Статья: Профильные ассоциации рассказали о будущих изменениях в правилах регистрации медизделий. Готовятся к изменениям
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Профильные ассоциации рассказали о будущих изменениях в правилах регистрации медизделий. Готовятся к изменениям. https://bukva.ai/docs/statya-profilnye-assotsiatsii-rasskazali-o
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 22)
«Фармацевтический вестник», 2024, № 22
Постановление Правительства о новых Правилах регистрации медицинских изделий уже прошло публичное обсуждение и находится на этапе публикации. Новые Правила должны вступить в силу 1 марта 2025 года. Федерация лабораторной медицины (ФЛА) и Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) специально для «ФВ» рассказали об основных изменениях, к которым пора готовиться уже сейчас.
Почему назрели новые Правила регистрации
Разговоры о новых Правилах ведутся уже несколько лет, но их подписание и вступление в силу не раз откладывалось. Проект Постановления Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» был представлен еще в 2023 году.
Кажется, что до официальной публикации документа рано говорить о том, что он нам несет. Однако есть несколько косвенных признаков, указывающих на то, что в этот раз документ будет принят. Среди них — ряд несостыковок в действующем законодательстве, давно требующих уточнения.
Так, например, требования об инспектировании производства из Постановления Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 никак не отражены в текущих Правилах регистрации, поэтому формально регулятор не может требовать отчет о прохождении инспектирования для медизделий высоких классов риска. Новые Правила содержат довольно серьезные изменения в требованиях, например, к медицинским организациям и лабораториям, на базе которых проводятся клинические и клинико-лабораторные исследования. Заранее имея в виду потенциальные изменения, получится избежать неприятных сюрпризов и сберечь ресурсы компании: приведение уже запущенных проектов в соответствие с новыми требованиями потребует времени, которого просто не будет, если начать их после официальной публикации.
Мы детально изучили проект и выделили ключевые пункты, формулировки и разделы, на которые следует обратить внимание.
К каким изменениям стоит готовиться
Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. В новых Правилах детально описаны требования для клиник, которые проводят клинические испытания медицинских изделий, а также установлен порядок подтверждения соответствия этим требованиям. В частности, деятельность по проведению клинических испытаний медицинских изделий (КИ МИ) должна быть указана в уставе медицинской организации. Кроме того, в клинике должны быть разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры (СОПы), регламентирующие проведение КИ МИ, в том числе:
- взаимодействие с комитетом по этике, получение информированного согласия;
- порядок проведения клинических испытаний;
- ведение и учет документации клинического испытания;
- процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний).
Соответствие требованиям оценивается Росздравнадзором, в случае положительного заключения клиника вносится в реестр медицинских организаций, имеющих право проводить КИ МИ. Поэтому медицинским организациям, которые планируют продолжать испытания и после вступления в силу новых Правил, необходимо озаботиться подготовкой к включению в реестр уже сейчас.
Кроме того, медицинские организации будут обязаны загружать сведения о проведенных испытаниях в АИС Росздравнадзора в течение трех дней с даты их завершения. Последний пункт вызывает отдельные опасения — электронные сервисы часто подводят, и такой срок может оказаться нереализуемым.
Актуализация сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП). Реестровые записи по разным причинам содержат устаревшую информацию об уполномоченном представителе, например, отображают уже ликвидированную организацию. По новым Правилам производители обязаны обновить информацию об уполномоченном представителе до 1 сентября 2025 года. В противном случае регистрационное удостоверение может быть аннулировано. На этот аспект тоже следует обратить внимание и действующим УПП, и дистрибьюторам, и самим производителям.
В остальном новые Правила производят, скорее, благоприятное впечатление.
Нововведения упрощают процедуру в целом.
Для отечественных производителей создаются максимально комфортные условия регистрации. Так, они смогут выбрать одну из альтернативных процедур, по которой досье пройдет экспертизу всего за 10 рабочих дней. Правда, для этого надо будет соблюсти ряд условий: провести технические и токсикологические испытания в ФГБУ «ВНИИИМТ» (если необходимые методы будут в наличии в области аккредитации организации), а клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, установленным новыми Правилами, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров <*>. По этой процедуре на регистрацию подается только заявление, остальное досье, в том числе заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, к этому моменту уже должно быть проверено и согласовано экспертным учреждением.
<*> Информация о составе сети национальных медицинских исследовательских центров на базе научных организаций, подведомственных Минздраву, содержится в Приказе Минздрава № 622 от 11.09.2017 «О сети национальных медицинских исследовательских центров».
Производитель сможет использовать собственные доказательные материалы, сократив объем испытаний, проводимых в испытательных лабораториях (центрах). Но так можно будет сделать только при отсутствии стандартизованного/аттестованного метода исследований.
Понятие «иное вещество» конкретизируется как «действующее вещество», что существенно ограничивает требования по объему документации, предоставляемой производителем. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro исчезло требование представлять копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества.
Анонсирован запуск единого электронного реестра регистрационных удостоверений. Это значительно упростит документооборот и избавит от необходимости восстанавливать бумажные оригиналы РУ.
Все этапы регистрации перейдут в цифровой формат, что очень радует. Например, не надо будет заверять нотариально подпись производителя на техническом и эксплуатационном файлах, вместо этого предусматривается заверение электронно-цифровой подписью заявителя.
До решения о государственной регистрации (или ее невозможности) появится возможность обжаловать экспертное заключение. Для уже зарегистрированного медицинского изделия обжаловать можно будет уведомление о необходимости изменения вида.
Новые Правила также определяют условия, при которых несколько моделей медицинского изделия (в том числе разных видов) могут быть включены в одну реестровую запись, и уточняют основания для регистрации новых медицинских изделий (эти положения фактически дублируют Правила ЕАЭС).
Основной проблемой остается срок действия новых Правил. По текущей версии документа первичная подача ограничена сроком до 31.12.2025, а регистрация изменений — до 31.12.2026. Кроме того, до вступления в силу новых Правил необходимо актуализировать ряд Приказов Минздрава, в том числе от 19.01.2017 № 11н и от 30.08.2021 № 885н, о чем ранее наши ассоциации писали в Министерство и направляли совместно проработанные предложения.