Статья. «Программа ДЛО: ошибка или закономерность?»

(Д.Пронин)

(«Фармацевтические ведомости», 2005, № 12)

«Фармацевтические ведомости», 2005, № 12

ПРОГРАММА ДЛО: ОШИБКА ИЛИ ЗАКОНОМЕРНОСТЬ?

На Всероссийском совещании по вопросам госрегулирования в сфере обращения ЛС и медтехники обсуждалась ситуация, сложившаяся вокруг государственной программы ДЛО. Несмотря на неуклонный рост фармрынка, качество лекарственной помощи населению продолжает падать. Льготники сегодня предпочитают получить ничтожную сумму наличными, нежели ждать бесплатные лекарства в аптеке.

По различным данным, от 40 до 80% российских льготников не приняли условия программы дополнительного лекарственного обеспечения.

Темпы роста розничного фармацевтического сегмента во многом опережают другие потребительские сегменты в РФ. Это нормальная тенденция для развивающейся экономики. Это подтверждает опыт других стран Восточной Европы. В 2003 г. госпитальный фармацевтический рынок впервые преодолел порог в 1 млрд. долл. и составил 1,1 млрд. долл. в потребительских ценах. В целом же российский фармрынок превысил 5 млрд. долл. в ценах потребителя, включая налог на добавленную стоимость.

События этого года могут внести серьезные изменения во все структурные сегменты фармацевтического рынка. Причиной является Программа дополнительного лекарственного обеспечения населения РФ. За первые три квартала объем фармрынка составил почти 5,5 млрд. долл. Около 1 млрд. составил госпитальный сегмент, почти 3 млрд. 800 млн. заняла розница, и свыше 650 млн. долл. — это объем Федеральной льготы. По итогам года программа ДЛО может составить более 1 млрд. долл. США. В будущем основной прирост рынка произойдет в розничном сегменте, а программа ДЛО — это тоже розница. В общей структуре рынка должно произойти некоторое уменьшение доли госпитального сегмента.

Около 150 млн. долл. в структуре дотируемого лекарственного обеспечения составляют региональные и ведомственные программы. Коммерческий сегмент без учета программы ДЛО не претерпел стагнации и сейчас продолжает расти среднерыночными темпами, 13% в год. Это говорит о том, что программа ДЛО не оказывает серьезного влияния на коммерческий сектор с точки зрения финансовых объемов потребления. Если говорить о количественном выражении, то, безусловно, наблюдается некоторое падение объемов потребления лекарственных средств в отрасли. Однако это компенсируется ростом цен, которые за первые 9 месяцев текущего года выросли в среднем на 18% за упаковку.

Доля продаж нелекарственной продукции в некоторых сетевых аптечных компаниях сегодня достигает 50% общего ассортимента. Однако в среднем по России доля нелекарственного ассортимента в обороте аптечных учреждений находится на уровне 15-17%. В сегменте безрецептурных ЛС доля отечественной продукции составляет 30%. Российские рецептурные препараты занимают 26% лекарственного рынка.

В госпитальном сегменте российский производитель является наиболее важным поставщиком продукции, покрывая почти 85% в количественном выражении. Однако 63% в денежном выражении приходится на импортируемую продукцию. В розничном сегменте доля российских производителей в ценовом выражении составляет четверть. В сегменте ДЛО, который, казалось бы, должен привлечь отечественного производителя, доля российской продукции за 9 месяцев текущего года по предварительным итогам составила всего 18%.

В системе льготного лекарственного обеспечения сегодня существуют серьезные проблемы. Полномочия между федеральными органами, а также органами субъектов Федерации и муниципальных образований разграничены федеральными законами № 95 и № 131. Трудности возникают в распределении средств федерального бюджета между этими тремя структурами. Проблема также заключается в том, что между ними нет достаточно эффективного взаимодействия. Об этом рассказал заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ В. И. Стародубов.

Система льготного лекарственного обеспечения в стране должна поддерживаться всеми уровнями власти совокупно. Федеральные средства должны идти в систему фондов ОМС. Фонды подчиняются субъектам РФ.

Система же организации первой медицинской помощи сосредоточена в основном в муниципальных образованиях. К работе с льготными категориями граждан муниципальные образования оказались не готовы. Особенно ощутимо это было на первом этапе. Достаточно сказать, что на начало 2005 г. в половине поликлиник РФ не было ни одного компьютера.

Однако положительная динамика наметилась в работе по выписке медикаментов. Объем средств за последний период увеличился более чем в 2 раза и составил более 3 млрд. руб.

На повестке дня сегодня стоят следующие вопросы. Во-первых, это проект поправок в закон «О лекарственных средствах», который готовится совместно Государственной думой и Правительством РФ. Во-вторых — это обеспечение детей жизненно необходимыми средствами.

Самый же главный вопрос, по мнению Стародубова, как дать врачам право выписывать лекарства, не входящие в Федеральный перечень жизненно необходимых ЛС. Существует очень много различных заболеваний, поэтому у перечня очень сложная структура. В настоящее время планируется работа по сокращению списка непатентованных наименований.

Во внимании сегодня также нуждаются медицинские работники первого звена. По проведенным исследованиям, основную часть этой категории составляют женщины предпенсионного возраста (50-55 лет), 30% которых не проходили переподготовку последние 7-8 лет. Статистика показывает, что врачи в своей практике используют не более 70-80 препаратов упомянутого перечня. О том, что используется весь спектр 2 тыс. торговых наименований Федерального списка ЛС, не идет и речи. Поэтому принята определенная программа, направленная на переобучение врачей первого звена. Помощь в этом деле оказывают научные работники, специалисты, которые разрабатывают пособия, учебники и другую литературу для медработников.

Также на совещании была затронута тема технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Доклад о реализации положений закона № 184-ФЗ предложил генеральный директор Национального института технического регулирования Д. Ю. Петров. 12 октября принят первый технический регламент «О требованиях к выбросам автомобильной техникой, выпускаемой в обращение на территории РФ, вредных и загрязняющих веществ». Также утверждено два национальных стандарта: «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», «Надлежащая клиническая практика». В разработке находятся еще несколько национальных стандартов.

В целом сегодня опубликовано более 100 уведомлений о разработке проектов технических регламентов. Любой разработчик технического регламента обязан вначале опубликовать такое уведомление, а также обеспечить процедуру публичного обсуждения.

По мнению экспертов, основная причина низких темпов реализации Федерального закона о техническом регулировании — отсутствие методического и методологического обеспечения для разработчиков технических регламентов.

Технический регламент на лекарственные средства в настоящий момент разрабатывается в Национальном институте технического регулирования, в рамках правительственной программы. Его разработка началась более двух лет назад. Рабочая группа, сформированная на начальном этапе, с небольшими изменениями продолжает свою работу по сей день.

Установлен порядок, в соответствии с которым производители ЛС могут выдвинуть продукцию на рынок. Необходимо пройти следующие этапы:

• регистрация ЛС;
• государственный контроль доклинических исследований;
• разрешение на проведение клинических исследований;
• государственная инспекция клинических исследований;
• декларирование ЛС (вместо сертификации);
• государственный контроль ЛС после их регистрации.

Чтобы задекларировать продукцию, производитель заполняет установленную форму и направляет ее на регистрацию в федеральный орган исполнительной власти.

Одной из основных тем совещания стало осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медназначения. Р. У. Хабриев перечислил следующие мероприятия, проводимые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ:

• государственная регистрация ЛС и медтехники;
• лицензирование производства ЛС и фармацевтической деятельности;
• лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ (списки II и III);
• лицензирование производства медицинской техники.

К работе Федеральной службы относятся также и надзорные функции. Речь идет о мониторинге деятельности во всех контролируемых ею сферах. Осуществляется надзор за соблюдением субъектами РФ лицензионных условий и требований, фармацевтический надзор, выборочные проверки качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС и медтехники.

В системе ДЛО в 2005 г. Федеральная служба выполняет в основном организационные функции. Однако в 2006 г. планируется начать работу непосредственно по контролю и надзору за участниками программы. По расчетам сотрудников Федеральной службы, это повысит эффективность программы ДЛО.

---