Статья: Проект по изменению минимального ассортимента аптек приняли с ошибкой. Не с первого раза

(Мавлиханов Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 20)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 20

Отрасль дождалась пересмотра минимального ассортимента аптек — из него исключили ранитидин и одну из форм парацетамола. Но, несмотря на длительную подготовку нововведения, регулятор все же допустил ошибку в проекте: не учел все виды аптечных организаций. Аптечные пункты, киоски и ИП продолжат объяснять сотрудникам прокуратуры, что суспензии парацетамола для взрослых не бывает.

Как изменился минимальный ассортимент

Распоряжение Правительства РФ № 2419-р от 24.08.2022 «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р», опубликованное 25 августа, вносит поправки касательно минимального ассортимента аптечных организаций, в частности препаратов ранитидин и парацетамол.

В марте 2021 года все серии препаратов, обращающихся на рынке, отозвал Росздравнадзор. А уже в сентябре 2021 года применение всех зарегистрированных лекарств с ранитидином было приостановлено Минздравом России.

Несмотря на то что аптеки физически не могли достать препарат, он все еще числился в минимальном ассортименте и был причиной бесконечных штрафов. Его исключение из списка было одобрено в 2021 году, но лишь сейчас решение утверждено правительством.

Примечание. Удаление ранитидина из ассортимента произошло лишь спустя почти два года с момента прекращения его производства. За это время не одна аптечная организация была привлечена к ответственности за отсутствие препарата.

Похожая ситуация возникла и с суспензией парацетамола для взрослых, которая долгое время не поступала в оборот из-за перерегистрации. Согласно минимальному ассортименту аптека должна была иметь в наличии обе формы препарата, как для взрослых, так и для детей. Но лекарственные формы с уточнением «для детей» и без него не имеют принципиальных отличий. У них одинаковая дозировка и показания.

Примечание. Двадцать пятого августа Правительством было опубликовано распоряжение об изменении минимального ассортимента аптек — в частности об исключении из списка ранитидина и одной из форм парацетамола. Но пункт, касающийся парацетамола, распространяется не на все виды аптечных организаций, что вызвало у рынка вопросы.

Ошибка с парацетамолом

Несмотря на длительную подготовку проекта, регулятор все же не учел все нюансы, рассказали «ФВ» в СРО «Ассоциация независимых аптек». Если ранитидин должен присутствовать только в минимальном ассортименте производственных аптек, аптек готовых лекарственных форм и аптек с правом изготовления асептических лекарств, то с парацетамолом ситуация обстоит сложнее. Парацетамол также включен в минимальный ассортимент других видов аптечных организаций (аптечных пунктов, аптечных киосков и ИП).

При этом вступивший в силу документ внес изменения по позиции только для аптек. «Аптечные пункты, киоски и ИП будут вынуждены продолжать объяснять сотрудникам прокуратуры, которые в последние несколько лет проверяют наличие минимального ассортимента в аптеках, что раствора или суспензии парацетамола отдельно для взрослых не существует», — замечают в Ассоциации.

Минздрав уже прокомментировал сложившуюся ситуацию, рассказала «ФВ» исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина. Оказалось, что исключение других видов аптечных организаций в проекте — это формальная ошибка. В скором времени министерство внесет правки, согласно которым изменения по парацетамолу будут распространяться на все виды аптек.

Примечание. Ситуацию с аптечными организациями и парацетамолом уже пообещал исправить Минздрав, выяснил «ФВ». Неучтенные виды аптек — формальная ошибка.

Когда документ вступил в силу

Аптеки также задались вопросом о том, когда документ вступил в силу. В соответствии с Федеральным конституционным законом № 4-ФКЗ от 06.11.2020 «О Правительстве Российской Федерации» акты Правительства РФ, которые затрагивают область прав, свобод и обязанностей граждан, вступают в силу не ранее дня их официального опубликования.

Изменения в минимальном ассортименте лекарственных препаратов, как и внесение изменений в Перечень ЖНВЛП (а указанный документ именно об этом), напрямую затрагивают права граждан на лекарственное обеспечение.

Документ, касающийся минимального ассортимента, опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 25 августа. Следовательно, как отмечают в СРО, дата вступления его в силу — не ранее 25 августа 2022 года. Но существует мнение, что законопроект начал действовать с 24 августа — с момента его подписания. Эту теорию связывают с тем, что самим актом не предусмотрен иной порядок вступления в силу. Также он издан не в форме постановления, а в форме распоряжения.

По словам Неволиной, для документа действуют все традиционные правила, он вступил в силу через семь дней после опубликования — 2 сентября.

Р. Мавлиханов

08.09.2022

---