Статья. «Проблемы лицензирования „особой группы“»

(Т.Вдовина)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 1)

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 1

ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ «ОСОБОЙ ГРУППЫ»

Постановлением Правительства РФ № 412 от 2004 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» лицензирование вышеуказанных видов деятельности было возложено на Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

На сегодняшний день отделом лицензирования фармацевтической деятельности принято 1417 пакетов документов на лицензию по обороту ЛС списка II и 1041 — списка III.

При рассмотрении пакетов документов соискателей лицензии и лицензиатов наиболее часто встречаются следующие ошибки:

• в заявлении не указываются или неверно указываются наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, а также местонахождение его территориальных отделений;
• неверно указываются виды деятельности, на которые выдается лицензия, либо нет необходимых документов, подтверждающих право на осуществление деятельности;
• копии учредительных документов представляются не со всеми изменениями и дополнениями к ним;
• отсутствует подпись/печать юридического лица;
• списочный состав специалистов, допущенных к деятельности, не всегда совпадает со справкой Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков или государственных/муниципальных учреждений здравоохранения об отсутствии у работников различных заболеваний;
• представляемые сертификаты специалистов имеют истекший срок действия;
• не представляются документы, подтверждающие изменение имени, квалификации специалистов. Исправления в документах не заверяются руководителем;
• отсутствуют документы о переводе помещения из жилого в нежилой фонд, не подтверждается разрешение арендодателя на пользование помещением;
• в заключение по технической укрепленности объекта не конкретизировано расположение используемых помещений по плану БТИ.

По результатам проведенных проверок Лицензионная комиссия отказала в предоставлении лицензии 178 соискателям. Из них 107 рассчитывали осуществлять деятельность по обороту ЛС списка II и 71 — по списку III. Предоставлено 2006 лицензий (список II) и 511 лицензий (список III). В это число входят юридические лица и их подразделения.

Оборот лекарственных средств требует выполнения жестко регламентированных требований на каждом этапе. Ошибки и неисполнение условий влекут за собой угрозу здоровью и жизни людей.

В целях проведения эффективного контроля Росздравнадзор проводит проверки соблюдения лицензионных требований и условий. Эти мероприятия показывают, что боле 60% лицензиатов нарушают эти требования.

При проведении проверок особое внимание уделяется условиям хранения ЛС, их транспортировки, а также соблюдению требований нормативной документации. Часто не соблюдается температурный режим, а также требования по технической укрепленности, оснащению охранной сигнализацией.

Проверки можно разделить на несколько видов:

• проводимые при первичном лицензировании;
• плановые проверки;
• неплановые проверки.

Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления юридическим лицом заявленного вида деятельности. Процедура этой экспертизы состоит из двух этапов: проверка документов и обследование объекта. Документальная экспертиза проводится юристом органа лицензирования. Она включает в себя наличие и правильность оформления представляемых документов. Особое внимание эксперт обращает на такие реквизиты, как наименование юридического лица, номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и т.д.

Копия устава организации должна быть заверена нотариально. В уставе проверяется предмет (вид деятельности), дата регистрации, информация о филиалах (если они есть).

Первичная проверка отличается от других проверок тем, что соискатель еще не имеет фактической деятельности, а только подтверждает соответствие требованиям. Результаты инспекции заносятся в акт проверок, который передается в лицензирующий орган. Решение о предоставлении лицензии или отказе принимается в течение 45 дней со дня регистрации заявления.

Кроме того, цель плановой экспертной проверки — инспекция объекта. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года.

Неплановые проверки проводятся для подтверждения устранения выявленных ранее нарушений, а также в случае получения лицензирующим органом информации о таких нарушениях от других органов. В случае неустранения выявленных нарушений в установленные сроки принимается решение о приостановлении действия лицензии. Если лицензиат не устраняет их и в дальнейшем, то лицензирующий орган вправе передать дело в суд для аннулирования лицензии.

Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы первичной документальной и плановой проверки. Для быстрого и эффективного проведения проверок юридическим лицам рекомендуется всегда иметь оригинальные документы либо их нотариально заверенные копии.

---