Статья. «Работать в „ручном режиме“»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 1)

РАБОТАТЬ В «РУЧНОМ РЕЖИМЕ»

Реализация программы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан стала в последнее время ключевой задачей в решении проблем системы здравоохранения. Поспешность принятия законов, задержка в финансировании и составлении реестра льготников не могли не сказаться на отношениях с субъектами Федерации. И, несмотря на отважные действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития (Росздравнадзор), на плечи которой свалилась вся работа по обеспечению реализации программы, некоторые регионы, прямо скажем, не довольны федеральными нововведениями.

14 января в Москве состоялось совещание, посвященное вопросам урегулирования сложившейся ситуации. Организатором совещания выступило НП «Российская Фармацевтическая лига», а главными его участниками стали руководители и специалисты Росздравнадзора и представители региональных органов управления здравоохранением.

ВЫПИСЫВАЙТЕ! ВЫПИСЫВАЙТЕ!

Р. У. Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отметил, что перед руководителями федеральных и территориальных органов здравоохранения в наступившем году стоят очень сложные задачи. «Обострилась ситуация, связанная с принятием Федерального закона № 122, — сказал Р. У. Хабриев. — Политика — самая грязная вещь, и положением дел не преминули воспользоваться и левые, и правые: ситуацию накручивают».

Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, что, хотя по вопросу обеспечения населения льготными лекарствами в первые дни нового года наблюдалась небольшая передышка (перерыв в работе поликлиник, большого наплыва людей в аптеки не было), однако сегодня в этой сфере есть немало нерешенных проблем. Прежде всего, речь идет об отработке реестра льготообладателей. «Не надо никаких задержек с выписыванием рецептов, — продолжил Р. У. Хабриев. — В поликлиниках прекрасно знают свой льготный контингент — пусть выписывают. Даже если и будут какие-то ошибки, мы совместно с регионом в конце квартала проведем сверку, заактируем и финансовые затраты территориям восполним даже в том случае, если среди получивших лекарства окажутся люди, не имеющие права на льготу».

Р. У. Хабриев добавил: «Может возникнуть ситуация, когда в какие-то поликлиники еще не завезли бланки рецептов: не ждите, выписывайте на тех бланках, которые есть. В конце месяца будут составляться реестры выписанных рецептов — тогда соответствующие номера в них нужно будет вписывать. Отсутствие специальных бланков — не повод отказывать людям в выписывании льготных лекарств».

ОТПУСКАЙТЕ СВОЙ ТОВАР — ЗАТРАТЫ ВОЗМЕСТИМ

Другой очень важный момент, которого коснулся руководитель Росздравнадзора, — это вопросы отпуска медикаментов из аптек.

Р. У. Хабриев: «В тех случаях, если медикаменты уполномоченной фармацевтической организацией (дистрибьютором) не завезены, есть дефектура и она в установленные сроки не была восполнена, то отпускайте медикаменты, которые есть у уполномоченного склада или в аптеке. Потом мы проведем взаиморасчеты».

Такой порядок работы планируется установить на переходный период в 45 дней — до 15 февраля. Р. У. Хабриев пояснил: «До тех пор, пока система не заработает, придется управлять, как говорит М. Ю. Зурабов, „в ручном режиме“. Льготная выписка в новогодние дни была буквально мизерная, и опасений, что денег не хватит, нет. Поэтому огромная просьба к руководителям здравоохранения: вернувшись на места, пожалуйста, нацельте своих сотрудников, чтобы никаких отказов людям, имеющим льготы, не было».

При этом Р. У. Хабриев уточнил, что «затраты будут восполняться только при отпуске медикаментов, входящих в утвержденный перечень. Если будут выданы препараты, которые не входят ни в этот перечень, ни в список КЭК, затраты перейдут на уровень субъектов Федерации».

Столь серьезные заявления руководителя Федеральной службы вызвали вопросы у собравшихся. В частности, Л. В. Бродникова, заместитель директора Департамента здравоохранения и фармации администрации Ярославской области, председатель Комитета по фармации, от лица коллег обратилась к Р. У. Хабриеву с просьбой оформить сделанные только что заявления соответствующим официальным письмом. Она сказала: «В настоящее время, к 15 января, уполномоченные фармацевтические организации (УФО) поставили от 50 до 60% лекарственных препаратов, которые требуются населению Ярославской области. Одновременно с этим в договорах, которые УФО заключили с фармацевтическими организациями, полностью исключена возможность отпуска ЛС из собственных товарных запасов аптеки. По этому поводу есть в договорах очень четкое указание: „затраты на лекарственные препараты, отпущенные помимо ассортимента данной организации (дистрибьютора — прим. ред.), возмещению не подлежат“. Поэтому есть огромная просьба — те слова, которые здесь сегодня были произнесены, подтвердить официальным письмом следующего содержания: в случае, если в течение 48 часов УФО не поставили указанный препарат, аптека может его отпустить из собственных товарных запасов с последующим возмещением. Это снимет массу жалоб, массу конфликтных ситуаций, которые сегодня уже назревают. Например, в Ярославской области до настоящего времени (до 15 января) наша уполномоченная организация („ЦВ Протек“) не поставила ни один препарат Циклодола. Наверное, у них есть какие-то объективные трудности, но как мы можем объяснить больному паркинсонизмом, почему он не получает данного препарата?»

Коллегу поддержала В. А. Граченко, заместитель начальника Управления по контролю за фармацевтической деятельностью Рязанской области: «С 31 декабря от дистрибьюторов стал поступать товар, но пока нет сильнодействующих, нет ЖНВЛС. Мы обменивались мнениями с коллегами из других регионов, и выяснилось, что кому-то привезли много одного препарата, кому-то — другого, то есть наши заявки пропорционально не выполняются. Мы очень боимся, потому что в то же время у „Протека“ в договоре даже штрафные санкции прописаны: „если будет использоваться другая номенклатура — до 20% штрафа“ и т.д.».

Р. У. Хабриев дал свои разъяснения: «Понимая трудности, которые были у дистрибьюторов (по объективным причинам, только в самом конце года начались первые поставки, которые проходят и сейчас), можно пойти двумя путями. Первый: федеральный дистрибьютор и региональный склад обеспечивает ту замену препарата, которая необходима, если товар у регионального склада есть — это наиболее оптимальный путь. Второй путь: сказать вам: „Ребята, отпускайте свой товар. А мы потом рассчитаемся“. И по такому пути мы можем сегодня пойти, потому что есть федеральная программа, есть федеральные средства, наконец, сама идеология. Мы дадим официальные разъяснения: в каких случаях необходимо отпускать товар, что должен делать дистрибьютор и какой будет механизм возмещения затрат в этот переходный период до 15 февраля. Повторяю: при отсутствии товаров у дистрибьютора вы отпускаете по вашим реальным ценам имеющийся у вас товар, а затем мы по тем актам, которые вы составите, проведем с вами взаиморасчеты. Я вам официально сейчас говорю: снимайте напряжение, но это не значит, что в ход должны идти любые товары. Не будет никакой компенсации за медикаменты, не входящие в перечень льготных ЛС. И если будет возможность, то затраты будем возмещать товаром.»

Обычная схема расчетов по программе такая: из ФОМС деньги поступают поставщику, тот расплачивается с аптечной организацией. Если вы поставляете свой товар, то составляем акт, определяем стоимость — и она будет возмещена бюджету области непосредственно из Минфина».

А ГДЕ ЖЕ ТЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ЦЕНЫ?

Многие находящиеся в зале руководители здравоохранения выразили недоумение по поводу цен на льготные медикаменты. В частности, В. А. Граченко сказала: «Мы проанализировали ситуацию с ценами. Иногда они почему-то на 80-90% выше сложившихся розничных цен на те же самые медикаменты. Скандал уже идет среди больных: люди сравнивают. Например, Предуктал у нас в области обычно стоил чуть более 300 рублей, а для льготного отпуска дистрибьюторы его поставляют на 130 рублей дороже. И это с каждой упаковки! Кавинтон — в два раза дороже, и на отечественные препараты очень большие цены. При этом Рязанская область от Москвы недалеко, и чтобы исключить промежуточную наценку, мы работаем без регионального склада».

Ту же проблему осветила и Г. В. Щетинина, генеральный директор акционерного общества «Фармация», г. Владивосток: «А где же те референтные цены, — спросила она. — Цена на некоторые льготные препараты почти в два раза выше!»

Р. У. Хабриев ответил: «Возрастание цен в этой программе связано с тем, что был очень большой товарный кредит. Мы вынуждены были брать по этим ценам, так как речь не шла ни об оплате по факту отпуска, не говоря уже о предоплате. Если цены сильно отличаются, то будем разбираться по источнику поступления препарата. Основной механизм снижения цен — это так называемый „серый импорт“, когда товар проводится через офшорные компании. Когда мы потом спрашиваем производителя, нам отвечают: это не наш товар. То есть, если цена низкая, нужно смотреть на качество ЛС и на его производителя. В этой связи просьба: доводите до нас информацию о большой разнице в ценах, мы будем разбираться, вызывать производителя и снижать цены».

Кроме того, освещая вопрос дистрибьюции, Р. У. Хабриев обратился к присутствующим с просьбой: «Есть информация, что дистрибьюторы направляют нам медикаменты, которые не прошли сертификацию. Речь идет о том, что иногда медикаменты буквально с колес грузятся на территорию. Сертификаты подойдут — тут нет никаких сомнений. Просьба товар не возвращать. Если есть какие-то сомнения, то подождите тогда прихода сертификатов. Но нельзя отказывать складу в приеме медикаментов».

Н. П. Муратова, заместитель министра здравоохранения по фармацевтической деятельности Минздрава Свердловской области, сказала, что «недостаточно той торговой надбавки, которая введена на реализацию наркотических средств и психотропных веществ». На что Р. У. Хабриев ответил: «Дайте нам расчеты, мы будем делать корректировки. Действительно, мы устанавливали эти наценки расчетным путем, и по некоторым территориям, например, Дагестану, Чечне они, вероятно, занижены».

Кроме всего, выяснилось, что еще далеко не все проблемы решены и в плане страховых организаций. Например, Л. В. Меремьянин, заместитель начальника Главного управления здравоохранения администрации Воронежской области, обратился к президиуму с вопросом: «Когда будет проведен конкурс среди страховых организаций?» На что заместитель руководителя Росздравнадзора А. С. Юрьев ответил: «Он уже проведен». Присутствующие в зале с ним не согласились, но Юрьев предложил обсуждать проблему в более узком кругу.

ВМЕСТО СЕРТИФИКАЦИИ — МАРКИРОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ?

Кроме проблем льготного лекобеспечения, Р. У. Хабриев в своем выступлении коснулся и других вопросов, которые Федеральной службе предстоит решать в наступившем году. Одна из приоритетных задач — борьба с некачественной и фальсифицированной продукцией. «Речь идет о закрытии целого ряда предприятий, несоответствующих и стандартам GMP, и нашим ОСТам, — сказал руководитель Росздравнадзора. — Сейчас появляется достаточное количество предприятий, отвечающих международным стандартам, то есть у нас хватит мощностей для производства ЛС в условиях GMP. Устаревшие предприятия начнем вытеснять экономическими механизмами.»

Другая схема защиты от некачественной продукции — держать несоответствующие стандартам предприятия на посерийном контроле. Что касается современных производств, то к 1 мая (прекращает свое действие система сертификации) мы постараемся запустить механизм маркирования продукции. Если бизнес готов гарантировать качество выпускаемой продукции, то нужно гарантировать и тот факт, что до места дошла именно их продукция. Для этого будут использованы технологии, которые позволяют защитить упаковки ЛС от подделок, а мы на любом этапе сможем контролировать процесс.

Центрами контроля качества ЛС должны будут стать регионы. Сегодня мы восстанавливаем работу всех наших аккредитованных лабораторий. Там, где сейчас нет возможности их финансирования из бюджета субъектов, мы на первые полгода загрузим эти ЦКАЛ госзаказом в рамках государственного контроля, чтобы они сами могли себя обеспечить, а со второй половины года будем предусматривать финансирование лабораторий из федерального бюджета в рамках того объема работ, который мы им будем поручать. Это мощный механизм, который позволит нам поставить заслон на пути прохождения некачественной продукции.

Активно ведется работа, связанная с контролем деятельности организаций и учреждений на этапе получения ими лицензии и в постлицензионный период, потому что на этом фронте творятся, конечно, кошмарные вещи. Например, в связи с большой загруженностью мы по Москве вначале были вынуждены пойти на автоматическое оформление материалов, представленных прежними органами лицензирования. Но когда потом стали проверять, то выяснилось, что на лицензирование выходят объекты — оптовые структуры, которые вообще ничего за собой не имеют. И в субъектах Федерации это есть. Необходимо наводить порядок, потому что именно такие фирмы-однодневки являются основой процветания фальсификации, так как предоставляют возможность забрасывать в аптечную сеть фальсифицированные лекарства».

ШАНТАЖА ГОСУДАРСТВО НЕ ДОПУСТИТ

А. С. Юрьев, заместитель руководителя Росздравнадзора, в своем выступлении указал, что приступили к работе территориальные органы управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; сейчас уже назначены руководители 44 таких органов и формирование этих служб продолжается, а также коснулся проблемы льготного лекарственного обеспечения. На 13 января с.г. во все регионы поставлено медикаментов на 1 млрд. 700 млн. руб. В осуществлении программы задействовано 120 уполномоченных фармацевтических организаций и 9 тысяч аптечных учреждений.

«Мы и раньше занимались льготным отпуском ЛС населению, — сказал А. С. Юрьев. — Сегодня схема несколько изменилась. Финансирование будет осуществляться через страховые компании, но это не значит, что нужно сопротивляться системе. К сожалению, в регионах есть факты отказа в выписывании рецептов населению, потому что местные органы управления здравоохранением своевременно не довели до поликлиник перечень ЛС льготного отпуска.»

Действительно, была задержка с окончательным формированием перечня торговых наименований ЛС для льготного отпуска. Причина этого в том, что некоторые производители до последнего не давали цены, а потом даже по согласованным ценам отказывались поставлять лекарства. Но это не значит, что государство можно шантажировать, государство из этого положения выйдет.

С дистрибьюторами тоже не все гладко. Необходимо помнить, что льготное лекарственного обеспечение — не способ сброса негодной товарной массы. Ничего подобного мы не позволим».

ОДНИ И ТЕ ЖЕ ТРЕБОВАНИЯ ПОНИМАЮТ ПО-РАЗНОМУ

С. В. Копачевская, заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, подвела первые итоги работы Управления лицензирования.

«Сегодня активно работают сорок четыре территориальных управления лицензирования Росздравнадзора, — сказала С. В. Копачевская. — Они берут на себя свои законные функции, поэтому временный порядок лицензирования, который осуществлялся с 15 июля 2004 года, утратил свою силу. Трудности территориальных органов лицензирования заключались в отсутствии сведений по лицензированию за период с 15 июля по 31 декабря. Сейчас составление Единого реестра лицензий заканчивается, и до всех регионов вскоре сведения будут доведены.»

Есть трудности, которые возникают по вине лицензиатов. Мы столкнулись с ситуацией, когда на местах одни и те же нормативные акты понимаются совершенно по-разному. Например, одна из аптек в Дагестане претендовала на получение лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Договор аренды на помещение аптеки был составлен на чистом белом листе, где хозяин дома написал, что он владелец помещения и не возражает против осуществления аптекой деятельности, связанной с оборотом наркотиков. Пришлось вызывать руководство региона и разъяснять».

Сегодня действует следующий порядок осуществления процесса лицензирования. В территориальных лицензирующих органах по итогам анализа документов и дальнейших проверок за неделю до заседания Центральной лицензионной комиссии проводится заседание Территориальной лицензионной комиссии. Протокол этого заседания высылается в Управление лицензирования Росздравнадзора, и после заседания Центральной лицензионной комиссии в регион высылается Приказ о предоставлении (или отказе в предоставлении) лицензий.

По словам С. В. Копачевской, сегодня в Росздравнадзор поступает масса неверно оформленных протоколов. Основная ошибка: при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотиков, необходимо указывать точный адрес организации, вплоть до строения и наименования помещения, где будет осуществляться эта деятельность».

Управление лицензирования с начала своей работы (15 июля 2004 года) до конца года выдало 2412 лицензий (с 1 января до 15 июля 2004 года Минздравом было выдано 278 лицензий), проведено 440 проверок, из них 160 связаны с деятельностью по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Подписано в печать

28.01.2005

---