Статья. «Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств»

(Р. П. Ничук)

(«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, № 6)

ПРОВЕРЯЕМ СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Большинство видов лекарственных средств требует особых условий их хранения, которые должны соблюдаться аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями.

В частности, многие лекарства нужно хранить в прохладном месте, и даже те, которые должны храниться при комнатной температуре, могут испортиться, если из-за летней жары температура в комнате зашкаливает за 30 градусов. Ведь, например, в соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. 1) (введена в действие 1 сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73) комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C. А в отношении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377) под комнатной вообще понимается только температура, не превышающая +20 град. C.

Значит, в летнее время нужно уделять особое внимание соблюдению температурного режима в помещениях, где хранятся лекарства, даже в отношении тех лекарств, что обычно хранят без использования холодильного оборудования.

Вопрос о соблюдении правил хранения лекарственных средств особенно актуален нынешним летом ввиду аномальной жары — актуален настолько, что в июле 2010 г. Росздравнадзор посчитал необходимым дать особые разъяснения по данному вопросу.

Росздравнадзор о соблюдении правил хранения лекарственных средств

Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 23.07.2010 № 04И-722/10, посвященное вопросам контроля за условиями хранения лекарственных средств.

Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду:

• Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377);
• Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (утв. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80)
• и другие нормативные документы.

В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли — холодильные камеры.

Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ.

Учитывая все вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает:

• руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования;
• а лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств и, конечно же, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре принимать меры административного реагирования в соответствии с КоАП РФ.

Сложности соблюдения требований и проведения контрольных мероприятий в аптеках учреждений здравоохранения

Росздравнадзор и его управления проводят плановые и внеплановые контрольные мероприятия, в ходе которых в том числе проверяется и соблюдение условий хранения лекарственных средств. При этом они должны придерживаться определенного порядка.

Так, при проверке аптек лечебно-профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008, далее — Методические рекомендации).

Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», что помимо прочих видов деятельности входит в понятие «обращение лекарственных средств», а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

В частности, в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения:

1. использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

2. слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

3. неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

4. отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами;

5. слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету;

6. отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре;

7. недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях.

В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться:

• помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;
• лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
• техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
• оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;
• соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы:

№ п/п	Что проверяют	На что обращают внимание
1	Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям	- обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочноразгрузочных работ; — имеются ли в наличии помещения основного назначения (указываются помещения согласно плану БТИ, сопоставляются фактически используемые помещения с оригинальным планом БТИ); — наличествуют ли системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
2	Наличие оборудования: — шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации; — стеллажей; — кондиционеров; — холодильного оборудования; — приборов для регистрации параметров воздуха, проверенных органами метрологического контроля в установленном порядке; — измерительных приборов и оборудования (наличие и обеспечение их исправности, точности и регулярности проверки)	- имеется ли в наличии все необходимое оборудование; — имеются ли документы, подтверждающие законное использование оборудования; — особое внимание обращается на размещение приборов для регистрации параметров воздуха и их наличие во всех помещениях хранения лекарственных средств; — обязательно запрашиваются документы, подтверждающие проверку и калибровку приборов
3	Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности	- устанавливается, каким образом организован такой учет (с учетом требований Инструкции № 377)
4	Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках	- фиксируются параметры температуры и влажности; — считается недопустимым использовать для хранения термолабильных препаратов бытовые холодильники
5	Наличие заключений государственной санитарноэпидемиологической службы и государственной противопожарной службы	- фиксируются реквизиты заключений (при этом отсутствие заключения противопожарной службы не влечет административной ответственности)
6	Санитарное состояние помещений и оборудования	- имеется ли необходимость в капитальном или косметическом ремонте; — обеспечена ли возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования; — имеются ли промаркированный уборочный инвентарь, моющие и дезинфицирующие средства, выделено ли место для их хранения; — имеется ли в наличии спецодежда и шкафы для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды, особое внимание уделяется наличию изолированной гардеробной и тому, что количество шкафов для хранения одежды должно соответствовать количеству сотрудников учреждения
7	Организация охраны аптечного учреждения	- наличие договора охраны либо соответствующего пункта об охране силами арендодателя в договоре аренды (но отсутствие таких документов не влечет административной ответственности)
8	Соблюдение и возможность выполнения условий хранения: — лекарственных средств, требующих защиты от света; — термолабильных лекарственных средств; — пахучих и красящих лекарственных средств; — лекарственного растительного сырья; — легковоспламеняющихся веществ; — сильнодействующих и ядовитых веществ (с обеспечением их сохранности); — других. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету. Сверка книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов	- в случае если установлен факт нарушения условий хранения лекарственных средств, которое может повлечь ухудшение качества лекарственных средств, в материалах проверки отражаются наименование, дозировка, серия, производитель и количество лекарственных средств (перечень оформляется приложением к акту проверки); — в отношении обеспечения сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ указываются данные документа, подтверждающего соответствие помещения для их хранения установленным требованиям, а в случае выявления нарушений требований указываются все нарушения; — обязательно отражаются результаты сверки остатков лекарственных препаратов: фиксируются и фактические, и книжные остатки, а также факт соответствия или несоответствия книжного и фактического остатков
9	Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: — по фармакологическим группам; — по способу применения; — по компьютерной технологии или в алфавитном порядке	- проверяется наличие приказа по учреждению здравоохранения или по аптечному учреждению, регламентирующего порядок хранения
10	Соблюдение правил отпуска лекарственных средств	- проверяется правильность оформления требований из отделений учреждения здравоохранения, особенно в части требований для получения сильнодействующих и ядовитых веществ
11	Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках	- проверяется исполнение требований Приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
12	Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства	- в ходе проверки отбираются образцы лекарственных средств (не менее 10), проверяется наличие документов, подтверждающих их качество
13	Организация контроля за соблюдением сроков годности	- устанавливается, каким образом организован учет, в том числе и на бумажном носителе
14	Соблюдение требований о запрещении продажи и уничтожении лекарственных средств: — пришедших в негодность; — с истекшим сроком годности; — фальсифицированных; — являющихся незаконными копиями зарегистрированных лекарственных средств	- выясняются: — организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств; — наличие и организация хранения лекарств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарств и лекарств, являющихся незаконными копиями; — наличие актов по списанию лекарственных средств; — наличие договоров на уничтожение лекарственных средств; — особое внимание обращается на выделение карантинной зоны и соблюдение условий хранения; — проверяется работа по отслеживанию и изъятию пришедших в негодность лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарств и лекарств, являющихся незаконными копиями
15	Организация внутренних проверок	- проверяется наличие протоколов; — в акте проверки отражается, каким образом организовано проведение внутренних проверок, имеются ли в наличии протоколы, периодичность проведения внутренних проверок (согласно приказу, плану)

Анализ этой информации поможет руководителю лечебно-профилактического учреждения, имеющего в своем составе аптеку, правильно организовать ее работу, чтобы можно было не бояться никаких проверок — ни плановых, ни внезапных.

Напомним общие правила хранения лекарств

Как мы уже отмечали выше, Инструкция № 377 является главным документом, регламентирующим порядок хранения лекарственных средств.

В Инструкции прежде всего подчеркивается, что устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В частности, в помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Аптеки и их склады должны быть оборудованы приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 — 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц.

В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

• в строгом соответствии с токсикологическими группами;
• ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
• в соответствии с фармакологическими группами;
• в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
• лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
• в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
• с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
• с учетом характера различных лекарственных форм.

В частности, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды все лекарственные средства делят на требующие защиты:

• от света;
• воздействия влаги;
• улетучивания и высыхания;
• воздействия повышенной температуры;
• пониженной температуры;
• воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

а также на пахучие, красящие средства и отдельную группу лекарственных средств — дезинфицирующие средства.

Соответственно, в Инструкции № 377 четко прописываются особенности хранения каждой из этих групп лекарственных средств.

Например, особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, прописаны в разд. 4.5 Инструкции № 377. К их числу относятся:

• вся группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, эфирные масла, этиловый спирт, перекись водорода и целый ряд других веществ, им посвящен разд. 4.3 Инструкции);
• легкоплавкие вещества;
• иммунобиологические препараты;
• антибиотики (они одновременно требуют и защиты от света, см. разд. 4.1 Инструкции);
• органопрепараты;
• гормональные препараты;
• витамины и витаминные препараты;
• препараты, содержащие гликозиды;
• медицинские жиры и масла;
• мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 — 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для «АТФ» 3 — 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Так, антибиотики обычно хранят при комнатной температуре, а органопрепараты — в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 град. C.

Об административной ответственности

Мы не будем в нашей статье подробно рассматривать все нюансы, изложенные в Инструкции № 377, тем более что по правилам и у администрации, и у лиц, несущих ответственность за ее выполнение при хранении лекарственных средств, должен быть свой экземпляр этой Инструкции.

Однако нужно помнить, что любое ее нарушение — это нарушение лицензионных условий, а значит, организация может быть привлечена к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Например, перекись водорода должна храниться при температуре не выше 20 град. C. Поэтому в случае, если будет установлено, что фактически она хранилась пусть даже при температуре 21 град. C, это будет основанием для привлечения организации к административной ответственности. Такую позицию поддерживают и судьи — например, в Постановлениях ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 по делу № А05-54/2009, ФАС Дальневосточного округа от 17.08.2009 № Ф03-3866/2009 и ФАС Северо-Кавказского округа от 11.11.2009 по делу № А32-18777/2009-66/452-251АП.

Собственно говоря, даже отсутствие термометров или технических паспортов на применяемые приборы для измерения параметров температуры воздуха и влажности или даже тот факт, что организация не фиксировала письменно температуру в помещениях, где хранятся лекарственные средства (в том числе и в торговом помещении аптеки, ведь в нем тоже осуществляется хранение лекарственных средств), сами по себе дают повод для привлечения организации к административной ответственности. На это тоже указывает арбитражная практика — например, Постановления ФАС Волго-Вятского округа от 03.04.2008 по делу № А11-8751/2007-К2-19/465 и от 05.10.2009 по делу № А11-1939/2009, ФАС Северо-Западного округа от 02.11.2007 по делу № А42-2538/2007.

Кстати, нарушением лицензионных требований может быть признано и отсутствие в аптеке лекарственных средств, составляющих минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный Минздравсоцразвития России. Требование о минимальном ассортименте лекарственных средств содержалось и в п. 8 ст. 32 «старого» Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и в п. 6 ст. 55 «нового», действующего с 1 сентября 2010 г., Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И судебная практика в большинстве случаев встает на сторону контролирующих органов и исходит из того, что организация обязана иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств (Постановления Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2010 № 17АП-1658/2010-АК, Первого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу № А11-15660/2009, Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу № А62-617/2010). Впрочем, если количество отсутствующих лекарственных средств из минимального ассортимента было незначительным или если в аптеке имелись их заменители (аналоги), это может являться основанием для квалификации данного правонарушения как малозначительного и, следовательно, к освобождению от административной ответственности — такой подход был применен в Постановлении Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2010 по делу № А62-573/2010.

Наказать могут и за то, что лекарства с истекшим сроком годности хранят вместе с остальными лекарствами. На то есть целый ряд оснований:

• согласно ст. 31 Закона № 86-ФЗ и ст. 59 гл. 11 Закона № 61-ФЗ негодные (недоброкачественные) лекарственные средства нужно изымать из гражданского оборота и уничтожать;
• согласно п.п. 2 и 4 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 № 382) лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме, причем изъять их из обращения должен сам собственник (владелец);
• согласно абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) на лекарственные средства с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

И в этом отношении тоже есть примеры из арбитражной практики — например, Постановления ФАС Центрального округа от 13.11.2008 по делу № А14-4377/2008/33/22, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 по делу № А03-16/2008-17.

Если установлен факт несоблюдения условий хранения

Итак, в случае, если контролирующие органы установят факт несоблюдения условий хранения, организация, в том числе и бюджетное учреждение здравоохранения, может быть привлечена к административной ответственности.

Кроме того, нарушение условий хранения может привести к порче лекарственных средств и медицинских товаров.

В случае если условия хранения были грубо нарушены и лекарственные средства однозначно испортились, решение об их уничтожении может быть принято и без проведения экспертизы их годности. Однако обычно имеет смысл — особенно в случае, если нарушение условий хранения было не столь существенным и, возможно, лекарственные средства не пострадали — направить образцы данных лекарственных препаратов в специализированную лабораторию для оценки их годности и принятия решения о возможности дальнейшей реализации (использования) таких лекарств. Тем более что наличие заключения о порче лекарственных средств (и их непригодности к реализации или использованию) послужит дополнительным доказательством экономической обоснованности расходов на списание и уничтожение таких лекарств для целей налогового учета.

Впрочем, если руководитель аптеки абсолютно уверен в том, что незначительные отклонения (например, небольшое превышение температуры хранения) не повлияли на качество (фармакологические свойства, эффективность, безопасность) препарата (а особенно в случае, если нарушение условий хранения было установлено не в ходе внешнего контроля, а при самоконтроле), он может принять решение продавать или использовать данные лекарственные средства без проведения экспертизы. Но при таком варианте в случае, если все-таки препарат был испорчен и его действие причинит вред, подобные решения руководства аптеки будут рассматриваться как отягчающие обстоятельства в уголовном деле.

Испорченные лекарства могут быть выявлены и в ходе проведения плановой или внеплановой инвентаризации лекарственных средств. В этом случае списание порчи производится в обычном порядке в ходе отражения результатов инвентаризации. Причем учреждения и аптечные организации могут воспользоваться Нормами естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 № 2), а также Нормами естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 № 284).

О том, как правильно списать и уничтожить испорченные и просроченные лекарства, а также о порядке отражения таких операций в бюджетном и в налоговом учете мы расскажем в следующем номере журнала.

Консультант-эксперт

25.08.2010

---