Статья: Прокуратура обвинила аптеку, где незаконно продавали сильнодействующие лекарства, по нетипичной статье. Неожиданный ход

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 23)

Суды двух инстанций оштрафовали аптеку на 100 тыс. руб. за нелегальную торговлю сильнодействующими препаратами. Особенностью данного дела стала необычная квалификация нарушения — продажа недоброкачественных и контрафактных препаратов. «ФВ» разобрался, как привычные на первый взгляд нарушения обернулись нетривиальным штрафом.

Типичные нарушения

Сотрудники УМВД России по г. Сургуту из отдела по контролю за оборотом наркотиков в июне 2023 года провели проверку в аптеке и выявили хранение неучтенных лекарственных препаратов из перечня предметно-количественного учета (ПКУ), а также большое количество сильнодействующих препаратов без упаковки.

В зоне основного хранения аптеки полиция нашла свыше 350 блистеров и штучных капсул с препаратом «габапентин» различных производителей, поштучное хранение препаратов «Баклосан 25 мг» и «Феникамид 10 мл», а также 18 блистеров и 6 капсул препарата «Нурофен плюс», подлежащего ПКУ.

Кроме того, в комнате отдыха в потайном стеллаже были обнаружены аналогичные лекарственные препараты в потребительских упаковках и в картонных коробках, еще около 450 упаковок.

В аптеке также отсутствовала товаросопроводительная документация, документация по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, регистрационное досье на лекарственные препараты, журналы ПКУ. Руководство аптеки представило только пустые журналы.

При этом в аптеке велся неофициальный учет в тетрадях. Сотрудник аптеки пояснил, что данные препараты он реализовывал по указанию руководства.

Запрос в территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО — Югре и ЯНАО о проверке поступления учетных и сильнодействующих препаратов через систему маркировки результатов не дал. Данные о них в системе отсутствовали, источник отгрузки неизвестен. Также было установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в потребительских упаковках, имеющие контрольный идентификационный знак (КИЗ), в аптечную организацию не отгружались. По данным СМДЛП, препараты из секретного стеллажа были отгружены в другую аптечную организацию города и на дату вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении не реализованы.

Еще одно нарушение — отсутствие на фрагментах (отрезках) блистеров лекарственных препаратов «Нурофен плюс» и «Трилептал» соответствующей маркировки и обязательной информации о препаратах, включая номера серии, наименование производителя и срока годности. Это указывает на реализацию с делением первичной упаковки с отсутствием обязательной маркировки, не соответствующую требованиям фармакопейной статьи.

Идентифицировать по блистерам других изъятых в аптеке препаратов производителя, страну изготовителя, торговое наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки проверяющие не смогли из-за отсутствия идентификационного номера торговой единицы.

Творческий подход

На основании выявленных нарушений прокуратура возбудило дело, но не о незаконной реализации лекарственных препаратов из перечня ПКУ, а по факту незаконной продажи недоброкачественных и контрафактных лекарств (ч. 1 и 2 ст. 6.33 КоАП).

Примечание. Недоброкачественным считается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа <1>.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <2>.

---

<1> Пункт 38 ст. 4 ФЗ-61.

<2> Пункт 39 ст. 4 ФЗ-61.

Таким образом, надзорный орган поднял ставки по рискам привлечения к ответственности для аптеки. Вместо традиционного подхода к квалификации нарушения как грубое нарушение лицензионных требований с вилкой штрафа 100 — 200 тыс. руб. (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) перед аптекой замаячил штраф в диапазоне 1 — 5 млн руб.

Нетипичные выводы

В качестве признаков контрафактности препаратов указали следующие: «...невозможность установить легальность происхождения данных лекарственных препаратов, поскольку индивидуальные коды маркировки лекарственных препаратов невозможно идентифицировать, кроме того, документы, подтверждающие законность нахождения указанных препаратов в аптеке, отсутствуют, согласно данным ФГИС МДЛП, сведения о приемке обществом указанных препаратов отсутствуют».

В качестве подтверждения обращения недоброкачественных лекарств прокуратура представила заключение экспертизы препарата «Нурофен плюс» от ноября 2023 года, которая зафиксировала, что срок его годности закончился в августе 2022 года. На момент проверки срок годности препарата уже истек, то есть препарат являлся недоброкачественным.

В качестве еще одного признака недоброкачественности назвали отсутствие необходимой информации на упаковке, перечень которой установлен ч. 1 ст. 46 ФЗ-61, а также деление первичной упаковки и поштучный отпуск препаратов.

Тем не менее Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа — Югры в июне 2024 года назначил штраф всего в 100 тыс. руб.

Дело в том, что в 2022 году в КоАП внесли поправки, согласно которым суд может назначить штраф ниже низшего.

Неудачная попытка

Но и с таким решением аптека не согласилась и подала апелляционную жалобу. Организация считала, что ее дважды привлекли к ответственности. Прокуратура, по мнению ответчиков, дважды возбуждала дело по данному правонарушению, но доказательств этого в деле не было. Росздравнадзор же оштрафовал аптеку по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, но суд разграничил эти правонарушения, указав, что «объективная сторона административного правонарушения предусматривает, что лекарственные препараты находятся в обороте аптечной организации на законных основаниях и подлежат реализации, однако ответственными лицами нарушается порядок реализации».

Аптека пыталась оспорить показания своего сотрудника, которые, по ее мнению, были получены с нарушением ч. 1.1 ст. 144 УПК РФ в отсутствие защитника, но суд указал, что в деле есть отметка о его ознакомлении с аналогичными правами, закрепленными в ст. 51 Конституции РФ.

Восьмой арбитражный апелляционный суд оставил в силе решения суда первой инстанции о привлечении аптеки к административной ответственности по ч. 1 и 2 ст. 6.33 КоАП РФ. За реализацию контрафактных и недоброкачественных препаратов аптека получила штраф в размере 100 тыс. руб. Решение вступило в законную силу.

Подписано в печать

10.10.2024

---