---
title: "Статья: Производители не могут получить референтные препараты для проведения КИ. Не с чем сравнить"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-proizvoditeli-ne-mogut-poluchit"
---
## Статья: Производители не могут получить референтные препараты для проведения КИ. Не с чем сравнить
# Статья: Производители не могут получить референтные препараты для проведения КИ. Не с чем сравнить
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 21)
*"Фармацевтический вестник", 2023, N 21*
**ПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ МОГУТ ПОЛУЧИТЬ РЕФЕРЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ**
**ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ**
**НЕ С ЧЕМ СРАВНИТЬ**
Фармпроизводители сообщили о проблеме при проведении клинических исследований. Необходимые референтные препараты отсутствуют на рынке, а завезти их невозможно из-за особенностей закупки или введенных санкций. В рамках ЕАЭС уже разработаны необходимые изменения, которые позволят решить вопрос, но вступят в силу они не скоро. Профильная ассоциация просит Минздрав выработать изменения в национальные документы о дефектуре.
## В чем проблема
Производители сталкиваются с проблемами при проведении клинических исследований из-за отсутствия в доступе референтных препаратов. Об этой проблеме Ассоциация российских фармацевтических производителей сообщила в письме Министерству здравоохранения. "ФВ" ознакомился с документом.
"В настоящее время учащаются случаи, когда российские производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут приступить к проведению клинических исследований и, соответственно, в последующем зарегистрировать и вывести на рынок свой препарат, из-за того что референтный лекарственный препарат отсутствует в обращении на территории РФ или ЕАЭС или его невозможно приобрести в странах Европейского союза и доставить в РФ из-за введенных ограничений санкционного характера", - говорится в письме.
В Ассоциации также отметили, что планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках Евразийского экономического союза, которые предполагают более гибкий подход к выбору препарата сравнения. Так, если в обращении отсутствует референтный препарат или его невозможно приобрести, в исследовании может быть использован воспроизведенный ЛП, зарегистрированный как минимум в одном из государств - членов ЕАЭС и подтвердивший свою биоэквивалентность.
Такие изменения предусматривает протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза N 7/лек от 20 - 21 октября 2022 года, указали в АРФП. Документ вносит изменения в решение совета Евразийской экономической комиссии N 85 от 03.11.2016 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".
Однако такие поправки ориентировочно могут вступить в силу не ранее II квартала 2024 года, указали в Ассоциации, а до тех пор дженериковые компании не смогут начать исследования для регистрации своего воспроизведенного препарата.
"ФВ" направил запрос в пресс-службу Евразийской экономической комиссии с просьбой уточнить планируемые сроки вступления изменений в силу.
## Предложение
Для решения проблемы АРФП предложила провести рабочую встречу, чтобы выработать поправки в Постановление Правительства РФ N 593 от 05.04.2022, которое устанавливает особенности обращения при дефектуре препаратов или риске ее возникновения на фоне введенных санкций, а также в Приказ Минздрава России N 339н от 19.05.2022 о межведомственной комиссии по определению дефектуры.
По мнению Ассоциации, необходимо разработать изменения, которые позволят российским компаниям провести исследования на национальном уровне с учетом одобренных, но еще не вступивших в силу требований в рамках ЕАЭС.
## Дефектура и особенности закупки
О том, что фармацевтические производители не могут получить референтные препараты для проведения исследований, "ФВ" также рассказал директор Научно-исследовательского центра "Герофарм" Роман Драй. По его словам, это касается целого ряда медикаментов, а причин у этого явления несколько - отсутствие лекарственных средств на всем рынке и особенности системы их покупки.
Препараты, которые находятся в дефектуре, недоступны ни пациентам, ни фармацевтическим компаниям.
"Герофарм" уже столкнулся с этой проблемой. "Например, в дефектуре давно находится "Оземпик", несмотря на то что является жизненно необходимым. Мы заблаговременно, но с большим трудом нашли его на рынке для проведения всех исследований, из-за чего время разработки значительно увеличилось. Пациенты, которые нуждаются в препарате, могли бы получить его раньше", - рассказал Драй.
Примечание. Минздрав выдал "Герофарму" разрешение на проведение клинического исследования аналога "Оземпика" (МНН семаглутид) в июне этого года. Исследование предполагается закончить в мае 2024 года. Молекула семаглутида защищена патентом до 2031 года, а еще два компонента субстанции - до 2025-го и 2038 года.
Он также отметил, что еще сложнее ситуация складывается с референтными лекарствами для орфанных заболеваний. "Закупить их в России бизнес не может, потому что они приобретаются под конкретных пациентов, избытка на рынке нет. Их нельзя купить в аптеках, у дистрибьюторов и кого-то еще. Выход один - делать это за рубежом. Но для ввоза в страну нужно подать заявку и получить разрешение. Минздрав в соответствии с законом не может его выдать, потому что препарат официально находится в гражданском обороте", - пояснил Драй.
По словам эксперта, совместно с Минздравом и Министерством промышленности и торговли ведется обсуждение проблемы, вырабатывается решение. Очевидно, что нужны регуляторные изменения, которые позволят закупать медикаменты в других странах, использовать их для разработки в области лекарственного импортозамещения, указал Драй.
"ФВ" направил запрос в Минздрав и Минпромторг с просьбой уточнить, как планируется решить проблему.
Проблемы с проведением исследований из-за отсутствия референтного препарата возникают также у компании "Солофарм". По этой причине компания не может продолжить разработку восьми лекарственных средств.
"Купить референтный препарат, который будет соответствовать всем требованиям регистрации ЕАЭС, в принципе не представляется возможным, так как если мы и сможем осуществить ввоз препарата на территорию РФ, то это не будет подтверждаться всеми документами, необходимыми для проведения КИ и последующей регистрации препарата (в частности, сертификат анализа)", - пояснили в компании.
Единственный возможный выход - замена референта на препарат, находящийся в обращении на территории ЕАЭС, считают в "Солофарм".
"Мы на практике пока не сталкивались, но номинально такая проблема существует, - в то же время сообщила генеральный директор ООО "ИИХР" группы "ХимРар" Наталья Папазова. - Например, с российского рынка практически исчез "Темодал" (МНН темозоломид) в форме желатиновых капсул. Существует много дженериков темозоломида, но "Темодал" - оригинальный лекарственный препарат, он является референтом. Поэтому все сравнительные исследования должны осуществляться с ним". Она также уточнила, что по правилам ЕАЭС допускается использовать в качестве препарата сравнения референт, зарегистрированный в другой стране, если уровень регуляторных требований не ниже уровня, установленного в союзе, либо первый зарегистрированный в ЕАЭС дженерик.