Статья. «Продолжение диалога»

(Ю.Седова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 7-8)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 7-8

ПРОДОЛЖЕНИЕ ДИАЛОГА

Вопросам взаимодействия государственных органов власти и бизнес-структур была посвящена V конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога», прошедшая в столичном отеле «Бородино». Ее организаторами стали три крупнейшие фармацевтические ассоциации — Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIMP). Мероприятие прошло при поддержке «Аптечной гильдии», Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) и Ассоциации Европейского бизнеса (АЕВ).

в ежегодной конференции приняли участие представители Госдумы, Минздрава России, Минпромторга России, Федеральной антимонопольной службы, отечественных и зарубежных фармкомпаний, консалтинговых компаний, профессиональных ассоциаций фармотрасли, научного сообщества. В ходе мероприятия, главной темой которого стала «Фармпятилетка перемен. От локальных успехов к успешной локализации», докладчики рассказали об опыте локализации производств в России, о реформировании законодательной базы, регулирующей фармотрасль, осветили другие интересующие профессиональное сообщество вопросы, в частности, переход на стандарт GMP.

Депутат Госдумы, член Комитета по охране здоровья Александр Петров в своем докладе отметил, что переход на систему GMP — крайне серьезная и ответственная задача, которую необходимо решить. Он поздравил коллег с введением в РФ с начала будущего года новой контрактной системы государственных и муниципальных закупок (на что, по его словам, крайне благоприятно повлиял Федеральный закон № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение услуг, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»). «Курс — на развитие системы государственного контроля, нового подхода промышленной политики здравоохранения, — заявил парламентарий А.Петров. — Это главный вектор, который будет пройден в ближайшие несколько лет».

В споре рождается истина...

Проекту поправок в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» посвятила свой доклад директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина. Она отметила его положительные стороны, среди которых — введение упрощенной процедуры регистрации орфанных препаратов, закрепление определяющих особенности обращения лекарственных препаратов новых отраслевых понятий. Е.Максимкина подчеркнула, что в новом варианте отражены все мировые практики. Кроме того, она обратила внимание аудитории на то, что с принятием закона будет усилен госконтроль над обращением лекарственных средств.

Представителю Минздрава России оппонировал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, по мнению которого, данные предложения препятствуют развитию в стране «здоровой конкурентной среды». Он заявил, что процедуры обращения лекарств прямо влияют на конкуренцию, так как формируют среду, в которой приходится действовать бизнесу. Чиновник отметил, что его ведомство не согласно с определением Минздрава понятия взаимозаменяемости лекарственных средств, предлагая (в соответствии с мировой практикой) признать такими ЛС, содержащие одно и то же активное вещество, имеющие идентичную форму выпуска и дозировку, и произведенные по стандартам GMP. Кроме того, по мнению представителя ФАС, в результате поправок усложнятся правила проведения клинических исследований ЛС, ограничив появление новейших препаратов на отечественном рынке.

«К данной проблематике следует относиться крайне осторожно, не вынося ее на уровень политических дискуссий», — отметила Елена Максимкина. А член Комитета по охране здоровья ГД РФ А. Петров пообещал, что Госдума рассмотрит позиции ведомств и постарается сформировать единое мнение по спорным вопросам.

Кто в ответе за качество лекарств?

Оценивая ситуацию на российском фармрынке, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб отметил, что в настоящее время на территории РФ реализуется большое количество инвестиционных проектов (находящихся на разных стадиях разработки). Представитель Минпромторга рассказал, что его ведомством подготовлен проект правил организации производства и контроля качества ЛС в соответствии с международными стандартами, которые проходят согласование с Минюстом России.

Усилить контролирующую функцию Росздравнадзора, чтобы гарантировать всем производителям при переходе на стандарт GMP равные условия, пообещал и.о. главы ведомства Михаил Мурашко. Что касается качества отечественной фармацевтической продукции, то в своем выступлении М.Мурашко с сожалением отметил, что доля недоброкачественных российских ЛС составляет 72% (от проверенных), а импортных — 28%. При этом чиновник посетовал, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на сегодняшний день имеет право только на составление протокола о нарушениях и передачу его в суд. По мнению М.Мурашко, таких полномочий недостаточно для эффективного воздействия на нарушителя. И.о. руководителя Росздравнадзора рассказал, что сейчас готовятся поправки в КоАП, в результате принятия которых службе будут предоставлены полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях.

Обезопасить фармрынок России от некачественных лекарственных препаратов призвана и Евразийская экономическая комиссия, в которой, как рассказал руководитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов, создана рабочая группа. Ее цель — формирование общих подходов к регулированию обращения ЛС, ориентированных на международные нормы и правила.

Стратегию — в жизнь

Реализации «Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года» посвятил свое выступление руководитель Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Сергей Разумов.

Чиновник выделил три основных этапа реализации стратегии. По его мнению, в текущем году необходимо закончить формирование нормативной базы, а в следующем — приступить к воплощению ее в жизнь. Далее надо выполнить пилотные проекты, а затем провести мониторинг результатов реализации этих программ. Представитель Минздрава особо отметил, что министерство уже приступило к исполнению данного плана. Тем же членам профессионального сообщества, кто не удовлетворен содержанием документа, он предложил вместо осуждения одобренной правительством стратегии попытаться создать в кратчайшие сроки «что-либо более удобоваримое», чтобы еще раз обсудить этот вопрос в кабинете министров. «Хотеть можно все что угодно, но ведь еще нужно и мочь», — заметил, обращаясь к участникам конференции, Сергей Разумов. По его мнению, то, что стратегия принята, безусловно, лучше, «чем если бы вообще ничего не было». Чиновник уверен, что план реализации документа позволит многое изменить как в области пилотных проектов, так и в сфере нормативно-правового поля.

---