Статья. «Продекларированная таблетка»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2007, № 2)

С 1 января 2007 года в России вводится новый порядок контроля за качеством медикаментов — обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

ВСЯ ПОЛНОТА ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Получить официальное подтверждение безопасности и качества лекарств можно двумя способами — с помощью сертификации и декларирования соответствия. При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращается в специализированную организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара.

Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ РФ. В качестве собственных доказательств компания использует такие убедительные документы, как паспорт производителя (для отечественных препаратов) или сертификат качества фирмы (для зарубежных средств), документ, подтверждающий происхождение лекарства, протоколы контрольных испытаний препаратов, сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства, и многое другое. Регистрируется документ органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата.

Таким образом, теперь производитель, поставщик и продавец лекарств приобретают не просто большую самостоятельность при работе на рынке лекарственных средств, но и всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается».

По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям. В случае выявления органом государственного надзора, функции которого выполняет Росздравнадзор, малейшего несоответствия лекарственного препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации.

ПЛАВНЫЙ ПЕРЕХОД

Для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года вводится так называемый «переходный период». С начала года изготовители и продавцы получают право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия: декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года.

Это время отведено участникам рынка, чтобы они смогли понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.

ЧЕМ ГРОЗИТ НОВЫЙ ПОРЯДОК

Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов. По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, этот метод широко применяется в зарубежной практике, например, в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств.

С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов. Никаких проблем для участников российского лекарственного рынка введение декларирования соответствия не создает. Опасения, связанные с тем, что введение нового порядка оформления лекарств может вызвать их дефицит, не имеют никаких оснований. На самом деле, такой порядок облегчает выход продукции фармпроизводителей на рынок, позволяет обеспечить бесперебойный доступ безопасных и качественных лекарств к потребителю. По крайней мере, так утверждают чиновники.

В Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии подчеркивают, что соответствующие правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены законом «О техническом регулировании», и сама система декларирования соответствия существует в стране уже не первый год.

Андрей Реус напоминает, что декларирование товаров — не новая форма подтверждения соответствия. Она применяется в России с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства. Замминистра считает, что поставщики смогут быстро адаптироваться к новой процедуре, поскольку декларирование — не такая «жесткая» форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.

Он утверждает также, что в деле организации процедуры контроля удалось избежать межведомственной неразберихи. Для создания полноценной системы безопасности лекарств налажена четкая работа всех заинтересованных ведомств — Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Ростехрегулирования, ФТС России. Уже проведены совместные консультации и совещания руководителей и специалистов этих пяти ведомств, отработаны все вопросы взаимодействия.

Создана современная нормативно-правовая база, специалистами Минпромэнерго подготовлены подробные методические рекомендации для участников рынка, подробная информация представлена на сайтах Минпромэнерго www.minprom.gov.ru и Ростехрегулирования www.gost.ru. Органам по сертификации поставлены задачи по организации оперативной регистрации деклараций.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов считает, что каждый посредник в связке «производитель (импортер) — потребитель» должен будет задекларировать качество находящихся у него лекарств. Таким образом, «продавец, который завозит товар или получает его от отечественного производителя, берет на себя всю полноту ответственности за качество того лекарства, которое выходит на рынок». По его словам, введя ЛС в перечень товаров, которые можно декларировать, Россия гармонизировала свою нормативно-правовую базу с международной практикой.

А председатель Конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин, положительно оценивая введение системы декларирования соответствия, отмечает, что сертификация лекарств в том виде, в каком существовала, была несовершенна и «не являлась барьером на пути некачественной продукции».

Ожидается, что новая система будет также способствовать успешной реализации национального проекта «Здоровье», в рамках которого распространяются медикаменты для лечения больных ВИЧ-инфекцией, гепатитом B и рядом других заболеваний, а также для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

ГОТОВ ЛИ БИЗНЕС РАБОТАТЬ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ?

И все-таки некоторые эксперты продолжают настаивать на том, что новая процедура декларирования плохо продумана, следовательно, поставит барьеры на пути лекарств. Да и для потребителя новации могут обернуться не лучшим образом: эксперты предрекают неминуемый всплеск фальсификатов на фармрынке.

«Сама идея отказа от обязательной сертификации лекарственных средств, на мой взгляд, очень опасна, — говорит председатель Фармакопейного комитета, академик РАМН А. П. Арзамасцев. — Разве можно определить качество препарата всего лишь по трем позициям: внешнему виду, упаковке и маркировке? Это даже не дает возможности увидеть, что находится в самой таблетке. Утверждают, что количество фальсифицированных лекарств будто бы уменьшилось. Но ведь никакой достоверной статистики на этот счет нет. Очень надеюсь, что Министерство здравоохранения и социального развития не оставит без внимания эту проблему».

Однако проблема эта волнует не только Минздравсоцразвития России. Еще в 2004 году Федеральное агентство по промышленности Минпромэнерго России распространило в отраслевых СМИ письмо о предстоящей замене обязательной сертификации на добровольное декларирование ЛС. В сопутствующем комментарии заместитель начальника Управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности Минпромэнерго России Ю. Ф. Дощицын называет существующую процедуру сертификации лекарств неэффективной и формальной. «Это просто источник поборов средств с предприятий, больше ничего. Далеко не все фармпредприятия, а их в России насчитывается 680, имеют соответствующие условия и могут обеспечить качество своей продукции... Согласно новому порядку сертификации, предприятие должно продекларировать, что выпускаемые им ЛС — качественные. Чтобы декларации не оказались пустыми, предприятия нужно инспектировать... Сейчас у нас институт инспектората не работает», — заключает он.

Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Борис Шпигель считает, что пока Россия не перейдет к международным стандартам по производству лекарственных препаратов (GMP), отказываться от сертификации и переходить на декларирование нельзя.

ОБЕСПЕЧИТЬ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

Полномочия по контролю качества лекарств на всем пути от производства к потребителю возложены на Росздравнадзор. В последние годы объем государственного контроля лекарственных средств значительно сократился. Попытка заменить его сертификацией, тоже не самый удачный вариант. Гарантии в полном объеме по обеспечению качества лекарств могут быть даны только через выстраивание адекватной сегодняшней ситуации системы государственного контроля ЛС — как это и предписывает Федеральный закон «О лекарственных средствах».

Перед Службой стоит задача сформировать во всех субъектах РФ свои территориальные органы, возложив на них, в том числе, и функции по обеспечению государственного контроля качества ЛС на местах. Именно с этой целью Росздравнадзор всеми силами старается сохранить аналитические лаборатории, контролирующие качество лекарств, которые в свое время в большинстве субъектов Федерации были организованы и аккредитованы. К сожалению, с сокращением объема государственного контроля многие из них оказались не в полной мере задействованы в этой работе. Поскольку по распределению полномочий функции по надзору и обеспечению качества ЛС закреплены за федеральными органами, местные власти то и дело пытаются снять с финансирования и закрыть эти лаборатории.

Росздравнадзор предпринимает меры по сохранению системы государственного контроля качества лекарственных средств по всей стране. Потребителям же остается надеяться, что переход производства на GMP и наличие сети лабораторий, работающих в рамках государственного контроля, помогут оградить население от некачественной и фальсифицированной продукции.

---