Статья. «Проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве»

(О. Ю. Александрова, Е. А. Вольская, С. Б. Базаров)

(«ГлавВрач», 2008, № 1)

ПРОБЛЕМЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРАВА ПАЦИЕНТА НА ИНФОРМИРОВАННОЕ

Принцип информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или клиническое исследование закреплен в законодательстве Российской Федерации, прежде всего, в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан», т.е. является не только этической, но и правовой основой деятельности врача.

В ст. 32 «Основ... » сказано: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».

В ст. 31 уточняется понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: «Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения».

Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, — их законным представителям лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-профилактического учреждения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении.

Помимо указанных специальных отраслевых нормативно-правовых актов регулирование вопросов предоставления информации занимает значительное место и в гражданском законодательстве Российской Федерации.

Обязанность предоставления информации закреплена в Гражданском кодексе Российской Федерации, законе «О защите прав потребителей».

По общему правилу гражданско-правовая ответственность не может наступать при отсутствии вины причинителя вреда. Однако независимо от вины причинителя вреда возмещается вред жизни и здоровью гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товаров или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о ней (ст. 1095 ГК РФ), если причинитель вреда (врач, ЛПУ) не докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования товаром, результатами услуги или хранения.

Таким образом, недостоверность или недостаточность информации о медицинской услуге является условием объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента при медицинском вмешательстве.

В законе «О защите прав потребителей» статьи 8, 9, 10, 12 посвящены праву граждан на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах).

Потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах). Информация должна доводиться до сведения потребителей в наглядной и доступной форме. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора, т.е. в соответствии законом, исполнитель (врач или иной медицинский работник) перед выполнением работы, услуги (оказанием медицинской помощи) обязан своевременно предоставить потребителю (пациенту) необходимую достоверную информацию о работах, услугах (медицинских вмешательствах), обеспечивающую возможность пациенту правильного выбора.

В соответствии со ст. 12 закона при причинении вреда жизни и здоровью потребителя (пациента) вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о работе, услуге (медицинском вмешательстве) пациент вправе потребовать возмещения исполнителем причиненного вреда, в т.ч. возмещения убытков.

Таким образом, происходит регулирование вопросов предоставления информации при медицинском вмешательстве в российском законодательстве.

Медицинские работники в процессе оказания медицинской помощи сталкиваются с целым рядом проблем, которые не позволяют считать право пациента на информированное добровольное согласие (ИДС) окончательно решенным и удовлетворяющим современному уровню регламентации взаимоотношений субъектов медицинских правоотношений. Для решения этих проблем необходимо ответить на ряд вопросов:

1). какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности;

2). как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения.

3). каким способом предоставлять пациенту информацию (устно, письменно, возможен ли комбинированный вариант). Неясен регламент документального оформления согласия пациента на медицинское вмешательство;

4). насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи защищает пациента и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства;

5). каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении.

Рассмотрим эти вопросы.

1. Какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности?

Несмотря на практику, сложившуюся в отечественной медицине и яростное сопротивление медицинских работников, все же в соответствии с международными тенденциями и нашим врачам придется предоставлять пациентам полную информацию о состоянии их здоровья, прогнозе заболевания, медицинском вмешательстве и всем, что с ним связано.

На наш взгляд, чем полнее предоставлена и документирована информация пациенту, тем больше защищен как медицинский работник, так и пациент.

Многочисленные исследования этого вопроса привели к выводу, что информация, предоставляемая пациенту, должна обязательно содержать три основные блока.

1-й блок информации. Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.

2-й блок информации. Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.

3-й блок информации. Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство.

Информация первых двух блоков должна быть представлена следующим образом:

1-й блок. Информация, которая относится к состоянию здоровья больного и его заболеванию

А. Все, что может произойти со здоровьем в процессе прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

В. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии прогрессирования патологии без медицинского вмешательства (должны быть отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

2-й блок. Информация, которая относится к медицинскому вмешательству

A. Все, что может произойти со здоровьем в процессе оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства).

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства).

B. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства) (должны быть отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

Информация третьего блока по правам и обязанностям пациента может быть представлена в виде пакета документов, состоящих из положений законов и подзаконных нормативно-правовых актов, отражающих права и обязанности (чаще всего права) пациентов при получении медицинской помощи. В данный пакет документов должны войти статьи «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», регламентирующие права пациента (статьи 30, 31, 32, 33, 34, 61), закон «О защите прав потребителей», закон РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» (ст. 6), Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (как федеральная, так и территориальная — при оказании гражданам медицинской помощи в учреждениях, работающих в рамках территориальных программ госгарантий) и т.д.

В этом же блоке может быть представлена информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство. Поскольку пациент в соответствии со ст. 30 «Основ... » имеет право на выбор ЛПУ в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования, для соблюдения этого его права и осознанного выбора ЛПУ необходимо предоставить и информацию о медицинской организации. Это должна быть информация о лицензии на медицинскую деятельность, квалификации персонала, медицинском оборудовании, режиме работы медицинской организации и ее руководства, режиме посещения больных и т.д.

На наш взгляд, при предоставлении информации пациенту необходимо особое внимание обращать на все существующие риски (возможные осложнения и последствия) как прогрессирования заболевания без медицинского вмешательства, так и риски медицинского вмешательства. На практике же, напротив, врачи при предоставлении информации не акцентируют внимание пациента именно на рисках медицинского вмешательства.

Несмотря на то, что мы должны информировать пациента о всевозможных рисках и осложнениях медицинского вмешательства, мы не снимаем таким образом с себя ответственность за предотвращение этих рисков и осложнений. ИДС всегда должно содержать фразу: «Я (пациент) информирован о том, что медицинский персонал сделает все от него зависящее для предотвращения осложнений лечения».

Необходимо помнить, что как бы ни был информирован и осведомлен пациент по поводу возможных осложнений медицинского вмешательства, ответственность за его последствия в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента всегда несет врач и никогда — пациент, несмотря на данное им согласие.

2. Как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения?

Каждый пациент обладает индивидуальными особенностями восприятия информации. Медицинские работники, принимающие решение, каким образом предоставить информацию, которую должен получить пациент, учитывают такие критерии, как социальный статус, образовательный уровень, материальное положение пациента. Вместе с тем количество и качество информации, предоставленной пациенту, не должно быть ограничено указанными выше характеристиками пациента. Пациенту необходимо представить все необходимую информацию для самостоятельного решения по поводу перспективы медицинского вмешательства и прогноза для своего здоровья и жизни.

Врач на основании своей квалификации и опыта предоставляет пациенту варианты выбора по лечению заболевания. Предоставленная информация является основой оптимального для пациента выбора. Но выбрать должен сам пациент, т.е. волю должен выразить именно сам пациент, причем волю осознанную. Прежде чем согласиться на медицинское вмешательство, пациент должен осознать угрозу имеющегося у него заболевания для своего здоровья и жизни, опасность и сложность предлагаемого медицинского вмешательства; адекватно оценить ожидаемые результаты предлагаемого медицинского вмешательства и только после этого выразить свое согласие или несогласие на медицинское вмешательство.

При предоставлении информации врачу необходимо обладать навыками психологического тестирования, позволяющими как оценить способности пациента к восприятию сложной медицинской информации, так и предположить реакцию пациента на информацию о возможных осложнениях медицинского вмешательства или неблагоприятном исходе заболевания.

Все сказанное выше усложняет работу врача, но индивидуальный подход к каждому пациенту — это исторически сложившаяся специфика профессиональной медицинской деятельности, без которой невозможно в принципе ее осуществление.

Безусловно, возможны элементы стандартизации предоставления информации. Необходимо разрабатывать типовые формы ИДС в зависимости от профиля медицинских организаций и специализации оказываемой медицинской помощи. Но, несмотря на удобство типовых форм ИДС, роль и ответственность врача за предоставленную информацию не снижается. Необходимо помнить, что недостаточность информации, предоставленной пациенту при медицинском вмешательстве, можно расценивать как ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником, оказывающим данную медицинскую услугу.

Обобщая вышесказанное можно сделать вывод о том, что как бы ни развивалась медицина и как бы жестко ни регламентировалось ведение медицинской документации, оценивать риски медицинского вмешательства и учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации всегда будет только сам медицинский работник, осуществляющий это медицинское вмешательство.

3. Каким способом предоставлять пациенту информацию (устно, письменно, возможен ли комбинированный вариант)?

Законодатель в ст. 32 «Основ... » допускает оформление согласия пациента на медицинское вмешательство, как в письменной, так и в устной форме, но при проведении биомедицинских исследований согласие должно быть получено только в письменной форме (ст. 43).

На наш взгляд, всегда ИДС на медицинское вмешательство должно оформляться исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента.

Только в таком случае при возникновении конфликта можно будет дать объективную оценку объему предоставленной информации.

В рамках анализа данной проблемы необходимо ответить еще на два вопроса:

А) Возможно ли использование типовых форм ИДС?

Да, возможно. Часть информации для облегчения работы врача может быть представлена в типовой форме ИДС, но все особенности именно данного конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента необходимо дополнительно фиксировать документально.

Б) На какие вмешательства необходимо получать отдельное согласие, а на какие возможно оформление согласия как на комплекс медицинских процедур?

В медицинской практике применяются различные лечебные и диагностические вмешательства. Одни из них не представляют прямой угрозы для здоровья пациента, другие отличаются сложностью и опасностью не только для здоровья, но и жизни пациента. Если требовать от медицинских работников подробного письменного оформления согласия пациента на все вмешательства, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратится в бесконечное заполнение форм ИДС, а на самого больного просто не останется времени.

Разграничение вмешательств, требующих отдельного согласия по признаку диагностическое или лечебное, инвазивное или неинвазивное, не может быть определяющим. Существует немало диагностических медицинских вмешательств, таящих в себе серьезную опасность для здоровья и даже жизни пациента и требующих постоянной готовности персонала к проведению реанимационных мероприятий (ангиография, велоэргометрия и т.п.). С другой стороны, применение многих терапевтических методов лечения не создает угрозы жизни и здоровью пациента и не требует отдельного согласования с пациентом по каждой процедуре.

На наш взгляд, основным признаком, определяющим необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, может служить наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения или высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и при риске возникновения отдаленных негативных последствий.

Таким образом, именно риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате каждого конкретного медицинского вмешательства должен быть оценен медицинскими работниками (специалистами и организаторами здравоохранения) для оформления отдельного подробного ИДС на различные медицинские вмешательства.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Информация о нерискованных методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.

Разграничение медицинских вмешательств по риску причинения вреда жизни и здоровью пациента и оформление подробного ИДС на наиболее рискованные с этой точки зрения медицинские вмешательства, а на остальные диагностические и лечебные мероприятия оформление согласия пациента на весь комплекс диагностических медицинских вмешательств позволит избежать лишней нагрузки на медицинский персонал.

4. Насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи защищает пациента и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства?

Во-первых, сразу скажем, что юридически значимым является такое ненадлежащее осуществление диагностики, лечения, реабилитации больного, организации медицинской помощи, которое привело к негативным последствиям в форме вреда пациенту или опасности для общества.

Может ли быть ненадлежащее оказание медицинской помощи, ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей, медицинская помощь, осуществленная без ИДС пациента, без причинения вреда? Может. Но если нет вреда, то нет и юридической значимости вопроса. Все перечисленное касается нарушения процесса диагностики, лечения, организации медицинской помощи или нарушения прав граждан. Если подобные действия медицинских работников не привели к причинению вреда жизни и здоровью пациента или опасности для общества, то это не является предметом уголовного или гражданско-правового регулирования, а является основанием для разбирательства данного случая в коллективе или профессиональном сообществе и, возможно, наложения на медицинского работника дисциплинарной ответственности.

Во-вторых, наличие ИДС не играет абсолютно никакой роли для наступления уголовной ответственности. Составы преступлений определены Уголовным кодексом РФ, а уголовная ответственность наступает только при наличии состава преступления. Если есть состав преступления — уголовная ответственность наступает, если нет — не наступает.

В гражданском праве роль ИДС иная. ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения от гражданско-правовой ответственности (ГПО) в случае причинения вреда здоровью пациента.

К числу условий наступления ГПО относятся:

• во-первых, наличие вреда у потерпевшего (пациента), выраженного в имущественной или неимущественной форме;
• во-вторых, противоправный характер поведения причинителя вреда, выраженный в активной форме (действие) или в пассивной форме (бездействие);
• в-третьих, причинно-следственная связь между противоправным деянием и возникшим вредом;
• в-четвертых, вина причинителя вреда.

ГПО по общему правилу наступает при наличии этих условий. Наличие или отсутствие ИДС влияет на оценку действий врача как правомерных или противоправных. При противоправном характере поведения (ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей врачом) при наличии других условий наступления ГПО ответственность наступает.

Наличие ИДС пациента на медицинское вмешательство рассматривается как заключение письменного договорного соглашения.

Однако основания и объем ответственности за причиненный вред определяются в соответствии со ст. 1084 ГК РФ, и информированность и добровольность согласия на причинение вреда совершенно не меняют дела. «Договорного вреда» быть не может. Никакие соглашения между медицинской организацией и пациентом, направленные на устранение ответственности за причинение вреда здоровью, не имеют юридической силы. Правовое значение имеет лишь повышенная ответственность, предусмотренная соглашением сторон. В возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего (пациента), а действия причинителя вреда (медицинского работника) не нарушают нравственные принципы общества (п. 3 ст. 1064 ГК РФ). Информированность и добровольность вмешательства касаются лишь риска ухудшения состояния здоровья при правильном диагнозе и лечении, т.е. при правомерном причинении вреда (при надлежащем исполнении медицинским работником своих профессиональных обязанностей).

Факт отсутствия ИДС даже при правильном диагнозе и лечении говорит о несоблюдении прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи, характеризуется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей (противоправное поведение) и является одним из условий наступления ГПО.

Схематично данную позицию можно представить следующим образом.

Неправильное лечение + отсутствие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Неправильное лечение + наличие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Правильное лечение + отсутствие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Правильное лечение + наличие ИДС = надлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Из схемы понятно, почему ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения от ГПО. Оно играет роль для освобождения от ответственности лишь при правильном диагнозе и лечении.

Судебная практика показывает, что наличие ИДС пациента на медицинское вмешательство рассматривается как заключение письменного договорного соглашения и имеет значение при вынесении решения по возмещению вреда, причиненного правомерными действиями в результате медицинского вмешательства, особенно морального вреда. Суд при принятии решения об обоснованности претензии пациента о нанесенном ему моральном вреде исходит из того, был ли пациент проинформирован о методе лечения, возможных осложнениях, исходе и последствиях лечения и т.д. заранее, т.е. до момента начала лечения, и дал ли пациент добровольное согласие на такое лечение в рамках заключения письменных договорных отношений.

5. Каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применению в практическом здравоохранении?

На сегодняшний день нет одной утвержденной типовой формы ИДС, и ее не может быть на все случаи медицинских вмешательств.

В каждой медицинской организации, в каждом отделении есть своя специализация и специфика работы. Например, в одних медицинских организациях оказывается терапевтическая кардиологическая помощь кардиологическим больным, в других — кардиохирургическая помощь со всеми возможными последствиями данного вмешательства. В каждой медицинской организации — разные материально-технические возможности лечебно-диагностической базы, различный уровень квалификации персонала, имеющего право на выполнение тех или иных медицинских манипуляций.

Поэтому разработка и утверждение формы ИДС является прерогативой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Разрабатывают ИДС на медицинское вмешательство в конкретном отделении медицинской организации специалисты-медики данной организации в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи с учетом конкретных рисков данного медицинского вмешательства, а утверждает ИДС руководитель медицинской организации.

Вместе с тем при разработке конкретных форм ИДС необходимо учитывать требования законодательства.

Существуют отдельные наиболее рисковые области медицинской деятельности (проведение биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, трансплантология и т.д.), при осуществлении которых должна быть разработана и утверждена Министерством здравоохранения и социального развития типовая форма ИДС. В данный документ должны войти требования, обязательные к исполнению при проведении медицинского вмешательства с высоким риском причинения вреда жизни и здоровью, относительно предоставления информации для пациентов.

Однако независимо от любых типовых форм ИДС, разработанных на уровне медицинской организации или Министерства здравоохранения и социального развития, все особенности именно данного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента необходимо дополнительно предоставлять пациенту и фиксировать документально. Ответственность за предоставление данной информации несет лечащий врач, осуществляющий лечение больного.

Подписано в печать

25.12.2007

---