Статья: Профилактическая мастэктомия при мутации генов BRCA1 и BRCA2: правовые аспекты
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Профилактическая мастэктомия при мутации генов BRCA1 и BRCA2: правовые аспекты. https://bukva.ai/docs/statya-profilakticheskaya-mastektomiya-pri
(Габай П.Г., Карапетян Р.Ю.)
(«Медицинское право», 2018, № 1)
Габай Полина Георгиевна, генеральный директор ООО «Факультет медицинского права», г. Москва.
Карапетян Римма Юриковна, юрисконсульт ООО «Факультет медицинского права», г. Москва.
В статье представлен подробный анализ правовых аспектов применения в Российской Федерации такого метода борьбы с раком молочной железы, как профилактическая мастэктомия при выявлении у женщины мутации генов BRCA1 и BRCA2.
Ключевые слова: рак молочной железы, профилактическая мастэктомия, правовые аспекты профилактической мастэктомии, гражданско-правовая ответственность медицинской организации, уголовная ответственность медицинского работника, сфера здравоохранения.
Preventive Mastectomy in Carriers of a BRCA1 or BRCA2 Gene Mutation: Legal Aspects
Gabay Polina G., CEO of Medical Law Faculty, LLC, Moscow.
Karapetyan Rimma Yu., Lawyer of Medical Law Faculty, LLC, Moscow.
The article presents a detailed analysis of the legal aspects in Russian Federation of such a method of mammary cancer control as preventive mastectomy upon detection of mutation of BRCA1 and BRCA2 genes.
Key words: mammary cancer, preventive mastectomy, legal aspects of preventive mastectomy, civil liability of a medical organization, criminal liability of a medical officer, health care.
Сложившаяся к настоящему времени мировая медицинская практика свидетельствует о том, что профилактическая мастэктомия (далее — ПМ) снижает риск развития рака молочной железы (далее — МЖ) на 90 — 95% <1>, но, к сожалению, в России применение данного метода является достаточно затруднительным (а по мнению некоторых специалистов, и вовсе недопустимым), поскольку нормативная база, регламентирующая данную деятельность, практически отсутствует.
<1> URL: https://vademec.ru/article/pritesnenie_grudi/ (дата обращения: 25.11.2017).
Отсутствие полноценной нормативной базы ставит под вопрос правомерность осуществления ПМ, в первую очередь в связи с тем, что фактически указанная операция предполагает удаление у пациентки здоровых органов (молочных желез), что, в свою очередь, с юридической точки зрения может быть квалифицировано как причинение вреда здоровью (притом с точки зрения как гражданского, так и уголовного законодательства).
В настоящей статье представлено исследование проблемы правовой регламентации ПМ в России, а также сделаны выводы относительно законности ее осуществления и возможной ответственности медицинского работника и медицинской организации.
С медицинской точки зрения мастэктомия представляет собой хирургическую операцию по удалению молочной железы, которая в мировой практике осуществляется в лечебных, профилактических и даже косметических целях. Классифицируя мастэктомию в зависимости от показаний к ее применению, в первую очередь все-таки выделим следующие два ее вида:
- классическая мастэктомия (так называемая лечебная мастэктомия) — проводится в случае обнаружения у пациента раковой опухоли МЖ, саркомы МЖ или гнойного воспаления МЖ;
- превентивная (профилактическая) мастэктомия — применяется в некоторых случаях при генетической предрасположенности к раку МЖ (например, при мутации генов BRCA1 и BRCA2).
Что касается природы ПМ с точки зрения российского права, то необходимо учитывать следующее.
В действующих российских нормативных правовых актах отсутствует легальное определение ПМ. Однако нет определения и классической мастэктомии. В связи с указанным полагаем, что корректнее говорить о правовом статусе мастэктомии вообще, а ее видов — в частности.
Во вновь введенной с 1 января 2018 г. Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее — Номенклатура МУ, Приказ № 804н соответственно), так же как и в действовавшей ранее Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664 (далее — Приказ № 1664), виды мастэктомии определены в разрезе методик ее проведения, т.е. в зависимости от типа хирургического вмешательства, а явного деления мастэктомии на виды согласно ее показаниям (лечебная и профилактическая) Номенклатура не содержит. В частности, Номенклатура МУ содержит такие виды мастэктомии, как мастэктомия подкожная с одномоментной алломаммопластикой (A16.20.043.001), мастэктомия радикальная по Пэйти (A16.20.043.006) и др.
Примечание: все положения, связанные с медицинскими услугами по мастэктомии (а именно: виды мастэктомии и их кодификация), в новой Номенклатуре МУ остались абсолютно идентичными старой Номенклатуре, утвержденной Приказом № 1664. И, несмотря на то, что новая Номенклатура МУ была существенно расширена по сравнению со старой и дополнена рядом различных новых медицинских услуг, ПМ, к сожалению и вопреки ожиданиям профессионального сообщества, в Номенклатуру МУ так и не была включена.
Полагаем, что некоторую информацию для анализа и последующих выводов можно получить непосредственно из кодификации услуги мастэктомия, представленной в Номенклатуре МУ (A16.20.043 — A16.20.049), изучив составляющую ее кода:
A — раздел услуги, обозначает простые и комплексные услуги (в раздел «A» включены медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение);
16 — обозначает определенный тип медицинской услуги в разделе «A» (к 16 типу медицинской услуги отнесено оперативное лечение);
20 — класс раздела «A», обозначает анатомо-функциональную область (анатомо-функциональная область класса 20 — это женские половые органы).
Из представленного следует, что, несмотря на то, что сам раздел услуги «A» включает в себя различные медицинские вмешательства, направленные не только на лечение, но и на профилактику, тип услуги (оперативное лечение), к которым относится мастэктомия, характеризует мастэктомию именно как лечебную мастэктомию, а не профилактическую.
В дополнение к этому следует отдельно обратить внимание также на характеристику типа медицинской услуги 16 (оперативное лечение), который включает в себя перечень операций, выполняемых при заболеваниях конкретной системы органов (Номенклатура работ и услуг в здравоохранении, утв. Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004 (не отменена до сих пор)).
Таким образом, несмотря на то, что действующая Номенклатура МУ (как и предыдущая) явно выделяет различные виды мастэктомии только в разрезе методик ее проведения, а не в разрезе показаний к ее проведению, можно аргументированно говорить и о том, что в ней содержится указание только на лечебную мастэктомию, т.к. все виды мастэктомии отнесены к 16 типу медицинской услуги в разделе «A» — оперативное лечение. Такая мастэктомия представляет собой операцию, которая должна выполняться при заболеваниях конкретной системы органов (женские половые органы). Следовательно, ПМ оказывается за рамками правового поля, если ориентироваться на Номенклатуру МУ.
Однако де-факто Номенклатура МУ не содержит все медицинские вмешательства, проводимые на территории России на сегодняшний день, и отсутствие медицинской услуги в Номенклатуре МУ не ведет, на наш взгляд, к однозначной квалификации такой услуги как незаконной.
По нашему мнению, для законного проведения того или иного медицинского вмешательства важно определить правовые основания его проведения (что тем более является актуальным, когда медицинская услуга (медицинское вмешательство) не нашла отражения в Номенклатуре МУ). Данный вопрос будет подробно рассмотрен ниже.
Основополагающим нормативным правовым актом, регламентировавшим деятельность в сфере здравоохранения вплоть до 31.12.2011, являлись Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) (далее — Основы).
В соответствии с названным документом основаниями для оказания медицинской помощи являлись стандарты и порядки оказания медицинской помощи и зарегистрированные медицинские технологии (ст. ст. 37.1, 43 Основ).
ПМ прошла регистрацию как новая медицинская технология 03.02.2011 в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 № 488 (далее — Регламент № 488) (Разрешение № ФС № 2011/009 на применение новой медицинской технологии «Профилактическая мастэктомия с одномоментной реконструкцией» (далее — Разрешение № ФС № 2011/009), было выдано по заявлению РОНЦ им. Н.Н. Блохина).
Однако необходимо учитывать, что разрешительный порядок применения медицинских технологий действовал лишь до 31.12.2011 (01.01.2012 вступил в силу новый Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323), на основании которого произошла полная переориентация в законных основаниях оказания медицинской помощи).
Согласно ФЗ № 323 базовой основой осуществления медицинской помощи также являются стандарты медицинской помощи и порядки оказания медицинской помощи (однако это уже совсем иные нормативы, разработанные и утвержденные по новым критериям, установленным в ФЗ № 323).
При этом каких-либо упоминаний о ПМ не содержится ни в действующих порядках оказания медицинской помощи, ни в стандартах медицинской помощи (последние содержат мастэктомию только в контексте лечения того или иного заболевания (новообразования и др.), что закономерно, т.к. стандарты опираются на Номенклатуру МУ).
Однако Закон все-таки не ограничивает правовое поле медицинской практики порядками и стандартами медицинской помощи. К числу иных законных оснований для применения методик лечения или профилактики заболевания (состояния), не нашедших отражения в стандарте или порядке медицинской помощи, относятся:
- медицинская помощь в рамках клинической апробации;
- клинические рекомендации (протоколы лечения);
- сложившаяся клиническая практика.
Что касается указанных оснований в контексте осуществления ПМ, то сообщаем следующее.
ПМ не может быть отнесена к медицинской помощи, оказание которой допускается только в рамках клинической апробации, т.к. ПМ уже давно применяется в клинической практике (клиническая апробация проводится в отношении разработанных и ранее не применявшихся методов).
В то же время возможность проведения ПМ (как в качестве профилактики развития рака МЖ у здоровых женщин, так и в качестве профилактики развития рака контралатеральной МЖ у больных односторонним раком) предусмотрена в следующих клинических рекомендациях и руководствах:
Руководства для врачей общей практики (семейных врачей) «Рак молочной железы», подготовленные Ассоциацией врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации в 2015 г. и утвержденные Минздравом РФ (далее — Руководства для врачей АВОП/2015);
Клинические рекомендации по диагностике и лечению больных раком молочной железы, утвержденные Ассоциацией онкологов России в 2014 г. (далее — Клинические рекомендации АОР/2014).
Отметим, что, несмотря на то, что клинические рекомендации на сегодняшний день не имеют статуса нормативных правовых актов, они являются одним из источников законного основания для проведения медицинских вмешательств, поскольку, на наш взгляд, оперируя терминологией Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ), их можно квалифицировать как обычаи (ст. 5 ГК РФ) — сложившиеся и широко применяемые в той или иной области медицинской деятельности, не предусмотренные законодательством правила поведения <2>.
<2> URL: http://www.kormed.ru/kontrol-kachestva-medicinskoi-pomoschi/klinicheskie-rekomendatsii-ili-protokoly-lecheniya/.
Относительно такого основания, как сложившаяся клиническая практика, считаем необходимым отметить, что она состоит из следующих источников: клинические рекомендации, зарегистрированные медицинские технологии, учебники и пр. (а в указанных источниках содержатся положения о допустимости применения в медицинской практике ПМ).
Таким образом, можно выделить некоторые юридические pro и contra проведения профилактической мастэктомии, а именно:
Актуальные правовые проблемы и вопросы, связанные с осуществлением профилактической мастэктомии
В первую очередь считаем необходимым отметить, что на практике существует ряд вопросов и разногласий относительно порядка выполнения ПМ на основании Разрешения № ФС № 2011/009.
В частности, в профессиональном сообществе нет единой точки зрения по вопросу о том, в каких медицинских организациях может осуществляться ПМ на основании Разрешения № ФС № 2011/009. Так, одни полагают, что ПМ вправе осуществлять только в ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», другие же считают, что в связи с тем, что указанное разрешение было включено в Перечень медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике на 30.12.2011, утвержденный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, «в любой клинике, имеющей лицензию, такие операции могут проводиться» <3>.
<3> Мнение онколога-маммолога частной клиники «К+31» Сергея Малыгина. URL: https://vademec.ru/article/pritesnenie_grudi/.
По нашему мнению, верной является вторая позиция. Полагаем, что ПМ с одномоментной реконструкцией на основании Разрешения № ФС № 2011/009 допустимо осуществлять не только в ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», но и в иных медицинских организациях, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с законодательством РФ. Указанное следует из п. 2.1 Регламента № 488, в котором было установлено, что если использование новой медицинской технологии не ограничивалось в соответствии с административной процедурой «Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий» Регламента № 488, то медицинская технология перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством РФ (названный вывод подтверждается и письмом Росздравнадзора от 24.02.2009 № 01И-98/09).
Вторым актуальным вопросом является вопрос о том, предполагает ли Разрешение № ФС № 2011/009 осуществление двусторонней ПМ в отношении здоровой женщины, у которой были обнаружены лишь мутации в генах BRCA1 или BRCA2, или же в соответствии с указанным разрешением ПМ допустимо выполнять только в отношении здоровой МЖ женщины, у которой наряду с мутациями в генах BRCA1 или BRCA2 также имеется рак в другой МЖ.
Отметим, что во всех обнаруженных авторами источниках информации по данному вопросу специалистами высказывается единая позиция о том, что на основании Разрешения № ФС № 2011/009 все-таки может быть осуществлено только удаление здоровой МЖ у больной, уже имеющей рак в другой МЖ и мутацию генов BRCA1 или BRCA2 <4>.
<4> URL: https://vademec.ru/article/pritesnenie_grudi/; http://www.zenskoezdorovie.ru/experts/862-provodyat-li-v-rossii-profilakticheskuyu-mastektomiyu/; https://www.medvestnik.ru/content/news/geneticheskii_diagnoz.html (дата обращения: 25.11.2017).
В связи с указанным на практике возникает еще один вопрос: будет ли в таком случае являться законным проведение ПМ здоровой пациентке при наличии у нее лишь названных генетических мутаций, поскольку фактически данная операция предполагает удаление здоровых органов, что, в свою очередь, с юридической точки зрения может быть квалифицировано как причинение вреда здоровью и оказание некачественной медицинской помощи? Полагаем, что для ответа на данный вопрос необходимо учитывать следующее.
Из п. 21 ст. 2 и ч. 1 ст. 64 ФЗ № 323 следует, что качественная медицинская помощь должна соответствовать следующим характеристикам:
- своевременность оказания медицинской помощи;
- степень достижения запланированного результата;
- правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи.
Таким образом, из указанного можно заключить, что если пациентке будет выполнена ПМ, то данная медицинская помощь может быть признана некачественной, поскольку врачом был выбран неправильный, неадекватный и даже небезопасный метод профилактики рака МЖ.
Выполнение ПМ может быть признано небезопасным ввиду того, что производится удаление здоровой МЖ пациентки и, как следствие, ее здоровью причиняется ущерб.
При этом существуют аргументы и в пользу противоположной позиции, т.е. выполнение ПМ не будет являться ни причинением вреда здоровью пациентки, ни некачественной (небезопасной) медицинской помощью.
Во-первых, возможность выполнения ПМ (в том числе и совершенно здоровой женщине, у которой обнаружены мутации в генах BRCA1 и BRCA2) прямо предусмотрена в двух действующих в настоящее время клинических рекомендациях, представленных выше.
Во-вторых, необходимо учитывать, что одним из основных принципов охраны здоровья в России является приоритет профилактики в сфере охраны здоровья (п. 8 ст. 4 ФЗ № 323), а, как было указано выше, ПМ обеспечивает 95%-ную эффективность при профилактике рака МЖ, а значит, является медицинским вмешательством, направленным на реализацию приоритета профилактики в сфере охраны здоровья.
В-третьих, следует обратить внимание на то, что ФЗ № 323 предоставляет гражданам право на получение платных медицинских услуг, а из ч. 1 ст. 84 указанного Закона следует, что основанием предоставления гражданину платной медицинской услуги является наличие желания пациента на получение такой услуги. Иными словами, в основе выполнения ПМ (медицинского вмешательства, которое в настоящее время может осуществляться исключительно на платной основе) лежит желание пациентки <5>.
<5> URL: https://www.zdrav.ru/articles/102062-qqe-16-m01-pravovye-osnovy-vypolneniya-profilakticheskoy-mastektomii (дата обращения: 25.11.2017); Сидоров С.В., Чернусь Н.Ю. Выполнение профилактической мастэктомии в онкологических учреждениях здравоохранения: правовые аспекты // Медицинское право. 2016. № 6. С. 24 — 28.
А в-четвертых, важно также то, что профилактическая направленность ПМ позволяет отрицательно ответить на вопрос о том, требует ли действующее законодательство обязательного наличия каких-либо иных медицинских показаний для ее осуществления, помимо обнаружения мутаций в генах BRCA1 и BRCA2, поскольку профилактика в отличие от лечения не требует ее проведения по назначению медицинского работника (п. п. 6 и 8 ст. 2 ФЗ № 323) <6>.
При этом считаем важным отметить, что, несмотря на наличие представленных выше аргументов в пользу законности осуществления ПМ, необходимо учитывать, что действия медицинского работника при ее выполнении в настоящее время могут образовывать состав некоторых преступлений, предусмотренных Уголовным кодексом РФ (далее — УК РФ), а медицинская организация, в которой ПМ выполнялась, может быть привлечена к гражданско-правовой ответственности за причинение вреда здоровью пациентки.
Возможная гражданско-правовая ответственность медицинской
организации за осуществление профилактической мастэктомии
По общему основанию, установленному в ст. 1064 ГК РФ, вред, причиненный личности гражданина, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред. В связи с указанным пациентка, здоровью которой был причинен вред вследствие выполнения ПМ, имеет право претендовать на получение соответствующего возмещения.
В то же время в ч. 3 ст. 1064 ГК РФ установлено, что вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению в случаях, предусмотренных законом. Из этого следует, что причинение правомерного вреда по общему правилу не подразумевает его компенсацию причинителем вреда.
Так, очень часто при оказании медицинской помощи причиняется вред здоровью пациентов, например при медицинском вмешательстве пациент ощущает боль, выделяется кровь, при непрямом массаже сердца может произойти перелом ребер и т.д. Чаще всего такой вред является правомерным и не подлежит возмещению.
К основным критериям «правомерности» вреда по ГК РФ относятся следующие: причинение вреда по просьбе или с согласия потерпевшего и причинение вреда в состоянии крайней необходимости.
Из указанного следует, что медицинская организация с большой долей вероятности (но не обязательно) будет освобождена от возмещения вреда пациенту при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств:
- предоставление пациентом информированного добровольного согласия (далее — ИДС) на выполнение ПМ при обнаружении мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в соответствии со ст. 20 ФЗ № 323;
- обоснование выполнения ПМ состоянием крайней необходимости для устранения опасности жизни или здоровью пациентки при отсутствии других способов достижения данной цели (как было указано ранее, ПМ выполняется в случае действительно высокого риска возникновения рака МЖ и предотвращает возможность его возникновения на 95%).
Возможная уголовная ответственность медицинского работника
за осуществление профилактической мастэктомии
Необходимо учитывать, что если будет установлено, что при осуществлении ПМ врачом были нарушены критерии безопасности, то его действия теоретически образуют состав преступления, предусмотренного п. «б» ч. 2 ст. 238 УК РФ. Кроме того, врач, выполнивший ПМ, теоретически может быть привлечен к уголовной ответственности по ч. 1 ст. 111 УК РФ, а также по ч. 2 ст. 118 УК РФ (при этом, по нашему мнению, в случае если пациентом было предоставлено ИДС на проведение ПМ, то это будет являться крайне маловероятным).
Обращаем внимание, что УК РФ содержит ряд оснований, исключающих наступление уголовной ответственности, к которым, в частности, относятся крайняя необходимость (ст. 39 УК РФ) и обоснованный риск (ст. 41 УК РФ).
По нашему мнению, оба названных основания присутствуют в явном виде при проведении ПМ, а следовательно, наступление уголовной ответственности почти исключено (при условии, конечно же, надлежащего осуществления медицинского вмешательства и при наличии полноценного ИДС).
ПМ отсутствует в Номенклатуре МУ. Также она не упомянута ни в порядках оказания медицинской помощи, ни в стандартах медицинской помощи.
Однако де-факто отсутствие медицинской услуги в действующих нормативных правовых актах не ведет к однозначной квалификации такой услуги (медицинского вмешательства) как незаконной, неутвержденной и т.п.
Существует несколько официальных (хоть и не имеющих нормативного характера) документов, в которых вопросы проведения ПМ все-таки регламентируются. К ним относятся:
Данные документы являются источниками доказательной медицины, следовательно, ПМ может законно применяться в клинической практике при соблюдении определенных условий.
По нашему мнению, в настоящее время проведение ПМ является законным именно при соблюдении показаний и противопоказаний, как это предусмотрено в Разрешении № ФС № 2011/009.
При ее проведении в отношении абсолютно здоровой женщины, на наш взгляд, это может быть квалифицировано как «причинение вреда, нарушающее нравственные принципы общества, то есть противоправного вреда», даже несмотря на то, что двумя действующими клиническими рекомендациями предусмотрена возможность выполнения ПМ здоровой пациентке при мутациях в ее генах BRCA1 и BRCA2. Это связано с тем, что возможность выполнения ПМ прямо не установлена в действующих нормативных правовых актах и ее осуществление может быть признано оказанием некачественной и небезопасной медицинской помощи.
Кроме того, проведение ПМ может являться основанием для привлечения врача, осуществившего ее, к уголовной ответственности, а медицинской организации-работодателя — к гражданско-правовой ответственности. Однако при должном оформлении документов, включая обоснование показаний к ее проведению, этот риск сводится к минимуму.
Также сообщаем, что нами не было обнаружено ни одного судебного дела, предметом которого являлся бы спор, связанный с осуществленной пациентке ПМ, что, по нашему мнению, свидетельствует о том, что пациентки взвешенно принимают решение о проведении ПМ, основываясь на полноценно предоставляемой врачами информации.
Однако в завершение отметим, что с юридической точки зрения ПМ все-таки нуждается в полноценном урегулировании, что даст возможность врачам безбоязненно проводить данное медицинское вмешательство, а пациенткам соответственно откроет доступ к необходимой медицинской помощи в нужном объеме. Это возможно, в частности, за счет включения ПМ в Номенклатуру МУ, что, в свою очередь, даст возможность Минздраву разработать и утвердить соответствующий стандарт медицинской помощи.
1. Сидоров С.В., Чернусь Н.Ю. Выполнение профилактической мастэктомии в онкологических учреждениях здравоохранения: правовые аспекты // Медицинское право. 2016. № 6. С. 24 — 28.
2. URL: https://vademec.ru/article/pritesnenie_grudi/ (дата обращения: 25.11.2017).
3. URL: https://www.medvestnik.ru/content/news/geneticheskii_diagnoz.html (дата обращения: 25.11.2017).
4. URL: http://www.ronc.ru/node/596 (дата обращения: 25.11.2017).
5. URL: http://www.zenskoezdorovie.ru/experts/862-provodyat-li-v-rossii-profilakticheskuyu-mastektomiyu (дата обращения: 25.11.2017).
6. URL: https://www.zdrav.ru/articles/102062-qqe-16-m01-pravovye-osnovy-vypolneniya-profilakticheskoy-mastektomii (дата обращения: 25.11.2017).