Статья: Производственные аптеки просят разрешения работать с незарегистрированными фармсубстанциями. O ex tempore, o mores!
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Производственные аптеки просят разрешения работать с незарегистрированными фармсубстанциями. O ex tempore, o mores!. https://bukva.ai/docs/statya-proizvodstvennye-apteki-prosyat
(Погонцева Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2020, № 40)
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ ПРОСЯТ РАЗРЕШЕНИЯ РАБОТАТЬ С НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМИ ФАРМСУБСТАНЦИЯМИ
Комиссия Правительства по законопроектной деятельности частично поддержала, но предложила доработать законопроект, направленный на развитие производственных аптек. Предоставить им право изготавливать лекарственные препараты как из фармсубстанций, так и из готовых лекарств и снять запрет на изготовление зарегистрированных препаратов предложили депутаты фракции «Единая Россия» в Госдуме. «ФК» опросил представителей производственных аптек о том, какие еще изменения законодательства были бы крайне желательны.
Производственные аптеки Краснодарского края, Ростовской и Пензенской областей приветствуют инициативу депутатов, но считают, что обсуждаемых мер для ренессанса отрасли недостаточно. По просьбе «ФВ» они подготовили свои предложения по изменению законодательства, регулирующего их деятельность.
В некоторых случаях производственные аптеки должны иметь право применения готовых лекарств, говорят в АО «Фармация» (Пенза). Например, при изготовлении тритураций для детских лекарственных форм, при отсутствии зарегистрированной субстанции и (или) отсутствии препарата на рынке. Не помешало бы, по мнению «Фармации», и увеличить сроки годности на средства, расфасованные из производственных субстанций (ангро), без добавления других ингредиентов.
Другая проблема, которая есть у аптек и которая пока не нашла отражение в законопроекте «Единой России», — отсутствие права закупать фармацевтическую субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Приходится выбирать: либо приобретать в большой упаковке и использовать несколько лет (если позволяет срок годности), либо отказаться от закупки и изготовления прописи.
Из-за запрета на использование незарегистрированных фармсубстанций производственной аптеке № 505 МУП «Краснодарское городское аптечное управление» пришлось отказаться от изготовления лекарственных форм, в состав которых входили метиленовый синий, цинка сульфат, меди сульфат, бензойная кислота. Производители этих химреактивов оказались незаинтересованными в регистрации их в качестве фармсубстанции, потому что спрос на этот товар невелик, а цена после регистрации возрастет в 20 — 30 раз, поясняют в МУП.
Нуждаются в пересмотре требования к оформлению этикетки экстемпоральной продукции, утверждают в ГУП Ростовской области «Ростовоблфармация». В соответствии с Приказом Минздрава предупредительные надписи «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от огня» и т.д. должны быть разных цветов и клеиться на упаковку (флакон, коробку, пакет) дополнительно.
«Это создает лишнюю работу для фармацевта и фасовщика, — поясняет провизор ГУП Амаля Будахян. — Несколько предупредительных надписей, наклеенных на единицу продукции, придают ей неаккуратный вид, могут отклеиться, потеряться при транспортировке».
По словам Будахян, гораздо целесообразнее оформлять единую этикетку, на которой размещены все предупредительные надписи, как это делают фармзаводы.
От провизоров требуют писать на этикетке цену препарата, что в условиях автоматизации нецелесообразно: современная экстемпоральная продукция снабжена штрих-кодами.
«Контролирующие органы зачастую делают замечание, влекущее за собой штрафные санкции, если на этикетке лекарства размещен логотип производственной аптеки, — рассказывает коммерческий директор „Ростовоблфармации“ Сергей Чеботарев. — В приказе это не запрещено, но и не оговорено. Снять разногласия можно путем дополнения соответствующего пункта словами „наименование (логотип) аптечной организации“.»
На препарате, изготовленном для медицинской организации, аптеки обязаны указать фамилию, имя и отчество пациента, для которого он предназначен. В тексте документа в скобках указано: «при необходимости», но контролирующие органы на эти слова не обращают внимания и требуют, чтобы на каждой единице лекарственного препарата указывалась фамилия конкретного больного, продолжает Чеботарев.
«Это требование неприменимо к хирургическим отделениям, отделениям скорой помощи, стоматологиям, где большой поток пациентов, — резюмирует эксперт. — И его следует упразднить».
26.11.2020