Статья. «Проверка соблюдения лицензионных требований и условий в аптеках ЛПУ»

(М.Зарипова)

(«Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2009, № 11)

ПРОВЕРКА СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

В соответствии с Федеральным законом № 128-ФЗ <*> фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Поэтому соблюдение лицензиатом установленных законом требований и условий находится под бдительным контролем органов Росздравнадзора. О том, какие нарушения выявляются в ходе проверок и на что следует обратить внимание руководителям аптек ЛПУ, мы расскажем в данной статье.

---

<*> Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В Методических рекомендациях об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений, утвержденных Росздравнадзором 01.08.2008 (далее — Методические рекомендации), отмечено, что отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны их руководителей должного внимания и контроля за их деятельностью. В настоящее время единственный нормативный акт, который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, — Приказ Минздрава СССР № 758 <*> безвозвратно устарел, поскольку он разработан для аптечных учреждений, действовавших в другой экономической системе, а Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 <**>, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек (Письмо Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 № 6768-ВС). С этим связаны многочисленные нарушения, которые допускаются вследствие слабого знания действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Считается, что деятельность аптек учреждений здравоохранения не является лицензируемой, ответим: данное мнение ошибочное. Что говорит законодательство о фармацевтической деятельности в целом?

---

<*> Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 № 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек».

<**> Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80.

В ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах) определены основные понятия, используемые в фармации:

• фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление;
• обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзор в Методических рекомендациях отметил, что представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как такие аптеки не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения является не юридическим лицом, а структурным подразделением ЛПУ, среди прочих понятий в отношении ее в полной мере используется понятие «применение лекарственных средств», в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, Росздравнадзор подводит деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом № 128-ФЗ является лицензируемой, а это в свою очередь накладывает определенную ответственность по соблюдению установленных законодательством требований и условий.

Объект проверки лицензионных прав

Для того чтобы знать, что является объектом проверки, выясним, какие лицензионные требования и условия выдвигаются к аптечным учреждениям, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Для этого обратимся к соответствующему законодательному акту.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416. К ним относятся:

1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Закона о лекарственных средствах и Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80.

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона о лекарственных средствах и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона о защите прав потребителей <*>.

---

<*> Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1.

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Закона о лекарственных средствах, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

5. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Закона о лекарственных средствах.

6. Наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста.

7. Наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста.

8. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста.

9. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Из перечисленных непосредственно деятельности аптек ЛПУ касаются только условия, указанные в п.п. 1, 4 и 6-9. Заметим, в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, — наложение административного штрафа (п. 4 ст. 14.1. КоАП РФ):

• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных первыми пятью пунктами.

Несколько слов о самой проверке

Отметим, что порядок проведения плановых и внеплановых контрольных мероприятий установлен Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ). Данный нормативный акт регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона № 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных), определенных ст.ст. 11 и 12 данного Закона, не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органов Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен руководителем данного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.

Согласно ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ плановые проверки в отношении юридического лица могут проводиться не чаще чем один раз в три года.

Обязаны ли должностные лица органов Росздравнадзора предупреждать о предстоящей проверке? В соответствии со ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения. Контролирующий орган направляет копии распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо другим доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется органом Росздравнадзора не менее чем за 24 ч до начала ее проведения любым доступным способом (п. 16 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ). Исключение составляют случаи, когда проводится внеплановая выездная проверка, основаниями которой являются:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям и окружающей среде, нарушение безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Что проверят контролеры в обязательном порядке?

Во исполнение всех требований и условий, установленных в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, контролеры проверят:

1. Помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям, а также документацию, подтверждающую право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности. В качестве указанных документов могут выступать:

• свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;
• свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;
• свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом;
• договор аренды, заключенный с собственником помещений;
• договор субаренды, договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;
• прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений. Например, к таким документам относится заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Приказы Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 № 263н, от 10.06.2008 № 278н).

2. Лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества.

3. Техническую документацию, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документацию о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия.

4. Оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а также документы о материально-техническом оснащении.

5. Соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям (в наличии в обязательном порядке должны быть копии документов об образовании фармацевтических работников, сертификаты специалистов, удостоверения (свидетельства) о прохождении курсов повышения квалификации). Дополнительно:

• справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
• заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

О результатах проведенных контрольных мероприятий органы Росздравнадзора периодически сообщают в своих письмах. Рассмотрим последние из них.

Нарушения, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

В Письме Росздравнадзора от 09.04.2009 № 01И-197/09 сообщается, что ряд выявляемых в аптечных учреждениях нарушений носит системный характер.

1. Аптечными учреждениями не выполняются требования Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Постановление № 644), в частности:

• не соблюдаются Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Журналы не соответствуют форме из Приложения 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным Постановлением № 644. В частности, в журналах не отражаются результаты ежемесячной инвентаризации НС и ПВ, при их ведении допускаются незаверенные исправления и не соблюдается хронология внесения записей в журнал, журналы хранятся вне сейфов;
• не выполняются требования к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, приведенных в Приложениях к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Постановлением № 644.

2. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в нарушение требований Приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее — Приказ № 330). Так, в частности, не соблюдаются требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса при наличии заключений УФСКН по субъектам РФ.

3. Не соблюдаются требования Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами». В частности:

• в отношении работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ непосредственно к НС и ПВ, отсутствует утвержденное руководителем организации письменное заключение о возможности их допуска к работе с НС и ПВ;
• в трудовых договорах отсутствуют взаимные обязательства администрации и лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

4. Нарушаются условия хранения и транспортировки (перевозки) термолабильных НС и ПВ.

5. Не соблюдаются требования по уничтожению НС и ПВ, установленные Приказом Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (далее — Приказ № 127).

Росздравнадзор обратил внимание руководителей аптечных учреждений на то, что по видам деятельности «распределение», «реализация», «отпуск», «уничтожение», «хранение» до настоящего времени порядок оборота Правительством РФ не установлен. Поэтому на сегодняшний день уничтожение наркотических средств и психотропных веществ регламентируется Приказом № 127, а их хранение — Приказом № 330.

Отсутствие фармацевтического образования у аптечных работников

В Письме Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01И-732/08 констатированы следующие факты. В ходе проверок, которые проводились совместно с представителями правоохранительных органов работниками прокуратуры в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах РФ, были выявлены следующие нарушения:

• отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);
• отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;
• осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования.

В нарушение положений Постановления Госкомстата России от 06.04.2001 № 26 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были выявлены следующие факты:

• табель учета рабочего времени оформляется и ведется с нарушениями либо вообще не ведется;
• отсутствуют приказы о приеме сотрудников на работу;
• отсутствует штатное расписание, штатное расписание не соответствует кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;
• руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

Несколько слов в заключение

По итогам проведенных контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзор предлагает:

1. Руководителям всех аптечных учреждений обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

2. Провести обучение всех специалистов учреждений, отвечающих за учет, хранение и отпуск лекарственных средств.

3. В срочном порядке обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий по хранению, учету и отпуску наркотических лекарственных средств, по оформлению необходимой документации.

Подписано в печать

29.10.2009

---