Статья. «Работа над ошибками»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Работа над ошибками". https://bukva.ai/docs/statya-rabota-nad-oshibkami
(Е.Чалова)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 42)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 42
Неточности, допущенные при регистрации медицинского изделия, или несвоевременное внесение в регдосье любых изменений в продукте грозит признанием регистрации недействительной, а изделия — фальсифицированным. О секретах и хитростях правильной регистрации рассказали представители Росздравнадзора и подведомственных ему учреждений на специализированной конференции в рамках Недели российского здравоохранения-2017.
Проверять будут редко, но метко
Более 390 тыс. организаций, осуществляющих оборот медицинских изделий (МИ), будет проверено Росздравнадзором в будущем году. Это при том, что львиная доля объектов рынка медизделий от плановых контрольных мероприятий освобождены, так как отнесены к низкой степени риска в плане безопасности применения. Об этом рассказал генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора» Игорь Иванов. Он напомнил, что с нового года в стране начинает действовать новая, риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности.
«Уже утвержден Генеральной прокуратурой план по контролю над обращением МИ, ЛС и качеству медицинской деятельности, число плановых проверок в котором значительно ниже предыдущего, так как акцент сделан на объекты с наиболее высокой категорией риска. Это делается с целью достижения прозрачности и снижения нагрузки на бизнес и Росздравнадзор», — пояснил г-н Иванов. Всего в плане более 800 тыс. объектов контроля и надзора, включая субъекты лекарственного обращения и медицинских услуг. Более 390 тыс. организаций, осуществляющих оборот МИ, — самый крупный сегмент, большую часть которого составляют медицинские организации. Чек-листы, по которым будут проводиться проверки с начала 2018 г., должны быть утверждены до конца декабря.
Все дело в назначении
Первое, что проверяет инспектор в ходе контрольного мероприятия, — наличие регистрационных документов на медизделие и соответствие им остальной техдокументации, в том числе инструкции по применению. «Очень важно при формировании регистрационной документации точно сформулировать назначение МИ, устройство и принцип действия изделия», — рассказала начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Юлия Ксендзенко. Она привела в качестве примера наиболее распространенные ошибки при регистрации МИ, из-за которых заявления на регистрацию отклоняются регулятором.
Так, изделие не будет признано медицинским, если его наименование не содержит признаков, позволяющих отнести его к таковым, если наименование не отражает назначение изделия, либо в заявлении название не содержит тех же данных, что и в технической эксплуатационной документации.
Среди распространенных ошибок — указание в одном наименовании разных видов изделий. Если МИ состоит из нескольких медизделий, то ключевым словом в наименовании должно стать слово «набор» и основной функциональный элемент, подчеркнула эксперт. Кроме того, в одно заявление о регистрации не могут быть включены изделия, относящиеся к разным группам, имеющие разные классы потенциального риска применения, помимо случаев, когда они объединены в одну систему, комплекс или набор, отметила г-жа Ксендзенко. Она пояснила, что набор МИ должен регистрироваться отдельно от каждого МИ, входящего в его состав, так как они не являются вариантами исполнения друг друга.
Не ошибиться по-крупному
Ошибки в РУ могут стать основанием для признания медизделия незарегистрированным. Обращение же незарегистрированных МИ является уголовно наказуемым, подтвердила и начальник отдела экспертизы ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Лариса Никифорова: «Отсутствие адреса производителя считается незначительным несоответствием. А вот другой адрес производителя — очень значительное несоответствие, из-за которого изделие признается незарегистрированным. Чем подробнее досье, тем лучше производитель защищен от фальсификата, чтобы можно было его наиболее точно идентифицировать при контроле». Даже изменение упаковки, например ее улучшение, влечет отмену регистрации, если сведения об этом отсутствуют в досье, заметила эксперт.
Что касается внеплановых проверок, то классификация по степени риска здесь роли не играет. Критерии для внеплановых проверок — выявленные нежелательные реакции и побочные действия, не указанные в инструкции, а также факты и обстоятельства угрозы жизни пациентам или медицинским работникам при применении медизделия, применении незарегистрированных изделий. «Особенно часто это случается в стоматологии и косметологии», — пояснила г-жа Никифорова
«Если МИ имеет РУ, но производитель внес какие-то изменения в инструкцию по эксплуатации и не обновил регдосье, то в ходе контрольных мероприятий такое изделие будет отнесено к фальсифицированным», — заметила эксперт отдела номенклатурной классификации экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Алина Мустафина.
В целях формирования единого подхода к рынку медизделий, прежде всего в интересах повышения прозрачности торгов, завершается создание федерального каталога медизделий — в рамках каталога работ услуг для муниципальных и государственных нужд. Сервис призван упростить процедуру закупок и сделать ее прозрачной, рассказал зам. генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Игорь Казьмин: «Для однозначной идентификации медизделий требуется поддержание в актуальном состоянии их регистрационных досье. Если на конкурсе или аукционе выявится какое-то несоответствие качественных или количественных характеристик с РУ, то они не будут допущены к торгам».
14.12.2017