Статья. «Производителям очертили пределы»

(О.Констандогло)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 36)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 36

В распоряжении «ФВ» оказался подписанный Минздравсоцразвития и ФСТ приказ № 961н/527-а об определении отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Итоговый документ не отличается от проекта приказа методики, опубликованного на сайте министерства 3 ноября. Ведомства скорректировали в итоге правила перерегистрации цен, позволяющие учитывать фактическую инфляцию в отрасли, и исключения из базы расчета средневзвешенных цен отгрузок препаратов с истекающим сроком годности. Кроме того, теперь компании могут включать в стоимость препарата те расходы, которые пошли на разработку и исследования. Еще одним нововведением является то, что иностранные препараты будут сравнивать с отечественными аналогами.

Как рассказали «ФВ» участники рынка, совместный приказ Минздравсоцразвития и ФСТ № 961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП» был подписан 8 ноября. Напомним, что ранее было утверждено Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП». Впервые новая методика была представлена 2 ноября главой Минздравсоцразвития Татьяной Голиковой, а уже на следующий день проект был вывешен на сайте министерства.

Примечательно, что новая методика заметно отличается от прошлогоднего аналогичного приказа № 983н/447-а от 14.12.2009 «Об утверждении Методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Согласно приказу предельные отпускные цены на лекарственные препараты российского производства будут определяться исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного ЛС за предыдущий год. Причем расчет производится на основании данных об объемах отпуска препарата. Кроме того, предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за предыдущий год. Важным нововведением методики является то, что теперь компании, выпускающие отечественные оригинальные препараты или ЛС, не обращавшиеся в течение последнего года, смогут формировать цены, учитывая расходы, связанные с разработкой, производством и реализацией. При проведении расчета предельной отпускной цены также учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты по МНН, дозировке. В случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке, лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке расчет предельной отпускной цены отныне производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. При этом заявленная на госрегистрацию предельная отпускная цена не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный российский препарат. Если отечественного аналога нет, заявленная на госрегистрацию предельная отпускная цена не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный препарат, продающийся в России. Если компания предоставила неполные данные, Минздравсоцразвития России и ФСТ вправе самостоятельно провести проверку и дополнение указанных данных.

Предельная отпускная цена на конкретные лекарственные препараты может быть подана на перерегистрацию до 1 октября года, следующего за годом регистрации цены. Однако компания может подавать документы не чаще одного раза в календарном году. Основанием для перерегистрации могут служить изменения цен на сырье и материалы, а также увеличение накладных расходов. Чтобы повысить цену, надо предоставить регистраторам данные о контрактах с поставщиками сырья и материалов, в которых зафиксировано повышение цены для производителя ЛС. Причем срок действия этих контрактов должен истекать не ранее, чем через полгода после подачи документов на регистрацию цены препарата. Готовы регуляторы согласиться с увеличением предельной отпускной цены, если заявитель предоставит документы об увеличении тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение, топливо и т.д.

В то же время чиновники предупреждают, что в расчет предельной отпускной цены не будет закладываться увеличение накладных расходов в случае изменения способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость препарата. Предельная отпускная цена может быть также увеличена исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного Законом о федеральном бюджете. Повышение предельной цены возможно и в том случае, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на препарат за предыдущий год была ниже зарегистрированной, но не более, чем на прогнозируемый на тот момент уровень инфляции. Чиновники также решили не требовать от производителей перерегистрации цены, если те перенесли производство препарата на новую площадку и это не требует изменения штрихкода.

Отпускные цены на препараты, выпущенные за рубежом, будут определяться исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного ЛС за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, транспортными услугами, на основании сведений об объемах ввоза. Как и в случае с отечественными препаратами, предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за предыдущий год. Для препаратов, которые еще не обращались на рынке, производители должны указать минимальные цены на препарат в различных странах, в т.ч. и в том государстве, где он произведен, а для оригинальных ЛС иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах и транспортных расходов.

При проведении расчета предельной отпускной цены на зарубежные лекарственные препараты также учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналоги. При наличии аналога по МНН, дозировке, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке расчет предельной отпускной цены производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. Заявленная на госрегистрацию предельная отпускная цена не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный препарат.

Российские производители позитивно восприняли методику. «Начатый полгода назад конструктивный диалог с властью продолжается. Если раньше нас выслушивали, то теперь к нам прислушиваются. Об этом свидетельствует то, что принципиальные предложения АРФП по изменению методики были утверждены, остальные же являются дискутабельными», — говорит генеральный директор АРФВ Виктор Дмитриев. Он также подчеркивает, что теперь компании могут включать в стоимость препарата те расходы, которые пошли на разработку и исследования: «Это крайне важно для стимулирования развития инновационных лекарственных препаратов. По этой принятой поправке видно, что руководство страны взяло инновационный курс развития фармотрасли. Важно и то, что иностранные препараты будут сравнивать с отечественными аналогами. Этот принципиальный момент раньше не учитывался».

Подписано в печать

16.11.2010

---