Статья: Процедуру приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС упростят уже в этом году. Обновили срок

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 29)

Совет ЕЭК принял долгожданные для отрасли изменения в правила регистрации и экспертизы препаратов. Заработать они должны были весной следующего года, но в итоге срок вступления поправок перенесли на конец 2023 года, выяснил «ФВ».

Решение совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» существенно упрощает процессы приведения досье в соответствие с правом Союза. Он был принят в октябре, но вступить в силу должен был спустя 180 дней после опубликования — 1 мая 2024 года.

Но совет ЕЭК решил перенести эту дату на 20 декабря этого года, сообщили «ФВ» в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Документ устраняет часть избыточных требований. Чем быстрее он вступит в силу, тем лучше, чтобы упростить жизнь производителям, указала советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова.

Например, решение ЕЭК 114 позволяет не представлять определенные документы и информацию, заметила эксперт. К ним относятся данные о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований или резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением и др.

Упрощаются правила и для препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене, если этот медикамент предназначен только для применения на его территории. Заявитель сможет представить модули 1 — 3 регистрационного досье на государственном языке этого государства-члена без перевода на русский язык.

Содержит новый документ и алгоритмы для приведения досье в соответствие, если лекарственный препарат зарегистрирован в разных странах и данные досье отличаются.

Среди важных поправок производители отмечают и расширение перечня изменений, допускаемых при приведении в соответствие. Это позволит гармонизировать досье зарегистрированного препарата одновременно в нескольких государствах-членах, указала директор департамента регистрации лекарственных средств биотехнологической компании «Биокад» Ирина Лучинина.

Так, получить бессрочное РУ в рамках приведения в соответствие теперь можно будет при наличии бессрочного национального РУ только в одном референтном государстве. В предыдущей редакции необходимо было иметь бессрочные удостоверения в трех государствах — членах Союза.

«Мы видим позитивные тенденции к изменениям регуляторной среды ЕАЭС и отмечаем, что регулятор предлагает механизмы, направленные на реализацию Соглашения о единых принципах в сфере обращения лекарственных средств с целью формирования общего рынка Союза», — отметила Лучинина.

Генеральный директор Исследовательского института химического разнообразия (ИИХР, входит в ГК «ХимРар») Наталья Папазова также указала на снижение количества документов, уточнив, что из требуемых ранее 40 документов первого модуля осталось 20.

Значительно упрощено заверение документов — отменены требования нотариального заверения.

«Также стало не обязательным представление в составе досье резюме воспроизведенного ЛП (1.8.2.6), в котором заявитель обязан был представить доказательства, что регистрируемый препарат является воспроизведенным. Ранее сюда входили документы, показывающие сравнение составов, процесса производства, профилей растворения регистрируемого и референтного препаратов. В соответствии с новыми требованиями заявитель теперь не обязан полностью переделывать модуль 2. Теперь возможно дополнить существующие обзоры актуальной информацией», — пояснила Папазова.

Облегчили и третий модуль. Из состава досье на активную фармацевтическую субстанцию убрали семь документов, в том числе касающихся валидаций процесса и методов контроля, информации о разработке, контрольных точках технологического процесса, контроле исходников.

В отношении лекарственных препаратов состав третьего модуля облегчен тем, что теперь не требуется представлять подробный отчет по фармразработке и валидацию методов контроля вспомогательных веществ.

Существенный минус у документа только один, считает Папазова, — регулятор поздно анонсировал скорое вступление поправок. Компании уже подготовили несколько досье для подачи в Минздрав на предмет приведения к требованиям ЕАЭС по старым, более расширенным требованиям, указала она.

Аналогичная ситуация сложилась и у компании Servier, которая приступила к приведению регистрационных досье в соответствие требованиям ЕАЭС в 2019 году.

К настоящему моменту компания получила 21 регудостоверение ЕАЭС референтных государств (19 — России и два — Казахстана) и 49 РУ ЕАЭС всех стран признания (России, Армении, Республики Беларусь, Казахстана и Кыргызстана), рассказала директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier Наталья Чукреева. Всего 70 РУ в соответствии с правилами ЕАЭС Servier получила в пяти странах Союза.

Еще три досье сейчас находятся на оценке в референтном государстве — России, восемь — в государствах признания и 11 компания планирует представить в государства признания в конце 2023-го — в течение 2024 года. По окончании этих процедур у компании будет 92 регистрационных удостоверения ЕАЭС в пяти странах Союза. «Так как мы завершаем приведение в соответствие, то вступающие в действие упрощенные правила к этим досье применимы не будут», — пояснила Чукреева.

«Герофарм» также практически завершил работу по приведению регдосье своих препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, указали в компании. «Важно отметить, что внедряемые упрощения процедуры приведения в соответствие малоприменимы к биологическим препаратам, которые мы разрабатываем и выпускаем. Однако эти поправки, безусловно, несут пользу как для фармотрасли, так и для системы лекарственного обеспечения стран — членов ЕАЭС, делая процедуру более привлекательной и мотивируя заявителей активнее приводить досье в соответствие», — заявили в пресс-службе.

Согласно Единому реестру зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС в нем зарегистрировано 3 624 лекарственных препарата. При этом число регистрационных удостоверений составляет 7 131 — часть из этих досье может дублироваться. В феврале реестр включал 1 736 уникальных РУ, писал «ФВ».

Подписано в печать

30.11.2023

---