---
title: "Статья. \"Проведение клинических испытаний лекарственных средств\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-provedenie-klinicheskih-ispytaniy"
---
## Статья. "Проведение клинических испытаний лекарственных средств"
# Статья. "Проведение клинических испытаний лекарственных средств"
(О.Г.Коган)
("Менеджер здравоохранения", 2008, N 7)
"Менеджер здравоохранения", 2008, N 7
**ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В соответствии со ст. 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.
Проведению клинических исследований лекарственных средств посвящены статьи 37-40 Федерального закона РФ "О лекарственных средствах".
Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств установлены в соответствии с "Правилами клинической практики в Российской Федерации", утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266.
В соответствии с вышеуказанными Правилами клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на которую возложены полномочия по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики. При данной службе образован специальный Комитет по этике, проводящий этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.
Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
- Решение МЗСР РФ о проведении клинических исследований лекарственного средства (данное решение принимается в соответствии с "Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденной Приказом МЗ РФ от 24.03.2000 N 103);
- Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.
Кроме того, право медицинского учреждения заниматься клиническими испытаниями лекарственных средств должно быть отражено в уставе учреждения.
Финансирование клинических исследований лекарственного средства может осуществляться:
- из средств федерального бюджета;
- за счет средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
- иных источников.
Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации - разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.
Следует отметить, что оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства, строго запрещается.
Консультант - ведущий
специалист Комитета
по здравоохранению,
г. Санкт-Петербург