Статья. «Проверки на дорогах»

(Г.Мирзоян)

(«Фармацевтическое обозрение», 2005, № 7-8)

Проверка в аптеку, как правило, приходит неожиданно и подобна стихийному бедствию: сотрудники редко бывают готовы к ней — и морально, и физически. Бывает, что в этот решительный час как раз отсутствует начальство, так что некому даже подсказать первостольнику, как себя вести и что делать.

Мы начнем наш краткий курс выживания для жертв проверок с рассказа о рейдах санитарно-эпидемиологического надзора.

САНЭПИДНАДЗОР: ЗАЧЕМ ОН ПРИХОДИТ?

Согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 44), государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляет собой деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Он осуществляется органами и учреждениями (должностными лицами) государственной санитарно-эпидемиологической службы (СЭС) Российской Федерации и включает в себя следующие моменты (перечисляем то, что может относиться к аптеке):

• контроль за выполнением санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
• меры пресечения нарушений санитарного законодательства, выдача предписаний и вынесение постановлений о фактах нарушения санитарного законодательства, а также привлечение к ответственности лиц, их совершивших;
• контроль за санитарно-эпидемиологической обстановкой;
• проведение санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);
• разработка предложений о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Это значит, что в ведение СЭ-надзора входит все, что относится к требованиям санитарии и гигиены. СЭ-надзор вправе проверять не только помещения аптеки, но и, например, препараты — на наличие сопроводительных документов к ним и соблюдение других норм, которые имеют хоть какое-нибудь отношение к гигиене: компетенция СЭС достаточно широка. Например, чтобы убедиться, что лекарство произведено в нормальных санитарных условиях, проследить путь его «попадания» в аптеку, нужно быть уверенным в его производителе и поставщике, отсюда требования к документации, к этикетке и т.д.

Проверка может быть как по жалобе (например, на антисанитарное состояние аптеки), так и плановая. Часто рейд СЭС имеет также «тематическое» назначение: ряд аптек посещают, например, с целью выявить нарушения в порядке реализации биологически активных добавок. Посещают, конечно, неожиданно, но это не карательная мера, а профилактическая. Проверяются этикетки: на русском ли они языке; если это БАД, то написано ли, что она не является лекарственным средством; указаны ли условия хранения, состав, информация об изготовителе, противопоказания и т.д. Требуют предъявить документы, удостоверяющие качество товара. Если в наличии только реестры сертификатов (которые представляют собой некое обещание, что все в порядке и что через какое-то время можно получить остальные документы у оптовиков) — это уже считается нарушением требований. Возможно, такое нарушение в первый раз «простят». Все понимают, что санитарные правила и нормы постоянно обновляются, и аптеке трудно уследить за всеми переменами в санитарном и медицинском законодательстве. Однако к предупреждению СЭС следует отнестись со всей серьезностью и не надеяться, что в следующий раз нарушения сойдут с рук. Ведь, согласно ст. 53 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, за ненадлежащее исполнение своих служебных обязанностей, а также за сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». Поэтому они весьма серьезно относятся к своим обязанностям.

НА ВСЯКИЙ СЛУЧАЙ...

Если СЭ-надзор преступил пределы своей компетенции или, по мнению руководства аптеки, был несправедливо суров к ней, — на этот случай есть, как говорится, высший суд. Согласно ст. 54 «Обжалование действий (бездействия) должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор» того же Федерального закона, «действия (бездействие) должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд. Жалоба рассматривается в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».

Впрочем, «подача жалобы не приостанавливает обжалуемых действий, если исполнение обжалуемых действий не приостанавливается решением суда».

ВАШЕ ПОВЕДЕНИЕ

Едва ли кого-то способна обрадовать неожиданная проверка. Но не допустить в аптеку представителей СЭ-надзора можно, только если есть серьезные основания: отсутствуют документы или возникают сомнения в их подлинности. Внимательно проверьте удостоверение и предписание о проведении проверки. Это ваше право. Предписание о проведении проверки (план проверки) должно быть подписано начальником территориального органа управления либо его заместителем — иначе этот документ не имеет силы. В плане указывается, на каком основании проводится проверка (плановая, по жалобе, рейдовая), ее цель. По пунктам излагается содержание проверки. Все сведения из плана должны быть обязательно перенесены специалистом в акт проверки. Один экземпляр плана-задания и акта обследования остается в аптеке. В отсутствие начальства первостольник имеет право подписать акт с указанием своей должности.

Если возникли сомнения, позвоните в санитарно-эпидемиологическую службу, чтобы убедиться в том, что к вам действительно пришли представители СЭС. Полезно вести журнал учета посещений: если предложить зарегистрироваться в нем человеку, который явился к вам на незаконном основании (как известно, контролеры-самозванцы встречаются — они посещают организации с целью получения взяток), он вряд ли решится на это.

В медицинском и санитарном законодательстве много спорных и скользких моментов, решение по которым во многом зависит от позиции, которую занимают специалисты, проводящие СЭ-надзор; а она, эта позиция, в свою очередь, зависит от «человеческого фактора»: сумеют ли аптека и санэпиднадзор понять друг друга и договориться по-хорошему.

В санэпиднадзоре работают всего лишь люди, а люди склонны реагировать на чужие эмоции. Поэтому при неожиданной проверке контролируйте проявления своих чувств. Не возражайте, не спорьте с комиссией, выполняйте все ее требования: конфликт только расположит инспекцию не в вашу пользу. Тревожность вашего поведения (перешептывания, суета, беготня) также способна вызвать подозрения и, как следствие, придирки по пустякам. Излишняя угодливость тоже выглядит подозрительно. Держитесь в присутствии проверяющих доброжелательно и с достоинством. Самое лучшее впечатление производят дисциплина и спокойствие: так вы покажете, что вам не из-за чего волноваться.

СОДЕРЖАТСЯ В СЛЕДУЮЩИХ ДОКУМЕНТАХ:

• Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309;
• Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• постановление Правительства Москвы от 28.12.1999 № 1228 «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации»;
• постановление Правительства РФ от 30.05.1998 № 541 «Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»;
• приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической промышленности»;
• «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (БАД) к пище».

Кроме этого, важное значение в региональном контексте имеет приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 22.01.2002 № 19 «О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы».

При проверке аптечного учреждения должностное лицо обязано представить должностное удостоверение и предписание о проведении проверки (план проверки), где по пунктам указаны цели проверки. Что касается действий фармацевтов, то они, получив письменное предписание (план проверки) о проведении мероприятий госсанэпидслужбой, должны обеспечить сотрудникам СЭС доступ к проверяемым объектам. Отсутствие начальства не является достаточным основанием для отказа.

Такие вопросы, как финансово-хозяйственная деятельность аптеки, бухгалтерия, кадровая служба, применение ККМ, не должны интересовать сотрудников СЭС. Даже по их требованию можно не предъявлять данные виды документации (исключение составляют лишь медицинские книжки работников).

---