Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году

(Казаков Е.С.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3

Уточнены особенности действия лицензий и других разрешительных документов, ранее утвержденные Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353.

Это Постановление, изначально касавшееся только 2022 года, не раз изменялось и уже продлено на 2023 год. Но теперь в него внесены новые дополнения Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 № 63, в том числе касающиеся сферы обращения лекарственных средств.

В Постановление Правительства РФ № 353 включен п. 1(2), согласно которому продлевается на 12 месяцев действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в 2023 году. Точный список разрешений, действие которых продлевается, приведен в новом Приложении 1(2) к названному Постановлению.

Отметим, что согласно данному списку в число таких разрешений входит государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Продлено на 2023 год действие абз. 1 п. 5 Постановления Правительства РФ № 353. Согласно ему в отношении лицензирования видов деятельности, указанных в ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также иных разрешений, предусмотренных Постановлением Правительства РФ № 353, в случае изменения местонахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, а также в случае переименования юридического лица, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения переоформление разрешения, внесение изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, не требуется.

К таким видам деятельности относятся, в частности, производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность.

К сведению. При наличии в органе государственной власти, предоставившем разрешение, информации о переименовании географического объекта, улицы, площади или иной территории, об изменении нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, об изменении наименования юридического лица, о реорганизации юридического лица орган государственной власти вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр разрешений без заявления лица, которому было предоставлено разрешение, с последующим направлением такому лицу уведомления о внесении изменений в реестр разрешений.

В Приложении 3 к Постановлению Правительства РФ № 353 приведен перечень разрешительных режимов, в отношении которых согласно п. 4 данного Постановления ответственные государственные органы вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять определенные решения, перечисленные в данном пункте, снижающие уровень требований к хозяйствующим субъектам.

Это право для государственных органов продлено на 2023 год. И оно также по-прежнему может распространяться на лицензирование отдельных видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ, а также на иные виды разрешений, установленных указанным Постановлением.

В названном Приложении, например, упомянуты:

• государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения;
• государственная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
• разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств;
• выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
• выдача разрешительного документа на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• выдача разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот;
• государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
• выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
• выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
• разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
• выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
• аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории;
• аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
• государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения;
• выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;
• государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия;
• государственная регистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
• государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Напомним также, что согласно ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся, в частности:

• производство лекарственных средств;
• техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
• медицинская деятельность (за исключением осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
• фармацевтическая деятельность;
• деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Обратите внимание! Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть сокращен срок уведомления лицензирующим органом соискателя лицензии о проведении выездной оценки его соответствия лицензионным требованиям (это предусмотрено новым п. 5(1) Постановления Правительства РФ № 353).

В общем случае такой срок составляет три рабочих дня до начала проведения оценки (ч. 9 ст. 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ).

Отметим, что согласно новой редакции п. 9 Постановления Правительства РФ № 353 в отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ, оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным в 2023 году, не требуется.

В новом п. 6(2) Постановления Правительства РФ № 353 указано, что до 2030 года органы государственной власти, уполномоченные на предоставление разрешений, предусмотренных данным Постановлением (в том числе лицензий, поименованных в ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ), вправе проводить выездную оценку соответствия заявителей обязательным требованиям, необходимую для предоставления, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, подтверждения соответствия обязательным требованиям (в случае, если такая оценка предусмотрена нормативными правовыми актами), посредством использования средств дистанционного взаимодействия <1>.

---

<1> Это правило не распространяется на выездные оценки соответствия заявителей обязательным требованиям, проведение которых, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, осуществляется исключительно с применением средств дистанционного взаимодействия.

С 01.01.2023 в Постановление Правительства РФ № 353 включено Приложение 28, которое устанавливает особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Так, определено, что медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции.

Такой Перечень ведется Росздравнадзором <2>. Установлено, что этот Перечень основан на информации, предоставляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций <3>, предусмотренных <4> абз. 2 пп. «а» п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности <5>), и органами государственной власти субъектов РФ, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья, на основании лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.

---

<2> См. по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/organization-covid-19.

<3> За исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

<4> Имеется в виду медицинская деятельность, осуществляемая медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Также установлено, что Минздрав в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста вправе принять следующие решения (решение):

• определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;
• при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;
• при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.

В п. 3 Приложения 28 к Постановлению Правительства РФ № 353 указано следующее.

С 01.01.2023 фармацевтическую деятельность в Российской Федерации вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Обратите внимание! Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.

В случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий указанные обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При этом надо указать работы по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которые планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Иными словами, соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.

Е.С. Казаков

---