Статья. «Проведение клинических испытаний лекарственных средств»

(О. Г. Коган)

(«Менеджер здравоохранения», 2008, № 7)

«Менеджер здравоохранения», 2008, № 7

В соответствии со ст. 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Проведению клинических исследований лекарственных средств посвящены статьи 37-40 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах».

Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств установлены в соответствии с «Правилами клинической практики в Российской Федерации», утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266.

В соответствии с вышеуказанными Правилами клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на которую возложены полномочия по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики. При данной службе образован специальный Комитет по этике, проводящий этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.

Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

• Решение МЗСР РФ о проведении клинических исследований лекарственного средства (данное решение принимается в соответствии с «Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств», утвержденной Приказом МЗ РФ от 24.03.2000 № 103);
• Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией — разработчиком лекарственного средства.

Кроме того, право медицинского учреждения заниматься клиническими испытаниями лекарственных средств должно быть отражено в уставе учреждения.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства может осуществляться:

• из средств федерального бюджета;
• за счет средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
• иных источников.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации — разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

Следует отметить, что оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией — разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства, строго запрещается.

---