Статья. «Проверка деятельности аптеки органами Росздравнадзора»

(А.Елин)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 1)

ПРОВЕРКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКИ ОРГАНАМИ

Периодически органы Росздравнадзора проводят проверки аптек на предмет соблюдения ими лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416) и Положением о лицензировании производства лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415).

В статье мы подробно расскажем о том, как проводятся такие проверки, и соблюдение каких именно лицензионных требований контролируют проверяющие.

Лицензионные требования, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор

Как известно, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется сроком на пять лет. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, соблюдение которых контролирует Росздравнадзор, приведены в п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

• наличие у аптеки принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
• соблюдение Правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
• наличие у руководителя аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — владельца аптеки — высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
• наличие работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Рассмотрим подробно, что подразумевает под собой каждое из этих требований и что грозит аптечному учреждению за их невыполнение.

Проверка соответствия лицензионным требованиям помещения аптеки

Требования к помещению аптеки приведены в разделе III Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80 (далее по тексту — Отраслевой стандарт).

Согласно этому документу, все помещения аптеки должны быть расположены в здании и функционально объединены в единый блок. Такой блок должен быть изолирован от других организаций. Между тем вход (выход) в аптеку через помещение другой организации допускается.

Аптека должна предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Аптека должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность); «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Здесь необходимо отметить, что режим работы государственных и муниципальных аптечных учреждений устанавливается по решению соответственно органов исполнительной власти региона и органов местного самоуправления. Режим работы аптечных учреждений иных организационно-правовых форм (ЗАО, ООО) устанавливается ими самостоятельно.

Состав, размеры помещений и оборудование аптеки должны соответствовать действующим санитарно-гигиеническим, строительным и иным нормам и правилам. Обратите внимание на такой важный момент. В Приложении к Отраслевому стандарту приведены минимальные размеры помещения аптеки. Между тем эти нормативы не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности (см. письмо Минздравсоцразвития России от 15 июня 2004 г. № 01/52-04-32).

В аптеке должна быть установлена охранная сигнализация, подключенная на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением, или же в аптеке должна быть обеспечена круглосуточная охрана предприятием, имеющим лицензию на охранную деятельность. Помимо этого, аптека должна быть оборудована светозвуковой и противопожарной сигнализацией.

Как следует из п. 3.9. Правил, в помещении аптеки должна проводиться влажная уборка. Причем для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, используемых при уборке, должно быть выделено специальное помещение.

Помещения для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ обязательно должны быть оборудованы многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. При этом дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения перечисленных средств, рабочие места персонала, производящего операции с данными средствами.

Пункт 3.12. Правил предусматривает условие о том, чтобы входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ была металлической или деревянной, но тогда обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм. Обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри — решетчатая металлическая дверь.

Помещения для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны быть оборудованы внутренней решеткой на окнах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150x150 мм.

Понятно, что доступ в помещения, где хранятся наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, весьма ограничен: посторонним вход сюда запрещен. Доступ разрешается лишь лицам, непосредственно работающим с ядами и наркотиками. Такой доступ оформляется в УВД и приказом по аптеке. Для хранения наркотических средств и психотропных веществ аптека должна иметь сейфы, а для сильнодействующих и ядовитых веществ — металлические шкафы (п. 3.19. Отраслевого стандарта).

Правила хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках (приведены в Приложении № 4 к приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330) уточняют, что в сейфах должен храниться основной запас наркотических и психотропных веществ, а их разовые и суточные дозы должны быть на внутренних дверцах этих сейфов. Если наркотические и психотропные вещества были выданы из основного места хранения, то они должны находиться в сейфах тех помещений, где происходит текущая работа с ними. К примеру, если наркотик выдали из основного сейфа в рецептурный отдел, то он должен храниться в сейфе рецептурного отдела.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55.

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за № 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

В торговом зале аптечного учреждения должна быть следующая информация:

• телефон и адрес вышестоящей организации;
• копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
• фамилии, имена, отчества и должности сотрудников, обслуживающих покупателей;
• группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
• номер телефона и режим работы справочной фармацевтической службы.

Помимо этой информации аптека обязана представлять покупателям сведения о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (на русском языке). Такие сведения, иначе говоря — маркировка, наносятся непосредственно на товар, его упаковку или этикетки и ярлыки, которые крепятся к упаковке. Кроме того, информация о товаре может быть в технической документации на него.

Помимо этого информация о наименовании и цене реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товарах должна предоставляться покупателям путем размещения товаров в витринах.

Кроме того, по требованию покупателя продавец обязан предоставить дополнительную информацию о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах:

• сроке годности или сроке службы, если они установлены;
• производителе товара;
• гарантийном сроке, если он установлен для конкретного товара;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара.

Принять к учету в аптеке можно только то лекарство, на которое есть сертификат. Это следует из п. 4.2. Отраслевого стандарта. Сертификат соответствия удостоверяет, что товар соответствует стандартам по качеству, комплектности и упаковке.

При продаже лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, подлежащих обязательной сертификации, продавец в случае необходимости должен довести информацию о сертификации товаров до сведения покупателя.

В подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов:

• подлинник сертификата;
• копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат.

Товарно-сопроводительные документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

Сертификаты соответствия на реализуемые товары должны предъявляться продавцами аптеки по первому требованию покупателей.

Само собой разумеется, что каждая аптека должна соблюдать правила приемки, хранения и отпуска лекарственных средств, предусмотренные Отраслевым стандартом.

Правила приемки лекарственных средств подробно регламентированы в разделе IV Отраслевого стандарта. То, как нужно хранить лекарства, расписано в разделе V Отраслевого стандарта. В частности, там установлено, что организация должна предпринять меры для исключения повреждений и взаимодействия лекарственных средств.

Требования к отпуску лекарственных средств установлены в разделе VI Отраслевого стандарта. Например, каждый рецепт и требование, которое поступило в аптеку, сотрудник должен проверить и в соответствии с тарифами определить стоимость отпускаемого лекарства.

Особый контроль должен осуществляться за наркотическими и психотропными средствами. Так, аптека должна вести строгий предметно-количественный учет наркотических средств и психотропных веществ. Для этого предусмотрен специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Причем лицо, ответственное за хранение наркотических средств и психотропных веществ, должно не реже одного раза в месяц проверять записи в журнале, сверять фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками (п. 9 Правил хранения учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках).

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается (п. 1 ст. 31 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»). В п. 2 той же статьи предусмотрено, что такие лекарственные средства подлежат уничтожению.

Как правило, лекарства с истекшим сроком годности, а также лекарства, пришедшие в негодность по другим причинам, выявляются в ходе проведения инвентаризации. Поэтому первоначально факт обнаружения таких лекарств фиксируется инвентаризационной комиссией и материально ответственным лицом (лицами) в инвентаризационных описях.

Конкретный порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности прописан в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382.

В частности, в соответствии с п. 4 этой Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть изъяты из обращения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств. После этого собственник лекарств (независимо от того, кто он — индивидуальный предприниматель, аптечное учреждение) должен передать изъятые лекарства на предприятие, имеющее соответствующую лицензию, которое произведет их последующее уничтожение. Эти операции осуществляются на договорной основе.

Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

При этом п. 8 Инструкции устанавливает некоторые особенности уничтожения лекарственных средств:

• жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) должны быть уничтожены путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), а остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
• твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
• твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
• огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

Поскольку Инструкция довольно схематично описывает порядок уничтожения лекарств, руководителям организаций, занимающихся производством, распространением или использованием лекарственных средств, а также персоналу, который будет непосредственно заниматься уничтожением лекарств, придется пройти соответствующее обучение и инструктаж.

Отметим, что в соответствии с п. 11 Инструкции ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств, то есть индивидуальные предприниматели и организации оптовой и розничной торговли, занимающиеся реализацией лекарств, в соответствии с законодательством РФ.

Также подчеркнем, что, согласно п. 8 Инструкции, наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ, а не в соответствии с вышеуказанной Инструкцией, то есть по особым правилам.

Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств

В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. № 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.

Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.

Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:

• при получении лицензии;
• в соответствии с утверждаемым планом;
• при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).

Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).

Проверка требований, предъявляемых к персоналу аптеки

Фармацевтические должности в аптеках занимают специалисты — провизоры или фармацевты. Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды. При этом сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций должны руководствоваться действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и Отраслевым стандартом.

Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий. Выполнению этого требования проверяющие, как правило, уделяют пристальное внимание. Так, например, при проверке одной из аптек было установлено, что в холодильнике совместно с лекарственными препаратами хранятся продукты питания. По результатам проверки аптеке был предъявлен штраф по ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (см. постановление Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 24 января 2006 г. по делу № Ф08-6666/2005-2631 А).

Что грозит аптеке за нарушение лицензионных требований

Нарушение аптекой лицензионных требований влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Так, п. 3 ст. 14.1. КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на граждан — в размере от 15 до 20 МРОТ;
• на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ;
• на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.

Если же в результате проверки будут выявлены факты грубого нарушения аптекой лицензионных условий, это повлечет за собой наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ;
• на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Пример. В ходе проверки было установлено, что аптека реализовывала лекарственные средства с истекшим сроком годности. За это аптеке грозит штраф в размере от 400 до 500 МРОТ или приостановление деятельности на срок до 90 дней, а должностному лицу — штраф в размере от 40 до 50 МРОТ. Такое наказание предусмотрено п. 4 ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение условий лицензии.

А именно так квалифицирует подобное нарушение новое Положение о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств, которое утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415. Согласно этому Положению одним из дополнительных условий осуществления лицензируемой деятельности является выполнение лицензиатом требований, установленных ст. 31 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», которая запрещает продажу лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Подписано в печать

26.12.2006

---