Статья: Проблемы уголовной ответственности в области регулирования оборота медицинской продукции

(Данилова А.Ю.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2024, № 1-2)

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

В современном обществе медицинская продукция играет важную роль для поддержания жизни и здоровья людей. Однако, несмотря на строгий контроль качества и безопасности, законодательные рамки и требования, на рынке по-прежнему существуют ненадлежащие медицинские препараты и изделия, которые способны причинить серьезный вред здоровью и даже жизни людей. В связи с этим вопрос уголовной ответственности за оборот ненадлежащей медицинской продукции остается актуальным и требует выработки доктринальных подходов к разрешению обозначенного вопроса.

Ключевые слова: медицинское право, медицинская продукция, лекарственные средства, медицинские изделия, фальсифицированность, недоброкачественность, незарегистрированность, уголовная ответственность.

PROBLEMS OF CRIMINAL LIABILITY IN THE FIELD OF REGULATING THE TURNOVER OF MEDICAL PRODUCTS

A.Yu. Danilova

Danilova Anna Yuryevna — 1st year graduate student Higher School of Economics, «Pharmaceutical Law and Healthcare», lawyer, Legal Directorate of Alfa-Health Center, Moscow.

The author declares that there is no conflict of interest.

In modern society, medical products play an important role in maintaining human life and health. However, despite strict quality and safety controls, legislative frameworks and requirements, there are still inappropriate medicines and products on the market that can cause serious harm to human health and even life. In this regard, the issue of criminal liability for trafficking in inappropriate medical products remains relevant and requires the development of doctrinal approaches to resolving this issue.

Keywords: medical law, medical products, medicines, medical devices, falsification, poor quality, unregistered, criminal liability.

Вызовы в сфере обращения ненадлежащих лекарственных средств

Случаи ненадлежащего обращения лекарственных средств, согласно статистике из различного рода источников, включая судебную практику, с каждым годом увеличиваются, и определенные мировые события лишь дополняют пути нарушения норм законодательства в данной области. В статье будут рассмотрены как проблемы ненадлежащего оборота лекарственных средств или препаратов (далее — ЛС или ЛП) в целом, так и проблемы, которые вызваны несовершенством статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее — УК РФ).

Одним из важнейших вызовов в сфере обращения ЛС является то, что выявить недоброкачественные ЛС на отечественном рынке довольно сложно, а потому затруднительно представить весь масштаб того, как много ЛС не соответствует нормальному качеству [8, с. 112]. Также общей проблемой в определении ненадлежащего качества ЛС является и то, что выявить их удается уже после того, как такое ЛС нанесло вред жизни и здоровью человека. Если бы фальсифицированные, незарегистрированные и недоброкачественные ЛС выявлялись более корректно и показывали весь масштаб проблемы [4, с. 76], можно ли предположить, что, как законодатель, выстраивающий нормы УК РФ в отношении наложения ответственности, так и другие, к примеру, контролирующие и надзорные органы выполняли бы свою работу лучшим образом? Рассуждать над ответом на этот вопрос можно долго, однако необходимо рассмотреть более точечные проблемы.

Одной из проблем, возникших в связи с началом специальной военной операции, стало то, что многие страны ограничили поставку лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, чем поставили под угрозу множество жизней [17]. Такого рода ограничение способно вызвать угрозу того, что лекарственные средства будут провозиться на территорию России незаконным путем [13]. Кроме того, некоторые производители ЛС, пользуясь случаем, будут продавать ЛС ненадлежащего качества, что способно сильно повлиять на качество жизни человека. Данный вызов находится на стадии борьбы, и можно заметить, что государство предпринимает всевозможные попытки для того, чтобы не нарушить как национальное законодательство, так и международные обязательства, при этом не забывая про то, что жизнь и здоровье граждан являются приоритетными.

Недавним нововведением стало то, что начала развиваться продажа рецептурных лекарств дистанционным путем [14]. Федеральным законом от 20.10.2022 № 405-ФЗ введена статья 55.1, которая регулирует порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами через онлайн (дистанционный) формат <1>. В период трех лет, с 1 марта 2023 по 2026 год, в Москве, Белгородской и Московской областях планируется проведение эксперимента. Согласно ему участники смогут приобретать товар медицинского назначения в розницу с учетом того, что товар отпускается по рецепту. Хоть данный эксперимент проводится лишь в трех регионах России, но при удачном проведении данного эксперимента вполне может распространиться и на другие регионы страны <2>. Отсюда вытекает логичное опасение: рецептурные препараты зачастую способны сильно повлиять на здоровье человека, а потому при распространении подобной продажи и на другие регионы можно предположить, что недобросовестные производители и продавцы могут воспользоваться случаем, дабы пустить в оборот ненадлежащие ЛС.

---

<1> Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ // Российская газета. № 240. 24.10.2022.»

<2> Там же.

Указанные случаи характеризовали более общие проблемы ненадлежащего оборота лекарственных средств, а теперь стоит рассмотреть проблемы в отношении ЛС, вытекающие из самого уголовного законодательства. Первая из них — это некое «отождествление» на практике фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств [4, с. 77]. Для того чтобы то или иное ЛС признавалось фальсифицированным, необходимо наличие такого признака, как умышленное изменение качественных характеристик лекарства. Кроме того, отсутствие понятия незарегистрированного лекарственного средства в самом законе также способно вызвать на практике некоторого рода путаницу. Многие авторы задаются вопросом о том, правильно ли сделал законодатель, что включил данный термин в статью 238.1 УК РФ <3>, при этом не дав четких критериев в отношении такого ЛС. Аналогичная проблема есть и в отношении медицинских изделий. Неясное, неявное или, зачастую, полностью отсутствующее обозначение критериев для отнесения ЛС к соответствующим категориям ненадлежащего качества способно породить трудности для судов в применении нормы уголовного законодательства [3, с. 307].

---

<3> Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 12.06.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2024) // Собрание законодательства Российской Федерации. 17.06.1996. № 25. Ст. 2954.

Еще одним так называемым вызовом является то, что обращение ЛП ненадлежащего качества начинает развиваться через множество направлений [15]. Одно из таких — направление эстетической медицины. Довольно часто специалисты в данной области не имеют достаточной квалификации и знаний, чтобы обнаружить ненадлежащее ЛС на ранних порах, и кроме этого, чаще всего при осуществлении своей деятельности они путем приобретения ЛС и препаратов ненадлежащего качества хотят сэкономить. Можно сказать, что обращение ненадлежащих ЛС и ЛП по самым разным областям, связанным со здоровьем, является уже последствием того, что законодатель при формировании статьи 238.1 УК РФ допустил ряд неточностей, которые прямо влияют на неспособность судов и контролирующих органов останавливать распространение данной проблемы. Вместе с развитием направлений, где может распространяться медицинская продукция ненадлежащего качества, расширяются и пути ее сбыта. Так, например, в интернет-магазине Wildberries был найден рецептурный препарат, продажа которого запрещена дистанционным образом [12].

Анализируя как пробелы в статье 238.1 УК РФ, так и проблемы более общего характера, можно сказать, что вызовы в отношении ЛС носят комплексный характер. С некоторыми из проблемных вопросов государство справляется быстро и слаженно, однако множество проблем, которые в особенности вытекают из несовершенства уголовного законодательства, все еще требуют дальнейшего разрешения.

Особенности обращения ненадлежащих медицинских изделий

Не меньше особенностей и проблем в регулировании вопроса ненадлежащего обращения имеют и медицинские изделия (далее — МИ). Первый спорный момент — это проблема, связанная с тем, что именно подпадает под это понятие. Под медицинским изделием понимается довольно широкий круг изделий, в том числе программное обеспечение (далее — ПО), требующее особого внимания при рассмотрении. Ранее соответствующие МИ (ПО) должны были регистрироваться в Росздравнадзоре, при этом производителем должно указываться три важных фактора: а) качество, б) эффективность и в) безопасность такого программного обеспечения [9]. Примерами таких медицинских изделий являются ПО для информационной системы скорой медицинской помощи; ПО для клинической лаборатории и диагностики [6, с. 2]. Однако в 2020 Росздравнадзор отменил указанный порядок [10], при этом не выпустив какой-либо обновленный вариант порядка регистрации программного обеспечения как медицинского изделия. Встает логичный вопрос: а как тогда необходимо регистрировать ПО, являющееся разновидностью МИ? Исходя из того что нет никакого специального регулирования и указания в области МПО (медицинского программного обеспечения), регистрация происходит по общим правилам регистрации медицинских изделий <4>. Можно предположить, что письмо от 13.02.2020 определено потому, что в правовой сфере нет указаний на какие-либо определенные критерии, которые бы относили то или иное ПО к МИ [10]. Таким образом, законодатель просто упростил себе задачу и стал руководствоваться общими правилами регистрации медицинских изделий.

---

<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // Собрание законодательства Российской Федерации. 07.01.2013. № 1. Ст. 14.

Следующая проблема возникает из большого числа видов медицинских изделий. Разнообразие самих видов, их предназначения и применения, а также последствия, к которым может привести обращение ненадлежащей продукции, создает определенные проблемы для законодательства. Представляется трудно осуществимым разработать и создать единый стандарт для производства и экспертизы медицинских изделий. Для каждого конкретного МИ требуются совершенно различные методологические подходы к экспертной оценке [5, с. 44]. Все МИ согласно Приказу Минздрава России № 4н <5> подразделяются на 12 классов в зависимости от потенциального риска их применения. Возможно, стоит указать в потенциальном Федеральном законе «Об обращении МИ» некоторые критерии для отнесения тех или иных видов МИ к безопасным, доброкачественным и нефальсифицированным. Очевидно, что сложно разработать единое для всех медицинских изделий понятие, которое бы считалось «собирательным» и в котором бы указывались конкретные правила для отнесения каждого конкретного МИ к «доброкачественному», однако это не умаляет самой идеи разработки закона и указания в нем самых базовых основ, которые в дальнейшем бы, с наработкой практики, дополнялись.

---

<5> Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852) // Российская газета. № 245. 24.10.2012.

Еще одна проблема возникает из не упомянутого в предыдущем абзаце термина. Насколько в принципе целесообразно упоминать в статье 238.1 УК РФ термин «незарегистрированности МИ», при этом не давая нигде четкого определения этому термину либо критериев отнесения того или иного изделия к незарегистрированному [6, с. 2]? Неужели суды при рассмотрении того или иного дела должны выводить эти критерии сами, руководствуясь той базой, которая уже есть в отношении медицинских изделий? Опять же, возвращаясь к идее принятия отдельного федерального закона, эту проблему можно решить, разработав нормы, которые бы восполнили этот пробел. Кроме того, рассматривая вопросы регистрации далее, не совсем представляется ясным вопрос срока действия регистрационного удостоверения. В части 3.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ указано, что допускается введение МИ в эксплуатацию и по окончании срока действия регистрационного удостоверения (РУ) на это МИ, если сам срок службы такого МИ не истек <6>. Не нужно ли в таком случае продлить срок действия РУ? И не будет ли считаться такое медицинское изделие незарегистрированным? Как показывает практика, если срок годности (службы) в норме, то тогда и проблем с юридической точки зрения не будет, ведь окончание срока РУ не означает окончание срока службы МИ.

---

<6> Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 28.11.2011. № 48. Ст. 6724.

Далее встает вопрос в отношении недоброкачественного медицинского изделия. Где определить критерии отнесения МИ к качественным и что такое качество МИ? Исследовав этот вопрос при использовании как доктрины, так и некоторых нормативных указаний, можно прийти к выводу, что понятие качественности является достаточно многозначным и не вполне определенным [6, с. 3]. В доктрине есть мнение, что качество МИ выражается в уровне и степени его соответствия назначению, а также наличии определенных характеристик, которые обеспечивают его безопасность [6, с. 4]. Например, несоответствие МИ критерию безопасности, выведенное (несоответствие) из клинических, технических испытаний или из токсикологического исследования, будет характеризовать такое изделие как недоброкачественное <7>. Или если выводить такие критерии из доктрины, то некоторые авторы [2, с. 109; 7, с. 184] относят к категории недоброкачественности такие МИ, у которых истек срок годности. Также возможна ситуация, когда при самом изготовлении МИ был нарушен технологический процесс, что обнаружится лишь при дальнейшем использовании такого изделия уже непосредственно на практике.

---

<7> ГОСТ Р 51898-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 05.06.2002 № 228-ст). М.: ИПК «Издательство стандартов», 2002.

Разграничения смежных составов по КоАП РФ и УК РФ

Как и Уголовный кодекс, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) содержит основания для привлечения к ответственности за нарушение определенных правил и требований в отношении медицинской продукции. В статье 6.28 КоАП РФ говорится про ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий <8>. Иная статья — статья 6.33 КоАП РФ — имеет точно такое же название, как и анализируемая статья 238.1 УК РФ. Кроме того, сами формулировки внутри норм практически идентичны друг другу. Зачастую законопроекты, которые вносят изменения в отношении ответственности за оборот ненадлежащей медицинской продукции, упоминают статью 238.1 УК РФ и статью 6.33 КоАП РФ одновременно, выпуская сразу два проекта изменений — в отношении административной и в отношении уголовной ответственности. Указанные статьи предусматривают ответственность за одно и то же — производство, реализация, ввоз на территорию государства фальсифицированных МИ и ЛС; оборот фальсифицированных биологически активных добавок, однако отличие между ними выражается в стоимостном аспекте. Так, если деяние совершено в крупном размере, то есть в той ситуации, когда стоимость ЛС, МИ или БАД (биологически активные добавки) составляет более 100 000 рублей, тогда такое деяние будет квалифицироваться по Уголовному кодексу. Все то, что меньше данной суммы, — по Кодексу РФ об административных правонарушениях.

---

<8> Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 22.06.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2024) // Собрание законодательства Российской Федерации. 07.01.2002. № 1 (ч. 1). Ст. 1.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил при обращении МИ, притом что эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (по статьям 235.1 и 238.1 УК РФ). Правила обращения МИ содержатся сразу в двух документах — это Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в Постановлении Правительства России от 03.04.2020 № 430 <9>. Представляется необходимым принять Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий», дабы уточнить и понятия, и спорные вопросы [1, с. 67]. В целом статья 6.28 КоАП не является такой проблемной, как статья 6.33, однако необходимо уточнить, в каком именно размере должны нарушаться правила при обращении МИ и какие конкретно. Такое изменение вызвано практикой, когда суды ошибочно квалифицируют деяния по статье 6.33 КоАП РФ вместо 6.28.

---

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 (ред. от 28.12.2021) «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» // Собрание законодательства Российской Федерации. 13.04.2020. № 15 (ч. IV). Ст. 2284.

Интересно, что одна из особенностей в отношении фальсифицированных медицинских изделий состоит в том, что существует проблема правовой оценки заявлений оригинальных производителей о том, что есть фальсификация. К примеру, одна из поликлиник заметила, что поставленный ей от ООО товар является фальсифицированным, вследствие чего учреждение здравоохранения отказалось оплачивать поставленный товар. Сам же поставщик ввиду неисполнения заказчиком обязанности по оплате товара в одностороннем порядке отказался от исполнения договора. Суд при этом не принял во внимание и не приобщил к делу доказательство представителя производителя оригинального МИ в виде письменного пояснения о фальсификации, объяснив это тем, что поликлинике предоставлялись и иные медицинские изделия, а потому нельзя говорить о том, что исследовался именно тот товар, который является фальсифицированным <10>. В итоге из-за того, что суды использовали строгий, формальный подход, все инстанции обязали платить поликлинику за товар, который оригинальным производителем признавался фальсифицированным <11>, <12>. При этом никакого уголовного дела по статье 238.1 УК РФ возбуждено не было.

---

<10> Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018 // URL: https://sudact.ru/arbitral/doc/sYQPKjQCvNdO/ (дата обращения: 10.05.2024).

<11> Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018 // URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/bf21a494-33d1-438b-a928-589986d3d6bd/b2b14c8c-6fa3-4a79-bc59-1cb6cf6e1764/A73-11536-2018_20190215_Reshenie.pdf?isAddStamp=True (дата обращения: 11.05.2024).

<12> Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г. № 06АП-172/19 // URL: https://base.garant.ru/63060381/ (дата обращения: 13.05.2024).

Кроме того, как указывает руководитель первого контрольно-следственного отдела СК МВД России Сергей Бадулин, одного лишь заявления производителя оригинальной продукции о том, что какое-либо конкретное медицинское изделие является фальсифицированным, для возбуждения уголовного дела по статье 238.1 УК РФ недостаточно [11]. Для того чтобы образовался состав преступления, необходимо сразу несколько критериев:

а) сумма МИ составляет более 100 000 руб.;

б) производство, сбыт и ввоз таких фальсифицированных МИ;

в) наличие прямого умысла.

Для того чтобы доказать опасность для жизни и здоровья человека непосредственно от фальсифицированного МИ (или ЛС, например) в случае действия квалифицированного состава по пункту «б» части 2 указанной статьи, необходимо проведение экспертизы, которая сможет подтвердить наличие или отсутствие угрозы и опасности [11]. Есть также проблема в том, чтобы вовремя обнаружить в выпускаемой партии при массовом производстве скрытые недостатки внутри какого-то отдельного медицинского изделия. Практика исходит из того, что при большом производстве производители не могли предвидеть, что в партии окажется бракованная продукция, то есть не имели умысла на совершение какого-либо рода противоправных деяний. Даже в случае если подобная некачественность отдельно взятого МИ будет обнаружена, то с большой долей вероятности производитель не будет привлечен к уголовной ответственности.

Таким образом, множество вопросов и проблем кроется в определении медицинского изделия. Настоящее определение, представленное в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ, не является исчерпывающим. Кроме того, проблемы создает и то, что есть множество видов медицинских изделий, в отношении которых нет четко установленных критериев для отнесения их к недоброкачественным или фальсифицированным. Такое понятие, как «потенциальный риск применения», не раскрыто в полной мере в соответствующем Законе, а делает лишь отсылку на Номенклатурную классификацию <13>. Вопросы регистрации также стоят несколько открытыми, ведь действующее законодательство не имеет четкого понятия того, какие именно МИ относить к незарегистрированным и каковы критерии их отнесения к такой категории.

---

<13> Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852) // Российская газета. № 245. 24.10.2012.

Итак, подводя итог исследованию, посвященному проблемам уголовной ответственности за оборот ненадлежащей медицинской продукции, а также с учетом общего анализа, представляется необходимым предложить изменения, вносимые в статью 238.1 УК РФ:

1. Законодателю необходимо в примечании к статье 238.1 УК РФ провести разграничение между фальсифицированными и недоброкачественными ЛС:

• под фальсифицированными ЛС должны пониматься такие ЛС, которые были изменены, подделаны, подменены без разрешения держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство с целью обмана потребителя относительно их происхождения, состава, качества, эффективности или безопасности, в результате чего они представляют угрозу здоровью и жизни потребителей;
• под недоброкачественными ЛС должны пониматься такие ЛС, которые не соответствуют установленным законодательством требованиям к качеству, безопасности и эффективности: лекарства могут содержать недопустимые примеси, быть произведены без необходимых сертификаций или контроля качества, что в дальнейшем способно привести к возникновению рисков для жизни и здоровья потребителей.

2. Там же либо в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ законодатель должен представить четкое понятие того, что такое «медицинские изделия»:

• медицинские изделия — круг изделий, входящий в Номенклатурную классификацию, включая ПО, но не ограничиваясь — аппаратура, приборы, инструменты, аппликаторы, аппликаторы-перевязочные, изделия, используемые для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации человека, а также для контроля за состоянием его организма.

3. Указать в Уголовном кодексе Российской Федерации, что следует понимать под определением «ненадлежащее обращение МИ»:

• ненадлежащее обращение МИ — незаконные действия или бездействие, которые приводят к нарушению установленных законодательством требований к производству, обороту и использованию медицинских изделий. Это может включать в себя продажу, хранение, транспортировку, маркировку или использование медицинских изделий без необходимых разрешений, сертификатов качества или при нарушении правил эксплуатации, что может привести к угрозе здоровью и жизни пациентов.

4. Там же: необходимо дать определение таким понятиям, как «незарегистрированное МИ», «качество МИ», «недоброкачественное МИ»:

• незарегистрированное МИ — это медицинское изделие, которое не имеет официального разрешения на оборот и использование со стороны Минздрава России и не зарегистрировано в установленном порядке в соответствии с законодательством;
• качество МИ — это совокупность характеристик медицинского изделия, определяющих его способность удовлетворять установленным стандартам и требованиям к безопасности, эффективности и надежности в ходе его производства, обращения и использования;
• недоброкачественное МИ — это медицинское изделие, которое не соответствует установленным стандартам, требованиям и нормам качества, установленным законодательством и нормативными документами.

5. Законодателю необходимо рассмотреть вопрос издания отдельного Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», где были бы решены проблемные «точки» в виде правового регулирования ПО, большого количества классификаций по отношению к МИ, а также прописаны критерии для отнесения тех или иных МИ к безопасным, доброкачественным и нефальсифицированным.

6. Исключить из статьи 6.33 КоАП РФ и ст. 238.1 УК РФ указание на стоимость ЛС/МИ/БАД и оценивать правонарушение/преступление исходя из последствий, которые они повлекли за собой.

Список литературы

1. Бимбинов А.А. Объект преступного обращения фальсифицированной, недоброкачественной и незарегистрированной медицинской продукции (статья 238.1 УК РФ) // Вектор юридической науки. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2018. № 12. С. 62 — 72.

2. Варданян Г.А. Противодействие нарушению правил оборота лекарственных средств, медицинских изделий, биодобавок: вопросы правовой регламентации и доказывания // Известия ТулГУ. Экономические и юридические науки. 2022. Вып. 2. С. 106 — 115.

3. Еськова С.П. Контрафактная и фальсифицированная продукция: понятия, сущность, отличительные особенности // Молодой ученый. 2016. № 20. С. 306 — 308.

4. Иликбаева Е.С. Фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства как предмет преступления, предусмотренного статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации // Уголовное право и криминология. Кубанский государственный университет. 2017. № 2 (36). С. 76 — 79.

5. Омельяновский В.В. Основные отличия медицинских изделий от лекарственных препаратов и особенности их исследования // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2013. № 2. С. 44.

6. Прохорова М.Л., Иликбаева Е.С. Специфика медицинских изделий как предмета преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ // Общество: политика, экономика, право. 2017. № 12. С. 111 — 114.

7. Смирнов А.М. Характеристика уголовно-правового противодействия обращению фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и обороту фальсифицированных биологически активных добавок // Уголовное право и криминология. 2021. № 3. С. 183 — 185.

8. Третьякова Е.И. Проблемы применения законодательства об ответственности за фальсификацию лекарственных средств // Восточно-Сибирский институт МВД России. 2018. № 3-2. С. 112 — 118.

9. Письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» // URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/26396 (дата обращения: 13.05.2024).

10. Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-296/20 «Об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15» // URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/65751 (дата обращения: 13.05.2024).

11. Борьба с фальсификацией медизделий: проблемы правового «статуса» заявлений производителей и писем Росздравнадзора // URL: https://www.garant.ru/article/1267889/ (дата обращения: 13.05.2024).

12. На Wildberries нашли рецептурные препараты. Чем угрожает здоровью потребителей торговля такими лекарствами // URL: https://iz.ru/1351540/mariia-frolova/v-otkrytom-dostupe-na-wildberries-nashli-retcepturnye-preparaty (дата обращения: 13.05.2024).

13. Как санкции отразятся на медицине и здравоохранении // URL: https://medvestnik.ru/content/articles/Kak-sankcii-otrazyatsya-na-medicine-i-zdravoohranenii.html?ysclid=lgvk9i384292949211 (дата обращения: 13.05.2024).

14. Продажу рецептурных лекарств онлайн разрешат с 1 марта 2023 года // URL: https://www.mk.ru/social/2022/09/14/prodazhu-recepturnykh-lekarstv-onlayn-razreshat-s-1-marta-2023-goda.html?ysclid=lgvlbb3qfl775746194 (дата обращения: 13.05.2024).

15. Там, где риск недопустим, или Как выявить «серый» AestheFill // URL: https://vc.ru/u/1299513-aesthefinneroly/654387-tam-gde-risk-nedopustim-ili-kak-vyyavit-seryy-aesthefin (дата обращения: 13.05.2024).

16. Ученые выяснили первоисточник нового коронавируса из Китая — РИА «Новости», 06.02.2020 (ria.ru) // URL: https://ria.ru/20200123/1563772523.html (дата обращения: 13.05.2024).

17. Фармрынок России столкнулся с серьезными вызовами в логистике // URL: https://rg.ru/2022/06/14/dovezti-v-sohrannosti.html?ysclid=lgvk5u66pw285395790 (дата обращения: 13.05.2024).

Подписано в печать

23.05.2024

---