Статья: Продажа рецептурного лекарства с нарушением норм: последствия

(Шелег Е.Е.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6

База судебных решений, свидетельствующих о том, что нарушение норм законодательства чревато последствиями, пополняется. Аптеки пытаются оспорить штрафы, но в большинстве случаев это им не удается.

Повторим нормы законодательства

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание 1 к ст. 14.1 КоАП РФ).

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1>.

---

<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Подпунктом «г» п. 5 Положения установлено, что для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — ЛП), в том числе аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязан соблюдать Правила отпуска ЛП.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска ЛП <2> препараты, включенные в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <3>, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88.

---

<2> Правила отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

<3> За исключением ЛП, указанных в абз. 1 и 3 п. 4 Правил отпуска ЛП, и ЛП, отпускаемых без рецепта.

По рецептурным бланкам формы 107-1/у <4> отпускаются иные (не указанные в абз. 1, 3 — 9 п. 4 Правил отпуска ЛП) препараты (за исключением тех, что отпускаются без рецепта).

---

<4> Форма рецептурного бланка 107-1/у утверждена Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н.

В п. 5 Правил отпуска ЛП подчеркнуто: отпуск препаратов, не поименованных в п. 4 Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется по рецептам (разумеется, если речь не идет о тех препаратах, которые отпускаются без рецепта).

История одного спора

Нарушая обозначенные выше нормы (то есть лицензионные требования в сфере фармацевтической деятельности), одна ростовская аптека (ООО «Семейная аптека круглосуточно») реализовала без рецепта лекарство, условиями отпуска которого по инструкции предусмотрен отпуск по рецепту <5>.

---

<5> Речь идет о ЛП «Конвалис, капсулы 300 мг», производитель ЗАО «ЛЕККО».

Данный факт был выявлен административным органом, который и обратился в суд с заявлением о привлечении аптеки к административной ответственности — см. дело № А53-24334/2019.

На основании совокупной оценки доводов участвующих в деле лиц и представленных доказательств, в том числе рапорта сотрудника полиции о выявлении факта реализации медицинского препарата без рецепта врача, объяснений покупателя и фармацевта аптеки, протоколов осмотра, изъятия вещей и документов, протокола об административном правонарушении, допущенное аптекой нарушение квалифицировано по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Аптеке назначено наказание в виде взыскания 150 000 руб. штрафа с учетом повторности совершенного деяния (дело № А53-33826/2018).

Напрасно та пыталась «подвести» совершенное правонарушение к ответственности к ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ: довод аптеки был отклонен, и вот почему.

Примечание. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных ст. 6.33 и ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ, влечет наложение на граждан административного штрафа в размере от 1 500 до 3 000 руб.; на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 20 000 до 30 000 руб.

Статьей 14.4.2 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение установленных правил торговли лекарствами (оптом и в розницу).

Из п. 1 и 6 Обзора судебной практики <6>, утвержденного Президиумом ВС РФ 06.12.2017, следует, что осуществление обществом деятельности по реализации ЛП (в том числе ветеринарного применения) при отсутствии лицензии и с грубым нарушением лицензионных требований подлежит квалификации по ч. 2 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ; осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований может быть квалифицировано по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

---

<6> «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Поскольку действия аптеки, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (Определение ВС РФ от 25.09.2017 № 309-АД17-9273).

Аналогичная правовая позиция изложена в Определении ВС РФ от 23.11.2018 № 308-АД18-18859.

Таким образом, доводы аптеки в этой части основаны на неверном толковании норм материального права.

Суд не усмотрел основания для признания правонарушения малозначительным, счел соблюденным срок давности привлечения к ответственности и процедуру производства по делу об административном правонарушении и посчитал решение суда по обозначенному делу законным и обоснованным — Постановление АС СКО от 20.12.2019 № Ф08-11530/2019 по рассматриваемому делу.

Кстати, Определением ВС РФ от 06.04.2020 № 308-ЭС20-3647 отказано в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра в порядке кассационного производства данного Постановления.

Еще примеры

К схожему решению пришли судьи в деле № А40-147995/18, засвидетельствовав наличие в действиях аптеки события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. (Речь идет о продаже без рецепта врача ЛП <7>, который в соответствии с инструкцией подлежит реализации из аптечной организации по рецепту врача.)

---

<7> Галоперидол, таблетки 1,5 мг.

Доказательств того, что аптекой были приняты все зависящие от нее меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП РФ), поэтому вина организации в совершении правонарушения доказана.

Не был принят и довод аптечной организации о возможности применения к ней наказания, предусмотренного санкцией ст. 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Дело в том, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Примечание. Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).

С учетом того, что сведений о наличии отягчающих обстоятельств не имелось, суд первой инстанции обоснованно назначил ответчику штраф в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — 100 000 руб.

Иные доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для его отмены или изменения, поскольку они были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и им дана надлежащая правовая оценка — см. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.11.2018 № 09АП-50378/2018 <8>.

---

<8> Рассмотрение дела прекращено.

Аналогичное решение представлено Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2019 № 09АП-38529/2019 по делу № А40-86917/2019 <9>.

---

<9> Рассмотрение дела прекращено.

Вместо заключения

Нарушение аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, требований по отпуску населению ЛП по рецепту врача (фельдшера, акушерки) чревато административными санкциями по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Причем нарушение требований по отпуску населению рецептурных ЛП в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Более того, согласно ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ соблюдение порядка розничной торговли ЛП включает в себя соблюдение ряда установленных требований, в том числе Правил отпуска ЛП аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и Правил отпуска ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Таким образом, осуществлять контрольные мероприятия за соблюдением аптечными организациями и коммерсантами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, требований по отпуску рецептурных ЛП возможно в рамках лицензионного контроля, а также государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарств (Письмо Минздрава России от 29.08.2014 № 25-4/10/2-6604).

Е.Е. Шелег

---