Статья: Проверки в медицинских (фармацевтических) организациях

(Мухин С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 9)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 9

ПРОВЕРКИ В МЕДИЦИНСКИХ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ) ОРГАНИЗАЦИЯХ

Нормативные акты в сфере контроля

С 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Закон № 248-ФЗ). Пунктом 1 ч. 2 ст. 3 данного Закона определено, что порядок организации и осуществления федерального государственного контроля устанавливается Правительством РФ. В рамках реализации этих положений в конце июня Правительство РФ утвердило ряд документов. Приведем те, которые затрагивают деятельность учреждений здравоохранения:

• Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 (далее — Положение № 1048);
• Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (далее — Положение № 1049);

2. критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления вида контроля;

3. перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления вида контроля;

4. виды контрольных (надзорных) мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления вида контроля, и перечень допустимых контрольных (надзорных) действий в составе каждого контрольного (надзорного) мероприятия;

5. виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска, за исключением категории низкого риска;

6. особенности оценки соблюдения лицензионных требований контролируемыми лицами, имеющими лицензию;

Контрольные органы, осуществляющие проверку

Как и ранее, контроль за соблюдением медицинскими (фармацевтическими) организациями (в том числе медицинскими (фармацевтическими) работниками), осуществляющими медицинскую (фармацевтическую) деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, а также лицензионных требований осуществляют Росздравнадзор и его территориальные органы (п. 4 Положения № 1048). Это же ведомство контролирует сферу обращения лекарственных средств для медицинского применения, а Россельхознадзор и его территориальные органы — обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 3 Положения № 1049).

Государственный контроль за донорской кровью и ее компонентами осуществляют ФМБА и его территориальные органы (п. 3 Положения № 1050).

Классификация объектов контроля

В ст. 23 Закона № 248-ФЗ выделено шесть категорий риска: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий. Конкретные категории устанавливаются в Положении о виде контроля. Заметим, что их не может быть меньше трех и одной из них обязательно должна быть категория низкого риска.

Приведем в таблице категории риска согласно рассматриваемым Положениям.

Положение № 1048 (п. 12)	Положение № 1049 (п. 13)	Положение № 1050 (п. 14)
При осуществлении контроля за деятельностью медицинских организаций выделяют: - чрезвычайно высокий риск; - высокий риск; - значительный риск; - средний риск; - умеренный риск; - низкий риск	При осуществлении контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения выделяют: - значительный риск; - средний риск; - умеренный риск; - низкий риск	При осуществлении контроля за деятельностью субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов выделяют: - чрезвычайно высокий риск; - высокий риск; - умеренный риск; - низкий риск

Критерии отнесения объектов к категориям риска в рамках контроля указаны в Приложении к соответствующему Положению.

Виды контрольных мероприятий

Все контрольные мероприятия разделены на две группы по принципу взаимодействия:

• контроль при взаимодействии инспектора и учреждения;

• инспекционный визит;
• рейдовый осмотр;
• документарная проверка;
• выездная проверка.

Дадим в таблице описание каждого контрольного мероприятия.

Вид контрольного мероприятия	Описание контрольного мероприятия
Контрольная закупка	Под контрольной закупкой в целях Закона № 248-ФЗ понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого инспектор совершает действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях оценки соблюдения обязательных требований при продаже продукции (товаров), выполнении работ, оказании услуг потребителям (ч. 1 ст. 67 Закона № 248-ФЗ)
Мониторинговая закупка	Это контрольное мероприятие, в ходе которого инспектор совершает действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях последующего направления продукции (товаров), результатов выполненных работ, оказанных услуг на испытание, экспертизу, исследование на предмет их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству (ч. 1 ст. 68 Закона № 248-ФЗ)
Выборочный контроль	Такой контроль проводится по месту хранения и (или) реализации контролируемыми лицами продукции (товаров) и представляет собой отбор проб образцов продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. Срок его проведения определяется периодом времени, в течение которого обычно изымаются пробы (образцы) соответствующей продукции (товаров) и осуществляются необходимые экспертизы (ч. 1, 4 ст. 69 Закона № 248-ФЗ)
Инспекционный визит	Под данным мероприятием понимается контрольная процедура, проводимая путем взаимодействия с конкретным проверяемым лицом и (или) владельцем (пользователем) производственного объекта. Он проводится без предварительного уведомления проверяемого учреждения и собственника производственного объекта. Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать 1 рабочий день (ч. 5 ст. 70 Закона № 248-ФЗ)
Рейдовый осмотр	Это контрольное мероприятие, проводимое в целях оценки соблюдения обязательных требований по использованию (эксплуатации) объектов контроля, которыми владеют несколько лиц, осуществления деятельности или совершения действий контролируемых лиц на определенной территории. Он проводится с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия. При этом он допускается в форме совместного (межведомственного) контрольного (надзорного) мероприятия. Срок взаимодействия с одним контролируемым лицом в период рейдового осмотра не может превышать 1 рабочий день (ч. 7 ст. 71 Закона № 248-ФЗ)
Документарная проверка	Такая проверка проводится по месту нахождения контрольного органа. Ее предметом являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного органа
Выездная проверка	Эта проверка осуществляется по месту проверяемого лица. Она проводится в случае, если не представляется возможным (ч. 3 ст. 73 Закона № 248-ФЗ): 1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении контрольного органа или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица; 2) оценить соответствие деятельности, действий (бездействия) проверяемого лица и (или) принадлежащих ему и (или) используемых им объектов контроля обязательным требованиям без выезда на указанное место и совершения необходимых контрольных действий, предусмотренных в рамках иного вида контрольных мероприятий
Мониторинг безопасности	Под этим мероприятием понимается анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются проверяемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ст. 74 Закона № 248-ФЗ)
Выездное обследование	Это мероприятие проводится в целях визуальной оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований. Оно проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), месту осуществления деятельности гражданина, месту нахождения объекта контроля. Выездное обследование проводится без информирования контролируемого лица. Срок его проведения в отношении одного объекта (нескольких объектов, расположенных в непосредственной близости друг от друга) не может превышать 1 рабочий день (ч. 4, 6 ст. 75 Закона № 248-ФЗ)

Не требуется взаимодействие с контролируемым лицом при наблюдении за соблюдением обязательных требований и выездном обследовании (ч. 3 ст. 56 Закона № 248-ФЗ).

Кроме того, в рамках контроля проводятся профилактические мероприятия, которые направлены на снижение риска причинения вреда (ущерба). Они имеют приоритет перед контрольно-надзорными мероприятиями.

Перечень контрольных и профилактических мероприятий содержится в каждом из перечисленных Положений о виде контроля. Ими могут быть (п. 17 Положения № 1048, п. 19 Положения № 1049, п. 25 Положения № 1050):

• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• консультирование;
• профилактический визит.

Периодичность проведения проверок

Категория риска	Контрольное мероприятие
Контроль за деятельностью медицинских организаций (п. 14 Положения № 1048)
Чрезвычайно высокий риск	1 раз в год одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка
Высокий риск	1 раз в 2 года одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка
Значительный риск	1 раз в 3 года одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка
Средний риск	1 раз в 5 лет одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка
Умеренный риск	1 раз в 6 лет одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка, документарная проверка
Низкий риск	Плановые мероприятия не проводятся
Контроль в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (п. 16 Положения № 1049)
Значительный риск	1 раз в 3 года одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Средний риск	1 раз в 5 лет одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Умеренный риск	1 раз в 6 лет одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Низкий риск	Плановые мероприятия не проводятся
Контроль за деятельностью организаций в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (п. 21 Положения № 1050)
Чрезвычайно высокий риск	1 раз в год одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Высокий риск	1 раз в 2 года одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Умеренный риск	1 раз в 5 лет одно из следующих контрольных мероприятий: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка
Низкий риск	Плановые мероприятия не проводятся

Срок проведения проверки

Как уже было отмечено, контрольные органы вправе проводить документарную и выездную проверку (ст. 56 Закона № 248-ФЗ). Их срок не может превышать 10 рабочих дней (ч. 7 ст. 72, ч. 7 ст. 73 Закона № 248-ФЗ).

При этом следует учесть, что внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля. О выездной проверке контролируемое лицо уведомляется путем направления копии соответствующего решения не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном ст. 21 Закона № 248-ФЗ.

Что касается контрольной закупки, то она проводится без предварительного уведомления контролируемого лица (в данном случае медицинской (фармацевтической) организации) (ч. 5 ст. 67 Закона № 248-ФЗ).

Так, в силу п. 53 Положения № 1048 контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов. Ее цель — проверка соблюдения медицинской организацией порядка и условий оказания платных медицинских услуг (п. 57 Положения № 1048).

Контрольная закупка медицинских (фармацевтических) организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, проводится в целях соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (п. 68 Положения № 1049).

Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Оформление результатов контрольного мероприятия

В соответствии с ч. 2 ст. 87 Закона № 248-ФЗ по окончании контрольного мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт. В случае если по результатам его проведения выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование было нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено. В случае устранения выявленного нарушения до окончания проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, в акте указывается факт его устранения. Документы, иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований, должны быть приобщены к акту, как и заполненные при проведении этого мероприятия проверочные листы.

Обратите внимание! В случае несогласия с фактами и выводами, изложенными в акте контрольного мероприятия, контролируемое лицо может направить жалобу в порядке, предусмотренном ст. 39 — 43 Закона № 248-ФЗ (ст. 89 этого Закона).

• * *

---