Статья. «Прозрачность процедуры лицензирования, или 100%-ный контроль уменьшился до 30%»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2004, № 11)

ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕДУРЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, ИЛИ 100%-НЫЙ КОНТРОЛЬ УМЕНЬШИЛСЯ ДО 30%

В рамках Всероссийского совещания «ФармМедОбращение 2004» состоялся семинар «Правила и порядок лицензирования фармацевтической деятельности».

НИКАКОГО ОТСТАВАНИЯ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НЕТ

По докладу А. А. Корсунского, начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ, «Задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, направленные на повышение эффективности работы лицензионных комиссий при лицензировании фармацевтической деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находится в ведении Минздравсоцразвития и осуществляет свою деятельность непосредственно, через свои территориальные органы и подведомственные учреждения.

Основные принципы лицензирования в нашей стране изложены в ФЗ № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В соответствии с положением о Федеральной службе № 323 от 30.06.04 на службу возложены функции по лицензированию пяти видов деятельности: медицинской, фармацевтической, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, а также протезно-ортопедической помощи и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает Федеральную службу, ее территориальные органы, Центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах РФ.

Федеральная служба сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, обеспечивает взаимодействие территориальных органов с органами исполнительной власти субъектов РФ по формированию состава комиссий. Функции по надзору выполняются как Федеральной службой, так и ее территориальными органами, но каждым — в сфере своих полномочий. Полномочия территориального органа будут оговариваться в Положении о территориальном органе, которое в настоящее время находится на стадии утверждения в Минздравсоцразвития.

В соответствии с Положением № 323 от 30.06.04 Федеральная служба осуществляет: выдачу лицензий, ведение реестра лицензий по пяти перечисленным выше видам деятельности, методическое руководство по вопросам лицензирования и государственного контроля, осуществление контроля за деятельностью учреждений в части соблюдения лицензионных требований и условий, участие в разработке единых лицензионных требований и условий.

В соответствии с Положением Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинских учреждений, предприятий фармацевтической деятельности, аптечных учреждений, предприятий фармацевтической промышленности на всей территории РФ.

Основными функциями территориального органа будут: контроль исполнения государственных гарантий медицинской помощи населению, контроль качества оказания медицинской помощи населению, надзор за осуществлением медико-социальной экспертизы, контроль за медицинским и социальным обеспечением льготных категорий населения и, наконец, лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Функцию лицензирование А. А. Корсунский «сознательно поставил в конец, потому что этот вид деятельности сегодня в наибольшей степени представлен в субъектах, тогда как контроль и надзор предстоит вывести на совершенно качественно новый уровень».

Процесс формирования лицензионных комиссий предполагает четкое взаимодействие с органами законодательной и исполнительной власти субъектов РФ — прежде всего, с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью. Важную роль в работе центральных и территориальных комиссий призваны сыграть сотрудники учреждений РАМН, профильных вузов, представители общественных организаций и профессиональных ассоциаций. А. А. Корсунский обратил на это особое внимание, потому что «только так удастся избежать создания административных барьеров, только так может быть решена важнейшая задача: обеспечение компетентности, гласности и прозрачности процедуры лицензирования. Вся критика, которая до настоящего времени направлялась в адрес лицензирующих органов (как в центре, так и в субъектах Федерации), касалась непрозрачности деятельности, в том, что эта деятельность не видна тем, кто непосредственно является соискателем лицензии, не видна лицензиатам. Новые комиссии должны эту ситуацию исправить».

Лицензирование должно оставаться базой для создания равных условий для всех участников рынка, условий, благоприятствующих притоку инвестиций в российское здравоохранение и социальную сферу.

Обеспечением качества оказания медицинской помощи является контроль за соблюдением лицензионных требований, осуществляемых по следующим основным направлениям: профессиональная подготовка специалистов, соблюдение утвержденных Минздравсоцразвитием клинических стандартов и протоколов ведения больных, поддержание на должном уровне материально-технической базы и приведение ее в состояние, соответствующее лицензионным требованиям, соблюдение правил транспортировки и хранения лекарственных препаратов, соблюдение требований МЧС, Роспотребнадзора (СЭС) и требований Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков.

Сегодня комиссии по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах Федерации продолжают осуществлять мероприятия по определению соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в соответствии с Постановлением Правительства № 499. Решение о вынесении предложения по предоставлению лицензии принимается на заседании комиссии субъекта Федерации, оформляется протоколом в установленном порядке, затем заключение о соответствии-несоответствии соискателей требованиям и протоколы заседаний предоставляются в Росздравнадзор. Центральная комиссия Федеральной службы рассматривает эти документы и принимает решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Центральной лицензионной комиссии оформляется Приказом по Федеральной службе, а Федеральная служба оформляет документы, подтверждающие наличие лицензии. А. А. Корсунский заявил, что «сейчас никакого отставания по выдаче лицензий нет».

В настоящее время планируется введение в регионах института временных экспертов, имеющее целью обеспечение непрерывности надзора и контроля за соблюдением лицензионных требований на местах. Сейчас завершается подготовка временного реестра экспертов в субъектах РФ.

В период с 15 июля по 30 сентября Росздравнадзором, как лицензирующим органом, выдано 1400 лицензий и проведено 160 проверок практически на всей территории РФ.

В лицензионной деятельности в будущем предстоят значительные перемены: Госдумой рассмотрен Кодекс об административных правонарушениях, согласно которому приостановка действия лицензии будет возможна только через суд. Кроме того, Госдумой в первом чтении приняты поправки к ФЗ «О лицензировании», согласно которым срок предоставления лицензии сократиться до 45 дней.

На вопрос МА «С чем связана централизация функций по лицензированию фармацевтической деятельности?» А. А. Корсунский ответил: «Осуществление функции лицензирования и ранее относилось к ведению федерального органа исполнительной власти — Минздраву РФ. А Минздрав, заключив соответствующее соглашение с органами исполнительной власти субъектов Федерации, в свою очередь, делегировал им эти функции. С тех пор вышел ряд серьезнейших законодательных актов, которые предусматривают разделение полномочий между федеральным центром и субъектами Федерации. В этих условиях в результате административной реформы был создан новый федеральный орган исполнительной власти — Росздравнадзор, который отныне и будет осуществлять функции лицензирования. Поправки в ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности“ предусматривают следующее: передача лицензирующих функций теперь возможна только через постановление Правительства по каждому субъекту РФ отдельно. Таким образом, лицензирующий орган не изменился, а был создан вновь. Причины его создания входят в компетенцию Правительства РФ, а наша служба является исполнителем».

СУБЪЕКТЫ ФЕДЕРАЦИИ УТРАТИЛИ СВОИ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ФУНКЦИИ

По докладу С. В. Копачевской, заместителя начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ, «Организация деятельности Управления по лицензированию в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензирование, лицензионный контроль».

Постановлениями Правительства РФ от 30.06.04 № 323 и от 12.08.04 № 412 лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Отныне субъекты Федерации утратили свои лицензирующие функции. Так как на Федеральную службу обрушился очень большой объем работы, то органам, которые до сих пор выполняли лицензирующие функции в субъектах Федерации, было предложено: до наступления нового года продолжить прием документов от соискателей лицензий и рассмотреть эти документы на заседаниях территориальных комиссий, чтобы в результате выработать рекомендации для центральной комиссии. То есть сегодня комиссии в субъектах Федерации принимают документы, производят оценку соответствия, составляют протокол и направляют все документы и свое заключение в Федеральную службу.

По каждому из лицензируемых Росздравнадзором видов деятельности созданы Центральные комиссии по лицензированию и утверждены специальные положения. В состав комиссий наряду с сотрудниками Росздравнадзора вошли представители других министерств и ведомств (МВД, ФСКН, Минэнерго), органов управления здравоохранения субъектов РФ, профессиональных медицинских фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере лицензируемых видов деятельности.

Предлицензионный контроль раньше составлял 100%, теперь до получения лицензии будет проверяться 30% предприятий. Все лицензиаты в последствии будут контролироваться комплексно, в ходе проверок того или иного региона.

В своей работе Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития руководствуется федеральными законами: Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, утвержденные Верховным Советом РФ 22 июля 1993 года № 5487-1; № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах»; № 3-ФЗ от 08.01.98 «О наркотических средствах и психотропных веществах»; № 128-ФЗ от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановлениями Правительства РФ: № 323 от 30.06.04 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»; № 412 от 12.08.04 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ)»; № 489 от 01.07.02 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; № 500 от 04.07.02 «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС»; № 499 от 04.07.02 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.02 № 731); № 454 от 21.06.02 «Об утверждении Положения о лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ»; № 77 от 09.04.03 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи»; № 612 от 16.08.02 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники».

Как и раньше, сейчас при подаче документов на лицензирование важно обратить внимание на заявление — это основной документ, на основании которого оформляется лицензия. При прохождении процесса лицензирования наиболее часто встречаются следующие нарушения: привлечение к работе сотрудников без соответствующего образования; использование помещения не по назначению; нарушения правил хранения и обращения ЛС; нарушение правил оптовой и розничной торговли; отсутствие сертификатов соответствия; неправильное оформление вывесок; нарушение требований к технической укрепленности объектов при работе с НС и ПВ.

ОФОРМЛЯЙТЕ ДОКУМЕНТЫ ПРАВИЛЬНО

По докладу И. В. Крупновой, начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ, «Деятельность отдела по лицензированию фармацевтической деятельности. Анализ часто повторяющихся ошибок при представлении документов для лицензирования фармацевтической деятельности».

И. В. Крупнова более подробно рассказала о пакете предоставляемых для лицензирования документов и об основных ошибках, которые допускают лицензиаты в ходе оформления этих документов.

1. Заявление о предоставлении лицензии должно быть заполнено печатными буквами, четко, без исправлений, с указанием: наименования организации и ее организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных объектов (с указанием почтового индекса); вида лицензируемой деятельности, с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом (четко указать вид аптечного учреждения, с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно списка ПККН).

2. Копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (копии, заверенные нотариусом). Если аптека работает с наркотическими веществами, то в Уставе предприятия это также должно быть отражено. Если лицензируется ПБОЮЛ, то необходимы паспортные данные частного предпринимателя.

3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (копии, заверенные нотариусом).

4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Сумма — 1000 руб. Код получателя — 1020431, а номер расчетного счета соискатель лицензии должен узнать по месту нахождения Инспекции МНС своего района.

5. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности (копии, заверенные нотариусом). Если таких людей больше пятнадцати, то данные необходимо оформлять в таблицу. Необходимо четко указывать срок выдачи диплома и сертификата, а также прилагать копию свидетельства о браке, если после получения диплома специалист изменила фамилию.

6. Документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности (копии, заверенные нотариусом). В данном случае необходимым является принадлежность помещения лицензиату — либо на правах собственника, либо ином праве. Договор аренды должен соответствовать принятой для него форме; в нем должен быть указан соответствующий вид деятельности (не пошив одежды и т.п.); договор должен содержать срок действия, и если этот срок больше 1 года, то договор должен быть зарегистрирован в органах юстиции. Если в договоре аренды написано: «вступает в силу с момента подписания акта приемки-передачи помещения», то к договору необходимо прилагать этот акт.

Если аптечное предприятие расположено в помещении, которое использовалось как жилое, то необходим документ о переводе жилого помещения в нежилое. Если лицензиат заключал на помещение договор субаренды, то необходимо согласие основного арендодателя (хозяина) помещения на осуществление лицензируемого вида деятельности.

7. Копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего образования (диплом и сертификат специалиста).

8. Копия, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности (обратить внимание на правильное и полное написание адреса в заключении, по которому осуществляется фармацевтическая деятельность).

Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

ПРОБЛЕМЫ БУДУТ РЕШЕНЫ

По докладу З. К. Секач, заместителя начальника Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы, «Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности в современных условиях».

Более шести лет функции по лицензированию в Москве осуществлялись Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы. За это время было выдано около 10 тысяч лицензий — как аптечным, так и медицинским учреждениям.

Сейчас на территории Москвы действует 4231 аптечное предприятие, из них 860 аптек, 280 аптек ЛПУ, 1461 аптечный пункт, 806 аптечных киосков, 823 аптечных склада, один аптечный магазин.

15 июля 2004 года Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения г. Москвы передало свои функции Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В переходный период возникло немало проблем. Многие из них были связаны с тем, что раньше была практика продления лицензии, которая осуществлялась в течение 10 дней. Теперь лицензии необходимо переоформлять, предоставляя в лицензирующий орган полный пакет документов. Многие оказались к этому не готовы — возникли перерывы в сроках действия лицензий.

До сих пор стоит вопрос о контроле деятельности тех, кто получил лицензию на территории г. Москвы, а свою деятельность осуществляет в регионах, и наоборот: кто должен контролировать юридических лиц, работающих в столице по региональным лицензиям (таких сейчас более 80 в Москве)?

Но есть надежда, что проблемы носят временный, переходный характер, и хотя требуют особых усилий и понимания сложившейся ситуации, в итоге будут решены.

Подписано в печать

26.11.2004

---