Росздравнадзор упрощает процедуры контроля
и систематизирует методики
В рамках форума "Аптека" представители Росздравнадзора рассказали аптечникам, как попасть в престижную "зеленую зону", дающую освобождение от плановых проверок. Контролирующий орган продолжил развивать свою стратегию предупреждения нарушений в рамках профилактики вместо карательных мер. Заведующие и директора аптечных организаций узнали основные этапы риск-категорийной методики. Росздравнадзор доложил об исключении со следующего года человеческого фактора при выборе сети для проверки. Теперь этим займется компьютерная программа на основе собранных с ритейла документов отчетности. Таким образом снизится коррупционная составляющая, а переход на электронный документ и портал госуслуг создаст максимальную прозрачность по идущим проверкам.
Зеленая зона
Каждый аптекарь отныне должен знать, что весь регламент проверок будет отображаться на сайте Росздравнадзора. Если постановление отсутствует в электронном виде, то инспектор не имеет права вести проверку. Также инспектирование разделят на две разные группы. Одна отвечает за медизделия, другая - за лекарственные препараты.
"Сейчас модно быть исполнительным, поскольку вы попадаете по риск-категории в "зеленую зону", а значит, с плановыми проверками к вам не придут. Но при этом на вас не должно быть жалоб от СМИ и покупателей", - сообщила мотивирующую новость начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
Она также рассказала, что сейчас идет разработка проверочных листов, представляющих из себя перечень исчерпывающих вопросов с бинарными ответами - да или нет. Такие листы позволяют ввести стандартизацию по требованиям. Сейчас документ находится на согласовании в Минюсте. В дальнейшем его можно будет заполнять в интернете. Также будет запущена работа на портале госуслуг. Это позволит объединить работу разных ведомств при подаче документов. Полностью контролирующий орган перейдет на электронный документооборот уже в 2018 г. При этом Росздравнадзор априори будет считать, что заполненные документы о состоянии торговых точек соответствуют действительности. Помимо инспектирующего ведомства они будут направляться в Минюст.
Электронная картотека будет подвергаться компьютерному анализу, на основе которого будет выбираться сеть для проверки. Выбор больше не будет принадлежать человеку, снижая вероятность коррупции. Последнее слово будет за программным решением, которое обрабатывает все заявки, выявляя уровень нарушений. ПО поставит аптечную сеть в определенную группу по риск-ориентированию. "Поэтому 31 декабря, когда многие идут в баню, мы с вами идем на сайт Росздравнадзора и Роспотребнадзора, чтобы узнать, идти вам в январе в надзорную прокуратуру или нет", - сообщила г-жа Крупнова. Меньше всего в 2017 г. повезло индивидуальным предпринимателям (ИП), которые обязаны сами вести работу в торговой точке либо вместе с таким же лицензированным предпринимателем. При нарушениях практически все ИП закрылись, даже не дождавшись решений и детальной проверки.
Тайный покупатель
Основные нарушения у всех сетей одинаковые: условия хранения и продажа без рецептов. Росздравнадзор с нетерпением ждет в 2018 г. лицензию на тайного покупателя. По признанию Ирины Крупновой, только фиксированной контрольной закупкой можно доказать факт продажи без рецепта. Другой бич - температурный режим. В каждой третьей аптеке препарат хранился с нарушением температурного режима. Что не нужно лежит в холодильнике, а что нужно - вне холодильника, отметила г-жа Крупнова. Еще одним бичом традиционно стали недостаточная вентиляция и ломающиеся холодильники. Регуляторы призвали ставить датчики, извещающие по эсэмэс об отклонениях. Тем более, что еще две надлежащие практики вступают в силу. Для аптек - хранение, а для оптовиков - хранение и перевозка. Если раньше перевозкой занимались все подряд, то с 1 марта - по лицензии. Нужно показывать, что транспорт валидирован. Изменится подход к оптовикам по ряду параметров. На хорошем счету у регулятора будут высокотехнологичные компании, где человеческий фактор заменят на автоматизацию. Поэтому классификация будет идти и по типу оснащенности складов. Сами аптечники должны переходить на работу с профессиональными логистами, отказываясь от перевозок неспециализированных фирм. При проверках такие перевозчики зачастую не соответствуют нормам доставки, а для сети это означает негативные оценочные баллы.
Регулятор также отметил, что заведующие во многих сетях не знают, что препараты, отпускаемые физическим лицам из медучреждений, нельзя брать на реализацию. Это административное нарушение, за которое будет отвечать и оптовая организация.
Несмотря на контроль со стороны "старшего брата", фармритейп получает прозрачность на всех этапах. Единый реестр проверок будет доступен в сети, чтобы не было превышения полномочий.