Статья. «Продвижение лекарств с учетом ограничений в работе medreps»

(Ю.Таранина)

(«Московские аптеки», 2013, № 12, 2014, № 1)

«Московские аптеки», 2013, № 12, 2014, № 1

ПРОДВИЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВ С УЧЕТОМ ОГРАНИЧЕНИЙ В РАБОТЕ MEDREPS

30 октября 2013 г. в рамках секции «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» на Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013» большое внимание было уделено теме ограничений, налагаемых ст. 74 Федерального закона от 21.11.11 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на фармацевтических и медицинских работников, а также медицинских представителей компаний-производителей при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Куприянов Михаил Юрьевич

Начальник отдела государственного контроля организации оказания медицинской помощи Росздравнадзора.

Тема этичного продвижения лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ) остро стоит не только в России, но и в других странах — и в Европе, и в США. В Российской Федерации этот вопрос в настоящее время регулируют два основных нормативных акта. Во-первых, ст. 74 Федерального закона от 21.11.11 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и, во-вторых, постановление Правительства РФ от 12.11.12 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (ПП-1152). Этими нормативными актами введены существенные ограничения на взаимодействие фармацевтического и медицинского сообществ в плане продвижения ЛП и МИ.

В соответствии с ограничениями фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

• принимать подарки, денежные средства, в т.ч. на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
• получать от компании, представителя компании образцы ЛП, МИ для вручения населению;
• заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных ЛП, МИ;
• предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии ЛП, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, МИ, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП и МИ, имеющих более низкую цену.

За нарушения этих требований фармацевтические работники, руководители аптечных организаций, а также компании и представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ. Сейчас ведется работа о внесении в КоАП РФ штрафных санкций за неисполнение законных требований. В соответствии с проектом планируется ввести достаточно серьезные санкции.

Сотрудники Росздравнадзора уже накопили определенный опыт работы в сфере контроля за соблюдением ограничений. Порядок проведения проверок регламентируется ПП-1152.

За девять месяцев 2013 г. Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 689 проверок соблюдения руководителями и сотрудниками медицинских и фармацевтических организаций ограничений, налагаемых на них при осуществлении профессиональной деятельности. Выявлено 61 нарушение (8,8% от общего количества проведенных проверок). Основными нарушениями являются: неинформирование медицинских работников о профессиональных ограничениях руководителями медорганизаций — 25 (наибольшее количество в Приморском крае, Иркутской обл., Чукотском АО) и руководителями аптечных организаций — 8 (наибольшее количество в Иркутской обл.).

ПП-1152 предусматривает наличие документов об ответственности руководителя организации и Положения или Порядка общения представителя компании с медицинскими/фармацевтическими работниками. Как показали проверки, практически нигде эти документы не были разработаны.

Нарушения запрета на получение материального вознаграждения от представителей выявлено в двух случаях (Республика Алтай, Иркутская обл.), конкретно — были заключены договоры на назначение определенных препаратов.

Сейчас готовится Административный регламент по контролю за профессиональными ограничениями. В этой работе активно участвуют представители фарминдустрии. Проект регламента направлен на утверждение в Минздрав России.

По завершении доклада от представителя территориального органа Росздравнадзора поступило предложение четко прописать в регламенте, какие документы может запрашивать территориальный контролирующий орган. Пока только сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора как органа федерального уровня имеют право запрашивать любые финансовые документы. Территориальные органы сталкиваются с проблемой непредоставления финансовых документов.

Ограничения при взаимодействии мед- и фармсообществ

Плиева Мадина Робертовна

Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

В прошлом году, когда нормы только-только появились, мы уже обсуждали эту тему, и было огромное количество интерпретаций вводимых ограничений: какие запреты, правила и исключения из них установлены законом.

Еще до того как были законодательно установлены соответствующие ограничения, AIPM (Ассоциация организована в 1994 г.) уже четко прописала в Кодексе надлежащей практики (далее — Кодекс) возможные и недопустимые модели поведения для компаний-участников, в соответствии с международными стандартами. Все редакции документа разрабатывались в соответствии с Кодексами IFPMA, EFPIA. Первая редакция Кодекса появилась в 1998 г., шестая, последняя, была принята в 2012 г. Причиной ее появления стало принятие Федерального закона № 323-ФЗ, ст. 74 которого устанавливала четкие рамки взаимодействия медицинских и фармацевтических работников. Ряд ограничений, содержащихся в этой статье, уже содержался в нашем Кодексе. В новой редакции мы попытались их более подробно разъяснить и даже в некоторых случаях прописать более жестко, чем это предусмотрено в федеральном законе, с тем, чтобы новая редакция Кодекса соответствовала:

• нормам и принципам российской правовой системы;
• этическим стандартам деятельности фармацевтических компаний;
• этическим стандартам IFPMA и EFPIA;
• положениям обновленного Кодекса IFPMA;
• требованиям транспарентности в правоприменении;
• задачам совершенствования процедуры рассмотрения споров;
• целям расширения сферы применения Кодекса (не только маркетинговая деятельность компаний, но и особенности взаимодействия с юридическими лицами, включая медицинские организации, аптеки, пациентские организации; пожертвования и гранты; работу с запросами медицинской информации; предоставление общественности информации о заболеваниях, их профилактике и лечении и т.д.).

Ассоциация входит в состав международных организаций. И те правила, которые приняты на международном уровне, обязательны и для наших членов. Деятельность 55 компаний — членов Ассоциации одновременно регулируется двумя правовыми системами: российским национальным правом и международными этическими нормами, которые сильно опережают российское законодательство.

Для разъяснения новых требований закона, помимо привлечения ресурсов внутренней юридической службы Ассоциации, мы обратились к независимым юридическим институтам (Институту законодательства и сравнительного правоведения и Институту государства и права РАН), которые дали правовые заключения по тем или иным спорным положениям, в частности, по вопросу об ответственности. Специальной ответственности за нарушение указанной ст. 74 пока нет. Мы ждем появления соответствующих норм в КоАП РФ.

Ключевой момент ст. 74, на мой взгляд, — запрет на заключение соглашений о назначении определенных ЛП в обмен на денежное вознаграждение. Получение вознаграждения законодательство допускает лишь в трех случаях: за проведение клинических исследований, осуществление научной или педагогической деятельности.

Тенденция, которая актуальна сегодня для США и Японии, и начинает проявляться в Европе, связана с раскрытием фармкомпаниями всех осуществляемых платежей.

Сейчас перед Ассоциацией стоит задача гармонизации наших требований с требованиями EFPIA (AIPM стала членом EFPIA в 2012 г.). В июне 2013 г. Генеральная ассамблея EFPIA приняла новые обязательные требования по раскрытию платежей. В соответствии с ними раскрытию подлежат все платежи, произведенные фармкомпаниями как медицинским работникам, так и медицинским организациям. Все ассоциации — члены EFPIA обязуются имплементировать положения по раскрытию до 31 декабря 2013 г. Сбор информации должен начаться с 2015 г. Первые раскрытия по платежам за 2015 г. должны быть сделаны в июне 2016 г.

Индивидуальное раскрытие информации при взаимодействии с медицинскими организациями включает следующие платежи: пожертвования и гранты, расходы, связанные с проведением мероприятий, платежи за оказание услуг и консультирование. Индивидуальное раскрытие информации при взаимодействии со специалистами здравоохранения содержит расходы, связанные с проведение мероприятий, платежи за оказание услуг и консультирование. Комплексное раскрытие предполагает отражение платежей за проведение исследований и разработок (R&D) — в случае невозможности индивидуальных раскрытий в силу установленных законом оснований.

Компании — члены AIPM будут раскрывать данную информацию на своих сайтах либо на общем сайте Ассоциации. И все заинтересованные лица, в т.ч. представители Росздравнадзора, смогут увидеть, какие платежи и кому были произведены. Считаю, что только взаимная ответственность и со стороны фармацевтического, и со стороны медицинского сообщества способна обеспечить качество МД, о котором так много сегодня говорится.

Мы ушли от бренда непосредственно к проблеме

Директор по правовым вопросам компании «Янссен Силаг».

Я представляю фармацевтическое подразделение компании Johnson&Johnson. Моя задача — рассказать, как мы выстроили свою работу по продвижению лекарственных средств с учетом ограничений, налагаемых ст. 74 Федерального закона от 21.11.11 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ-323). Практически два года мы уже работаем в соответствии с новыми требованиями и можем подвести некоторые промежуточные итоги.

«Янссен Силаг», как и многие другие зарубежные компании, была готова к этому закону. Не только потому, что мы принимали участие в обсуждении на уровне ассоциаций и рабочих групп. Как и у большинства международных компаний, наша деятельность регулируется одновременно российским и международным законодательством, а также внутренними правилами компании.

Johnson&Johnson — солидная компания, существующая на рынке уже 127 лет. 70 лет назад была принята Конституция компании, ее кредо — это одностраничный свод правил, по которым работают сотрудники. Основные принципы — ведение бизнеса с соблюдением законов и этики, забота о врачах, пациентах и сотрудниках. В развитие этого был принят очень жесткий Кодекс правил компании, регулирующий взаимодействие сотрудников с внешним миром — с врачами, пациентскими организациями, дистрибуторами, провайдерами услуг. В компании существует внутренняя служба, которая призвана пропагандировать правила, обучать им сотрудников и отслеживать их соблюдение.

Надо сказать, что все те моменты, которые законодатель отразил, те сферы, на которые он наложил ограничения, у нас уже были отрегулированы. По подаркам у нас и до введения ФЗ-323 были ограничения по суммам, по случаю и по типу подарков. Например, мы не могли дарить подарки на дни рождения или свадьбы, только по профессиональным праздникам, только на определенную сумму. Сейчас введен полный запрет на подарки. Развлекательные мероприятия у нас были категорически запрещены. Так называемый научный туризм, проведение научных мероприятий в курортных зонах, с чем сейчас активно борются, — под полным запретом. Это все отслеживалось еще до принятия ФЗ-323. Поскольку компания входит в группу Johnson (США), мы должны следовать и американскому законодательству — в плане ограничений в сфере взаимодействия с работниками здравоохранения достаточно жесткому.

Что мы увидели после принятия ФЗ-323? Что философии закона и наших внутренних правил в принципе совпадают. Потому что основная цель законодателя — пресечь случаи, когда пациент получает искаженную информацию или помощь, исходя из личной заинтересованности врача. Это абсолютно совпадает с принципом нашей компании — ответственность перед пациентом и врачом за качество лечения. Поэтому здесь у нас не возникло диссонанса. Другое дело, что эти правила оказались в какой-то части жестче, и нам пришлось к этому адаптироваться. Что мы сделали? Естественно, мы ужесточили наши внутренние правила.

Второй момент: в китайском языке один из переводов слова «кризис» означает «новые возможности». Вот и новый закон, наверное, дал нам возможность посмотреть по-другому на то, как мы работаем с врачебным сообществом. И мы решили, что самым правильным в этой ситуации будет переключиться с маркетинга и продвижения на образовательные и научные аспекты, т.е. мы ушли от бренда непосредственно к проблеме. У нас существенно возросла роль медицинского отдела. Мы повысили значимость образования, скорректировали материалы, которые предоставляем врачебному сообществу. Были проведены тренинги для сотрудников: как взаимодействовать с врачами с учетом регламентов, которые приняты в учреждениях. Мы посмотрели, каким образом можно расширить наш спектр взаимодействий. Получилось, что, кроме укрепления научных связей, кроме мероприятий научного характера различного уровня (международные и региональные конференции, круглые столы, экспертные советы, сателлитные симпозиумы), существуют и др. возможности. Сейчас мы рассматриваем такой проект, как развитие потенциального лидера: компания планирует принимать участие в развитии молодых потенциальных врачей, содействовать росту их компетенций не только профессиональных, но и личных. И самое главное, наверное, состоит в том, что мы сконцентрировались на новых цифровых технологиях. Кроме уже достаточно привычных web-сайтов, мы используем возможности дистанционных визитов, проводим онлайн-вебинары, включая различные лекции иностранных слушателей с онлайн-переводом. Компания определила для себя это направление как основополагающее.

По сути, у нас — фармацевтов и врачей — общие цели: здоровье пациентов, эффективное и доступное лечение. И здесь, мне кажется, было бы правильно объединить наши усилия. Например, наша компания очень заинтересована в развитии непрерывного медицинского образования. Подразделения Johnson&Johnson в др. странах участвуют в подобных проектах.

Таким образом, адаптировавшись к ситуации, таким компания видит свое дальнейшее развитие.

По материалам секции «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности»

23.01.2014

---