был период, когда ваш препарат был под патентной защитой, тогда ни один производитель не мог выпустить его синоним, вы диктовали цену и возвращали вложенные в разработку этого препарата средства. Но теперь сроки патентной защиты прошли, и сейчас вы или соглашаетесь пойти на уступки и снизить цену до некоего среднего уровня, или мы будем вынуждены исключить вас из федеральной программы. Правда, для этого надо иметь гарантию, что остальные поставщики смогут взять на себя весь объем необходимых по тому или иному лекарству поставок.

РГ: Как происходит отбор поставщиков лекарств по программе?

Хабриев: Примерно треть льготного перечня составляют оригинальные препараты, и у нас тут выбора нет. Есть один производитель, с ним мы обсуждаем цену, договариваемся, но бесконечно «нажимать» на него не можем, поскольку альтернативы нет. Цена после окончания переговоров регистрируется, с тем, чтобы от нее рассчитать оптовую и розничную надбавки и сформировать так называемую цену возмещения, по которой государство рассчитывается со всеми участниками программы ДЛО. Вот такая процедура.

Что касается воспроизведенных препаратов, с ними легче. Мы имеем, условно говоря, по какому-либо препарату двадцать заявлений от разных производителей с предложениями по ценам. Сначала мы проверяем, были ли какие-то нарекания по качеству препарата и отсекаем производителей, имевших подобные проблемы. Потом смотрим, были ли проведены исследования на биоэквивалентность. То есть все эти лекарства-синонимы должны соответствовать оригинальному препарату. После этого остается, условно говоря, 15 заявок, и начинается последний этап работы: по возрастающей цене отсекается такое количество претендентов, чтобы обеспечить необходимый объем поставок и они включаются в программу. Вот таков механизм.

РГ: Известно, что на российском рынке примерно 70 процентов составляют импортные лекарства, и только треть — наши, отечественные. А какое соотношение по льготным лекарствам?

Хабриев: По наименованиям препаратов это примерно 45 процентов отечественных и 55 — зарубежных. Но по расходам это примерно 20 на 80, поскольку импортные лекарства в целом дороже российских. Должен сказать, что картина постепенно меняется по мере освоения отечественными производителями производства ранее не выпускавшихся у нас средств. В прошлом году уже около 700 позиций, ранее не производившихся в стране, были освоены нашими заводами.

РГ: Недавно изменился порядок выписывания рецептов: вместо торгового наименования врачи должны указывать международное непатентованное, то есть действующий компонент, и многим пациентам это не нравится.

Хабриев: В этом году вышел приказ Министерства здравоохранения и социального развития, установивший правила выписки рецептов и отпуска лекарственных средств. Действительно, в числе прочего изменился и порядок заполнения льготных рецептов. Не вижу ничего плохого в том, что врач теперь указывает в рецепте международное непатентованное наименование, то есть действующий компонент лекарства, а не конкретную торговую марку конкретного производителя. В результате поставщики лекарств потеряли возможность «продвигать» свои препараты через врачей. Пациент же по этому рецепту получает в аптеке тот препарат, который ему назначен.

РГ: На днях в Госдуме обсуждались возможные схемы доставки лекарств в отдаленные районы, на село. Звучали самые абсурдные предложения: например, что почтальон может в деревню лекарство доставлять из райцентра...

Хабриев: Если говорить о почтальонах, это, конечно же, не выход из положения. В рамках программы ДЛО мы предлагаем комплекс мероприятий, в том числе и выдавать лицензии аптечным киоскам на колесах для того, чтобы они объезжали села, обеспечивая и жителей, и фельдшерские пункты.

Но согласитесь, что это не столько медицинский, сколько социальный вопрос. Если мы сталкиваемся с тем, что в какую-то деревню не проложена дорога, туда не ходит автобус, это все-таки не дело медиков эту проблему решать.

О ФАЛЬСИФИКАТАХ

РГ: Два-три года назад в обществе активно поднималась тема фальсифицированных лекарств. Как обстоит дело сегодня?

Хабриев: Вы знаете, это не только отечественная проблема. Проблема мировая и очень серьезная. Причем я не могу сказать, что она нас захлестнула в большей степени, чем другие страны. Осенью этого года мы будем проводить в рамках председательства России в Евросоюзе международную конференцию «Европа против контрафакта».

РГ: И все-таки: какое количество фальшивых лекарств в российских аптеках?

Хабриев: Экспертные оценки различаются в разы: кто-то называет 5 процентов, кто-то 10, 20 процентов, все это очень приблизительно. Если же говорить конкретно, могу привести данные о количестве выявленного контрафакта по результатам проверок. Это примерно 0,1 процента от общего оборота лекарственных средств. Динамика по годам такая: 201 случай (речь идет о количестве выявленных фальшивых серий) в 2003 году, 162 в 2004-м, 168 случаев в 2005 году, 26 в первом квартале нынешнего года. В 2002-2003 годах нарушений было больше, сейчас, если учесть, что количество проверок выросло многократно, можно говорить о более благополучной ситуации.

РГ: Что чаще подделывают: импортные или отечественные препараты?

Хабриев: В первую очередь импортные и дорогостоящие. Но хочу заметить, что в большинстве случаев речь идет не о том, что пациенту подсовывают заведомую «пустышку». Чаще всего препарат имеет тот же став, фальсифицируется торговая марка. По нашим данным, 90 с лишним процентов выявленных фальсифицированных препаратов имеют абсолютно аналогичный химический состав и действие, что и оригинальный препарат.

РГ: Но тогда пациент ничем не рискует, если получает вполне качественное лекарство?

Хабриев: Да, но платит он за другую, более дорогую марку. В чем сложность проблемы? Если не вести работу по выявлению источников ввоза в страну или производства фальсификатов здесь, то перекрыть их поступление на рынок просто невозможно.

Нас часто обвиняют зарубежные страны-производители, что у нас очень жесткая система контроля. Контролируется каждая серия поступающих в страну лекарственных средств. Но для разных производителей «глубина» контроля различна. Продукция производителей, к которым у нас не было претензий, проверяется по трем чисто внешним показателям: внимательно просматривается упаковка, внешние параметры и цвет самого лекарства, когда оно проходит сертификацию. Если есть какие-то сомнения (например, информация, что именно этот препарат этого производителя подделывался или браковался), тогда проводится лабораторный контроль состава.

Могу сказать, что примерно половина производителей находится на постоянном лабораторном контроле.

РГ: Что мешает вообще убрать фальсификаты с нашего рынка?

Хабриев: Первое, это, безусловно, надо более четко сформулировать ответственность за реализацию фальсифицированного препарата. Сегодня она очень размыта. Ни в Уголовном кодексе, ни в Административном нет статьи, вводящей ответственность за производство и продажу контрафактных лекарств.

С 1998 года мы бились за то, чтобы внести поправки в закон о лекарственных средствах, чтобы хотя бы зафиксировать само понятие фальсифицированного лекарственного средства. И только когда был принят 122-й закон, внесший поправки в две сотни законодательных актов, в том числе, и в закон о лекарственных средствах, это, наконец, было сделано. Совсем недавно, по большому счету, в августе 2004 года.

Я считаю, что продавец обязан нести полную ответственность за то, что он выставляет на прилавок. Аптека всегда знает, с какими поставщиками она работает, кто добросовестный, кто нет. Сейчас в связи с выходом нового федерального закона о лицензировании мы готовим постановление правительства, которое должно утвердить положение о лицензировании фармдеятельности и производства лекарственных средств. В это положение мы предполагаем заложить норму, трактующую факт обнаружения фальсифицированного средства в аптеке или на оптовом складе как грубое нарушение лицензионных условий. То есть если фальсификат попал на аптечный прилавок, и проверка это обнаружила, сначала следует приостановление лицензии. Затем — обращение в Арбитражный суд и аннулирование лицензии.

РГ: А какие меры при обнаружении фальсификата вы можете предпринять сейчас?

Хабриев: Находим в аптеке и изымаем. А дальше — ничего.

Сегодня в рамках действующей нормативно-правовой базы происходит следующее. Даже если аптека говорит, что препарат получен там-то и там, мы можем лишь передать эти сведения в правоохранительные органы. Потом они говорят: да, мы проверили, а там концов нет. Даже если удается по цепочке посредников добраться до производителя, надо будет еще доказать факт умышленного производства фальсифицированного товара, умышленной реализации.

Но, я считаю, прервать цепочку проще в самом начале: есть факт обнаружения фальсифицированного препарата. Все. Ничего не надо доказывать. Изымается лицензия, и точка. Тогда, уверяю вас, заведующая аптекой сто раз подумает, с кем ей заключать договор на поставки: с крупной фирмой с хорошей репутацией, или никому не известной однодневкой, предлагающей демпинговые цены.

Второй момент, который сейчас активно обсуждается, и вполне возможно, будут инициированы поправки в закон о лекарственных средствах, — это необходимость защиты от подделки упаковки лекарственного средства. Мы с вами говорим, что в большинстве случаев фактически фальсифицируется упаковка. Очень выгодно один в один повторив состав лекарства, упаковать его под «раскрученной» торговой маркой, ничего не вкладывая ни в разработку, ни в рекламу.

Сейчас мы анализируем различные технологии защиты упаковки — с помощью невидимых нитей, проявляющихся при сканировании, микрочипов и так далее: это все обсуждается. Поэтому, если защитить упаковку и обеспечить идентифицирующим устройством аптеки и инспектирующие органы, можно легко проследить, идет препарат от производителя или это фальсификат.

Еще одна предлагаемая нами мера защиты — это ввести механизм выпуска продукции зарубежным производителем, его ответственным лицом здесь, на территории России. Это тоже мы сейчас прописываем в постановлении о лицензировании производства лекарственных средств.

Что это дает? Сегодня, допустим, обнаружили фальсифицированный и недоброкачественный препарат какого-то зарубежного производителя. Он имеет в лучшем случае здесь у нас свое торговое или медицинское представительство, которое занимается продвижением препарата. И, когда предъявляется претензия, нам говорят: извините, мы продавцы, а не производители. Поэтому мы добиваемся того, чтобы каждая фармкомпания, производящая лекарственные средства, имела на территории России представителя, который должен представлять все заводы компании и контролировать все контракты и поставки. Для нас это гарантия, что это прямые поставки от производителя, без посредников, и возможность предъявить иск, если вдруг обнаружится, что препарат фальсифицирован.

РГ: Получается, что, борясь с фальсификатами, вы защищаете в первую очередь интересы компаний-производителей?

Хабриев: Не в первую (на первом месте все-таки интересы покупателей), а во вторую, и это нормально. Производитель оригинального лекарственного средства тратит на его разработку огромные деньги. От начала исследований до выхода нового лекарства на рынок проходит 10-12 лет и стоит это 0,5-1 миллиард долларов. Конечно, компании, вкладывающие огромные деньги в научные разработки, должны их окупить, иначе не будет прогресса, новые инновационные препараты просто перестанут появляться. Поэтому международное патентное право защищает производителей оригинальных препаратов, запрещая в течение нескольких лет остальным «копировать» новое средство и выходить с ним на рынок.

В принципе можно, конечно, пойти по пути, который выбирают некоторые страны, не соблюдая эти правила. Но тогда нас просто уважать не будут. Тем не менее нас то и дело агитируют: вот, вы знаете, в Бразилии, ЮАР, Индии идут на то, чтобы использовать процедуру так называемого принудительного лицензирования, нарушают патентное законодательство и у себя в стране воспроизводят оригинальный препарат для лечения СПИДа, например. Мол, давайте мы тоже это сделаем. Пусть индусы к нам завезут эти препараты, которые в нарушение патентов сделаны, зато они дешевле стоят. Конечно, заманчиво, тем более, когда курс лечения оригинальным препаратом до 10 тысяч долларов на одного больного обходится, а таким воспроизведенным средством на порядок дешевле.

Но поскольку мы в «восьмерке» заявили о том, что обязуемся придерживаться патентного законодательства, соблюдать права на интеллектуальную собственность, мы не можем в одностороннем порядке пойти на нарушения.

О СРЕДСТВАХ ПРОТИВ СПИДА

РГ: Но тогда, получается, страдают десятки тысяч безнадежно больных, которые не в состоянии оплатить курс лечения? Ведь хотя формально зараженные ВИЧ, онкобольные должны получать лекарственную помощь бесплатно, на деле, всем известно, это стоит бешеных денег...

Хабриев: Мы вели долгие и непростые переговоры с производителями оригинальных препаратов, и, должен сказать, они в конце концов согласились на особые условия поставок в Россию. В рамках национального проекта нам удалось договориться по ценам, когда проведение курса первой фазы трехкомпонентной терапии для инфицированных ВИЧ обходится примерно в 1200-1300 долларов. Согласитесь, это уже другие расходы.

РГ: Что помогло заставить фармкомпании пойти на уступки? Как-то не верится, что они решили заняться чистой благотворительностью в ущерб собственным финансовым интересам...

Хабриев: Думаю, два фактора: репутация фирмы и желание остаться на российском рынке. Лидеры мирового фармрынка очень дорожат своим реноме. Ну а емкость нашего рынка тоже не может их не интересовать.

Вообще репутация для производителя лекарств крайне важна. Возьмем очень известную российскую фармфирму, чье название у всех на слуху. Я могу объективно сказать, это одно из самых современных производств в стране. Квалификация специалистов, работающих там, очень высока, оборудование уникальное, в общем, все, казалось бы, нормально. Но имидж владельца компании таков, что у пациентов его продукция не востребована, нет к ней доверия. Ярлык наклеен и так прилип, что сейчас, что бы он ни делал, сложившийся стереотип сломать не может.

РГ: Если вернуться к проблеме СПИДа, когда ваши договоренности с производителями начнут осуществляться?

Хабриев: В рамках Национального проекта «Здоровье» были выделены деньги, договоры заключены, и поставки препарата начинаются в ближайшее время. У нас никогда не было, чтобы сразу 15 тысяч человек из тех, кто заражен и уже нуждается в помощи, могли ее получить. Это практически все 100 процентов нуждающихся на сегодняшний день.

РГ: Но академик Покровский говорил о 30 тысячах инфицированных.

Хабриев: 30 тысяч — это прогноз на 2007 год. Мы готовимся к увеличению количества нуждающихся в лечении и сейчас продолжаем второй этап переговоров не только об объемах поставок и ценах, но и о возможности запустить производство противовирусных препаратов в России. Целый ряд производителей начали инспектирование наших фармпредприятий с тем, чтобы по лицензии наладить производство у нас. Думаю, что уже в 2007 году основной спектр противоспидовых препаратов начнем производить здесь, в России.

О БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВКАХ

РГ: Недалеко от фальсификатов ушли так называемые БАДы. Ну, как можно спокойно смотреть на этот вал рекламы, когда всевозможные «живительные капли» преподносятся не просто как лекарство, а буквально как панацея от тяжелейших болезней — инфаркта и инсульта, рака?!

Хабриев: К сожалению, многие понятия не имеют, что так называемые БАДы — биологически активные вещества, добавки — лекарствами не являются. А потому регулированием этого рынка занимается не Росздравнадзор, а Роспотребнадзор.

Поэтому могу сказать только то, что ситуация с БАДами вызывает глубочайшую озабоченность. В пределах нашей компетенции мы делаем представление по тем БАДам, которые повторяют наименование лекарственных средств. Занимаемся также якобы лекарствами, но зарегистрированными в качестве БАДов. Таких на рынке предостаточно.

Теперь о рекламе БАДов. Мы, безусловно, направляем информацию в Федеральную антимонопольную службу. Думаю, что в связи с введением в действие обновленного Закона «О рекламе» ФАС получит возможность более жестко пресекать и недобросовестную рекламу.

---