Статья: Производители не могут получить референтные препараты для проведения КИ. Не с чем сравнить

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 21)

Фармпроизводители сообщили о проблеме при проведении клинических исследований. Необходимые референтные препараты отсутствуют на рынке, а завезти их невозможно из-за особенностей закупки или введенных санкций. В рамках ЕАЭС уже разработаны необходимые изменения, которые позволят решить вопрос, но вступят в силу они не скоро. Профильная ассоциация просит Минздрав выработать изменения в национальные документы о дефектуре.

В чем проблема

Производители сталкиваются с проблемами при проведении клинических исследований из-за отсутствия в доступе референтных препаратов. Об этой проблеме Ассоциация российских фармацевтических производителей сообщила в письме Министерству здравоохранения. «ФВ» ознакомился с документом.

«В настоящее время учащаются случаи, когда российские производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут приступить к проведению клинических исследований и, соответственно, в последующем зарегистрировать и вывести на рынок свой препарат, из-за того что референтный лекарственный препарат отсутствует в обращении на территории РФ или ЕАЭС или его невозможно приобрести в странах Европейского союза и доставить в РФ из-за введенных ограничений санкционного характера», — говорится в письме.

В Ассоциации также отметили, что планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках Евразийского экономического союза, которые предполагают более гибкий подход к выбору препарата сравнения. Так, если в обращении отсутствует референтный препарат или его невозможно приобрести, в исследовании может быть использован воспроизведенный ЛП, зарегистрированный как минимум в одном из государств — членов ЕАЭС и подтвердивший свою биоэквивалентность.

Такие изменения предусматривает протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза № 7/лек от 20 — 21 октября 2022 года, указали в АРФП. Документ вносит изменения в решение совета Евразийской экономической комиссии № 85 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Однако такие поправки ориентировочно могут вступить в силу не ранее II квартала 2024 года, указали в Ассоциации, а до тех пор дженериковые компании не смогут начать исследования для регистрации своего воспроизведенного препарата.

«ФВ» направил запрос в пресс-службу Евразийской экономической комиссии с просьбой уточнить планируемые сроки вступления изменений в силу.

Предложение

Для решения проблемы АРФП предложила провести рабочую встречу, чтобы выработать поправки в Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, которое устанавливает особенности обращения при дефектуре препаратов или риске ее возникновения на фоне введенных санкций, а также в Приказ Минздрава России № 339н от 19.05.2022 о межведомственной комиссии по определению дефектуры.

По мнению Ассоциации, необходимо разработать изменения, которые позволят российским компаниям провести исследования на национальном уровне с учетом одобренных, но еще не вступивших в силу требований в рамках ЕАЭС.

Дефектура и особенности закупки

О том, что фармацевтические производители не могут получить референтные препараты для проведения исследований, «ФВ» также рассказал директор Научно-исследовательского центра «Герофарм» Роман Драй. По его словам, это касается целого ряда медикаментов, а причин у этого явления несколько — отсутствие лекарственных средств на всем рынке и особенности системы их покупки.

Препараты, которые находятся в дефектуре, недоступны ни пациентам, ни фармацевтическим компаниям.

«Герофарм» уже столкнулся с этой проблемой. «Например, в дефектуре давно находится „Оземпик“, несмотря на то что является жизненно необходимым. Мы заблаговременно, но с большим трудом нашли его на рынке для проведения всех исследований, из-за чего время разработки значительно увеличилось. Пациенты, которые нуждаются в препарате, могли бы получить его раньше», — рассказал Драй.

Примечание. Минздрав выдал «Герофарму» разрешение на проведение клинического исследования аналога «Оземпика» (МНН семаглутид) в июне этого года. Исследование предполагается закончить в мае 2024 года. Молекула семаглутида защищена патентом до 2031 года, а еще два компонента субстанции — до 2025-го и 2038 года.

Он также отметил, что еще сложнее ситуация складывается с референтными лекарствами для орфанных заболеваний. «Закупить их в России бизнес не может, потому что они приобретаются под конкретных пациентов, избытка на рынке нет. Их нельзя купить в аптеках, у дистрибьюторов и кого-то еще. Выход один — делать это за рубежом. Но для ввоза в страну нужно подать заявку и получить разрешение. Минздрав в соответствии с законом не может его выдать, потому что препарат официально находится в гражданском обороте», — пояснил Драй.

По словам эксперта, совместно с Минздравом и Министерством промышленности и торговли ведется обсуждение проблемы, вырабатывается решение. Очевидно, что нужны регуляторные изменения, которые позволят закупать медикаменты в других странах, использовать их для разработки в области лекарственного импортозамещения, указал Драй.

«ФВ» направил запрос в Минздрав и Минпромторг с просьбой уточнить, как планируется решить проблему.

Проблемы с проведением исследований из-за отсутствия референтного препарата возникают также у компании «Солофарм». По этой причине компания не может продолжить разработку восьми лекарственных средств.

«Купить референтный препарат, который будет соответствовать всем требованиям регистрации ЕАЭС, в принципе не представляется возможным, так как если мы и сможем осуществить ввоз препарата на территорию РФ, то это не будет подтверждаться всеми документами, необходимыми для проведения КИ и последующей регистрации препарата (в частности, сертификат анализа)», — пояснили в компании.

Единственный возможный выход — замена референта на препарат, находящийся в обращении на территории ЕАЭС, считают в «Солофарм».

«Мы на практике пока не сталкивались, но номинально такая проблема существует, — в то же время сообщила генеральный директор ООО „ИИХР“ группы „ХимРар“ Наталья Папазова. — Например, с российского рынка практически исчез „Темодал“ (МНН темозоломид) в форме желатиновых капсул. Существует много дженериков темозоломида, но „Темодал“ — оригинальный лекарственный препарат, он является референтом. Поэтому все сравнительные исследования должны осуществляться с ним». Она также уточнила, что по правилам ЕАЭС допускается использовать в качестве препарата сравнения референт, зарегистрированный в другой стране, если уровень регуляторных требований не ниже уровня, установленного в союзе, либо первый зарегистрированный в ЕАЭС дженерик.

Подписано в печать

14.09.2023

---