Статья: «Проблемы. Тенденции. Перспективы...»

(В.Пружанская)

(«Аптечный бизнес», 2011, № 3)

«Аптечный бизнес», 2011, № 3

ПРОБЛЕМЫ. ТЕНДЕНЦИИ. ПЕРСПЕКТИВЫ...

В феврале в пресс-особняке «Аргументы и факты» при поддержке Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) прошла Международная конференция «Управление фармацевтическим бизнесом: от портфеля брендов к стратегическому партнерству». В мероприятии участвовали не только отечественные и зарубежные фармкомпании, но и представители регуляторных органов, аналитики, юристы. Известные эксперты и специалисты фармотрасли обсуждали вопросы развития лекарственного рынка России, проблемы, связанные с законодательными нововведениями, и перспективы научных разработок. Также на конференции анализировали факторы, влияющие на процесс принятия стратегических решений при управлении продуктовым портфелем в условиях активной конкуренции на рынке; перспективы развития партнерских альянсов и поглощений; особенности прогнозирования рисков и потенциальных возможностей развития.

Активно развивающийся фармацевтический рынок позволяет достаточно свободно действовать при решении определенных управленческих задач. В то же время необходимость учитывать изменения в законодательстве и соответствовать стандартам GMP заставляет компании принимать решения более взвешенно. Участниками конференции было отмечено, что процесс перехода на новые стандарты производства может продлиться несколько лет — с 2014 по 2018 г. — из-за множества нерешенных проблем. Одну из них обозначил Юрий Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения: «Какой стандарт GMP будет действовать на территории РФ?» В настоящее время в нашей стране реализуется продукция, произведенная в соответствии с российским, европейским и американским стандартами GMP, которые отличаются между собой. «Если производить по российскому варианту GMP, то следует создать свою единую инспекцию, которая будет ездить по производственным площадкам всех стран, проверяя соответствие фармпродукции российскому GMP», — отметил Юрий Крестинский.

По его словам, сегодня на территории РФ, помимо продукции почти 700 отечественных предприятий, реализуется продукция около 500 международных фармацевтических производителей, которые осуществляют свою деятельность на более чем 1300 площадках. «Понятно, что в таких условиях создать вышеуказанную инспекционную службу отдельно для России не представляется возможным. Поэтому единственный выход в сложившийся ситуации — не изобретать велосипед, а присоединиться к европейскому стандарту GMP, с которым нужно гармонизировать нормативно-правовую базу нашей страны», — резюмировал Юрий Крестинский.

Российские производители лекарств обеспокоены медленным развитием современного фармобразования. При переходе на GMP возрастет необходимость в знаниях и навыках, которые понадобятся для работы на высокотехнологичных предприятиях, а также для последующего эффективного продвижения лекарств. Более того, появилась потребность в новых специалистах, например, клиницистах, регистраторах и др.

Активное обсуждение участников конференции вызвал вопрос о том, кто же может называть себя локальным производителем. Директор компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов отметил, что 55% рынка — это продукция локальных производителей. Однако, как заявил эксперт, до сих пор непонятно, кого считать локальным производителем, несмотря на критерии, разработанные Минпромторгом России. Генеральный директор «ФармФирмы „Сотекс“ Павел Медведев прокомментировал: „Чтобы считаться локальным производителем, фасовки и упаковки недостаточно. Однако из 430 иностранных компаний, присутствующих на российском рынке, 20 с небольшим локализовали полный цикл производства и около 50 осуществляют упаковку“.»

Участники конференции коснулись и такой проблемы, как развитие в нашей стране фармкластеров. Один из них формируется на территории Калужской области. По словам областного министра экономического развития Руслана Заливацкого, калужский фармкластер — это эффективный способ оптимизации инфраструктурных затрат. «Суть кластерной политики — синергия игроков, ориентированных на производство, развитие инноваций и подготовку персонала. Именно кластер станет тем инструментом, который поможет всем его участникам получить дополнительные конкурентные преимущества и даст толчок локализации производств и развитию R&D центров (НИОКР)», — подчеркнул Руслан Заливацкий.

Калужский фармкластер складывается из трех составляющих. Первая — исследования и разработки. Стратегическая важность полноценной производственной цепочки от исследовательской лаборатории до аптеки не раз отмечалась Правительством и Президентом России. Вторая составляющая — привлечение инвестиций и создание новых производств. Крупнейшие инвесторы региона — Hemofarm (STADA, Германия), Berlin-Chemie/Menarini (Италия), Novo Nordisk (Дания) и «НИАРМЕДИК Плюс» (Россия). Общий объем инвестиций составил 220 млн. долларов. И третья составляющая — инвестиции в инфраструктуру и образование.

Как отметил Руслан Заливацкий, для Калужской области фармацевтика — это не только путь к диверсификации экономики. Это, в первую очередь, вопрос экономической безопасности.

От обсуждения стандартов GMP участники конференции перешли к оценке особенностей законодательного регулирования фармацевтического рынка. В докладе «Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“: первые итоги и перспективы» старший юрист компании Capital Legal Services Всеволод Тюпа обозначил несколько наиболее актуальных проблем в этой сфере. Так, в прошлом году много споров вызвала статья 55 этого закона, где приведен перечень продукции, которую аптека может реализовывать. В письме Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России было указано, что аптечные организации не вправе осуществлять торговлю медицинской техникой. Как заверил Всеволод Тюпа, на данный момент этот вопрос решен: медицинская техника в соответствии с действующим законодательством включена в перечень товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации.

Фармацевтическим сообществом активно обсуждается и вопрос правомерности существования интернет-аптек. «Согласно закону „Об обращении лекарственных средств“ реализовывать можно только безрецептурные препараты, рецептурные — запрещено. Продвижение лекарственных средств с помощью Интернета также до конца неясно. Судебная практика по подобным делам пока мало распространена», — отметил Всеволод Тюпа.

Нормы Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» содержат ряд ограничений на продвижение рецептурных лекарственных препаратов дополнительно к положениям Федерального закона «О рекламе» (согласно ст. 67 Закона такая информация может содержаться только в специализированных изданиях, справочниках и т.п.).

Существуют спорные мнения по поводу начала практического применения Федерального закона № 271-ФЗ, который 11 октября 2010 года подписал Президент РФ Дмитрий Медведев. В соответствии с этим документом не допускается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. При этом данное правило, пояснил Всеволод Тюпа, применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении России к Всемирной торговой организации. Не учитывая «политический» аспект срока вступления данной нормы в силу, необходимо отметить, что неизбежно обсуждение вопроса о допустимости использования такой информации в некоммерческих целях.

Завершая доклад, Всеволод Тюпа обратился к проблемам российского законодательства в сфере фармацевтики и медицины. В частности, он отметил, что отсутствует правовое регулирование оборота орфанных лекарств, работы со стволовыми клетками, существуют сложности в определении правового статуса аптечных организаций, а также правового регулирования пострегистрационных клинических исследований.

Подводя итоги конференции, ее участники сошлись во мнении, что, несмотря на имеющиеся трудности, будущее российского фармрынка в долгосрочной перспективе (5-7 лет) выглядит весьма привлекательно.

---