---
title: "Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-prodlenie-i-izmenenie-razresheniy-i"
---
## Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
# Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3
**ПРОДЛЕНИЕ И ИЗМЕНЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЙ И ЛИЦЕНЗИЙ В СФЕРЕ**
**ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2023 ГОДУ**
Уточнены особенности действия лицензий и других разрешительных документов, ранее утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.
Это Постановление, изначально касавшееся только 2022 года, не раз изменялось и уже продлено на 2023 год. Но теперь в него внесены новые дополнения Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63, в том числе касающиеся сферы обращения лекарственных средств.
Общие изменения
В Постановление Правительства РФ N 353 включен п. 1(2), согласно которому продлевается на 12 месяцев действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в 2023 году. Точный список разрешений, действие которых продлевается, приведен в новом Приложении 1(2) к названному Постановлению.
Отметим, что согласно данному списку в число таких разрешений входит государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Продлено на 2023 год действие абз. 1 п. 5 Постановления Правительства РФ N 353. Согласно ему в отношении лицензирования видов деятельности, указанных в ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также иных разрешений, предусмотренных Постановлением Правительства РФ N 353, в случае изменения местонахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, а также в случае переименования юридического лица, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения переоформление разрешения, внесение изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, не требуется.
К таким видам деятельности относятся, в частности, производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность.
К сведению. При наличии в органе государственной власти, предоставившем разрешение, информации о переименовании географического объекта, улицы, площади или иной территории, об изменении нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, об изменении наименования юридического лица, о реорганизации юридического лица орган государственной власти вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр разрешений без заявления лица, которому было предоставлено разрешение, с последующим направлением такому лицу уведомления о внесении изменений в реестр разрешений.
В Приложении 3 к Постановлению Правительства РФ N 353 приведен перечень разрешительных режимов, в отношении которых согласно п. 4 данного Постановления ответственные государственные органы вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять определенные решения, перечисленные в данном пункте, снижающие уровень требований к хозяйствующим субъектам.
Это право для государственных органов продлено на 2023 год. И оно также по-прежнему может распространяться на лицензирование отдельных видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ, а также на иные виды разрешений, установленных указанным Постановлением.
В названном Приложении, например, упомянуты:
- государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения;
- государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
- разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
- выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств;
- выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
- выдача разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- выдача разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот;
- государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения;
- выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
- выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
- выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
- разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
- выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории;
- аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
- государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения;
- выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;
- государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия;
- государственная регистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Напомним также, что согласно ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся, в частности:
- производство лекарственных средств;
- техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
- медицинская деятельность (за исключением осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
- фармацевтическая деятельность;
- деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.
Обратите внимание! Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть сокращен срок уведомления лицензирующим органом соискателя лицензии о проведении выездной оценки его соответствия лицензионным требованиям (это предусмотрено новым п. 5(1) Постановления Правительства РФ N 353).
В общем случае такой срок составляет три рабочих дня до начала проведения оценки (ч. 9 ст. 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ).
Отметим, что согласно новой редакции п. 9 Постановления Правительства РФ N 353 в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ, оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным в 2023 году, не требуется.
В новом п. 6(2) Постановления Правительства РФ N 353 указано, что до 2030 года органы государственной власти, уполномоченные на предоставление разрешений, предусмотренных данным Постановлением (в том числе лицензий, поименованных в ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ), вправе проводить выездную оценку соответствия заявителей обязательным требованиям, необходимую для предоставления, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, подтверждения соответствия обязательным требованиям (в случае, если такая оценка предусмотрена нормативными правовыми актами), посредством использования средств дистанционного взаимодействия [<1>](#p100047).
---
<1> Это правило не распространяется на выездные оценки соответствия заявителей обязательным требованиям, проведение которых, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, осуществляется исключительно с применением средств дистанционного взаимодействия.
Специальные особенности
С 01.01.2023 в Постановление Правительства РФ N 353 включено Приложение 28, которое устанавливает особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Так, определено, что медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции.
Такой Перечень ведется Росздравнадзором [<2>](#p100053). Установлено, что этот Перечень основан на информации, предоставляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций [<3>](#p100054), предусмотренных [<4>](#p100055) абз. 2 пп. "а" п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности [<5>](#p100056)), и органами государственной власти субъектов РФ, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья, на основании лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.
---
<2> См. по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/organization-covid-19.
<3> За исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".
<4> Имеется в виду медицинская деятельность, осуществляемая медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852.
Также установлено, что Минздрав в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста вправе принять следующие решения (решение):
- определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;
- при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;
- при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.
В п. 3 Приложения 28 к Постановлению Правительства РФ N 353 указано следующее.
С 01.01.2023 фармацевтическую деятельность в Российской Федерации вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Обратите внимание! Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.
В случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий указанные обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При этом надо указать работы по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которые планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Иными словами, соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.
Е.С. Казаков
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать