Статья. «Проблемы российского законодательства об обращении лекарственных средств»

(М. И. Милушин)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006 № 4)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, № 4

ПРОБЛЕМЫ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОБРАЩЕНИИ

За прошедшие три года законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпело достаточно существенные изменения. И законодатель, и исполнительная власть много поработали в направлении изменения и некоторого улучшения регулирующего отрасль законодательства. Невзирая на многочисленные и иногда вопиющие недоработки и пробелы в правовом регулировании отрасли, все же вектор направленности произведенных властью изменений можно оценить в целом как положительный. Однако, несмотря на это, состояние российского законодательства об обращении лекарственных средств даже с натяжкой нельзя назвать хотя бы удовлетворительным. Впрочем, то же самое сегодня можно сказать и о состоянии всего российского законодательства, так что правовые отношения в фармацевтической отрасли, вообще говоря, не выглядят особенно отсталыми на общем фоне. Вряд ли можно было ожидать, что всего за полтора десятка лет коренной ломки и радикального реформирования общественных и хозяйственных отношений уровень правовой культуры страны или хотя бы уровень правового регулирования отдельных отраслей хозяйственной деятельности достигнет соответствующего уровня ведущих мировых держав.

В настоящей статье мы рассмотрим основные изменения, которые произошли в законодательстве об обращении лекарственных средств за последние несколько лет, а также попытаемся проанализировать основные проблемы и недостатки правового регулирования отрасли.

Произошедшие в отраслевом законодательстве за три-четыре последних года изменения нельзя назвать незначительными. Прежде всего, серьезно изменились Основы законодательства «Об охране здоровья граждан» и Закон «О лекарственных средствах» — основные нормативно-правовые акты, регламентирующие эту сферу деятельности. Появились стандарты всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств — Правила доклинической практики (GLP) (2003 г.), Правила клинической практики (GCP) (2003 г.), Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP) (2002 г.), Правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP) (2003 г.). Принято новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (2002 г.) и Положение о лицензировании производства лекарственных средств (2002 г.). С 1 января 2005 года введен национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). С 1 мая 2006 года обязательная сертификация лекарственных средств будет заменена декларированием соответствия. Кроме того, значительные изменения произошли в распределении полномочий федеральных органов исполнительной власти в связи с реорганизацией Правительства Российской Федерации. Здесь особо следует отметить разделение полномочий власти по установлению норм правового регулирования отрасли (Минздравсоцразвития РФ) и контролю за их выполнением (Росздравнадзор).

Основным нормативным правовым актом в сфере обращения лекарственных средств, конечно, является Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.). Действительно, основной задачей Закона, отмеченной законодателем в преамбуле Закона, указывается именно правовая основа деятельности субъектов обращения лекарственных средств. В то же время, законодатель, по нашему мнению, упустил или счел недостаточно важной для упоминания, на наш взгляд, одну из основных целей Закона — ведь Закон не только создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, но, в первую очередь, определяет порядок осуществления этими субъектами видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Это, на первый взгляд, незначительное упущение законодателя самым наглядным образом подчеркивает основной недостаток Закона, который сохранился в первозданном виде с момента издания его первой редакции более 7 лет назад, а именно, Закон, в первую очередь, разрабатывался под государственные властные структуры. Права других участников фармацевтического рынка прописаны в Законе весьма схематично и очень поверхностно, а по многим вопросам вообще не рассмотрены. По нашему мнению, такой перекос вектора направленности Закона в сторону контроля и надзора за фармацевтическим рынком и фактическое игнорирование интересов участников обращения лекарственных средств определяется государственной политикой органов исполнительной власти в отрасли. Это, в первую очередь, и обусловливает хроническое наличие вопиющих пробелов в правовом поле, обеспечивающем функционирование отрасли, пробелов, которые постоянно ставят под угрозу безопасность бизнеса и личную безопасность участников фармацевтического обращения. В Законе до сих пор, несмотря на его постоянную критику в отраслевой прессе, сохраняется целый букет серьезнейших недостатков, которые не решены и на подзаконном уровне, хотя их решение не требует особых усилий со стороны власть предержащих. Так, казалось бы, совершенно «мелкие» технические вопросы, например, порядок отпуска лекарственных средств в лечебно-профилактические учреждения, вопросы доставки лекарств на дом (в том числе и торговля через Интернет) или порядок допуска к фармацевтической деятельности (примеров можно привести множество, и о них мы еще поговорим ниже) ставят под угрозу не только бизнес, но и личную безопасность руководителей торговых фармацевтических организаций. Ведь в отсутствии четкой правовой регламентации этих вопросов даже поставки лекарственных средств в ЛПУ из аптечной организации, не говоря уже об оптовых структурах, легко можно подвести под нарушение лицензионных требований и условий с возбуждением преследования вплоть до уголовного по статье 171 Уголовного кодекса РФ.

Оставим указанные упущения законодательства на совести предыдущего Минздрава и будем надеяться, что вновь созданные структуры постараются исправить сложившееся положение. По крайней мере, активные действия новых структур, в особенности Росздравнадзора, в этом направлении вселяют некоторую надежду.

Необходимо также отметить, что в связи с принятием Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу указанного Закона 01.07.2003 г. впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей (статья 46 Закона «О техническом регулировании»).

Таким образом, и Закон «О лекарственных средствах», в принципе, обязателен к исполнению только в указанной части. В то же время вряд ли кто-нибудь возьмется определить, в какой мере положения Закона не затрагивают вопросы защиты жизни и здоровья граждан или предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. По-видимому, учитывая особую социальную значимость лекарственных средств и правоотношений в этой сфере, следует согласиться, что до принятия соответствующего технического регламента Закон «О лекарственных средствах» обязателен к исполнению всеми участниками сферы обращения лекарственных средств в полном объеме.

Государство на сегодняшний день практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым, предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. В то же время государственный сектор и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений. Крайне важно при этом, чтобы собственник в лице государства или муниципалитета очень аккуратно вмешивался в хозяйственную деятельность таких аптечных организаций, не подменяя при этом реалии рыночных отношений сиюминутными политическими, социальными или иными амбициями. В качестве примера недостаточно продуманных и явно поспешных действий властей в этом направлении здесь можно указать на только что состоявшееся объединение московских аптек в ГУП «Столичные аптеки».

Тем не менее, несмотря на наличие собственника в лице государства на федеральном или региональном уровне или в лице муниципальной власти, унитарные аптечные предприятия формально все же являются независимыми субъектами хозяйственной деятельности.

Таким образом, как аптечные предприятия, так и организации оптовой торговли — участники оборота лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений. Указанные ограничения, кроме, пожалуй, государственного регулирования цен (подробнее о регулировании ценообразования см. ниже), на наш взгляд, полностью оправданы спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

Законодательство об обращении лекарственных средств и, в первую очередь, Закон «О лекарственных средствах» устанавливает безусловный приоритет государственного контроля за обращением лекарственных средств, поскольку любая деятельность по обращению лекарственных средств так или иначе, связана с обеспечением и сохранением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Фактически при этом на законном основании устанавливается право государственного контроля за любой деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Такой подход законодателя к контролю деятельности в сфере обращения лекарственных средств представляется достаточно обоснованным в силу особого отношения государства к охране здоровья населения, возвышения отношений по охране здоровья на конституционный уровень (ст. 41 Конституции РФ). Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи, в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении лекарственных средств. Однако, как уже отмечалось выше, действующее федеральное отраслевое законодательство, к сожаленью, в основном рассматривает именно административно-правовые аспекты деятельности отрасли, причем только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков Федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ (в первую очередь, упраздненного Министерства здравоохранения РФ и вновь созданного Министерства здравоохранения и социального развития РФ) и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Не отстают от федерального центра и органы законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Например, на территории 34 субъектов РФ приняты законы, непосредственно касающиеся вопросов организации лекарственного обеспечения населения. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения. При этом подавляющее большинство региональных нормативных правовых актов не подменяют нормы федерального законодательства об обращении лекарственных средств, устанавливающие общие принципы и правила разработки, производства, ввоза-вывоза и реализации лекарственных средств, а также порядок контроля и надзора в этой сфере. Региональные законы и акты исполнительной власти, в основном, регламентируют особенности лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, а также более детально регулируют порядок ценообразования на лекарства (в основном на лекарства из Перечня ЖНВЛС и лекарства для лечения социально значимых заболеваний), т.е. фактически в основном определяют государственный контроль за расходованием бюджетных средств, выделяемых на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения. Отметим, что, и региональное законодательство практически целиком лежит в плоскости административно-правового регулирования отрасли, устанавливая обязанности хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка и совершенно не уделяя внимания их гражданским и конституционным правам.

Итак, как федеральное, так и региональное законодательство об обращении лекарственных средств носит ярко выраженный публично-правовой характер, практически целиком оставляя за рамками правового поля частноправовые интересы хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка. Но и в плоскости административно-правого регулирования отношений в сфере лекарственного обеспечения населения у законодателя и исполнительной власти явно прослеживается недостаток четкого понимания целей и задач законодательного регулирования отрасли. В самом деле, в Законе «О лекарственных средствах» (статья 5) закреплены основные задачи государства и основы вырабатываемой им в соответствии с этими задачами государственной политики. Однако из приведенного в Законе перечня основных задач государства в сфере обращения лекарственных средств уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами.

В установленных Законом основных направлениях государственного регулирования института обращения лекарственных средств, на наш взгляд, не указана основная задача государства — разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства и ввоза на территорию РФ лекарственных средств.

В отсутствии понимания законодателем необходимости проведения целостной и органичной политики государства, на наш взгляд, кроются, в первую очередь, корни многих бед и недостатков нашего здравоохранения. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами с обязательным обеспечением при этом относительной свободы и гибкости фармацевтического рынка системная и комплексная позитивация одного из важнейших конституционных прав человека — права на здоровье просто немыслима.

В вопросе обеспечения доступности лекарственных средств населению государство в лице Правительства России (постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. № 347, которое впоследствии было заменено постановлением от 09.11.2001 г. № 782) вначале пошло по пути жесткого ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Кроме того, органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право установления фактически любых ограничений торговых надбавок в розничной торговле лекарственными средствами (постановления Правительства РФ от 30.07.94 г. № 890, от 07.03.95 г. № 239). Анализ такой политики государства в сфере ценообразования на лекарственные средства показывает, что практически никаких результатов за прошедшие шесть с лишним лет такая политика не принесла. Ни для кого не секрет, что установленные государством ограничительные меры в сфере ценообразования на лекарственные средства, в первую очередь, диктуются популистской политикой власти, стремящейся переложить свои проблемы на плечи участников рынка. На наш взгляд, государству не следует вторгаться в сферу регулирования рыночных отношений, прибегая к еще столь памятным нам жестким административно-командным методам. Такие методы могут быть в определенной мере оправданы в тех отраслях, где господствуют рыночные монополисты (например, топливно-энергетический комплекс или жилищно-коммунальное хозяйство). Доступность же лекарственных средств, на наш взгляд, следует обеспечивать грамотно продуманными мерами по организации адресной помощи на конкурсной основе тем категориям населения (малоимущим, пенсионерам и т.д.), которые в этих лекарственных средствах нуждаются. Некоторые попытки реализации такого подхода можно проследить на примере Федерального закона РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ, однако форма этой реализации до сих пор вызывает немало нареканий со стороны практически всех участников программы дополнительного лекарственного обеспечения.

Кроме того, у государства остаются другие, более приемлемые методы управления рынком обращения лекарственных средств через предоставление налоговых льгот и преференций субъектам рынка, с тем, чтобы обеспечивать снижение уровня цен на лекарственные средства, хотя бы входящие в Перечень ЖНВЛС. Однако по наблюдающимся в этом вопросе тенденциям здесь государство в лице исполнительной и законодательной власти взяло курс на жесткую прямо противоположную политику — отменило льготы по налогу на прибыль для производителей, снизило льготы по налогу на добавленную стоимость. Таким образом, налицо попытки государства зарабатывать политические и, отчасти, экономические «очки» за чужой счет путем проведения популистской политики, якобы ограничивающей «алчных коммерсантов» от получения сверхприбылей на здоровье граждан. Как уже неоднократно отмечалось, никаких серьезных сведений об эффективности такой политики государства в течение уже многих лет нет. Цены на лекарства растут по общим законам инфляционных процессов, не отставая от цен на многие другие товарные позиции, стоимость которых регулируется исключительно рынком. В то же время такая ценовая «политика» существенно затрудняет нормальную работу сбытовых структур в сфере обращения лекарственных средств, которые вынуждены выдумывать все новые схемы, зачастую выходящие за рамки правового поля, но позволяющие обходить ценовые барьеры, что в конечном итоге опять-таки приводит к дополнительному удорожанию продукции для конечного потребителя, в том числе и в лице государства.

Отсутствие у законодателя целостного и продуманного подхода к регулированию обращения лекарственных средств явно прослеживаются и на примере законодательно установленных полномочий властных структур в этой сфере. Так, с точки зрения здравого смысла статьи 6 и 7 Закона «О лекарственных средствах» должны устанавливать и при этом разграничивать полномочия государственных органов в вопросах регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. Однако даже при поверхностном прочтении этих статей видно, что их положения выглядят, мягко говоря, несерьезно. Статья 6 нагляднейшим образом иллюстрирует непродуманность политики законодателя в рассматриваемой сфере общественных отношений. Закрытый перечень полномочий федерального центра в сфере обращения лекарственных средств ничего иного, кроме недоумения не вызывает. Из предыдущей редакции Закона почему-то исчезли такие важнейшие полномочия Правительства РФ, как разработка и осуществление федеральных программ обеспечения населения лекарственными средствами и развития медицинской промышленности, а также определение порядка социальной защиты граждан, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами. По-видимому, это связано с тем, что законодатель хотел избежать дублирования одинаковых положений в различных законах. На наш взгляд, ничего плохого в повторении конкретных полномочий Правительства РФ в специальном Законе, регулирующем конкретную сферу общественных отношений, нет. Выпячивание же функции по утверждению размера и порядка платы за государственную регистрацию лекарственных средств в качестве одного из трех полномочий Правительства в сфере лекарственного обеспечения и возвышение этого полномочия до уровня полномочия по обеспечению государственной политики выглядит просто абсурдно. К тому же в свете проведенной реорганизации Правительства и разграничения полномочий Росздравнадзора, непосредственно осуществляющего регистрацию лекарств, и Минздравсоцразвития РФ полномочия по установлению размера и порядка оплаты за регистрацию лекарственных средств вполне можно было оставить за министерством.

В новой редакции Закона «О лекарственных средствах» указано лишь одно полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств — разработка и осуществление региональных программ (статья 7 Закона). Очевидно, что этим реальные полномочия региональных властей далеко не исчерпываются. Так, например, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 02.07.2002 г. № 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), в компетенцию органов исполнительной власти субъектов Федерации входит лицензирование фармацевтической деятельности по соглашениям с Минздравсоцразвития РФ (в настоящее время эти функции перешли к Росздравнадзору РФ).

Кроме того, в силу законодательного ограничения полномочий органов исполнительной власти субъектов Федерации, установленного указанной выше статьей, под сомнение может быть поставлена законность их компетенции в части установления торговых надбавок на лекарственные средства, которая определена постановлениями Правительства РФ от 09.11.2001 г. № 782 и от 30.07.94 г. № 890 (в ред. от 14.02.2002 г.).

В то же время, как уже указывалось выше, политика органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств в основном определяется политикой федерального центра. В самом деле, в сфере обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств региональные власти обязаны проводить политику Российской Федерации. Тем не менее, в вопросах регулирования цен на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств у региональных властей имеются возможности устанавливать любые размеры оптовых и розничных торговых надбавок к зарегистрированным производителями ценам, тем самым более жестко или более мягко вторгаясь в эту сферу. Тем самым региональным властям предоставлено право самим определять степень саморегулирования рынка лекарственных средств в регионе, формально не выходя за рамки политики федерального центра по ограничению цен.

Кроме того, у органов власти субъектов Федерации остается возможность проведения щадящей налоговой политики по отношению к субъектам рынка обращения лекарственных средств в рамках своей компетенции, например, предоставление налоговых льгот при введении региональных и местных налогов и сборов.

Отсутствие четкого целеполагания у прежней исполнительной власти отрасли ярко прослеживается на примере введенного в начале 2003 года Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 29.08.2004 г.). Так, первоначальная редакция Отраслевого стандарта GPP четко ограничивала минимальные размеры площадей, на которых могли размещаться различные организации розничной торговли лекарственными средствами (аптеки, аптечные пункты и киоски, в том числе и в зависимости от их территориального расположения). После бурных дебатов в прессе и обращений участников фармацевтического рынка в антимонопольные и судебные органы Минздрав РФ не нашел ничего лучше, как сначала снизить минимальные требования к размеру площадей, а затем и вовсе пойти «на попятный» и просто-напросто отменить установленные им самим ограничения, признав тем самым, что введенные дважды ограничения не были должным образом обоснованы и не выдержали критики. В результате сегодня мы имеем полное отсутствие вообще каких-либо ограничений на размер аптечных организаций, что фактически позволяет открывать такие организации в явно не соответствующих минимальным санитарным нормам помещениях.

Несогласованность и непродуманность действий законодательной и прежней исполнительной власти можно проследить также на примере правового регулирования доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Действительно, Правила доклинической практики (GLP) и Правила клинической практики (GCP), утвержденные Минздравом РФ в июне 2003 года, устанавливают фактически разрешительную процедуру проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств. В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со статьей 2 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 2.07.2005 г.) «лицензия» это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а «лицензируемый вид деятельности» это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же, например, Правилам GLP при принятии решения о проведении доклинических исследований, Минздравсоцразвития РФ поручает ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным Правилами и Законом.

Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических и клинических исследований есть ничто иное, как скрытое лицензирование этих видов деятельности. Значимость проблемы только возрастает в свете того, что даже Министерство юстиции РФ не усмотрело при регистрации приказов Минздрава РФ от 19.06.2003 г. NN 266, 267, утвердивших Правила GLP и GCP, нарушения положений Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым лицензирование таких видов деятельности, как проведение доклинических или клинических исследований лекарственных средств, не предусмотрено, и что комментируемая статья Закона «О лекарственных средствах» также не предусматривает получения каких-либо специальных разрешений на проведение доклинических исследований лекарственных средств. Тем не менее, указанные Правила в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических и клинических исследований.

Заметим, что, по-видимому, необходимость получения специального разрешения на проведение доклинических и клинических исследований действительно оправдана, однако, юридический порядок получения таких разрешений должен быть приведен в соответствие с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В заключение отметим, что приведенными в настоящей статье примерами далеко не исчерпывается перечень недостатков и пробелов в законодательстве об обращении лекарственных средств, исследование которых является темой отдельной статьи. На этих примерах мы хотели лишь подчеркнуть основные недостатки позиции законодательной и исполнительной власти, устанавливающей «правила игры» на фармацевтическом рынке, а именно, во-первых, отсутствие четкой и продуманной государственной политики в сфере правового регулирования обращения лекарственных средств, несогласованность действий властных структур, и, во-вторых, явный и неоправданный перекос законодательства в сторону жесткого административно-правого регулирования рынка.

http: // www.unico94.ru

---