Статья: Проведение федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с новым законодательством

(Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Борбутько М.В.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

Статья посвящена изменению нормативно-правового регулирования при проведении контрольно-надзорных мероприятий. Также рассмотрены изменения видов контрольно-надзорных мероприятий при проведении федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Ключевые слова: медицинское изделие, проведение контрольно-надзорных мероприятий, федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий, виды контрольно-надзорных мероприятий.

Conducting federal state control over the circulation of medical devices in accordance with the new legislation

M.A. Migeeva, V.N. Kudzhaev, M.V. Borbutko

Migeeva M.A., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

Kudzhaev V.N., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

Borbutko M.V., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

The article is devoted to changes in the legal regulation during control and supervision activities. Changes in the types of control and supervisory measures during federal state control over the circulation of medical devices are also considered.

Key words: medical device, conducting control and supervisory activities, federal state control over the circulation of medical devices, types of control and supervisory activities.

Работа по реализации масштабного механизма «регуляторной гильотины» началась в 2019 г. в соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Перечня поручений Президента Российской Федерации (N Пр-294 от 27.02.2019) по реализации Послания Президента Российской Федерации В.В. Путина Федеральному Собранию Российской Федерации от 20 февраля 2019 г., согласно которому при участии ведущих деловых объединений предпринимателей необходимо было обеспечить внесение в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих отмену с 1 января 2021 г. всех нормативных правовых актов, устанавливающих требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), и введение в действие новых норм, содержащих актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития в соответствующих сферах.

Так, 29 мая 2019 г. Председателем Правительства Российской Федерации Д.А. Медведевым был утвержден План мероприятий («дорожная карта») по реализации механизма «регуляторной гильотины», в соответствии с п. 1 которого принят Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Закон № 248-ФЗ), вступивший в силу с 1 июля 2021 г. и устанавливающий совершенно новый порядок и принципы государственного контроля (надзора) в Российской Федерации, в том числе федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Как известно, до 01.07.2021 организация и проведение контрольно-надзорных мероприятий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществлялись в соответствии с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ).

Новый Закон о государственном контроле призван сместить акцент с проведения проверок на профилактику нарушений субъектами предпринимательской деятельности.

Основные принципы нового государственного контроля следующие:

• оценка имущественного и финансового положения контролируемого лица при определении срока исполнения предписания контрольно-надзорного органа;
• приоритет профилактики перед контрольно-надзорными мероприятиями;
• соразмерность выбираемых контрольно-надзорных мероприятий характеру нарушений и потенциальному вреду;
• запрет причинения неправомерного ущерба или ущерба деловой репутации;
• обязанность разъяснять права и обязанности должностных лиц контрольно-надзорного органа и контролируемого лица;
• запрет на необоснованное увеличение сроков контроля;
• запрет на направление в контрольно-надзорный орган заведомо ложных сведений от граждан;
• запрет на разглашение итогов контрольно-надзорных мероприятий.

Согласно положениям Закона № 248-ФЗ на территории Российской Федерации создается Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий, оператором которого является Генеральная прокуратура Российской Федерации, а оператором единого реестра видов контроля — орган федеральной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области государственного контроля (надзора). Новая информационная система придет взамен действующего в настоящее время Единого реестра проверок.

Обновленный реестр будет содержать информацию обо всех вводимых Законом № 248-ФЗ новых видах контрольных (надзорных) мероприятий:

• контрольной закупке;
• мониторинговой закупке;
• выборочном контроле;
• инспекционном визите;
• рейдовом осмотре;
• документарной проверке;
• выездной проверке;
• выездном обследовании;
• наблюдении за исполнением обязательных требований.

Кроме того, должностные лица контрольного (надзорного) органа должны будут вносить в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий данные об осмотре, досмотре, опросе, получении письменных объяснений, об истребовании документов, отборе проб (образцов), инструментальном обследовании, испытаниях, экспертизе, эксперименте, об отнесении объектов контроля к определенным категориям риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Следует отметить, что в соответствии с Законом № 248-ФЗ запрещается проведение любого контрольного (надзорного) мероприятия без предварительного включения сведений о нем в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. В связи с этим будет технически исключена возможность внесения соответствующих сведений задним числом. Новый реестр обеспечит больший объем гарантий юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при взаимодействии с контролирующими органами и повысит гласность контрольно-надзорной деятельности.

Одновременно с вступлением в силу Закона № 248-ФЗ также вступит в силу так называемый «закон-спутник», предусматривающий внесение изменений более чем в 100 федеральных законов, в т.ч. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях их приведения в соответствие с положениями Федерального закона № 248-ФЗ. Устанавливается в том числе предмет (совокупность обязательных требований, частью которых могут быть лицензионные требования), перечень видов контрольно-надзорных мероприятий.

Что же касается федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, то следует отметить, что согласно Закону № 248-ФЗ он отнесен к федеральному государственному контролю.

Так, в соответствии с положением Закона № 248-ФЗ федеральный государственный контроль (надзор) — деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности (вида федерального государственного контроля (надзора)) устанавливается утверждаемым в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации положением о виде федерального государственного контроля (надзора), положением о лицензировании конкретного вида деятельности в части регулирования порядка организации и осуществления лицензионного контроля (далее — положение о виде федерального государственного контроля (надзора). Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении вида федерального государственного контроля (надзора) устанавливаются административным регламентом осуществления вида федерального государственного контроля (надзора).

Наряду с Законом № 248-ФЗ и «законом-спутником» также вступит в силу новое положение о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.

Предметом федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий будет являться:

1. соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2. соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3. соблюдение требований по предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»;

4. исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Закон № 248-ФЗ продолжает применять риск-ориентированную модель и деление объектов контроля (надзора) на категории риска причинения вреда (ущерба). При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий все поднадзорные объекты будут отнесены к категории значительного, среднего, умеренного или низкого риска.

Как уже ранее было сказано, Закон № 248-ФЗ смещает акцент контрольной деятельности в сторону профилактики нарушений установленных требований. В соответствии с Положением о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий Росздравнадзор сможет проводить следующие профилактические мероприятия:

1. информирование;

2. обобщение правоприменительной практики;

3. объявление предостережения;

4. консультирование;

5. профилактический визит.

Остановимся чуть более подробно на каждом из видов профилактических мероприятий.

Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте контрольного (надзорного) органа в сети Интернет, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

Обобщение правоприменительной практики включает в себя:

• обеспечение единообразных подходов к применению контрольным (надзорным) органом и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
• выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
• анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
• подготовку предложений об актуализации обязательных требований;
• подготовку предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

Объявление предостережения. При наличии сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, контролируемому лицу объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагается принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Консультирование может осуществляться по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме по итогам рассмотрения письменного обращения, в котором указываются вопросы, по которым необходимо получить консультирование со ссылкой на структурные единицы нормативного правового акта, содержащего обязательные требования или реквизиты предписания.

В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.

Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться консультирование контролируемого лица в установленном порядке.

Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий будет осуществляться посредством следующих видов контрольных (надзорных) мероприятий:

1. документарная проверка;

2. выездная проверка;

3. выборочный контроль качества;

4. контрольная закупка;

5. инспекционный визит.

В соответствии с положениями Закона № 248-ФЗ для каждого вида контрольных (надзорных) мероприятий предусмотрены те действия, которые вправе совершать должностное лицо контролирующего органа (см. таблицу).

Таблица. Действия, которые вправе совершать должностное лицо контролирующего органа в зависимости от вида контрольных (надзорных) мероприятий

Документарная проверка	Выездная проверка (плановая и внеплановая)	Выборочный контроль качества (плановый и внеплановый)	Контрольная закупка (плановая и внеплановая)	Инспекционный визит (плановый и внеплановый)
1) получение письменных объяснений; 2) истребование документов; 3) экспертиза	1) осмотр; 2) опрос; 3) получение письменных объяснений; 4) истребование документов; 5) отбор проб (образцов); 6) испытание; 7) экспертиза	1) осмотр; 2) получение письменных объяснений; 3) истребование документов; 4) отбор проб (образцов); 5) инструментальное обследование; 6) испытание; 7) экспертиза	1) осмотр	1) осмотр; 2) опрос; 3) получение письменных объяснений; 4) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля

Следует отметить, что по новому законодательству срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней (по действующему законодательству не более 20 рабочих дней). Но вместе с тем при проведении отбора образцов медицинских изделий для их испытаний выездная проверка может быть приостановлена на срок, не превышающий сроки проведения этих испытаний.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия.

Основаниями для проведения контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с новым Законом будут являться:

1. наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров;

2. наступление сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий, включенных в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

3. поручение Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;

4. требование прокурора;

5. истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований.

Также необходимо отметить, что отдельная глава Закона № 248-ФЗ посвящена обеспечению защиты прав лиц, в отношении которых проводятся контрольные (надзорные) мероприятия. В частности, Закон определяет порядок возмещения вреда, если он был причинен в ходе контрольного мероприятия, порядок досудебного обжалования решений и действий контролирующих органов. В Законе закреплена возможность признания решения, принятого по результатам любого контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного с грубым нарушением (сейчас согласно ст. 20 Закона № 294-ФЗ это возможно только в отношении результатов одного мероприятия — проверки). Результаты контрольного (надзорного) мероприятия в этом случае признаются недействительными, а их повторное проведение возможно только по согласованию с прокуратурой (глава 8, 9, ст. 91 Закона № 248-ФЗ).

Предполагается, что новые виды контроля, подход «профилактика превыше контроля» и сокращение сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий потребуют меньшего количества издержек со стороны контролируемых лиц, а также помогут сократить время взаимодействия с контролерами или вовсе избежать контактов. Кроме того, инспекционный визит и выездную проверку можно будет проводить с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

Подписано в печать

05.07.2021

---