Статья: Производители ожидают решения о продлении использования нацсертификатов GMP. Знак бесконечность

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 9)

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ОЖИДАЮТ РЕШЕНИЯ О ПРОДЛЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАЦСЕРТИФИКАТОВ GMP

ЗНАК БЕСКОНЕЧНОСТЬ

В новом году Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. Но производители столкнулись с невозможностью подать заявление на регистрацию из-за отсутствия сертификатов GMP, выданных по правилам союза. Как подсчитал «ФВ», сейчас в России меньше 1% регдосье отвечают требованиям ЕАЭС. К началу 2021 года в России не было проведено ни одной инспекции по единым требованиям, в то время как другие страны союза выдали в общей сложности около 40 сертификатов. Возможность провести в России инспектирование для отечественных производителей появилась в феврале, а для зарубежных — в марте. Для решения проблемы в ЕЭК обсуждают возможность продлить использование национального сертификата GMP. Сроки продления пока не определены.

Регистрация встала

С 1 января 2021 года Россия перешла на регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза. К 2025 году производители должны привести в соответствие с требованиями ЕАЭС все досье на медикаменты, зарегистрированные в России.

Работа по приведению регдосье в соответствие с правилами союза активизировалась к концу 2020 года, сообщил в конце марта директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС». Но в 2021-м количество заявок снова снизилось. Это в том числе связано с поздним запуском российского инспектирования GMP по правилам союза.

В марте Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам ЕАЭС.

Соответствующее письмо ассоциации направили на имя премьер-министра Михаила Мишустина. Они объяснили, что с 1 января для регистрации препаратов необходимо иметь сертификат на соответствие надлежащей практике GMP согласно требованиям союза, но из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования на тот момент еще не было выдано ни одного сертификата.

Выдача сертификатов по правилам ЕАЭС стала возможной только в начале февраля, когда в силу вступил Приказ Минздрава № 7н от 12.01.2021, который регламентирует процедуру и порядок аттестации уполномоченных лиц производителей, пояснила «ФВ» зам. генерального директора АРФП по правовым вопросам Ольга Пентегова. «Дело не только в новых регистрациях лекарственных средств. Сейчас никто не может подать заявления даже на приведение досье в соответствие с требованиями союза, так как для этого также требуется сертификат GMP ЕАЭС. Все планы остановлены», — сказала она.

Примечание. Как указывали фармассоциации в своем письме к Михаилу Мишустину, согласно данным, предоставляемым уполномоченными органами Союза в ЕЭК, на 18 февраля 2021 года было выдано 42 сертификата GMP Союза, из которых 40 сертификатов выдала Белоруссия и по одному Армения и Киргизия.

Перспективы продления

С февраля получение сертификатов GMP союза стало возможным для российских производителей в рамках лицензионного контроля, который проводит уполномоченный департамент Министерства промышленности и торговли. ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», которое в основном проводит инспектирование зарубежных производителей, смогло начать работу после 27 марта, когда вступила в силу методика расчета проведения инспекции, уточнили «ФВ» в пресс-службе института.

В пресс-службе Минпромторга «ФВ» сообщили, что на 7 апреля министерство уже выдало шесть сертификатов GMP ЕАЭС.

Ассоциации в своем письме попросили Мишустина поддержать внесение изменений в пункт 29 решения совета ЕЭК № 78 от 6 ноября 2016 года, которые бы позволили до конца 2024 года предоставлять национальные сертификаты GMP при подаче заявления на регистрацию, перерегистрацию препарата, а также приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Этот вопрос активно обсуждается и пока однозначного решения по нему нет. Об этом сообщил зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС». Он уточнил, что участники союза также обсуждают возможность использования нацсертификатов только до конца текущего года.

Коллегия ЕЭК в свою очередь уже поддержала продление переходного периода до 2024 года, одобрив соответствующий проект решения совета комиссии. Окончательное решение должен принять совет ЕЭК.

Пентегова отметила, что в ЕЭК за возможность использования нацсертификатов GMP в течение ближайших трех лет выступают все страны союза, кроме России, которая предлагает 2021 год. «Министерство экономического развития, которое представляет официальную позицию России в ЕАЭС, выступает за использование нацсертификатов до конца текущего года. Но это идет вразрез с позицией Минздрава и Минпромторга, которые поддерживают продление переходного периода до 2024 года», — пояснила Пентегова.

Она отметила, что Минэкономразвития не видит причин для длительного использования нацсертификатов, так как вся нормативная база для проведения инспекций уже сформирована. При этом Минэкономразвития не оценивает масштаб проверок, которые должны быть проведены одномоментно, указала Пентегова. «ФВ» направил запрос в Минэкономразвития с просьбой объяснить позицию ведомства.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков в интервью «ФВ» говорил, что при невозможности получить сертификат GMP ЕАЭС в России производители могут пройти инспекцию в любом другом государстве союза. Но, к примеру, в Белоруссии, которая начала проводить такие инспекции раньше всех, уже стоит очередь до 2022 года, а производителям необходимо получить сертификаты сейчас, отметил Шестаков.

Таблица

Препараты, зарегистрированные по правилам ЕАЭС
Страна	Количество регистрационных удостоверений
Россия	134
Казахстан	19
Белоруссия	3
Киргизия	2
Армения	1

Источник: Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, данные на 6 апреля.

Он также уточнил, что поддерживает идею использования национальных сертификатов при регистрации лекарств на рынке ЕАЭС до 2024 года.

Заявки и удостоверения

В России на 26 марта было принято 38 заявок на инспектирование по правилам союза, заявил на конференции Щекин. Лидер по количеству заявок — Белоруссия, в которой на тот момент было подано 199 заявок. В Армении на инспектирование по правилам союза подали 13 заявок, в Киргизии — одну заявку, а в Казахстане — ни одной.

По количеству заявок на регистрацию препаратов лидирует Россия. На 26 марта страна подала 747 заявок на регистрацию, всего их 909. Еще 130 заявок поступили от Казахстана, 40 — от Белоруссии, 10 — от Армении и 9 — от Киргизии. Об этом также сообщал Щекин 26 марта. При этом 80% от всех заявок — приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, отметил Щекин.

Как подсчитал «ФВ», опираясь на данные Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, по правилам ЕАЭС зарегистрировано 159 препаратов, 134 из которых прошли регистрацию в России.

Согласно данным ГРЛС в реестре находится 18 757 действующих регистрационных удостоверений. Таким образом, Россия к настоящему моменту зарегистрировала по правилам союза 0,7% от всех препаратов отечественного рынка.

Подписано в печать

08.04.2021

---