Статья. «Проблемы правового регулирования рекламы лекарственных средств»

(М. И. Милушин)

(«Медицинское право», 2003, № 4)

ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Реклама лекарственных средств (далее ЛС) — предмет весьма специфический. В этой проблеме информационные потребности специалистов (врачей и фармацевтов) и населения перекрещиваются не только с коммерческими интересами фирм-производителей и дистрибьюторов, но и напрямую связаны с обеспокоенностью врачей потенциальной, а иногда и реальной опасностью бесконтрольного самолечения. В связи с этим требования государства к правовому регулированию рекламы лекарственных средств должны определяться стремлением, с одной стороны, обеспечить возможность правильного и осознанного выбора того или иного лекарственного препарата, а с другой стороны, с достаточной степенью надежности обеспечить безопасность лечения и самолечения.

С вступлением в силу Федерального закона РФ «О рекламе» в 1995 году реклама ЛС в России стала приобретать все более цивилизованный характер. На телевидении и в широкой печати постепенно перестали рекламироваться лекарства рецептурного отпуска. Государственная поддержка в области контроля рекламы ЛС вызвала повышение активности общественных сил в этом направлении. Так, в 1997 году Общественный совет по рекламе по предложению Национального этического комитета Российской медицинской ассоциации ввел в «Свод обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ» (этический кодекс участников рекламной деятельности, определяющий нормы саморегулирования) специальный раздел, формулирующий этические нормы рекламы ЛС [1]. В качестве примера можно также привести «Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)», принятый членами этой Ассоциации в 1999 году [2]. Совместными усилиями государства и общественности удалось убрать с телевидения одиозные образы врачей и фармацевтов (например, знаменитой «фармацевта Марии, рекламировавшей панадол»), рекламировавшие конкретные лекарственные средства в качестве панацеи чуть ли не от всех болезней.

Эти тенденции побудили маркетинговые и рекламные отделы фармацевтических компаний более изощренно подходить к рекламированию своей продукции. Так, уже в 1999 году мониторинг рекламы ЛС, проведенный комплексной группой специалистов Общественного совета по рекламе, заставил обратить внимание на то, что все возрастающая часть рекламы ЛС стала представлять собой редакционные материалы, т.е. статьи, теле- и радиорепортажи с большей или меньшей степенью «ангажированности», по сути, носящие заказной характер и прямо или опосредованно оплачиваемые заказчиком [3]. При этом было установлено, что количество таких заказных материалов сравнимо, а в некоторых СМИ даже превышает объем обычной рекламы ЛС. Такая тенденция отмечается и в исследовании, проведенном Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики [4].

Кроме того, фармацевтические компании стали применять всякого рода юридические уловки, позволяющие обойти законодательство о рекламе. Например, летом 2003 года в московском метро получила широкое распространение реклама «Я выбираю viag.ru», которая формально вроде бы рекламирует соответствующий Интернет-сайт, а на самом деле призывает к повсеместному употреблению одноименного рецептурного препарата. С той же виагрой можно привести примеры, когда препарат рекламируется в виде литературного рассказа квази-пациента, который «обрел новую жизнь» после курса медикаментозного лечения виагрой. Причем такая реклама рецептурного лекарственного средства проводится в популярных СМИ (например, журнал «За рулем», 2003, № 9, с. 171).

Достаточно серьезная проблема возникает при рекламе лекарственных препаратов-генериков. Так, при рекламе своих препаратов производители генериков зачастую используют данные о частоте побочных эффектов, полученные в клинических испытаниях брэндов, что на самом деле не соответствует действительности [5].

Отдельной проблемой в последние годы стала реклама биологически активных пищевых добавок (БАД), которые, не являясь лекарствами в научном и правовом понимании этого термина, зачастую позиционируются производителями и дистрибьюторами как таковые, что, по сути, подталкивает потребителя к отказу от применения ЛС [6].

В соответствии с Федеральным законом № 108-ФЗ от 18.07.95 «О рекламе» (в ред. от 30.12.2001) под рекламой понимается «распространяемая в любой форме, с помощью любых средств информация о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний». На наш взгляд, данное законодателем определение рекламы абсолютно некорректно, по крайней мере в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с этим определением фактически рекламой лекарственного средства является даже инструкция по применению лекарственного средства, наличия которой при розничной реализации лекарственного средства в обязательном порядке требует Закон «О лекарственных средствах».

Проведенный нами выборочный анализ рекламной информации о лекарствах и услугах по их продвижению, публикуемой в специализированных печатных изданиях, показал, что большая часть рекламной информации представляется рекламодателем и рекламораспространителем с теми или иными нарушениями действующего законодательства о рекламе вообще и о рекламе лекарственных средств в частности.

Такое состояние дел связано, на наш взгляд, во-первых, с недостаточно четко разработанным законодательством по рассматриваемому вопросу, во-вторых, с совершенно не развитой правоприменительной практикой в отношении нарушителей законодательства о рекламе и, в-третьих, с обусловленным нашим российским менталитетом невнимательным отношением рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителей к требованиям законодательства.

Дальнейшего развития правоотношений в этой сфере можно было ожидать после принятия специального законодательного акта о рекламе лекарственных средств, однако Закон «О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств», хотя и был принят Государственной Думой РФ 3 июня 1999 года, но отклонен Советом Федераций 9 июня 1999 года, а 22 марта 2001 года снят с дальнейшего рассмотрения Государственной Думой РФ. Таким образом, по-видимому, в ближайшее время ожидать улучшения ситуации с законодательным регулированием рекламы лекарственных средств не приходится.

В соответствии с Законом «О рекламе» допускается только реклама медикаментов [7], разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации (п. 2 ст. 16), и реклама субъектов фармацевтического рынка, имеющих лицензию на рекламируемую деятельность (п. 3 ст. 5). Кроме того, в такого рода рекламе обязательно должен указываться номер лицензии рекламодателя и наименование органа, выдавшего эту лицензию (п. 3 cт. 5), а также должна содержаться пометка «подлежит обязательной сертификации» (п. 4 ст. 5).

Основные требования к рекламе лекарственных средств достаточно четко выражены в статье 44 Закона «О лекарственных средствах».

Пункт 2 ст. 43 и п. 1 ст. 44 разрешают рекламу в средствах массовой информации только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

В соответствии с п. 3 ст. 43 Закона «О лекарственных средствах» «информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей».

Указанные положения, на первый взгляд, не допускают прямой рекламой рецептурных препаратов даже в специализированных изданиях, поскольку они, невзирая на их узкую направленность, в соответствии с Законом № 2124-1 от 27.12.91 «О средствах массовой информации» (в ред. от 04.07.2003), тем не менее, являются средствами массовой информации, несмотря на то, что более ранний по времени и более общий по характеру регулируемых отношений Закон «О рекламе» (абзац второй п. 2 ст. 16) также указывает, что «реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается ... только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников».

Однако последующее письмо Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.98 разъяснило правомерность применения указанного положения Закона «О рекламе» и п. 3 ст. 43 Закона «О лекарственных средствах».

Таким образом, реклама лекарственных препаратов рецептурного отпуска допускается только в специализированных изданиях, рассчитанных на специалистов, с соблюдением обычных ограничений на рекламу, предусмотренных Законами «О лекарственных средствах» и «О рекламе».

Следует отметить, что не существует четких критериев, разграничивающих средства массовой информации, рассчитанные на широкую аудиторию и предназначенные исключительно для специалистов. Такое положение вещей может способствовать возникновению конфликтных ситуаций между рекламодателями — субъектами обращения ЛС и территориальными службами Министерства по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства РФ (МАП РФ).

Законодательство не оговаривает также прямо допустимость использования конкретных инструментов рекламы лекарственных средств. Однако, согласно п. 3 ст. 43 Закона «О лекарственных средствах», «информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей».

Таким образом, законодатель приводит закрытый и исчерпывающий список инструментов рекламы, которые могут быть использованы для представления информации о лекарственных препаратах рецептурного отпуска. В принципе, буквальная трактовка этого положения исключает использование для рекламы рецептурных лекарственных средств такого действенного инструмента как, например, специализированные выставки. По-видимому, это упущение объясняется скорее несовершенством законодательства о рекламе лекарственных средств, чем действительным желанием законодателя запретить на специализированных выставках рекламу лекарств, отпускаемых по рецептам врачей.

Аналогичная ситуация возникает и по отношению к такому бурно развивающему в настоящее время средству, как Интернет. В случае размещения рекламы рецептурных препаратов на специализированных сайтах, рассчитанных на специалистов, в сети Интернет вопрос соответствия законодательству также не поддается однозначному решению и все сказанное по поводу рекламы на специализированных выставках справедливо и для данного случая. Т.е. позиция территориальных служб МАП РФ или арбитражных судов по данному вопросу не может быть прогнозируемой.

Отдельно следует остановиться на вопросе, касающемся размещения наружной рекламы лекарственных средств. Закон «О рекламе» (ст. 14) указывает на обязательность наличия разрешения органов местного самоуправления, предоставляя последним право взимания соответствующей оплаты за выдачу разрешений на размещение наружной рекламы. Таким образом, конкретные требования к размещению наружной рекламы лекарственных средств и услуг по их обращению определяются органами местного самоуправления в рамках требований федеральных законов. Например, в г. Москве действуют достаточно подробно разработанные «Правила размещения средств наружной рекламы и информации в г. Москве», утвержденные Постановлением Правительства Москвы № 41-ПП от 22.01.2002 (в ред. от 01.07.2003).

Заметим, что статьи 43 и 44 Закона «О лекарственных средствах» по сути разграничивают понятия «информация о ЛС» и «реклама ЛС», тогда как в соответствии с Законом «О рекламе» под рекламой понимается «распространяемая в любой форме, с помощью любых средств информация (выд. авт.) о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний».

При этом в соответствии со статьей 43 Закона «О лекарственных средствах» информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями Отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. 91500.05.0002-2001», введенного с 01.04.2001 Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88.

Пункт 8 статьи 44 Закона «О лекарственных средствах» делегирует определенные полномочия по контролю за рекламой лекарственных средств Минздраву РФ, однако не определяет меры, которые Минздрав РФ может применять к нарушителям, не выполняющим его предписаний.

В то же время, в соответствии со ст. 26 Закона «О рекламе» государственный контроль за соблюдением законодательства о рекламе осуществляет Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства РФ (МАП РФ) и его территориальные органы. Несмотря на кажущееся богатство имеющегося у антимонопольного органа арсенала санкций к нарушителям законодательства о рекламе, на практике эти санкции фактически не применяются, поскольку механизм их применения сложен и громоздок, а процесс доказывания вины рекламодателя в силу многочисленных нюансов и тонкостей далеко не прост. В качестве примера мы уже приводили в начале статьи рекламируемую в московском метро viag.ru.

В связи с этим представители Минздрава РФ [8], отмечая рост негативных тенденций в рекламе ЛС, констатируют, что состояние рекламы ЛС в России не отвечает общепринятым мировым стандартам в этой сфере.

Таким образом, на основании проведенного анализа действующего законодательства можно сделать следующие выводы:

1. Необходимо на законодательном уровне определить понятия «информация о лекарственных средствах» и «реклама лекарственных средств».

2. Необходимо законодательно установить четкие критерии определения специализированных средств массовой информации, рассчитанных на специалистов в сфере обращения лекарственных средств, и четко определить разрешенные инструменты их рекламы.

3. Необходимо установить критерии выявления нарушений в рекламе лекарственных средств, более четко регламентировать порядок применения санкций к нарушителям законодательства о рекламе, поскольку существующий на сегодняшний день механизм контроля за рекламой в силу своей громоздкости и нечеткости практически не применяется.

В заключение отметим, что согласно действующему законодательству о рекламе лекарственных средств регулированию подвергается достаточно ограниченный набор приемов их продвижения, а именно прямая реклама, направленная на специалистов и на население.

Довольно широкий набор инструментов остается за рамками государственного регулирования. Речь идет о продвижении лекарств через так называемых «опинион-лидеров» в медицинской печати, работе медицинских представителей, материальном стимулировании назначений и рекомендаций, распространении бесплатных образцов, прямых адресных программах (например, рассылки). В развитых странах все эти аспекты являются объектом жесткого государственного регулирования.

К сожалению, сложившаяся к настоящему моменту ситуация в России в действительности позволяет использовать широкий набор инструментов продвижения ЛС, действуя строго в рамках законодательства.

1. Вольская Е. Реклама лекарственных средств: регулирование необходимо. Ремедиум, 1999 г., № 10, с. 6.

2. Кодекс маркетинговой практики. Ремедиум, 1999 г., № 10, с. 9-11.

3. Пасечник В. Государственный контроль над рекламой незаменим. Ремедиум, 1 999 г., № 1 0, с. 4.

4. Обращение Российской ассоциации информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики (РОСФАРМИНФО) к участникам фармацевтического рынка России. Ремедиум, 2000 г., № 6, с. 10-11.

5. Ушкалова Е. Проблема рационального использования лекарственных средств. Фармацевтическое обозрение, 2003 г., № 6, с. 11.

6. Пузыревский С.А. Реклама БАД должна быть достоверной. Экономический вестник фармации. 2001 г., № 12, с. 35-36.

7. Заметим, что термин «медикаменты» законодательно никак не закреплен. Не нашли мы и его научного определения. Действующее законодательство об обращении лекарственных средств оперирует понятиями «лекарственное средство» и «лекарственный препарат». Такое разночтение в законах также может приводить к различного рода уловкам для обхода законодательства о рекламе лекарств.

8. Толстова Е.В. О необходимости совершенствования законодательства по регулированию рекламы лекарственных средств // Экономический вестник фармации. 2001 г., № 12, с. 71-73.

---