Статья. «Проблемы продвижения лекарственных средств в России: правовой аспект»

(И. Н. Мохова)

(«Медицинское право», 2005, № 2)

«Медицинское право», 2005, № 2

ПРОБЛЕМЫ ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ: ПРАВОВОЙ АСПЕКТ

Основу экономической системы составляет прибыль, которая представляет собой разницу между затратами на производство и сбыт какого-либо продукта и ценой, которую потребители готовы заплатить за него. При этом в современных экономиках основную проблему составляет не производство товара как такового, а сбыт продукта, т.е. увеличение числа сделок купли-продажи того или иного товара. Связано это с ограниченностью числа потребителей, обладающих достаточной платежеспособностью, а также превышением предложения над платежеспособным спросом по многим позициям.

Борьба за потребителя характерна для различных товарных рынков, в том числе для рынка лекарственных средств. В то же время фармацевтический рынок обладает существенной спецификой: лекарственные средства — это средства, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, а также предотвращения беременности (обеспечивают физическое, психическое, социальное благополучие личности, т.е. высшие человеческие ценности); потребителю предлагается товар, обладающий вредоносными свойствами (возможность причинения вреда здоровью или жизни, как при «неправильном» его применении, так и при соблюдении всех мер предосторожности); в вопросе выбора необходимого и «адекватного» лекарственного средства ключевую роль играет наличие у потребителя достоверной информации, позволяющей осуществить компетентный выбор.

Продвижение (промоция) — это совокупность взаимосвязанных маркетинговых, организационных, правовых и иных мероприятий, направленных на достижение цели — совершения сделки купли-продажи товара (работы, услуги) в соответствии с общепринятыми нормами права и деловой этики.

Продвижение осуществляется путем прямой рекламы лекарственных средств, а также путем проведения производителем (продавцом) комплекса мероприятий, направленных на определение свойств, «ниши» продукта, позиционирования его преимуществ (по сравнению с аналогами или продуктами-заменителями), особенностей (образовательные программы, семинары, симпозиумы для врачей и провизоров, среднего медицинского персонала), а также работы медицинских представителей с медицинским корпусом. При этом как законодателем, так и самим бизнес-сообществом вырабатываются определенные правила, нарушение которых влечет за собой применение правовых санкций или общественного порицания.

Аспекты данной деятельности многогранны, часть из них в силу высокой значимости детально регламентирована правовыми нормами, часть — сегментарно, отдельные отношения урегулированы нормами не права, а деловой этики (обычаи).

Вопросам правового регулирования рекламы лекарственных средств посвящены нормы Закона «О рекламе», содержащие общие вопросы правового регулирования рекламной деятельности в Российской Федерации, а также соответствующие положения Закона «О лекарственных средствах». Согласно ст. 44 Закона «О лекарственных средствах»: «В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. Реклама не должна подрывать репутацию организаций — производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано».

Нормы о рекламе лекарственных средств в России стали той основой, благодаря которой на национальном фармацевтическом рынке стали складываться цивилизованные отношения, стала закладываться концепция этичного продвижения продукта от компании-разработчика или производителя до конечного потребителя (физического лица).

В то же время динамика развития общественных отношений в сфере фарминдустрии, активный рост фармацевтического рынка в России в условиях жесткой конкуренции, высокая «чувствительность» как медицинского корпуса, так и населения в современных условиях к новым способам продвижения продукта фармацевтическим сообществом привели к ряду проблем, нуждающихся в скорейшем разрешении в законодательном порядке.

Действующие законодательные нормы сегодня уже не соответствуют реалиям и имеющимся тенденциям развития фармацевтического рынка России, двигателем которого, как известно, является реклама.

Опасность для здоровья потребителя, которую несет ненадлежащая реклама лекарственных средств, не позволяет подходить к ней с общими мерками. Одно дело — действие информации о лекарственном средстве для здорового человека, совсем другое — для больного (измененная болезнью психика, стремление ухватиться за спасительную соломинку и проч.).

Добавим к этому тот факт, что при рекламе лекарственных средств активно используются яркие образы, сравнения (законодательный запрет существует для сравнения лекарственного средства с другим лекарственным средством), образы больных и самой болезни, мелькают разного рода авторитетные люди (артисты, спортсмены, ученые-медики, организаторы здравоохранения, бизнесмены и т.п.).

В то же время в информации, направленной на потребителя, обычно не доводится до сведения граждан тот факт, что практически не существует лекарственных средств, одновременно удовлетворяющих таким критериям, как: высокая эффективность, безопасность, отсутствие побочных эффектов. Не акцентируется внимание граждан на опасности самолечения. Результатом такого подхода являются очереди в аптеках за «новым» лекарством (например, в период эпидемий гриппа), а не очереди в кабинеты врачей. Наглядным примером «самолечения» стали слухи об аварии на Балаковской АЭС, благодаря которым в аптеках близлежащих населенных пунктов уже через сутки стал отмечаться дефицит препаратов йода, а в больницах появились первые пациенты с признаками передозировки этими лекарственными средствами <*>.

---

<*> См.: www.minatom.ru. 8 ноября 2004 г.

Еще русский врач Е.Аркин более 100 лет назад впервые обратил внимание на то, что так называемые лекарственные сыпи — это не что иное, как сложная, иногда опасная для жизни, лекарственная болезнь. В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма. Все это приводит к изменению функций организма, формированию эффектов, которые не предусмотрены при приеме лекарства (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и другие) <*>. В специально проведенных за рубежами нашей страны исследованиях было показано, что тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. В разных странах побочные реакции отмечаются в 5-10% клинических наблюдений <**>.

---

<*> См.: Белоусов Ю.В., Моисеев B.C., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. М., 1997. С. 20-74.

<**> См.: Johnson J.A., Boatman J.L. Drag-related morbility. A cost-of-illness model //J. Arch. Intern. Med. 1995. Oct. 9; Imbs J.L., Pouyanne P., Haramburu F. et al. Jatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals. Regional Centers ol Pharmacuvigiancc Therapie. 1999. 54 (1).

Важно заметить, что осложнения характерны для любых лекарственных средств, а не только рецептурных, вред здоровью могут нанести и «безопасные» витамины, и местные мази и т.п. При этом, если контроль за применением рецептурных средств осуществляется врачом, то за применением безрецептурных — практически не осуществляется. Врачи чаще сталкиваются уже с последствиями бесконтрольного приема (аллергия, идиосинкразия, дисбактериоз, гипервитаминоз и т.д.).

Поэтому медицинская деятельность, в основе которой лежит применение лекарственных средств, может быть квалифицирована как деятельность, представляющая повышенную опасность <*>. Однако применительно к самолечению, основанному на применении лекарственных средств, данное положение не может быть применимо, так как отсутствует обязательный субъект медицинской деятельности — врач, осуществляющий в партнерстве с пациентом выбор лекарства с учетом заболевания, стадии, общего состояния здоровья, пола, возраста, общих и индивидуальных показаний и противопоказаний и т.п.

---

<*> См.: Мохов А.А. Некачественное медицинское обслуживание как источник повышенной опасности для окружающих // Современное право. 2004. № 10. С. 2-6.

В Государственной Думе Федерального Собрания РФ имеется проект Федерального закона «О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств», который содержит ряд действенных предложений по ужесточению требований к рекламе лекарственных средств. Внедрение предлагаемых к принятию норм (ст. 5 и 8 проекта) осложнит рекламу безрецептурных лекарственных средств на телевидении и по радио, однако этот подход оправдан, если государство действительно заботится о жизни и здоровье граждан.

Помимо указаний на обязательность отражения в рекламе тех или иных данных, законодатель, как известно, не обходится и без прямых запретов, перечень которых должен быть, на наш взгляд, дополнен следующими: при рекламе лекарственных средств не допускается изображение человеческого тела и его частей, как в норме, так и при патологии (измененных болезнью, травмой и т.п.); не допускается указание на конкретные случаи излечения (выздоровления); не допускается использование не только образов медицинских и фармацевтических работников, но и популярных людей (известных актеров, политиков, спортсменов, ученых и проч.), а также авторитетных организаций (профессиональных медицинских ассоциаций и т.п.).

Законодательные ограничения и запреты неминуемо приведут к усилению активности «в поле», т.е. работы представителей фармацевтических компаний с врачами, провизорами, средним медицинским персоналом, что, на наш взгляд, следует расценивать в целом как положительный момент (снабжение современной и достоверной информацией о лекарственных средствах медицинского корпуса, позволяющей поддерживать определенный профессиональный уровень, своевременно узнавать новинки и проч.). В то же время, как показывает опыт зарубежных стран и России, существует в погоне за прибылью, за выполнением и перевыполнением плана соблазн внедрения «серых» и неэтичных схем продвижения лекарств, что проявляется «премированием» медицинских работников по результатам назначения (выписывания) ими лекарств, прямым подкупом и т.п. Имеются попытки использования «административного ресурса» на той или иной территории, что проявляется в выдаче преференций одним и создании барьеров для других, а фактически речь идет о нарушении законодательно закрепленных в России принципов равенства субъектов предпринимательской деятельности и свободы конкуренции.

При этом, как показывает анализ действующего законодательства, правовой режим деятельности по продвижению лекарственных средств от разработчика (производителя) до конечного потребителя через «своеобразного» посредника — врача или иного медицинского работника, рекомендующего лекарственный препарат, практически не определен (речь идет в первую очередь о правовом регулировании связи представитель фармацевтической компании — врач (иной медицинский работник).

Большинство из многогранных проблем их взаимодействия может быть урегулировано в принципе на уровне этических и корпоративных норм, создаваемых профессиональными сообществами, однако в России гражданские институты развиты крайне слабо. Более того, специфика современной России такова, что даже имеющиеся правовые нормы для их исполнения требуют иногда немалых усилий заинтересованных лиц и правоохранительных органов (выплата заработной платы, соблюдение прав потребителей и проч.). Поэтому, на наш взгляд, представляется целесообразным решение отмеченных проблем на законодательном уровне.

---