Статья. «Прошлое, настоящее и будущее медицинских стандартов»

(Д. В. Лукьянцева)

(«ГлавВрач», 2007, № 12)

«ГлавВрач», 2007, № 12

Разработка и внедрение разнообразных стандартов в последние 2-3 десятилетия является одним из наиболее значимых направлений развития систем обеспечения качества в здравоохранении экономически развитых стран. Сегодня уже можно говорить об истории стандартизации в медицине, эволюции подходов к разработке и применению стандартов.

Вначале развитие стандартизации в области медицинской помощи происходило в направлении создания диагностически родственных групп (ДРГ), в которые объединяли пациентов с нозологиями, сходными по объему, длительности и стоимости лечения. Этот вариант стандартизации был обусловлен в основном необходимостью сдерживания расходов на оказание медицинской помощи и до сих пор используется для контроля расходования ресурсов. Позже в мире получило развитие качественно новое направление стандартизации медицинской помощи — разработка клинических руководств. В отличие от ДРГ, которые формируются путем ретроспективного анализа историй болезни (т.е. являют собой описание типичной практики), клинические руководства основываются на научных доказательствах эффективности и безопасности медицинских вмешательств, полученных в проведенных по единой методике исследованиях.

Несомненно, основная цель клинических руководств — это повышение качества медицинской помощи. Подразумевается, что внедрение в практику научно обоснованных рекомендаций по ведению больных должно способствовать постепенному вытеснению малоэффективных и небезопасных вмешательств, более активному использованию новых технологий, рациональному расходованию ресурсов и снижению затрат на здравоохранение.

Клинические руководства призваны стать качественной информационной поддержкой врача при ведении больного. В некоторых странах существуют национальные программы разработки клинических руководств с подробно описанной методологией, базирующейся на указанных выше принципах. В 2002 г. Всемирная организация здравоохранения подготовила рекомендации для разработчиков клинических руководств. В том же году была образована международная сеть разработчиков (GIN — Guidelines International Network), в которую вошли представители 42 организаций из 23 стран. Основная цель этой сети — повысить качество медицинской помощи путем пропаганды создания программ разработки клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества.

Обычно клинические руководства не носят строго обязательный характер, поскольку и в Европе, и в Северной Америке очень сильна традиция свободы принятия решений в клинической практике. Однако в нашей стране ситуация несколько иная. Разработка стандартов медицинской помощи ведется в рамках Государственной системы стандартизации. Аналогами клинических руководств являются стандарты медицинских технологий — протоколы ведения больных. В отличие от клинических руководств, которые не носят статуса нормативных документов и предназначены в основном для медицинских работников, к протоколам предъявляются гораздо более жесткие требования. Структура и содержание протоколов во многом представляют собой компромисс между потребностями врачей, организаторов здравоохранения и представителей официальных структур (в т.ч. органов исполнительной власти). Тем не менее и клинические руководства, и протоколы направлены на достижение одной цели — повышение качества медицинской помощи — и принципы их разработки во многом совпадают. Государственная стандартизация в России возникла более 80 лет назад и прошла уже большой путь. Особенно роль отечественной стандартизации возросла в 90-е гг. в условиях перехода российской экономики на рыночные отношения, расширения прав и экономической самостоятельности предприятий различных организационно-правовых форм, развития государственного и общественного управления, повышения качества продукции и услуг. В 1990-е гг. правовые основы стандартизации в Российской Федерации регулировались Законом РФ «О стандартизации» (от 10.06.93 № 5154-1, в ред. от 27.12.95 № 221-ФЗ). К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, Закон относил:

• государственные стандарты Российской Федерации; применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
• стандарты отраслей (отраслевые стандарты — ОСТы);
• стандарты предприятий;
• стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений.

Разработка ОСТов в медицине в полной мере реализовывалась путем формирования и развития системы стандартизации в здравоохранении. Ее создание было закреплено решением коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (30.10.97), принявшей «Основные положения системы стандартизации в здравоохранении» (от 03.12.97 № 143/6-11).

В соответствии с вышеупомянутым документом работа была в основном направлена на стандартизацию:

• ресурсов здравоохранения;
• технологий, использующихся в здравоохранении;
• результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении.

Наиболее важными объектами стандартизации были признаны медицинские услуги, лекарственные средства, профессиональная деятельность и информационное обеспечение.

Нормативное обеспечение процессов оказания медицинской помощи в рамках создания и развития системы стандартизации в здравоохранении осуществлялось в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (1997). На первом этапе разрабатывались основополагающие нормативные документы — базис системы стандартизации, единые подходы к разработке и внедрению нормативных документов. Далее на их основе создавались разнообразные функциональные стандарты, закладывающие требования к оказанию качественной медицинской помощи в конкретных областях медицины: стандарты технологий выполнения медицинских услуг, протоколы ведения больных и т.д.

Координацию работ по стандартизации на федеральном уровне в период с 1999 по 2003 гг. осуществлял Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении. В его состав были включены ведущие специалисты в различных областях медицины. Экспертный совет проводил политику в области стандартизации в здравоохранении, подтверждал целесообразность разработки ОСТов и утверждал разработанные нормативные документы приказами Минздрава России.

К 2003 г. в фонде Экспертного совета было зарегистрировано около 150 предложений на разработку проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении. За период с 1999 по 2003 гг. было утверждено 22 основополагающих ОСТа, среди них:

• «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» — ОСТ 91500.01.0001-2000 (приказ МЗ РФ от 31.07.00 № 302), гармонизированный с требованиями государственной системы стандартизации Российской Федерации;
• «Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» — ОСТ 91500.01.0002-2000 (приказ МЗ РФ от 31.07.00 № 300);
• «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» — ОСТ 91500.01.0006-2001 (приказ МЗ РФ от 31.01.01 № 18);
• «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении» — ОСТ 91500.01.0003-2000 (приказ МЗ РФ от 31.07.00 № 301).

Стандартизация медицинских технологий была признана одним из важнейших направлений. Была начата разработка функциональных стандартов. Решались вопросы стандартизации технологий выполнения как простых медицинских услуг, так и собственно медицинской помощи — протоколов ведения больных. Соответствующие требования были определены основополагающими стандартами «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (ОСТ 91500.01.0004-2000, приказ МЗ РФ от 31.07.00 № 299) и «Протоколы ведения больных. Общие требования» (ОСТ 91500.09.0001-1999, приказ МЗ РФ от 03.08.99 № 303). К 2003 г. было утверждено 8 отраслевых стандартов — протоколов ведения больных: «Протокол ведения больных. Пролежни», «Протокол ведения больных. Сердечная недостаточность», «Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах» и др. Осуществлялась подготовка проектов стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг, регламентирующих деятельность медицинских работников первичного звена, специалистов сестринского дела, клинической лабораторной диагностики.

Неотъемлемой частью работ по стандартизации явилось создание отраслевых классификаторов медицинских услуг:

• ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги», утв. приказом МЗ РФ от 10.04.01 № 113, введен взамен ОК 91500.09.0001-1998, утв. приказом МЗ РФ от 22.12.98 № 374;
• ОК 91500.09.0002-2001 «Сложные и комплексные медицинские услуги», утв. приказом МЗ РФ от 16.07.01 № 268.

Кроме того, ОСТ «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» (ОСТ 91500.09.0003-2001, приказ МЗ РФ от 16.07.01 № 269) расшифровывал каждую сложную и комплексную медицинскую услугу с помощью простых. Классификаторы обеспечили единую нормативную базу медицинских услуг в здравоохранении на всей территории Российской Федерации и заложили основу для формирования протоколов ведения больных, технологий выполнения медицинских услуг, лицензионных требований и условий, расчета затрат на выполнение медицинских услуг. В настоящее время действует «Номенклатура работ и услуг в здравоохранении» (утв. первым зам. министра здравоохранения и социального развития В. И. Стародубовым 12 июля 2004 г.), объединившая актуализированные версии ранее существовавших классификаторов простых, сложных и комплексных услуг, а также новые классификаторы манипуляций, исследований, процедур, работ и услуг медицинского сервиса. Впервые на федеральном уровне в Номенклатуре для каждой медицинской услуги указаны условные единицы трудозатрат и приведена методика расчета затрат на ее выполнение.

С 1 июля 2003 г. вступил в силу новый закон, регламентирующий деятельность по стандартизации на государственном уровне, — Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ. Это послужило началом следующего этапа развития национальной системы стандартизации и повлекло за собой изменения и на уровне отрасли здравоохранения.

Целью закона явилось создание нового, отвечающего рыночной экономике и международной практике подхода к вопросам установления и применения обязательных (добровольных) требований к продукции, процессам ее производства и обращения, работам и услугам. Закон был призван решить задачу введения в практику технических регламентов, устанавливающих обязательные требования, и придания национальным стандартам статуса добровольных документов, которые становились доказательной базой для соблюдения технических регламентов.

Однако, говоря о добровольности стандартов, руководство Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии разъясняет следующее. Являясь добровольными, национальные стандарты вместе с тем предлагают оптимальные пути реализации обязательных требований технического регламента, они позволяют производителю чувствовать себя комфортно и быть уверенным в их соблюдении. Отступив от стандарта, производителю необходимо самостоятельно доказывать соответствие своей продукции требованиям технического регламента.

То же применимо и к медицине: стандарты, будучи изложением алгоритма (технологии) медицинского вмешательства, могут заменить экспертные заключения, поскольку содержат типовые (обычные) требования не только к последовательности действий медицинского персонала, но и к эффективности и безопасности вмешательства. Действуя по стандарту, врач защищен от ответственности. Каким бы ни был итог лечения, если врач действовал по закону или научно обоснованно — он уже не виновен. В случае отступления от технологии и наступления неблагоприятного исхода лечения врач обязан в суде объяснить мотивы своих действий. Поэтому при всей своей добровольности стандарты продолжают оставаться важным инструментом обеспечения и подтверждения качества, в т.ч. медицинской помощи.

В соответствии с Законом элементами технического регулирования становятся:

• технические регламенты;
• национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
• стандарты организации.

Как видно из вышеперечисленного, по сравнению с Федеральным законом «О стандартизации» отсутствует позиция стандарт отрасли. Таким образом, исчезла возможность проведения работ в рамках отрасли, что отразилось на системе стандартизации в здравоохранении: прекратил существование Экспертный совет Минздрава России по стандартизации, встала необходимость придания разработанным и вновь разрабатываемым ОСТам иного статуса, поиск места стандартизации в здравоохранении.

Вместе с тем в своем Послании Федеральному Собранию в 2004 г. Президент России В. В. Путин отметил, что «...по сей день во всей системе предоставления медицинских услуг их качество и доступность продолжают снижаться, а затраты только растут». Далее Президент говорил о важности стандартизации в медицине: «...по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг — с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также — с минимальными требованиями к условиям оказания медпомощи. Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте Российской Федерации. И только дополнительная медпомощь и повышенный уровень комфортности ее получения должны оплачиваться пациентом».

В настоящее время проведение работ по стандартизации связывают с развитием управления (обеспечения) качеством медицинской помощи, которое рассматривают как системный подход, самостоятельную сложную функцию управления — совокупность международных, государственных, отраслевых и внутриорганизационных решений и действий, направленных на поддержание качества, его повышение и гарантирование. Стандарты медицинских технологий становятся неотъемлемой частью данной системы.

Сегодня Минздравсоцразвития координирует разработку стандартов медицинской помощи для различных этапов ее оказания: скорой медицинской помощи, амбулаторно-поликлинической, стационарной, включая специализированную и высокотехнологичную (дорогостоящую) медицинскую помощь. К середине 2007 г. утверждено более 500 стандартов, регламентирующих объемы медицинской помощи при различных заболеваниях. Уже началась актуализация амбулаторно-поликлинических стандартов, которые разрабатывались в самом начале (2004-2005).

Сосредоточение усилий на работе над стандартами медицинской помощи было обусловлено объективными причинами и позволило заново осмыслить методологию стандартизации в медицине. Сам факт создания большого числа нормативных документов, регламентирующих объем помощи в различных областях медицины, свидетельствует о возможности продолжения этой работы и охвата стандартами всех основных нозологических форм и синдромов. Использование данных стандартов позволяет рассчитывать затраты на оказание медицинской помощи, формировать формулярные перечни лекарственных средств, перечни оснащения подразделений и медицинской организации в целом. Утвержден административный регламент, в соответствии с которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет оценку качества оказываемой медицинской помощи на предмет соответствия стандартам медицинской помощи.

В то же время еще раз необходимо отметить, что стандарты медицинской помощи не решают всех проблем стандартизации в медицине. В них отсутствуют алгоритмы использования лекарственных средств и применения медицинских услуг, нет индикаторов качества оказания медицинской помощи. Поэтому наиболее важным направлением была и остается разработка протоколов ведения больных — документов, в которых имеется возможность наиболее полно описать медицинскую помощь больным с различными состояниями.

За период с 2003 г. в виде нормативных документов системы управления качеством первым зам. министра здравоохранения утверждено 15 протоколов ведения больных в области неврологии, пульмонологии, урологии и др. Решение вопросов дальнейшего развития этого направления связано с проведением работ в рамках национальной стандартизации. Для этого в конце 2004 г. был создан Технический комитет по стандартизации (ТК 466) «Медицинские технологии» (приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.04 № 633).

Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы стандартов медицинских технологий, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

За прошедший период ТК 466 был решен ряд важнейших задач, в т.ч. перевод в статус национальных основополагающих отраслевых стандартов: утвержден ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения», ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения». В соответствии с этими нормативными документами сегодня ведется разработка национальных стандартов медицинских технологий: более 10 протоколов ведения больных в различных областях медицины (неврологии, стоматологии, терапии и др.), более 50 технологий выполнения простых медицинских услуг, обеспечивающих сестринский процесс. В планах ТК 466 — продолжение работ в данном направлении. Информацию о проведении работ по стандартизации и о деятельности ТК можно найти на сайте http://www.zdrav.net.

Необходимо подчеркнуть, что за написанием стандартов медицинских технологий скрывается большой пласт научной деятельности. Сегодня решение о выборе той или иной медицинской технологии базируется на результатах качественных клинических исследований — медицине, основанной на доказательствах. Специалисты, занимающиеся стандартизацией, могут использовать «правило квадрата принятия решений», метод принятия решений «Липки», трехуровневую экспертизу научных материалов, методы формализации принятых решений, другие организационно-технические мероприятия, позволяющие сделать разработку стандартов наиболее объективной и прозрачной. Систематическое критическое осмысление каждого этапа развития системы стандартизации позволяет совершенствовать методологию формирования медицинских стандартов, увеличивает их практическую значимость для врачей и организаторов здравоохранения, что в конечном счете должно способствовать повышению качества медицинской помощи и удовлетворенности пациентов.

Подписано в печать

21.11.2007

---